生化分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

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生化分析儀注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在為注冊申請人進(jìn)行生化分析儀產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導，同時(shí)也為醫療器械監督管理部門(mén)對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導原則是對生化分析儀的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》中使用液體試劑以分光光度法對各種樣本進(jìn)行定性和/或定量分析的生化分析儀。

本指導原則不包括具有診斷、統計功能軟件的生化分析儀。生化分析儀與其它檢測模塊（如電解質(zhì)、血氣等）組合存在的產(chǎn)品可參照本指導原則中適用部分。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通）、主文檔授權信（如適用）、關(guān)聯(lián)文件及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

生化分析儀產(chǎn)品的命名應符合國家關(guān)于醫療器械命名規則的要求，采用《醫療器械分類(lèi)目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱(chēng)，一般分為半自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)生化分析儀。命名原則如下：

自動(dòng)化程度+生化分析儀

2.分類(lèi)編碼

按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-02-01。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

生化分析儀的注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。例如：半自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)生化分析儀由于在產(chǎn)品名稱(chēng)、結構組成、性能指標等方面都存在一定差異，建議劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.結構組成

半自動(dòng)生化分析儀按吸收池型式可分為固定式或流動(dòng)式；單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測器、溫控裝置、顯示裝置和控制單元等。

全自動(dòng)生化分析儀的結構一般按吸收池的型式分為分立式或流動(dòng)式；按單色裝置分為濾光片式（干涉濾光片或吸收濾光片）、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式；按光路型式分為前分光或后分光；按比色容器類(lèi)型分為循環(huán)使用式或一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進(jìn)樣系統、控制單元、數據處理系統、清洗系統等組成。

產(chǎn)品圖示舉例：

2.工作原理

生化分析儀的設計理論依據：根據物質(zhì)在紫外、紅外、可見(jiàn)光區產(chǎn)生的特征吸收光譜和朗伯-比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度標準物質(zhì)比較或根據摩爾吸光系數方法進(jìn)行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測液體，透過(guò)被測液體的光信號被檢測后轉換成電信號，對該信號進(jìn)行適當轉換及運算處理，參照標準曲線(xiàn)，從而可得到被測液體的濃度。

因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。

3.適用范圍和禁忌證

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

建議描述中說(shuō)明與配套試劑共同使用，明確被測樣本類(lèi)型和預期檢測項目類(lèi)型。樣本類(lèi)型包括血清、血漿、尿液、腦脊液等臨床分析常見(jiàn)的樣本類(lèi)型。預期檢測項目類(lèi)型包括肝功、腎功、離子代謝、血糖、血脂、心肌酶譜、免疫類(lèi)等常規生化項目。

目前尚無(wú)研究資料或研究結果表明此產(chǎn)品的禁忌證。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，依據GB/T 42062，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

注冊申請人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危險及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達到了通用和專(zhuān)用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織；

1.2申報產(chǎn)品的組成；

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準；

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；

1.5對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定；

1.6對所判定的危險采取的降低風(fēng)險的控制措施；

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價(jià)；

1.8對風(fēng)險管理計劃的實(shí)施情況進(jìn)行評審；

1.9對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)收集與評審信息。

如適用，應當考慮申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告的情況，相關(guān)部門(mén)的調查處理情況等進(jìn)行描述。

生化分析儀的初始可預見(jiàn)危害主要存在于產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和使用環(huán)節。如產(chǎn)品設計方面的初始可預見(jiàn)危害主要有：電能危害、生物不相容性（容器材料對樣本的影響等）、檢測和報警參數的范圍和精度設置等等；生產(chǎn)方面的初始可預見(jiàn)危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分）等等；使用的初始可預見(jiàn)危害主要有：未限制非預期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用等。

依據GB/T 42062附錄C（表C.2）從八個(gè)方面提示性列舉了生化分析儀的可預見(jiàn)事件和情形，見(jiàn)附表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.1.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分的說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的型號、規格，明確產(chǎn)品型號、規格的劃分說(shuō)明。

產(chǎn)品中包含軟件組件，應明確軟件的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則，軟件模塊若有單獨的版本、版本命名規則均需說(shuō)明。

2.1.2性能指標

半自動(dòng)生化分析儀應符合YY/T 0014要求，全自動(dòng)生化分析儀應符合YY/T 0654要求。若申報產(chǎn)品結構特征、適用范圍、使用方式等與上述標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用相關(guān)標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

半自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標項目主要包括以下要求：波長(cháng)準確度與重復性、雜光、吸光度線(xiàn)性、分析儀的重復性、分析儀的穩定性、溫度準確性與波動(dòng)、交叉污染率、臨床項目的批內精密度、分析儀基本功能、外觀(guān)、安全性能、電磁兼容要求。

全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標項目主要包括以下要求：雜散光、吸光度線(xiàn)性范圍、吸光度準確性、吸光度的穩定性、吸光度的重復性、溫度準確度與波動(dòng)度、樣品攜帶污染率、加樣準確度與重復性、臨床項目的批內精密度、外觀(guān)、安全性能（如帶有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求）、電磁兼容要求。

需要注意的是，行業(yè)標準中的技術(shù)指標未包含報警功能，審查中應考慮報警功能的必要性，如：對需定期更換光源部件的儀器，除使用說(shuō)明書(shū)中應指出定期更換的周期、要求外，儀器還應在超過(guò)規定線(xiàn)性吸光度范圍時(shí)，具有提示或報警功能。其他情況的吸光度異常也應考慮設置報警功能。另外，當樣本、試劑不足時(shí)，儀器應有提示或報警措施，否則在臨床使用中會(huì )產(chǎn)生風(fēng)險。如果根據風(fēng)險分析報警是必須的，建議寫(xiě)入產(chǎn)品技術(shù)要求中。

2.1.3安全要求

應符合GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

2.1.4電磁兼容要求

應符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

2.1.5軟件功能要求

應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求，明確軟件的性能指標。

2.2檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.2.1注冊申請人出具的自檢報告；

2.2.2委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.3同一注冊單元內檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

應說(shuō)明檢驗用型號規格的典型性，如所檢型號規格部分性能指標不足以覆蓋其他型號規格時(shí)，應針對差異部分進(jìn)行檢驗。同一注冊單元內注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例如下：

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應作檢測；產(chǎn)品的結構、性能指標的覆蓋；涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規格類(lèi)型等），不一致的應作檢測，如：電源變壓器、電機、過(guò)溫保護裝置、PC板、用作瞬態(tài)過(guò)壓限制裝置的電路、CRT顯示器、熔斷器或熔斷器座、設備外殼材料、高完善性元器件及電源開(kāi)關(guān)等。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究資料

3.1.1功能性指標

應根據綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結構組成和各主要組件、模塊的情況，提供詳細的組件的功能性指標或者模塊中主要元器件功能性指標的研究資料。

全自動(dòng)生化分析儀應包括雜散光、吸光度（線(xiàn)性范圍、準確度、穩定性、重復性）、溫度準確度與波動(dòng)度、樣品攜帶污染率、加樣準確度與重復性等研究項目；半自動(dòng)生化分析儀應包括波長(cháng)準確度與重復性、雜光、吸光度線(xiàn)性、重復性、穩定性、溫度準確性與波動(dòng)、交叉污染率等研究項目。結合產(chǎn)品各主要組件、模塊的情況，還應考慮對全自動(dòng)生化分析儀的光電比色部分、進(jìn)樣系統 、溫控裝置、數據處理系統等部分提交研究資料；對半自動(dòng)生化分析儀的光源、溫控裝置等部分提交研究資料。

3.1.2臨床項目分析性能的研究資料

建議注冊申請人根據配套檢測試劑分析性能評估的基礎研究結果，結合申報產(chǎn)品適用范圍和預期檢測項目類(lèi)型，選擇檢測項目最全的配套試劑型號或試劑組合，對配套試劑產(chǎn)品的主要性能進(jìn)行系統性評估，提交臨床項目分析性能的研究資料，包括但不限于重復性、準確度、線(xiàn)性、分析靈敏度等項目。

3.1.3安全性指標

安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類(lèi)。具備能力的注冊申請人可對這兩類(lèi)項目自行研究，并提交詳細的驗證資料；不具備能力的注冊申請人可通過(guò)檢驗報告對上述項目進(jìn)行驗證，以檢驗報告作為該部分的驗證資料。

3.1.3.1電氣安全指標

電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標。

3.1.3.2電磁兼容指標

電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1、GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標。

3.1.4環(huán)境條件研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機械環(huán)境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的相關(guān)指標。注冊申請人應對上述項目進(jìn)行研究，按照法規要求提交相應的檢測報告。針對產(chǎn)品特點(diǎn)給出了以下在研究中應考慮和注意的事項：

3.1.4.1氣候環(huán)境條件

應考慮醫院檢驗實(shí)驗室的氣候環(huán)境條件，包括不同規模和分級的醫院的環(huán)境及基礎設施差異（如溫控設施），以及部分區域的地理氣候特點(diǎn)（如南方潮濕區域）；應考慮區域的供電穩定性；應考慮高海拔區域的氣壓下降對產(chǎn)品帶來(lái)的影響（如散熱、液壓、泵等）。

如生化分析儀產(chǎn)品在設計上需要滿(mǎn)足試劑的保存溫度范圍，以及反應原理所需要的溫度范圍，應建立對使用環(huán)境溫濕度范圍的額外要求。

3.1.4.2機械環(huán)境條件

應考慮產(chǎn)品在實(shí)際倉儲和運輸過(guò)程中需要經(jīng)歷的環(huán)境剖面，以及地域氣候特點(diǎn)，例如北部地區冬天寒冷、南方地區夏天濕熱、戶(hù)外短暫貯存的可能性。

3.1.4.3運輸條件

應考慮運輸方式，以及運輸過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節（人工或機械裝卸作業(yè)中的意外沖擊、包裝堆疊、運輸過(guò)程中的振動(dòng)等）對產(chǎn)品外觀(guān)、結構及功性能的影響，和對包裝防護性的要求。

3.2軟件研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）等要求，提交相應研究資料。

3.2.1軟件組件

注冊申請人在提交軟件研究資料時(shí)應當提供自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。自研軟件研究報告包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。

3.2.2網(wǎng)絡(luò )安全

具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的（如可通過(guò)藍牙連接進(jìn)行電子數據交換），注冊申請人應提交網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網(wǎng)絡(luò )安全能力、網(wǎng)絡(luò )安全補丁、安全軟件，實(shí)現過(guò)程包括風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

3.3產(chǎn)品穩定性研究資料

3.3.1使用穩定性

注冊申請人應參照《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供產(chǎn)品使用穩定性的驗證資料。

涉及使用期限的關(guān)鍵器部件/模塊通常有四類(lèi)：硬件及電子元器件類(lèi)、機電傳動(dòng)類(lèi)、泵閥類(lèi)、光電類(lèi)。

有效期的評價(jià)方法需要明確各關(guān)鍵器部件的壽命內預期使用時(shí)長(cháng)或次數，具體方法通常有以下幾種：壽命試驗（按壽命計算需求次數或工作時(shí)長(cháng)或衰減量，搭建平臺驗證次數或工作時(shí)長(cháng)或衰減量能否滿(mǎn)足要求）；供應商的物料規格書(shū)及壽命試驗報告；加速壽命試驗（根據使用情況和器部件的特點(diǎn)選擇合適的加速應力進(jìn)行試驗）；材料兼容性試驗（如液路的膜片和試劑或清洗液的化學(xué)兼容性可能會(huì )用溫度和濃度來(lái)加速反應）。

對于不滿(mǎn)足壽命宣稱(chēng)的器部件應根據產(chǎn)品的工作特性明確產(chǎn)品的易耗/易損器件清單及更換要求。

需要注意的是，產(chǎn)品在臨床使用時(shí)，會(huì )由于測量的光源組件老化不穩定導致結果不準確，故應重點(diǎn)考慮設計光源能量穩定性檢測方法。

3.3.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.4其他資料

生化分析儀產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄》，注冊申請人應當按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

生化分析儀產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄》 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），注冊申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。

若該產(chǎn)品不在《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的產(chǎn)品“生化分析儀”描述范圍之內，或無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開(kāi)展臨床評價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

生化分析儀產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。

說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的內容應當真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)和標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關(guān)標準和規范要求。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的編制應注意以下內容：

1.應明確對產(chǎn)品使用安全的提示；

2.應明確有關(guān)儀器、試劑配套使用的說(shuō)明；

3.產(chǎn)品應通過(guò)設計保證未達到預期溫度時(shí)，儀器無(wú)法進(jìn)入測量操作，以避免在臨床使用中，因溫度波動(dòng)或未達到要求而出現問(wèn)題，并在說(shuō)明書(shū)中告知用戶(hù)一個(gè)大概的預熱時(shí)間或限制說(shuō)明；

4.半自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品在臨床實(shí)際使用時(shí)，會(huì )因流動(dòng)比色池中出現氣泡而使結果不準確，故在設計時(shí)應考慮當氣泡出現時(shí)對臨床操作者進(jìn)行提示，并在說(shuō)明書(shū)中明確處理方法等相關(guān)信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量體系程序信息、質(zhì)量管理體系核查信息等內容，文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。

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[16]GB/T 42062-2022,醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[17]YY 0648-2017,測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專(zhuān)用要求[S].

[18]YY/T 0466.1-2016,醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[19]YY/T 1437-2023,醫療器械 GB/T 42062應用指南[S].

[20]YY/T 0014-2005,半自動(dòng)生化分析儀[S].

[21]YY/T 0654-2017,全自動(dòng)生化分析儀[S].

附表

風(fēng)險管理文檔