一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

附件：一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

本指導原則是對一次性使用手術(shù)衣的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為14-13-05按第Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品，不適用于重復性使用手術(shù)衣，可參考本指導原則適用的內容。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

注冊申請人應提供申請表、產(chǎn)品列表、主文檔授權信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通）及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應參照《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》制定，一般采用“特征詞＋核心詞”的命名方法，特征詞一般不超過(guò)3個(gè)，如：一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣、一次性無(wú)菌手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)服等。

2.管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼

按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，手術(shù)衣產(chǎn)品屬于第Ⅱ類(lèi)醫療器械，為注輸、護理和防護器械中的手術(shù)室感染控制用品，分類(lèi)編碼為14-13-05。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

高性能和標準性能的手術(shù)衣可以作為一個(gè)注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的無(wú)紡布或薄膜復合材料制成，以縫制或熱合等加工工藝制成，防止傳染因子的傳播，起到阻隔防護作用。

1.2結構及組成

一次性使用手術(shù)衣由具有一定防護特性的無(wú)紡布或覆膜復合材料制成，由前身、后身、袖子、系帶等組成。手術(shù)衣的前胸和袖部至少應有關(guān)鍵區域（如圖1所示），圖1中A代表關(guān)鍵區域，B代表非關(guān)鍵區域。

1.3型號規格

手術(shù)衣按關(guān)鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。

1.4包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品包裝信息、無(wú)菌屏障系統的信息。

2.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

2.1適用范圍

一次性使用手術(shù)衣用于防止手術(shù)過(guò)程和其他有創(chuàng )檢查中病人和醫護人員之間傳染因子的傳播。

根據產(chǎn)品性能水平分為標準性能和高性能兩種。標準性能是指產(chǎn)品作為侵入性外科手術(shù)醫療器械時(shí)其各種特性的最低性能要求，標準性能手術(shù)衣適用于已知病人血液中無(wú)傳染性病毒的手術(shù)；高性能是指產(chǎn)品作為侵入性外科手術(shù)醫療器械時(shí)其各種特性的加嚴性能要求，高性能手術(shù)衣適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時(shí)未知血液中是否有傳染性病毒的手術(shù)。

2.2預期使用環(huán)境

一次性使用手術(shù)衣預期使用環(huán)境為醫療機構手術(shù)室或無(wú)菌治療室。

2.3適用人群

手術(shù)室或無(wú)菌治療室醫護人員。

2.4禁忌證

應說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過(guò)敏者禁用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

一次性使用手術(shù)衣風(fēng)險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否確定了風(fēng)險管理的范圍、規定和人員職責分工。

1.2產(chǎn)品風(fēng)險定性定量分析是否準確。

1.3危險分析是否全面。

1.4風(fēng)險可接受準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

1.5是否確定了風(fēng)險反饋的規定及信息收集情況。

依據GB/T 42062附錄C列舉了該產(chǎn)品的主要危險（見(jiàn)表1），注冊申請人還應結合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危險。

應關(guān)注附表的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的常見(jiàn)危險（源）示例。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求，可參照YY/T 0506系列標準，結合產(chǎn)品設計特點(diǎn)及臨床應用進(jìn)行制定。

一次性使用手術(shù)衣各區域及區域結合處可參照YY/T 0506系列標準制定性能指標，性能指標建議含有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀(guān)、尺寸、系帶連接牢固度（如適用）、阻微生物穿透（干態(tài)、濕態(tài)）、微粒釋放、阻液體穿透、脹破強力（干態(tài)、濕態(tài)）、斷裂強力（干態(tài)、濕態(tài)）、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量（環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品）、透氣性（如適用）等。

申請人對宣稱(chēng)的其他技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。

2.2產(chǎn)品檢驗報告

2.2.1檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提供自檢報告，應按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求提供相關(guān)資料。

2.2.2注冊申請人應提供檢驗樣品的典型性說(shuō)明或典型性型號選擇的依據，所檢驗型號產(chǎn)品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號規格不能覆蓋，應選擇不同型號規格進(jìn)行差異性檢驗。

如同一注冊單元內同時(shí)包含標準性能和高性能型號，且兩種性能產(chǎn)品原材料完全一致，且不對產(chǎn)品關(guān)鍵區域進(jìn)行特殊處理，可選擇高性能產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行全項目檢驗；如標準性能和高性能產(chǎn)品原材料基本一致，僅克重不同，或高性能手術(shù)衣需在產(chǎn)品關(guān)鍵區域進(jìn)行特殊處理以確保產(chǎn)品更高的抗滲水性和阻微生物穿透-濕態(tài)性能，則應針對差異性指標分別進(jìn)行檢驗。

3.研究資料

3.1原材料控制

應明確原材料質(zhì)量控制指標及要求，并提交相應的證明資料。

對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關(guān)研究資料。

3.2產(chǎn)品性能研究

應提供產(chǎn)品化學(xué)、物理性能指標確定的依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.3生物學(xué)特性研究

最終產(chǎn)品中預期與患者或使用者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求，結合申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，確定生物學(xué)風(fēng)險評定終點(diǎn)?？筛鶕礼B/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準進(jìn)行相關(guān)評價(jià)。

若開(kāi)展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價(jià)，應按照《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價(jià)，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性

3.4滅菌工藝研究

申請人應明確其滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），SAL應達到1×10-6，并提供滅菌確認報告。

如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.5穩定性研究

3.5.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求。

產(chǎn)品有效期驗證可采用加速穩定性試驗或實(shí)時(shí)穩定性試驗，申請人需在試驗方案中設定檢驗項目、檢驗方法及判定標準。

3.5.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無(wú)菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗證可依據有關(guān)國內、國際標準進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過(guò)程的適合性。

3.6其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），對于符合《目錄》中分類(lèi)編碼為14-13-05的，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料，和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。對于不符合《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械安全、有效，并提交相應的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及YY/T 0466.1等相關(guān)標準的要求。說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應包含如下內容：

1.注明滅菌方式、“無(wú)菌”等字樣或者符號。

2.注明產(chǎn)品主要原材料，應有對材料過(guò)敏者禁止使用的提示。

3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4.應標明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴禁使用超過(guò)貨架有效期的產(chǎn)品。

5.注明產(chǎn)品一次性使用，明確禁止重復使用。

6注明產(chǎn)品穿脫方法。

7.注明產(chǎn)品使用后，應按照醫療廢物的相關(guān)處理要求進(jìn)行處理。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

注冊申請人應當承諾已按照相關(guān)法規要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

簡(jiǎn)要說(shuō)明申報產(chǎn)品的工作原理和總體生產(chǎn)工藝。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供申報產(chǎn)品的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò )信息。

如適用，應當提供外包生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱(chēng)和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實(shí)施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

6.產(chǎn)品實(shí)現程序

高層級的產(chǎn)品實(shí)現程序，如說(shuō)明策劃和客戶(hù)相關(guān)過(guò)程的程序。

6.1設計和開(kāi)發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設計的系統性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認、標識和可追溯性等問(wèn)題。

6.4監視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖。

9.4生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

9.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

9.6主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)最終檢驗所需的相關(guān)設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監測設備）目錄。

9.7質(zhì)量管理體系自查報告。

9.8如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局通告2021年第121號[Z].

[5]國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則:國家藥監局通告2019年第99號[Z].

[6]國家藥品監督管理局.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[7]GB 18279.1-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求[S].

[8]GB/T 18279.2-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南[S].

[9]GB 18280.1-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求[S].

[10]GB 18280.2-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量[S].

[11]GB/T 14233.1-2022,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[12]GB/T 14233.2-2005,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法[S].

[13]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[14]GB/T 16886.5-2017,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[15]GB/T 16886.7-2015,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[16]GB/T 16886.10-2017,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[17]GB/T 18280.3-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南[S].

[18]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫療器械包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求[S].

[19]GB/T 19633.2-2020,最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認的要求[S].

[20]GB/T 24218.3-2010,紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強力和斷裂伸長(cháng)率的測定[S].

[21]GB/T 4744-2013,紡織品 防水性能的檢測和評價(jià) 靜水壓[S].

[22]GB/T 4857.3-2008,包裝 運輸包裝件基本試驗 第3部分：靜載荷堆碼試驗方法[S].

[23]GB/T 4857.4-2008,包裝 運輸包裝件基本試驗 第4部分：采用壓力試驗機進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗方法[S].

[24]GB/T 4857.5-1992,包裝 運輸包裝件 跌落試驗方法[S].

[25]GB/T 7742.1-2005,紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強力和脹破擴張度的測定液壓法[S].

[26]YY/T 0506.1-2023, 醫用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：通用要求[S].

[27]YY/T 0506.4-2005,病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗方法[S].

[28]YY/T 0506.5-2009,病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法[S].

[29]YY/T 0506.6-2009,病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法[S].

[30]YY/T 0506.8-2019,病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專(zhuān)用要求[S].

[31]YY/T 0615.1-2007,標示“無(wú)菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求[S].

[32]YY/T 0681.1-2018,無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[33]GB/T 42062-2022,醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[34]YY/T 0466.1-2016,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1分：通用要求[S].

[35]中華人民共和國藥典[S].

附表

產(chǎn)品主要危險