醫療器械模擬GMP飛行檢查服務(wù)（不含整改）

經(jīng)常關(guān)注國家及地方藥品監督管理局的你，是不是也已經(jīng)察覺(jué)到國家食品藥品監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監管已從事前監管逐步轉變?yōu)榧訌娛轮惺潞蟊O管，對企業(yè)的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態(tài)，省、市食品藥品監管部門(mén)對每次飛行檢查的結果都必須在各自網(wǎng)站上給予公布，如企業(yè)存在違規、違法問(wèn)題，被停產(chǎn)整改、生產(chǎn)許可證被收回或撤銷(xiāo)，將嚴重影響企業(yè)聲譽(yù)，使企業(yè)承擔巨大經(jīng)濟損失。飛檢時(shí)代來(lái)臨，您的企業(yè)準備好了嗎?

如何應對醫療器械飛檢?思途模擬飛檢服務(wù)如下：

1、在項目的前期，只與公司的高層或者質(zhì)量管理人員聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會(huì )提前告知公司的質(zhì)量和生產(chǎn)部門(mén)，以保證飛行檢查模擬的真實(shí)性和有效性。
　　2、由思途選定合適的時(shí)間對企業(yè)的GMP運行體系進(jìn)行飛行檢查。
　　3、思途將根據企業(yè)的特點(diǎn)和需求，安排具有豐富經(jīng)驗的咨詢(xún)師及藥監部門(mén)合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時(shí)邀請國內外知名專(zhuān)家加入檢查小組。
　　4、針對檢查結果和企業(yè)的特點(diǎn)定制有針對性的整改方案。(本服務(wù)不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。)
　　5、根據檢查中暴露的問(wèn)題對人員進(jìn)行有效的培訓。
　　6、持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
　　7、根據首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業(yè)的特點(diǎn)，不定期進(jìn)行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續性。

模擬飛行檢查服務(wù)的關(guān)注重點(diǎn)

在模擬飛行檢查之前，我們將重點(diǎn)調研并與工廠(chǎng)有關(guān)人員討論以下內容：
　　1、工廠(chǎng)生產(chǎn)的品種和劑型；
　　2、工廠(chǎng)各個(gè)品種和劑型的產(chǎn)量；
　　3、工廠(chǎng)年度生產(chǎn)概況；
　　4、產(chǎn)品投訴和不良反應的歷史數據；
　　5、工廠(chǎng)和其他類(lèi)似工廠(chǎng)最近接受?chē)揖謾z查的審計缺陷；
　　6、客戶(hù)希望重點(diǎn)審計的品種和范圍。

在模擬飛行檢查過(guò)程中，我們將重點(diǎn)關(guān)注以下內容：

1、數據完整性：重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗室數據完整性。
　　2、計算機化系統的管理：包括QC和生產(chǎn)中涉及的計算機化系統。
　　3、工藝一致性：“注冊工藝-工藝規程-記錄-實(shí)際執行”的工藝一致性。
　　4、物料管理：差錯、混淆、交叉污染的控制。
　　5、物料平衡：“倉儲-生產(chǎn)”物料平衡管理。
　　6、檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質(zhì)量標準-檢驗記錄-實(shí)際操作”的一致性。
　　7、污染與交叉污染的控制：物料、生產(chǎn)、實(shí)驗室污染與交叉污染的管控。
　　8、確認與驗證：生產(chǎn)設備、公用系統、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。
　　9、無(wú)菌保證的效果：無(wú)菌操作和無(wú)菌保證。
　　10、質(zhì)量管理：典型質(zhì)量保證管理程序的執行有效性。
　　11、人員培訓：人員培訓效果的考察。
　　12、其他方面：涉及到的其他方面。

醫療器械模擬飛檢服務(wù)流程

備注：
　　本項目不含整改輔導。如需整改輔導，請移步。

醫療器械模擬飛檢收費標準

官方不收取任何費用。
　　醫療器械模擬飛檢項目由思途下屬企業(yè)認證部獨立承擔，模擬藥監老師下廠(chǎng)飛行檢查時(shí)可能提出的問(wèn)題和檢查廠(chǎng)區目前存在的問(wèn)題。模擬飛行檢查，思途只適當收取服務(wù)費。

醫療器械模擬飛檢辦理依據

醫療器械模擬飛檢服務(wù)周期

現場(chǎng)至少3個(gè)工作日，如有需要詳談。

醫療器械模擬飛檢相關(guān)服務(wù)