醫療器械/藥物臨床試驗機構備案代辦服務(wù)

我國已建立適應全球同步臨床研究的監管框架，但從全球角度來(lái)看，目前我國臨床研究仍然存在著(zhù)一些尚未妥善解決的問(wèn)題，如合格的臨床試驗機構較少，醫藥生產(chǎn)企業(yè)申辦方的選擇余地小，不能滿(mǎn)足新藥研發(fā)上市的需求，從而影響健康中國2025規劃。

全國取得醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)的醫療機構僅有998家左右，取得藥物臨床試驗機構備案資質(zhì)的有1073家，略多與醫療器械，但2020年全國醫療機構總數 1006931家，占全部醫院總數的比例不足1%。隨著(zhù)我國在醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問(wèn)題日益凸顯。并不是所有醫療機構又能成為備案機構，篩選的門(mén)檻必須是二級甲等以上醫療機構。

我們推出臨床試驗機構備案服務(wù)，旨在通過(guò)外派專(zhuān)業(yè)人才梳理完善臨床試驗SOP文件、操作風(fēng)險定級、倫理及機構體系文件建立、項目質(zhì)控、培訓醫療器械相關(guān)法規、傳遞最新法規動(dòng)態(tài)等協(xié)助醫療機構完成備案，并在后期為機構項目操作與管理提供全程的咨詢(xún)服務(wù)。我們現已整合形成了一套完善的機構備案體系文件和輔導機制。

什么是機構備案

所有注冊類(lèi)無(wú)論是藥物還是器械臨床試驗項目都需要機構在國家藥品監督管理局相關(guān)平臺上完成了備案且在對應獲取了資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)里才能開(kāi)展實(shí)施,并不是所有的醫院都可以承接注冊類(lèi)的臨床試驗項目。

什么是注冊類(lèi)的臨床試驗呢

注冊臨床試驗（Registration Clinical Trial）主要指的是向藥品或醫療器械監管機構以申請上市許可為目的而進(jìn)行的臨床試驗。在藥物臨床試驗中通常包括1期、2期、3期和部分有限樣本的4期試驗項目，器械臨床試驗中主要涉及二類(lèi)、三類(lèi)的醫療器械/體外診斷試劑的試驗項目。

沒(méi)有備案的專(zhuān)業(yè)可以承接項目嗎?

當然不能啦！每個(gè)機構里只有備過(guò)案的專(zhuān)業(yè)才可以承接臨床試驗項目。作為一個(gè)新的藥物/器械臨床試驗機構在經(jīng)歷備案的過(guò)程中實(shí)際上至少需要完成機構、倫理和1個(gè)及以上的專(zhuān)業(yè)的相關(guān)平臺備案,任何一個(gè)環(huán)節的內容沒(méi)有順利完成并通過(guò)都會(huì )直接影響這家機構備案成功的結果。當然，后續機構每增加一個(gè)備案專(zhuān)業(yè)都需要提前在國家藥品監督管理局相關(guān)平臺完成備案并通過(guò)首次現場(chǎng)監督檢查,新的這個(gè)專(zhuān)業(yè)才能承接項目。

機構備案對醫院的意義

開(kāi)展藥物和醫療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫藥工業(yè)、保障人民健康, 且對醫療機構自身的發(fā)展和建設起到積極作用。

1、有利于醫院樹(shù)立品牌權威。提高公眾對醫院的評價(jià)，建立醫院在老百姓心中的威信，提升醫院的知名度和影響力，進(jìn)一步實(shí)現社會(huì )效益和經(jīng)濟效益兼顧。
　　2、有利于醫院開(kāi)展循證醫學(xué)研究。循證醫學(xué)：是指臨床醫生對患者的診治都應該有充分的科學(xué)依據，任何決策都需建立在科學(xué)證據的基礎上，而這種科學(xué)也是當前最佳證據。近年來(lái)，醫患關(guān)系日趨緊張，采用循證醫學(xué)的原理和方法來(lái)規范醫療服務(wù)行為已越來(lái)越為人們的共識。
　　3、有利于提升醫院的科研水平。開(kāi)展臨床試驗本身就是一項科學(xué)研究，開(kāi)展臨床試驗為醫療機構提供很好的科研平臺，有利于機構多出成果，多出論文。臨床試驗至少會(huì )在兩家以上的機構進(jìn)行試驗，有利于加強醫療機構與同行的合作、增加學(xué)術(shù)交流的機會(huì )，取人之長(cháng)，補己之短，從而提高醫療機構的科研學(xué)術(shù)水平。
　　4、有利于醫護人員SCI論文的撰寫(xiě)與發(fā)表。論文發(fā)表是學(xué)術(shù)成就的一種體現，可以提高自己的知名度，給同行提供學(xué)術(shù)性的價(jià)值參考，并有助于醫護人員評職稱(chēng)和晉升。
　　5、有利于規范醫院的倫理工作。隨著(zhù)國家涉及倫理的臨床工作及科學(xué)研究的審查越來(lái)越嚴格，以及患者醫療知識、法律意識的提高 ，倫理問(wèn)題越來(lái)越突顯。通過(guò)臨床試驗機構的備案，更規范醫院的倫理工作。
　　6、有利于促進(jìn)醫護人員合理用藥。醫務(wù)人員參加一項臨床時(shí)，對該藥的療效、安全性、用法、療程及用藥的適應癥、禁忌癥等有較全面的了解，必然能夠更好地運用到患者身上，有利于規避醫療風(fēng)險。
　　7、有利于增強醫務(wù)人員“以患者為中心”的服務(wù)理念。臨床試驗要求受試者入組前必須將試驗的詳細情況 告知受試者，并簽署知情同意書(shū)，試驗過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應該采取治療措施并及及時(shí)報告，整個(gè)過(guò)程要為受試者保密，整個(gè)過(guò)程都要求研究者處處為患者的利益著(zhù)想。充分尊重患者的權利。增加了以患者為中心的服務(wù)理念，緩解了醫患關(guān)系緊張的局面。

機構備案后給醫療機構帶來(lái)的經(jīng)濟價(jià)值

醫療機構來(lái)源于社會(huì )，社會(huì )是醫療機構的生存環(huán)境，市場(chǎng)經(jīng)濟下，醫療機構的發(fā)展壯大和淘汰出局，都與社會(huì )有著(zhù)千絲萬(wàn)縷的關(guān)系。醫療器械單個(gè)臨床試驗費用都在上百萬(wàn)，藥物單個(gè)臨床試驗費用更是數百萬(wàn)、上千萬(wàn)不止。以鄭州大學(xué)xxxx醫院為例，2020年臨床試驗機構帶來(lái)收入上億元；福建xxxxxx醫院，2020年臨床試驗機構帶來(lái)收入2000萬(wàn)以上，由此成為全國醫療機構科研創(chuàng )收前300名；鶴壁xx醫院，2020年臨床試驗機構帶來(lái)收入1000萬(wàn)以上......臨床機構備案推動(dòng)醫藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)也為醫院帶來(lái)巨大的經(jīng)濟價(jià)值。

藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件

（一）具有醫療機構執業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場(chǎng)地應當符合所在區域衛生健康主管部門(mén)對院區（場(chǎng)地）管理規定。開(kāi)展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專(zhuān)業(yè)應當與醫療機構執業(yè)許可的診療科目相一致。開(kāi)展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專(zhuān)業(yè)；
　?。ǘ┚哂信c開(kāi)展藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力；
　?。ㄈ┚哂信c藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場(chǎng)所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設備設施；
　?。ㄋ模┚哂姓莆账幬锱R床試驗技術(shù)與相關(guān)法規，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高級職稱(chēng)并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗；
　?。ㄎ澹╅_(kāi)展藥物臨床試驗的專(zhuān)業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數、門(mén)急診量；
　?。┚哂屑蔽Ｖ夭“Y搶救的設施設備、人員與處置能力；
　?。ㄆ撸┚哂谐袚幬锱R床試驗組織管理的專(zhuān)門(mén)部門(mén)；
　?。ò耍┚哂信c開(kāi)展藥物臨床試驗相適應的醫技科室，委托醫學(xué)檢測的承擔機構應當具備相應資質(zhì)；
　?。ň牛┚哂胸撠熕幬锱R床試驗倫理審查的倫理委員會(huì )；
　?。ㄊ┚哂兴幬锱R床試驗管理制度和標準操作規程；
　?。ㄊ唬┚哂蟹婪逗吞幚硭幬锱R床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施；
　?。ㄊ┬l生健康主管部門(mén)規定的醫務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。

藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，應當為省級以上疾病預防控制機構，不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。

醫療臨床試驗機構應當具備的基本條件

（一）具有醫療機構執業(yè)資格；
　?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質(zhì)；
　?。ㄈ┏袚柽M(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；
　?。ㄋ模┚哂嗅t療器械臨床試驗管理部門(mén)，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄎ澹┚哂蟹?a href="http://mhhxys.cn/news/5362.html" target="_blank" >醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范要求的倫理委員會(huì )；
　?。┚哂嗅t療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　?。ㄆ撸┚哂信c開(kāi)展相關(guān)醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業(yè)許可診療科目一致；
　?。ò耍┚哂心軌虺袚t療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱(chēng)，其中開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗；
　?。ň牛┮验_(kāi)展相關(guān)醫療業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )規定的其他條件。

其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構開(kāi)展按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂邢鄳獦I(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機構資質(zhì)證明文件；
　?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗的管理部門(mén)，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄈ┠軌蜷_(kāi)展倫理審查工作；
　?。ㄋ模┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　?。ㄎ澹┚哂信c開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與本機構業(yè)務(wù)范圍一致；
　?。┚哂心軌虺袚R床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱(chēng)；
　?。ㄆ撸┮验_(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　?。ň牛﹪沂称匪幤繁O督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )規定的其他條件。

臨床試驗機構備案合同

醫療器械臨床試驗機構備案證書(shū)

思途臨床試驗機構備案客戶(hù)名單

臨床試驗機構備案服務(wù)流程

臨床試驗機構備案收費標準

辦理醫療器械/藥物臨床試驗機構備案，官方不收取費用。

臨床試驗機構備案辦理依據

臨床試驗機構備案代辦周期

臨床試驗機構備案相關(guān)服務(wù)

思途對您的風(fēng)險承諾

1、申辦不成功，全額退款。
　　由于乙方原因導致申辦不成功，全額退款，可簽署合同條款明確約定。

2、申辦周期2-4個(gè)月。
　　從遞交資料到國家局接受之日算起，到申辦成功周期2-4個(gè)月。