《福建省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展臺灣地區生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案工作的通告》政策解讀

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《福建省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展臺灣地區生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案工作的通告》政策解讀

2019-02-15 16:30:20　來(lái)源：福建省藥品監督管理局

　　一、本《通告》出臺的目的

　　2018年11月國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施的通知》（國發(fā)[2018]38號），提出了一系列自貿試驗區改革創(chuàng )新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地區生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口的第一類(lèi)醫療器械的備案管理權限下放至福建省藥品監督管理部門(mén)”。福建省藥品監督管理局為了落實(shí)這一規定，在認真調研的基礎上起草了具體工作方案，并經(jīng)國家藥品監督管理局批復同意后發(fā)出了本《通告》。通告發(fā)布后，欲進(jìn)入大陸市場(chǎng)的臺灣地區第一類(lèi)醫療器械，其生產(chǎn)商（代理人）可不必都向國家藥品監督管理局備案，而可向離臺最近的福建省藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行備案。這個(gè)調整既支持了福建平潭自貿試驗區的改革發(fā)展，又大大方便了臺灣第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入大陸市場(chǎng)。

　　二、什么是第一類(lèi)醫療器械備案

　　國家對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)根據產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實(shí)行注冊制與備案制的管理方式。風(fēng)險最高的第三類(lèi)醫療器械和次高的第二類(lèi)醫療器械國家實(shí)行注冊制管理；而將風(fēng)險最低的第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案制管理。也就是說(shuō)，第一類(lèi)醫療器械備案是指藥品監督管理部門(mén)對醫療器械備案人提交的第一類(lèi)醫療器械備案資料存檔備查。

　　三、什么樣的醫療器械產(chǎn)品為第一類(lèi)醫療器械可實(shí)行備案管理

　　實(shí)行備案的醫療器械應為原國家食品藥品監督管理總局2017年第143號《關(guān)于實(shí)施醫療器械分類(lèi)目錄有關(guān)事項的通告》中明確的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，包括：1）原國家食品藥品監督管理總局公布的2018年8月1日起實(shí)行的《醫療器械分類(lèi)目錄》中明確的第一類(lèi)醫療器械；2）原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》中的明確第一類(lèi)醫療器械；3）原國家食品藥品監管總局辦公廳《關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）中明確的第一類(lèi)醫療器械；4）國家藥品監督管理部門(mén)2014年5月30日以后發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件中明確界定為第一類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品。但上述“2）”、“3”、“4）”文件中規定的產(chǎn)品管理類(lèi)別與2018年8月1日起實(shí)施的《醫療器械分類(lèi)目錄》不一致的，以《醫療器械分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品管理類(lèi)別為準；5）原國家食品藥品監督管理總局2013年11月公布的《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》，及后續發(fā)布的分類(lèi)界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類(lèi)界定意見(jiàn)判定為按第一類(lèi)醫療器械管理的體外診斷試劑。

　　四、備案產(chǎn)品需要具備什么條件

　　除了符合實(shí)行備案管理的第一類(lèi)醫療器械的條件，備案產(chǎn)品還應同時(shí)具備以下條件：（一）應為臺灣地區生產(chǎn)的產(chǎn)品；（二）應獲得臺灣地區藥品監督管理部門(mén)上市許可；（三）應經(jīng)平潭口岸進(jìn)口。

　　如果所申請備案產(chǎn)品在臺灣地區未列入醫療器械管理的，需提供臺灣地區準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。如果備案產(chǎn)品從平潭口岸之外進(jìn)口，應向國家局辦理備案。

　　五、本《通告》中的備案人、代理人指什么

　　進(jìn)口醫療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）一般是指向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者上市許可持有人。本《通告》中的備案人指提出第一類(lèi)醫療器械備案申請的臺灣地區生產(chǎn)企業(yè)或者醫療器械上市許可持有人。如果備案人是臺灣地區以外的生產(chǎn)企業(yè)或者醫療器械上市許可持有人，應向國家局辦理備案。

　　進(jìn)口醫療器械代理人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)代理人）一般是指進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案人在我國境內設立的代表機構或者企業(yè)法人。代理人應當遵守《醫療器械監督管理條例》等法律法規的有關(guān)規定，對所代理產(chǎn)品相關(guān)工作的真實(shí)性和合法性負責，并對其代理產(chǎn)品的相關(guān)行為承擔法律責任。根據國務(wù)院38號文件第三十五條規定，本《通告》中的代理人指備案人在福建自貿區內設立的代表機構或者企業(yè)法人。如果代理人在福建自貿區以外區域設立的，應向國家局辦理備案。

　　六、備案資料有哪些具體要求

　　備案資料應符合《醫療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（原國家食品藥品監督管理總局2014年第26號）相關(guān)要求。具體要求如下：

　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料完整齊備，具體要求及說(shuō)明見(jiàn)附件1《第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明》；備案表填寫(xiě)完整，參考格式見(jiàn)附件2《第一類(lèi)醫療器械備案表（參考格式）》。

　?。ǘ└黜椢募C明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時(shí)提供原文。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

　?。ㄋ模﹤浒纲Y料應有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說(shuō)明每項的卷和頁(yè)碼。

　　七、備案憑證及其適用范圍

　　由我局核發(fā)的第一類(lèi)醫療器械備案憑證為國家局統一格式文件，但有別于中國境內其他第一類(lèi)醫療器械備案憑證的地方有：備案憑證和信息表上加蓋的是“福建省藥品監督管理局備案專(zhuān)用章”；備案號編號方式為“閩臺械備XXXX2XXXX3（XXXX2為備案年份，XXXX3為備案流水號）”；備案信息表上加注“此備案信息表上載明的產(chǎn)品僅限平潭口岸進(jìn)口，適用于福建自貿試驗區”。

　　經(jīng)過(guò)我局備案的臺灣地區生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品僅限從平潭口岸進(jìn)口，但可以在全國范圍內流通。

　　附件1.第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明
　　　　2.第一類(lèi)醫療器械備案表（參考格式）

　　附件1

第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明

　?。ㄒ唬┑谝活?lèi)醫療器械備案表

　?。ǘ┌踩L(fēng)險分析報告

　　醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

　　體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗報告

　　產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

　?。ㄎ澹┡R床評價(jià)資料

　　1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

　　2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫院、醫療/臨床實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

　　3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

　　4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

　　5. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對說(shuō)明。

　　6. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

　?。┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

　　應符合醫療器械說(shuō)明書(shū)標簽管理相應法規規定。應提交臺灣地區政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

　　體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。體外診斷試劑產(chǎn)品應提交臺灣地區政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)制造信息

　　對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

　　應概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

　?。ò耍┳C明性文件

　?。?）臺灣地區備案人企業(yè)資格證明文件。

　?。?）備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在地區醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在地區不把該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在地區準許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當地公證機關(guān)公證。

　?。?）臺灣地區備案人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

　?。?）代理人為臺灣地區生產(chǎn)企業(yè)在福建省自貿試驗區內設立的代表機構或者企業(yè)法人的證明文件。

　?。ň牛┓闲月暶?/p>

　　1. 聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；

　　2. 聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)目錄》、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；

　　3. 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

　　4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

　　附件2

　　備案號： 1

第一類(lèi)醫療器械備案表

（參考格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　備案人：

國家藥品監督管理局制

　　填表說(shuō)明

　　1. 本表用于進(jìn)口和境內第一類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑備案。

　　2. 要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形?、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內容處應填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。

　　3. 備案時(shí)應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

　　4. 境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）中文欄必填。

　　5. 如系統支持，則進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫(xiě)內容應與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內容和文種一致。

　　6. 境內醫療器械備案人應填寫(xiě)組織機構代碼。

　　7. 進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。

　　8. 所填寫(xiě)各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

　　9. 產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應根據醫療器械分類(lèi)規則和醫療器械分類(lèi)目錄、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄、第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。

　　10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。

　　11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區）或?。▍^、市）。

　　12. 如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

　　注：填表前，請詳細閱讀填表說(shuō)明

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