醫療器械優(yōu)先審批程序咨詢(xún)服務(wù)

眾所周知，企業(yè)上報醫療器械優(yōu)先審批，如收到藥監部門(mén)出具的批準通知，就會(huì )享有到監管審批部門(mén)“早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批”的政策支持，這是在創(chuàng )新醫療器械注冊申報后，有生產(chǎn)特殊治療效果的醫療器械企業(yè)的福利。過(guò)程中會(huì )增多專(zhuān)家在研發(fā)環(huán)節交流溝通的機會(huì )，可以說(shuō)是利益巨大。

醫療器械優(yōu)先審批對象

境內二類(lèi)（所在地省藥監局）和三類(lèi)（國家藥監局）；境外二三類(lèi)醫療器械（國家藥監局）。

符合下列情形之一的醫療器械可以納入優(yōu)先審批程序（附圖）

1、診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　2、診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　3、診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；
　　4、專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　5、臨床急需，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械。

另外，列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械，以及其他應當優(yōu)先審批的醫療器械也可納入優(yōu)先審批程序。

優(yōu)先審批程序提交材料

1、醫療器械優(yōu)先審批申請表；
　　2、注冊申報資料（12項資料）；
　　3、該產(chǎn)品列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件（僅針對國家專(zhuān)項和重點(diǎn)）。

三類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批流程

1、藥監總局醫療器械注冊申請受理部門(mén)對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉交總局器審中心進(jìn)行審核。
　　2、對于優(yōu)先快速審批程序第二條第（一）項情形的醫療器械優(yōu)先審批申請以及其他應當優(yōu)先審批的醫療器械，器審中心每月集中組織專(zhuān)家論證審核，出具審核意見(jiàn)。經(jīng)專(zhuān)家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。
　　3、器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。

醫療器械優(yōu)先審批程序服務(wù)流程

醫療器械優(yōu)先審批程序收費標準

辦理醫療器械優(yōu)先審批，官方不收費。優(yōu)先審批不影響相對應省份的官方收費情況。

醫療器械優(yōu)先審批程序辦理依據

醫療器械優(yōu)先審批程序服務(wù)周期

預計時(shí)間
　　按醫療器械優(yōu)先審批程序服務(wù)流程圖所示：
　　情況一總計43工作日，進(jìn)入正式進(jìn)入單獨排序的優(yōu)先審評環(huán)節。
　　情況二總計28工作日，進(jìn)入正式進(jìn)入單獨排序的優(yōu)先審評環(huán)節。
　　如未提出異議，最快18工作日，進(jìn)入正式進(jìn)入單獨排序的優(yōu)先審評環(huán)節。

優(yōu)先審批
　　CFDA器械審評中心對列入優(yōu)先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時(shí)間單獨排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評。
　　省級藥監管理部門(mén)優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

醫療器械優(yōu)先審批程序推薦服務(wù)