浙江省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作指南（2021年第8號）

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浙江省藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布浙江省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作指南的通告

日期：2021-12-31 18:42:16　來(lái)源：省藥監局

浙江省藥品監督管理局

通告

2021年 第8號

浙江省藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布浙江省第一類(lèi)
醫療器械產(chǎn)品備案工作指南的通告

　　為進(jìn)一步規范我省第一類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質(zhì)量，保證醫療器械安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法規規定，結合我省實(shí)際，我局制定了《浙江省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作指南》，現予發(fā)布。
　　附件：浙江省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作指南（2021年第8號）.doc

　　特此通告。

浙江省藥品監督管理局
2021年12月31日

浙江省第一類(lèi)醫療器械
產(chǎn)品備案工作指南

　　本指南是對第一類(lèi)醫療器械備案的一般要求，備案人應依據具體產(chǎn)品的特性對備案申報資料的內容進(jìn)行充分說(shuō)明和細化。備案人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用。

　　本指南是對備案人和監管人員的指導性文件，不作為法規強制執行。本指南是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)調整。

　　一、備案依據

　?。ㄒ唬夺t療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）

　?。ǘ?a href="http://mhhxys.cn/medical/" target="_blank" >醫療器械注冊和備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）

　?。ㄈ扼w外診斷試劑注冊和備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）

　?。ㄋ模秶宜幈O局關(guān)于實(shí)施<第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項的通告》（2021年第107號）

　?。ㄎ澹秶沂称匪幤繁O督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第26號）

　?。?a href="http://mhhxys.cn/news/5623.html" target="_blank" >醫療器械分類(lèi)規則》《體外診斷試劑分類(lèi)規則》

　?。ㄆ撸夺t療器械分類(lèi)目錄（2017版）》《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄（2021版）》《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》等。

　　二、備案產(chǎn)品范圍

　　在產(chǎn)品備案中，需要著(zhù)重關(guān)注的是擬備案產(chǎn)品的屬性和管理類(lèi)別，即該產(chǎn)品應該是屬于醫療器械，管理類(lèi)別應該是第一類(lèi)。這需要從產(chǎn)品的結構組成、成份描述、預期用途等多方面加以綜合判定，若部分內容描述不清楚，可能導致產(chǎn)品管理類(lèi)別不明確或者存疑。確定產(chǎn)品管理類(lèi)別的具體來(lái)源包括以下方面：

　?。ㄒ唬┝腥搿夺t療器械分類(lèi)目錄（2017版）》《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄（2021版）》《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》的醫療器械、《體外診斷試劑分類(lèi)規則》中規定的第一類(lèi)體外診斷試劑、《國家食品藥品監管總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告（2017年第226號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“226號通告”）附件中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或2016年以后發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件中的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。

　?。ǘ┏?840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》中列入的微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品外，其他不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。

　?。ㄈ?840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》中未包含細胞培養基類(lèi)產(chǎn)品，僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。

　?。ㄋ模┯尚枧浜鲜褂脧亩鴮?shí)現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類(lèi)醫療器械備案。

　?。ㄎ澹┬枰P(guān)注的其他事項：

　　1.無(wú)菌形式提供的器械不屬于第一類(lèi)醫療器械。

　　2.含消毒劑的衛生材料不屬于第一類(lèi)醫療器械。

　　3.有關(guān)手術(shù)器械，如在內窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，無(wú)論產(chǎn)品是否以無(wú)菌形式提供，應按第二類(lèi)醫療器械管理。

　　4.使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，應按第二類(lèi)醫療器械管理。屬于備案的第一類(lèi)矯形外科（骨科）手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應在產(chǎn)品預期用途中說(shuō)明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。

　　5.第一類(lèi)醫療器械禁止添加的成分，應按照國家藥監局發(fā)布的《部分第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》執行。備案時(shí)在產(chǎn)品組成項下應明確寫(xiě)明相關(guān)產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。”或類(lèi)似籠統描述。

　　6.226號通告附件中按照一類(lèi)管理的被測物多個(gè)組合提交備案的，建議備案人按照有關(guān)規定申請分類(lèi)界定，明確產(chǎn)品類(lèi)別。

　　7.與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，應按第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行注冊。

　　三、備案單元劃分

　　備案單元劃分可參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》， 著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規格等因素。

　　四、備案資料要求

　　實(shí)施備案的第一類(lèi)醫療器械，應遵循醫療器械分類(lèi)規則，根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，通過(guò)有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，并在填寫(xiě)第一類(lèi)醫療器械備案表時(shí)，在其他需要說(shuō)明的問(wèn)題欄目中說(shuō)明判定產(chǎn)品類(lèi)別的依據。

　?。ㄒ唬┑谝活?lèi)醫療器械備案表

　　備案人應如實(shí)、完整填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址和組織機構代碼。

　　1.備案產(chǎn)品名稱(chēng)

　?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用相關(guān)分類(lèi)目錄匯總中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)，必要時(shí)可采用符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）及相關(guān)命名指導原則的名稱(chēng)。

　?。?）體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)應當采用體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)。

　?。?）備案產(chǎn)品名稱(chēng)不得含有“型號、規格”“圖形、符號等標志”“人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”“‘最佳、唯一、精確、速效’等絕對化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證”“說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)”“未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)”“明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容”“‘美容、保健’等宣傳性詞語(yǔ)”及有關(guān)法律、法規禁止的其他內容。

　?。?）按第一類(lèi)醫療器械管理的組合包類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)，應符合174 號文的相關(guān)規定。

　?。?）按照第一類(lèi)醫療器械管理的染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基，產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX 染色液”或“XX 培養基”，并根據產(chǎn)品實(shí)際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預期用途，其中，微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。

　?。?）按照第一類(lèi)醫療器械管理的細胞培養基類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX 細胞培養基”，并根據產(chǎn)品實(shí)際情況，結合體外診斷試劑子目錄中的培養基產(chǎn)品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能， 培養后的細胞用于體外診斷”的內容。

　　2.型號/規格（包裝規格）

　　應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規格，型號/規格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：手術(shù)器械的型號：FSCCZ 規格：Φ5x330；試劑包裝規格：50ml/瓶。

　　型號/規格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容，如修復型、精華型、抗過(guò)敏型等。

　　3.產(chǎn)品描述（主要組成成分）

　?。?）有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”的內容，只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結構。備案時(shí)，備案人應針對具體產(chǎn)品準確表述結構組成，體現產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)。

　?。?）備案人應在“產(chǎn)品描述”中，明確所有的結構組成/成分，不得出現明確禁止添加的物質(zhì)。體外診斷試劑產(chǎn)品應列明“主要組成成分”，并與說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容保持一致。

　　若備案人認為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不被人體吸收，不具有藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，應提供相應的證明材料。

　?。?）該部分內容的常見(jiàn)問(wèn)題：結構組成描述采用“通常”、“一般”、“主要”等字眼，制造材料和結構組成不明確，不具體；產(chǎn)品描述內容與生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等其他備案資料中產(chǎn)品描述不一致等。

　　4.預期用途

　　有關(guān)目錄、文件中“預期用途”的內容，是對每個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性?xún)热莸幕久枋?，備案人應針對具體產(chǎn)品進(jìn)行“預期用途”具體描述，且不應超出目錄、文件中“預期用途”相關(guān)內容的范圍。

　　有關(guān)產(chǎn)品目錄、文件中對“產(chǎn)品描述”有“一次性使用” “重復性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“ 粘貼部位為完好皮膚”“ 不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應當明確。

　?。ǘ┌踩L(fēng)險分析報告

　　醫療器械應按照YY/T 0316-2016《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

　　在風(fēng)險分析中，有源和無(wú)源產(chǎn)品可結合GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》評價(jià)產(chǎn)品的生物相容性。

　　體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　1.基本格式要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制。

　　備案人應當根據產(chǎn)品研制、臨床評價(jià)等結果，依據國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻資料，制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的型號規格及其劃分說(shuō)明（存在多種型號規格的，應明確各型號規格之間的區別），性能指標和檢驗方法，性能指標的制定應參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，鼓勵采用推薦性標準。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。

　　2.建議明確的內容

　　在產(chǎn)品技術(shù)要求第一部分，描述產(chǎn)品的結構組成以及產(chǎn)品結構示意圖（體外診斷試劑除外）。

　　3.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題

　　在產(chǎn)品技術(shù)要求第一部分出現產(chǎn)品的預期用途或產(chǎn)品描述；產(chǎn)品技術(shù)要求中的型號規格劃分不清楚；缺少明確的結構組成/成份描述；檢驗方法編寫(xiě)不符合《產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求；引用的中國藥典等標準未及時(shí)更新等。

　　4.備案產(chǎn)品常見(jiàn)的引用標準

　　下面列出一類(lèi)備案產(chǎn)品中常見(jiàn)引用的國家或行業(yè)標準。

表1 備案產(chǎn)品常見(jiàn)引用的國家或行業(yè)標準

　　備注：1. 醫用電氣設備是指與某一專(zhuān)門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對在醫療監督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監護，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備。（定義引自GB 9706.1-2007第2.2.15）

　　2.電氣實(shí)驗室設備定義：是指測量、指示、監視或分析物質(zhì)的設備，或者用于制備材料的設備，包括體外診斷（IVD）設備。 這種設備也可用于實(shí)驗室以外的地方，例如自我檢查用的IVD設備就可以在家庭中使用。（定義引自GB 4793.1-2007第1.1.1）

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗報告

　　產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽設計內容應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求，應當科學(xué)、真實(shí)、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。說(shuō)明書(shū)與標簽的內容應當與經(jīng)備案的相關(guān)內容一致。說(shuō)明書(shū)內容除應包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、預期用途、備案號等信息外，一般還應包括禁忌癥、注意事項、警示及提示的內容，安裝和使用說(shuō)明，產(chǎn)品維護保養方法、特殊儲存、運輸條件、方法，生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養。個(gè)人自行可以使用的，應當由詳細的使用說(shuō)明。

　　例如：對需要終端用戶(hù)滅菌（消毒）的產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)中應明確推薦的滅菌（消毒）工藝（方法和參數）。

　　體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原 則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

　　說(shuō)明書(shū)、標簽及包裝不得以“產(chǎn)品性能結構”“預期使用環(huán)境”“適用人群”“適用范圍”等方式變相更改、夸大產(chǎn)品預期用途，不得誤導、欺騙使用者。

　?。┥a(chǎn)制造信息

　　對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式概述生產(chǎn)過(guò)程。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，可采用流程圖形式描述，明確工藝配方。

　　備案產(chǎn)品應明確主要添加成分以及含量信息，并如實(shí)表述主要成分的作用。

　　備案資料應概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

　?。ㄆ撸┓闲月暶?/p>

　　1.聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；

　　2.聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；應明確在分類(lèi)目錄中的具體編碼。

　　3.聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

　　4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

　　五、備案變更有關(guān)要求

　　備案變更涉及備案憑證或產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，所需提交相關(guān)證明文件要求與首次備案要求相同。

　　涉及型號規格、性能指標等與產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)變更的，備案人應在系統中上傳變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求與說(shuō)明書(shū)電子版（兩者可以合并在一個(gè)文檔里上傳）。

　　六、其它注意事項

　?。ㄒ唬╊?lèi)別問(wèn)題

　　對新研制未列入上述有關(guān)目錄、文件中的產(chǎn)品，申請人可以按照《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）申請分類(lèi)界定后申請注冊或進(jìn)行產(chǎn)品備案。

　　備案部門(mén)與備案人對備案產(chǎn)品類(lèi)別有不同意見(jiàn)的，或者企業(yè)申報資料中描述的產(chǎn)品結構組成、成份等不明確，導致產(chǎn)品管理屬性或管理類(lèi)別存疑的，備案部門(mén)可以建議備案人申請分類(lèi)界定。

　?。ǘ┢渌Ｒ?jiàn)問(wèn)題

　　備案中存在的常見(jiàn)問(wèn)題還包括規范性問(wèn)題、一致性問(wèn)題、完整性問(wèn)題。

　　規范性問(wèn)題主要包括適用范圍描述超出醫療器械定義，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)內容不符合法規和標準要求等情形。

　　一致性問(wèn)題主要是指產(chǎn)品結構組成、適用范圍、性能參數、型號規格等在備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等材料中前后不一致。

　　完整性問(wèn)題主要是指備案資料有缺失，如未在備案系統上傳完整的產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等。