ISO13485內審員證書(shū)報考服務(wù)

醫療器械作為一個(gè)特殊的行業(yè)對于產(chǎn)品有著(zhù)許多要求，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現代高技術(shù)的結晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，介入門(mén)檻較高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO 9001標準為基礎，應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準，強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求。

為了讓廣大醫療器械行業(yè)的從業(yè)人員理解和掌握標準的要求，思途培訓事務(wù)服務(wù)中心舉辦ISO 13485醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內審員培訓班，通過(guò)本課程的培訓，學(xué)員可掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標準的內容，掌握醫療器械行業(yè)的相關(guān)要求及質(zhì)量管理體系內部審核的技巧和方法。參加培訓并考試合格者，頒發(fā)培訓合格證書(shū)。

一、課程目標

通過(guò)本課程學(xué)習使學(xué)員能夠：

1.了解醫療器械質(zhì)量管理體系標準的來(lái)源；

2.掌握醫療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)；

3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫療器械管理體系標準；

4.了解與醫療器械相關(guān)的法律、法規要求；

5.掌握醫療器械質(zhì)量管理體系的審核要求；

6.掌握醫療器械質(zhì)量管理體系內審的實(shí)施方法。

二、培訓對象

1.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、研發(fā)部、質(zhì)量部、法規部及生產(chǎn)相關(guān)人員；

2.科研單位從事醫療器械創(chuàng )新研發(fā)與管理的相關(guān)人員;

3.創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)團隊或個(gè)人。

三、培訓內容

1.ISO13485:2016標準發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景;

2.ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

3.ISO13485:2016標準的要求和理解要點(diǎn);

4.ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解;

5.新版標準的轉換要求;

6.醫療器械質(zhì)量管理體系內部審核有關(guān)的基本知識;

7.醫療器械質(zhì)量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;

8.角色審核、案例練習及考試。

四、培訓形式

本課程采用線(xiàn)上授課的形式，并結合大量實(shí)戰案例、輔以審核場(chǎng)景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法進(jìn)行。

五、培訓收益

培訓切實(shí)讓學(xué)員理解標準，提升內審員個(gè)人技能，指導內審員如何有效的開(kāi)展內部審核指導企業(yè)如何有效的建立和維護質(zhì)量管理體系；

六、頒發(fā)證書(shū)

七、發(fā)證周期

考試通過(guò)后，三天內郵寄證書(shū)。嚴格按照ISO和國家認監委規定的要求進(jìn)行培訓考核?？荚嚭细裾哳C發(fā)國家認證認可監督管理委員會(huì )（CNCA）認可的ISO13485:2016管理體系內部審核員資格證書(shū)，證書(shū)編號可互聯(lián)網(wǎng)查詢(xún)，全國通用。

八、思途承諾

權威機構發(fā)證、不過(guò)全額退款、性?xún)r(jià)比高

九、報名方式

課程采取網(wǎng)上報名、網(wǎng)上學(xué)習、網(wǎng)上考試的形式進(jìn)行，如您需要證書(shū)，請聯(lián)系在線(xiàn)客服報名或掃描下方二維碼咨詢(xún)，您也可以直接撥打18603823910咨詢(xún)。