第二類(lèi)體外診斷試劑注冊證（首次注冊）服務(wù)

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六條規定，申請境內第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的，由省、自治區、直轄市藥監管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。二類(lèi)體外診斷試劑ivd產(chǎn)品范圍如下：

第二類(lèi)體外診斷試劑首次注冊的申報條件

根據體外診斷試劑注冊管理辦法的規定，在中國境內銷(xiāo)售、使用的第二類(lèi)體外診斷試劑，必須先通過(guò)申請注冊。對于境內首次申請注冊第二類(lèi)體外診斷試劑，需要滿(mǎn)足下列條件：
　　1、申請注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入國家藥品監督管理總局制定的體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)目錄，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。如果是新研制尚未列入分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接向國家藥品監督管理總局申請第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，再申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
　　2、申請人必須是所在申請轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
　　3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行，而且申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。
　　4、辦理體外診斷試劑注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。申請人申請注冊，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。
　　5、申請注冊的資料應當使用中文，如果是根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文;如果引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　6、申請要符合體外診斷試劑注冊管理辦法的規定，申報材料經(jīng)技術(shù)審評機構技術(shù)審評，而且符合安全、有效要求。

二類(lèi)IVD產(chǎn)品首次注冊申報資料要求

1、申請表
　　申請人應當根據要求填寫(xiě)注冊申請表。

2、證明性文件
　?。?）申請人營(yíng)業(yè)執照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件（所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內）。
　?。?）申請人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。

3、綜述資料
　?。?）產(chǎn)品的預期用途：產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法等。
　?。?）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
　?。?）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過(guò)程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說(shuō)明。
　?。?）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)。
　?。?）其他：包括同類(lèi)產(chǎn)品在國內外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料。

4、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
　　應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)。
　　說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)可同時(shí)包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

5、擬訂產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明
　　擬訂產(chǎn)品標準的文本及編制說(shuō)明應當符合《醫療器械標準管理辦法》的相關(guān)規定。對于第三類(lèi)產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的內容應當參照《生物制品規程》（2000版）編制。

6、注冊檢測報告
　　由國家藥品監督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。

7、分析性能評估資料
　　一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
　　分析性能評估結果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項目的性能評估。通過(guò)對多批產(chǎn)品性能評估結果進(jìn)行統計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩定。
　　如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個(gè)包裝規格產(chǎn)品，或在不同機型上進(jìn)行上述項目評估的試驗資料。

8、參考值（范圍）確定資料
　　應詳細說(shuō)明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源，說(shuō)明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

9、穩定性研究資料
　　包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時(shí)應當提供加速破壞性試驗資料。

10、臨床試驗資料
　　應當參考有關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。
　?。?）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。
　?。?）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門(mén)公章。（包含騎縫章）
　?。?）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時(shí)采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊批準情況等。
　　注：對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

11、生產(chǎn)及自檢記錄
　　提供連續三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

12、包裝、標簽樣稿
　　應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
　　產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批號、注意事項?？赏瑫r(shí)標注產(chǎn)品的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名。通用名稱(chēng)應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
　　對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱(chēng)和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

13、質(zhì)量管理體系考核報告
　　首次申請第二類(lèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，應當提供相應的藥品監督管理部門(mén)出具的質(zhì)量管理體系考核報告。

注：各省申請資料有所不同，請按企業(yè)所在省局公布資料為準。

第二類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）服務(wù)流程

第二類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）收費標準

第二類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）辦理依據

第二類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，約2個(gè)工作日。
　　產(chǎn)品檢測，平均4個(gè)月。（客戶(hù)自行送檢）

受理前資料準備
　　客戶(hù)資料對接（視客戶(hù)情況而定），至少3個(gè)工作日。
　　臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時(shí)間。至少6個(gè)月。
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行，資料編制約1個(gè)月。

受理后
　　省CFDA法定辦結時(shí)限3個(gè)月。（93個(gè)工作日，不計節假）
　　發(fā)補資料準備時(shí)限0~2個(gè)月視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。平均1個(gè)月
　　*體系考核，注冊受理后，額外30工作日。需預留1.5個(gè)月。

預算合計
　　無(wú)臨床試驗國內二類(lèi)IVD首次注冊 預算平均5個(gè)月
　　有臨床試驗國內二類(lèi)IVD首次注冊 預算應考慮10個(gè)月。

第二類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）相關(guān)服務(wù)