醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則（2022年第8號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告（2022年第8號）

發(fā)布時(shí)間：2022-02-09

為提高醫療器械技術(shù)審評的規范性和科學(xué)性，指導醫療器械注冊人/備案人編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則.doc

國家藥監局
2022年2月8日

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則

為提高醫療器械技術(shù)審評的規范性和科學(xué)性，指導醫療器械注冊人/備案人進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě)，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定，制定本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于申請注冊或備案的醫療器械產(chǎn)品，包括體外診斷試劑產(chǎn)品。

本指導原則僅對醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的格式和內容提出一般要求，不對具體產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行規定。指導原則中給出的示例僅供參考，相關(guān)監管機構及注冊人/備案人應根據具體情形進(jìn)行細化。

二、基本要求

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應采用規范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)入“4.術(shù)語(yǔ)”部分。直接采用相關(guān)標準、指導原則中的術(shù)語(yǔ)或其他公認術(shù)語(yǔ)的，不需要在技術(shù)要求“4.術(shù)語(yǔ)”部分重復列明。不應使用與上述術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)相同但改變了原義的自定義術(shù)語(yǔ)。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法各項內容的編號原則上應與性能指標各項內容的編號相對應。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合相關(guān)標準化要求。

（五）如產(chǎn)品技術(shù)要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的，應注明相應標準的編號和年代號。

三、主要內容

產(chǎn)品技術(shù)要求的內容一般包括產(chǎn)品名稱(chēng)，型號、規格及其劃分說(shuō)明（必要時(shí)），性能指標，檢驗方法，術(shù)語(yǔ)（如適用）及附錄（如適用）。

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)應使用中文，并與申請注冊或備案的產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。

（二）型號、規格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型號、規格。對同一注冊單元中存在多種型號、規格的產(chǎn)品，應明確不同型號、規格的劃分說(shuō)明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產(chǎn)品，應明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規則。

（三）性能指標

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標。

對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項目可不在技術(shù)要求性能指標處列明。例如，部分引流導管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導管的直徑、長(cháng)度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現，而不作為產(chǎn)品性能指標。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會(huì )對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標中規定，例如血管支架產(chǎn)品的長(cháng)度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技術(shù)要求中性能指標的制定可參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途且應當符合產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。如產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人/備案人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見(jiàn)隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法

檢驗方法是用于驗證產(chǎn)品是否符合規定要求的方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時(shí)，應當進(jìn)行方法學(xué)驗證，以確保檢驗方法的可重現性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。必要時(shí)，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結果可重現的所有條件、步驟等內容。

對于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說(shuō)明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數、計算方法。

（五）附錄

對于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。

對于醫療器械產(chǎn)品，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性?xún)热?，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應產(chǎn)品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。

四、性能指標要求

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規定，技術(shù)要求中的性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標。

可進(jìn)行客觀(guān)判定的指標通常是指可量化或可客觀(guān)描述的指標。例如，該指標可直接通過(guò)一個(gè)確定的且可驗證其特性值的試驗方法進(jìn)行檢驗，并直接獲得數據結果。

例如，血液透析器產(chǎn)品重要功能是對目標物質(zhì)的清除，該功能實(shí)現的效果可直接通過(guò)測量被清除目標物質(zhì)的剩余量獲得驗證，因此宜在技術(shù)要求規定，以表征其主要功能性;血管內導管產(chǎn)品要求其在使用過(guò)程中必須保持無(wú)泄漏，因此技術(shù)要求中宜規定產(chǎn)品無(wú)泄漏的性能要求，并給出客觀(guān)、科學(xué)的試驗方法，保證在規定條件下產(chǎn)品無(wú)泄漏;輸液泵重要的功能性指標是輸液流速和對應的精確度，技術(shù)要求中宜規定上述指標，同時(shí)應按照規定的方法進(jìn)行驗證以保證產(chǎn)品在臨床中有效應用;影像型超聲診斷設備成像分辨力是圖像質(zhì)量的重要技術(shù)指標，技術(shù)要求中宜規定該指標，并給出客觀(guān)、科學(xué)的試驗方法，以保證產(chǎn)品性能滿(mǎn)足其宣稱(chēng)的功能性要求。

以下內容不建議在技術(shù)要求性能指標中規定：

（一）研究性及評價(jià)性?xún)热?/p>

研究性?xún)热菀话闶菫榱搜芯慨a(chǎn)品特點(diǎn)而開(kāi)展的試驗、分析的組合，通常為在產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段為了確定產(chǎn)品某一特定屬性而開(kāi)展的驗證性活動(dòng)。

例如，醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。對于無(wú)源醫療器械產(chǎn)品而言，有效期研究需設定老化試驗條件，例如溫度、濕度等，進(jìn)行老化試驗，并根據設定好的老化條件及老化后的產(chǎn)品性能、包裝性能等數據計算并確定其貨架有效期。對于有源醫療器械而言，可以對該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗研究;也可以將產(chǎn)品（系統）分解為不同子系統/部件進(jìn)行評價(jià)，應詳細分析分解關(guān)系，在此基礎上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

除此之外，其他研究性?xún)热葸€包括滅菌驗證研究、疲勞研究、體外降解研究、人因驗證研究、可靠性驗證研究、磁共振兼容研究等。

評價(jià)性?xún)热菀话闶侵笇Ξa(chǎn)品所規定目標的適宜性、充分性和/或有效性的評價(jià)。這種評價(jià)既可采用多個(gè)試驗組合進(jìn)行綜合評價(jià)，也可以采用其他方式（如歷史數據、已上市產(chǎn)品信息等）進(jìn)行評定。

例如，生物相容性研究（包括材料介導熱原）一般認為屬于評價(jià)性項目，可以采用多個(gè)生物學(xué)試驗組合進(jìn)行綜合評價(jià)，也可以采用歷史數據、已上市產(chǎn)品信息等多種數據，利用比對方式進(jìn)行評價(jià)，還可以采用化學(xué)分析的方法結合毒理學(xué)數據進(jìn)行判定。

再如，醫用電器環(huán)境要求是評價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價(jià)項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗，或通過(guò)對關(guān)鍵部件的試驗來(lái)評價(jià)整機的情況，也可以通過(guò)已上市同類(lèi)產(chǎn)品比對方式進(jìn)行判斷。

其他評價(jià)性項目還包括病毒滅活效果評價(jià)、免疫原性評價(jià)等內容。

（二）非成品相關(guān)內容

技術(shù)要求規定的是成品相關(guān)性能，原材料、半成品性能指標及特征一般不建議在技術(shù)要求中體現。例如，某些原材料的力學(xué)性能、化學(xué)性能等。

五、格式要求

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見(jiàn)附。

附：醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

附

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

產(chǎn)品名稱(chēng)（宋體小二號，加粗）

1. 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號）

1.1.1 ……

……

2. 性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 ……（宋體小四號）

2.1.1 ……

……

3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）

3.1 ……（宋體小四號）

3.1.1 ……

……

4. 術(shù)語(yǔ)（宋體小四號，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號）

4.2 ……

……

（分頁(yè)）

附錄A ……（宋體小四號，加粗）（如適用）

A1 ……（宋體小四號）

A1.1 ……

注：

1.涉及西文字體內容可采用Times New Roman字體

2.不要添加封面、注冊人名稱(chēng)及標志、落款等未規定內容

3.頁(yè)碼可采用x（第x頁(yè)）/y（總頁(yè)碼）的形式，如1/9