醫療器械臨床試驗與同品種臨床評價(jià)路徑的區別

醫療器械臨床評價(jià)：是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動(dòng)。

臨床評價(jià)三個(gè)階段：

1.識別相關(guān)臨床數;

2.評估各數據集的適宜性和貢獻;

3.分析各數據集，得出產(chǎn)品安全性、臨床性和/或有效性以及產(chǎn)品臨床使用相關(guān)信息方面(如說(shuō)明書(shū)和標簽等)相關(guān)的結論。

臨床評價(jià)的三個(gè)路徑：

1.豁免臨床，列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)目》的產(chǎn)品，若符合，按照免臨床途徑申報；

2.同品種對比，找對應已有有效注冊證書(shū)的對比產(chǎn)品進(jìn)行性能，組成，形態(tài)等對比分析。從產(chǎn)品性能的安全、有效性驗證兩者等同以達到臨床評價(jià)的目的；

3.臨床試驗，開(kāi)展臨床試驗驗證產(chǎn)品性能滿(mǎn)足臨床預期用途。

按照醫療器械類(lèi)別來(lái)看：

第一類(lèi)醫療器械：不需提交臨床評價(jià)資料；

第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械：（1）豁免目錄路徑（2）同品種臨床評價(jià)報告路徑（3）臨床試驗路徑

一：同品種醫療器械臨床評價(jià)路徑：

1.當申報產(chǎn)品與同品種醫療器械不存在差異時(shí)，則對同品種醫療器械臨床文獻和/或臨床經(jīng)驗數據進(jìn)行收集、分析，形成臨床評價(jià)報告，完成臨床評價(jià)；

2.當申報產(chǎn)品與同品種醫療器械存在差異時(shí)，則需要核實(shí)是否可以通過(guò)申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經(jīng)驗數據、和/或針對差異性在中國境內開(kāi)展的臨床試驗資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響，若可以，則對同品種醫療器械臨床文獻和/或臨床經(jīng)驗數據進(jìn)行收集、分析，形成臨床評價(jià)報告，完成臨床評價(jià)；若不可以，則不可以選擇同品種臨床評價(jià)路徑，應該實(shí)施臨床試驗。

同品種醫療器械對比臨床評價(jià)流程：

二：醫療器械臨床試驗

分為三個(gè)階段：

1.準備階段（試驗前）：臨床試驗前的準備工作，和醫療試驗機構的對接工作。

2.實(shí)施階段（試驗中）：患者的入組、臨床監查等。

3.結題階段（試驗結束）：質(zhì)控、總結、數據錄入分析。下面就一一介紹其流程和要求：

臨床試驗前階段

1.產(chǎn)品檢驗報告+動(dòng)物實(shí)驗（如果需要）

注冊檢測是臨床試驗的前提；注冊檢測階段可以提前準備臨床試驗工作（調研CRO時(shí)機、提前和機構中心溝通、篩選，如需）；做好注冊檢測與臨床試驗銜接工作（1年有效期）；根據原則判斷是否進(jìn)行動(dòng)物試驗（長(cháng)期植入的醫療器械）

2.調研CRO及臨床資料

NMPA數據庫上市產(chǎn)品查詢(xún)；遴選對照品原則，結合產(chǎn)品研制；對照品購買(mǎi)情況 CMDE指導原則

3.制定項目時(shí)間和預算計劃

合理安排時(shí)間，按照計劃執行；進(jìn)行整體費用統籌，有效的 成本控制：研究費用、對照品費用、會(huì )議費用、差旅費用、數據 管理費、統計費、人員費用等。

4.方案設計和撰寫(xiě)

產(chǎn)品注冊審查指導或臨床試驗指導原則；臨床試驗設計指導原則；產(chǎn)品型號規格；適用范圍；對照品選擇；

入選和排除標準；隨訪(fǎng)周期；終點(diǎn)指標；病例數估計篩選機構中心召開(kāi)方案討論會(huì )；項目立項+過(guò)倫理；臨床審批（NMPA，如果需要）；和機構中心簽署合同；省局備案；人類(lèi)遺傳資源管理（如果需要）

5.篩選機構中心：

篩選合適研究中心，保障項目后期順 利實(shí)施，成功的一半；部門(mén)：機構、科室、IEC

6.召開(kāi)方案討論會(huì )

確保方案的科學(xué)性、倫理性、法規性；所有單位主要參與人員（申辦方、 研究者、臨床試驗機構、統計專(zhuān)家）；資料準備充分；會(huì )議討論目的明確；簽到和會(huì )議紀要；明確會(huì )議結論。

7.項目立項+過(guò)倫理

機構立項和倫理申報：取得注冊檢測報告；對照品資料；申報順序；溝通各家機構和倫理資料要求、 時(shí)間、頻率；資料準備，申辦方蓋章；立項和倫理資料遞交；倫理批件領(lǐng)??；準備其它參與單位立項和倫理申報。

8.臨床審批（NMPA，如果需要）

需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械合同談判及簽署。

9.和機構中心簽署合同

10.省局備案

省局備案表；營(yíng)業(yè)執照（復印件）；倫理批件和合同（復印件）；取得CFDA批件（8類(lèi)產(chǎn)品）

地點(diǎn)：申辦方或者境內代理人所在地省局

特點(diǎn)：一家一備

11.人類(lèi)遺傳資源管理（如果需要）

臨床試驗中階段

1.召開(kāi)啟動(dòng)會(huì )

2.受試者入組與隨訪(fǎng)

入組：ICF簽署；入組前檢查；入排標準核實(shí)；資料記錄方式。隨訪(fǎng)工作：按照時(shí)間窗隨訪(fǎng)；日記卡填寫(xiě)；實(shí)驗室報告完整；交通補助發(fā)放

3.監查

入組監查：按照監查計劃進(jìn)行監查；按時(shí)提交監查報告，進(jìn)行問(wèn)題解決；方案違背上報；安全性AE記錄和SAE報告；器械缺陷機構質(zhì)控和CRO質(zhì)控同時(shí)進(jìn)行。協(xié)同監查：定期監查定期安排文件；發(fā)現各中心存在的問(wèn)題，及時(shí)采取相應措施

4.質(zhì)控

公司專(zhuān)人進(jìn)行稽查，發(fā)現系統性風(fēng)險與錯誤。

5.入組完成

受試者隨訪(fǎng)完成；資料填寫(xiě)完成和整理IF、相關(guān)表格、受試者文件夾等資料；監查及問(wèn)題處理 監查工作完成，相關(guān)問(wèn)題整改完成，倫理上報完成

臨床試驗結束階段

1.器械回收與資料整理

器械清點(diǎn)回收（視器械情況而定）；研究者文件夾與受試者文件夾資料歸檔

2.機構質(zhì)控

醫療器械臨床試驗機構進(jìn)行抽查或者全部檢查；數據溯源核實(shí)；相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改

3.CRF撕表與數據錄入

CRF進(jìn)行第一聯(lián)、第二聯(lián)撕取回收（具體按照方案而定）；數據錄入員進(jìn)行數據錄入

4.數據管理與答疑

數據管理員出具query，研究者答疑，再次數據錄入；鎖庫與盲態(tài)審核會(huì )：數據庫鎖庫，并與相關(guān)人員進(jìn)行數據集劃分

5.鎖庫與盲態(tài)審核會(huì )

6.統計與統計報告

統計專(zhuān)家出具統計報告，進(jìn)行審核后定稿

7.總結報告撰寫(xiě)

根據臨床試驗結果，對臨床試驗進(jìn)行總結，撰寫(xiě)總結報告初稿

8.召開(kāi)項目總結會(huì )

對試驗中問(wèn)題、結果及總結報告進(jìn)行討論

9.總結報告蓋章

各研究中心研究者簽字，機構蓋章

10.總結報告歸檔

總結報告蓋章完畢進(jìn)行機構歸檔；總結報告移交注冊部門(mén)。

醫療器械臨床試驗需要注意：

1、試驗方案的制定必須符合倫理道德標準：制定的試驗方案必須符合民眾倫理和倫理道德的要求，保障患者的權益和安全性。

2、試驗過(guò)程的監管必須得到相關(guān)機構的批準：試驗過(guò)程必須遵循相關(guān)的行業(yè)標準和政策法規，并獲得相關(guān)機構的批準。

3、審查報告時(shí)，需要充分查證數據的真實(shí)性和準確性。

臨床試驗簡(jiǎn)易流程圖