第三類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)

根據《醫療器械監督管理條例》（650號文件）十四條的規定，已拿到第三類(lèi)醫療器械注冊證的產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理三類(lèi)醫療器械注冊變更手續。

三類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）申報資料

1、申請表。

2、證明性文件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

5、變更申請項目申報資料要求（根據具體變更情況選擇提交以下文件）：
　?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）型號、規格變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）結構及組成變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）其他變化的說(shuō)明。

6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告。

7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料：分析并說(shuō)明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。

8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告。

9、符合性聲明：
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

官方辦理流程

第三類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更；境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第三類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）官方收費標準

第三類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)辦理依據

第三類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，預計7個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　變更資料編制，預計15個(gè)工作日。
　　考慮檢測平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無(wú)強標更新，則可免除檢測。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò )思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊變更資料編制可與檢測并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算10個(gè)月。（188工日，20工日/月，不計節假。）
　　發(fā)補時(shí)限0~6個(gè)月，考慮平均時(shí)間3個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

預算合計
　　三類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更（無(wú)需檢測），周期應至少11～17個(gè)月以上。

第三類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）相關(guān)服務(wù)