醫療器械廣告審查發(fā)布標準（國家食品藥品監督管理局令第 40 號）

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醫療器械廣告審查發(fā)布標準

國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第40號

第一條　為了保證醫療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標準。

第二條　發(fā)布醫療器械廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《反不正當競爭法》）、《醫療器械監督管理條例》及國家有關(guān)規定。

第三條　下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：

（一）食品藥品監督管理部門(mén)依法明令禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的醫療器械產(chǎn)品；

（二）醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械。

第四條　醫療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門(mén)批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。

第五條　醫療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

第六條　醫療器械廣告中必須標明經(jīng)批準的醫療器械名稱(chēng)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號。

經(jīng)審批的醫療器械廣告在廣播電臺發(fā)布時(shí)，可以不播出醫療器械廣告批準文號。

僅出現醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)的，不受前款限制，但應標明醫療器械注冊證號。

第七條　醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)代替醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行宣傳。

第八條　推薦給個(gè)人使用的醫療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫務(wù)人員的指導下購買(mǎi)和使用”。

第九條　醫療器械廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經(jīng)批準的醫療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現表現性器官的內容。

報紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7：00－22：00發(fā)布含有前款內容的廣告。

第十條　醫療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學(xué)準確，不得出現下列情形：

（一）含有表示功效的斷言或者保證的；

（二）說(shuō)明有效率和治愈率的；

（三）與其他醫療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；

（四）在向個(gè)人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專(zhuān)業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專(zhuān)業(yè)化術(shù)語(yǔ)或不科學(xué)的用語(yǔ)描述該產(chǎn)品的特征或作用機理；

（五）含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現”、“實(shí)驗或數據證明”等方面的內容；

（六）違反科學(xué)規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；

（七）含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)效退款”、“無(wú)依賴(lài)”、“保險公司承?！钡瘸兄Z性用語(yǔ)，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語(yǔ)；

（八）聲稱(chēng)或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的；

（九）含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jì)，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。

第十一條　醫療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買(mǎi)使用，不得含有以下內容。

（一）含有不科學(xué)的表述或者通過(guò)渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔憂(yōu)和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì )患某種疾病或加重病情的；

（二）含有“家庭必備”或者類(lèi)似內容的；

（三）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價(jià)內容的；

（四）含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷(xiāo)”、“搶購”、“試用”等的內容。

第十二條　醫療器械廣告中不得含有利用醫藥科研單位、學(xué)術(shù)機構、醫療機構或者專(zhuān)家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容。

醫療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事醫療器械廣告宣傳。

第十三條　醫療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內容，如各類(lèi)疾病信息、經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展成果或醫療科學(xué)以外的科技成果。

第十四條　醫療器械廣告中不得含有醫療機構的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫療（熱線(xiàn)）咨詢(xún)、開(kāi)設特約門(mén)診等醫療服務(wù)的內容。

第十五條　醫療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節目、欄目上發(fā)布。

醫療器械廣告不得以?xún)和癁樵V求對象，不得以?xún)和拿x介紹醫療器械。

第十六條　按照本標準第六條規定必須在醫療器械廣告中出現的內容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認。上述內容在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現時(shí)間不得少于５秒。

第十七條　違反本標準規定發(fā)布的廣告，構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關(guān)規定予以處罰。

違反本標準第三條、第四條等規定發(fā)布的醫療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。

違反本標準其他規定發(fā)布廣告，《廣告法》、《反不正當競爭法》有規定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》、《反不正當競爭法》沒(méi)有具體規定的，對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者，處以一萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過(guò)三萬(wàn)元的罰款。

第十八條　本標準自2009年5月20日起施行。1995年3月3日國家工商行政管理總局發(fā)布的《醫療器械廣告審查標準》同時(shí)廢止。