浙江省藥品監督管理局關(guān)于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告（2021年第7號）

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浙江省藥品監督管理局關(guān)于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告

日期：2021-12-31 18:24:48　來(lái)源：浙江省藥監局

浙江省藥品監督管理局

通 告

2021年第7號

浙江省藥品監督管理局關(guān)于調整醫療器械及

體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告

　　根據國家藥品監督管理局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），我局調整了本省第二類(lèi)醫療器械及體外診斷試劑注冊、延續注冊、變更注冊、變更備案申報資料要求，自2022年1月1日起施行，現將實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)要求通告如下：

　　1.注冊申請人應在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址www.zjzwfw.gov.cn）按照附件1至附件9相關(guān)要求提交所有注冊申報電子資料，并同步向我局行政受理中心遞交全套紙質(zhì)資料，遞交地址：杭州市莫干山路文北巷27號，郵編：310012。

　　2.2022年1月1日起，注冊申請人在申報端操作如遇技術(shù)性問(wèn)題，可聯(lián)系0571-88903259；如需咨詢(xún)遞交資料具體要求可聯(lián)系行政受理中心咨詢(xún)電話(huà)0571-88903246。

　　特此通告。

　　附件：1.醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料基本要求.doc
　　　　　2.醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc
　　　　　3.醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc
　　　　　4.醫療器械變更注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc
　　　　　5.醫療器械變更備案資料要求及說(shuō)明.doc
　　　　　6.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc
　　　　　7.體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc
　　　　　8.體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc
　　　　　9.體外診斷試劑變更備案資料要求及說(shuō)明.doc

浙江省藥品監督管理局
2021年12月29日