臨床試驗數據管理統計分析服務(wù)

在臨床研究中，數據是一系列臨床事實(shí)的記錄。數據管理是指通過(guò)計劃、實(shí)施步驟的制定和質(zhì)量控制的執行，保證數據的真實(shí)和信息的價(jià)值。臨床數據管理的目的就是保證臨床研究過(guò)程中的科學(xué)嚴謹，資料收集的真實(shí)可靠，資料存放的安全有序，最終把研究對象的數據及時(shí)、完整、準確地記錄于病例報告表（CRF）或數據庫（表）中，數據經(jīng)統計分析，最終得到真實(shí)可信的研究結論。

臨床試驗數據管理是其中重要一環(huán)，規范化的數據管理工作保證研究結果的統計分析是基于真實(shí)完整、準確可靠的高質(zhì)量數據，是論證醫療器械安全有效并獲準上市的重要實(shí)證。

臨床試驗數據管理規定和要求

我國GCP于1998年3月由衛生部發(fā)布，藥監總局于2003年9月參照WHO-GCP和ICH-GCP修訂了GCP，并在2005年3月出臺了《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學(xué)技術(shù)指導原則》，均對臨床試驗中的數據管理部分做出了相應的規定和要求。

1、臨床數據質(zhì)量標準
　?。?）數據具有可溯源性：沒(méi)有書(shū)面記錄，都不承認有關(guān)行為發(fā)生過(guò);
　?。?）數據的正確性：包括數據的真實(shí)性和準確定;
　?。?）數據的完整性：完美收集每一位受試者的研究數據;
　?。?）數據的邏輯合理性：從臨床的角度去判斷數據在邏輯上是否存在不合理;
　?。?）數據的時(shí)效性：臨床試驗中必須在規定的時(shí)點(diǎn)觀(guān)察并及時(shí)填寫(xiě)各項數據。

2、加強數據管理的對策
　?。?）提高數據管理的電子化程度：采用電子CRF為工具的收集模式;
　?。?）建立一套操作性強的標準操作規程（SOP）及相關(guān)制度：SOP具有一定的強制性，一經(jīng)制訂，所有臨床數據管理員必須嚴格遵守;
　?。?）加強對數據管理流程的管理：明確數據審核、數據錄入、數據處理和對數據的盲態(tài)審核這幾個(gè)階段工作的重點(diǎn);在上述每個(gè)階段設置監控點(diǎn);
　?。?）加強數據管理文件的管理：完整的文件是稽查的關(guān)鍵。臨床試驗數據管理的文件記錄了在數據管理階段數據的修改和清理的全過(guò)程，是保證臨床數據真實(shí)可靠的依據。
　?。?）加強人才培養：培養一批合格的臨床試驗數據管理人員，是保證臨床試驗數據管理質(zhì)量的根本。

客戶(hù)咨詢(xún)臨床統計分析問(wèn)題答疑

1、想做兩家中心，但是不想設牽頭單位，這樣樣本可以均分，然后再合并統計嗎？
　　答：可以，建議兩家中心單獨分析一次，再合并分析一次。

思途保證，我們將在國家法律法規合理范圍內為客戶(hù)提供臨床試驗數據管理服務(wù)，確保數據的完整、真實(shí)有效、有邏輯。我們對客戶(hù)負責，我們也對自己負責。

臨床試驗數據管理服務(wù)流程

臨床試驗數據管理收費標準

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臨床試驗數據管理服務(wù)依據

臨床試驗數據管理服務(wù)周期

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