醫學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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醫學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

本指導原則是對醫學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據，并依據具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PACS）的產(chǎn)品注冊。PACS指用于醫學(xué)圖像接收、傳輸、顯示、存儲、處理的軟件。

本指導原則不適用于采用人工智能技術(shù)實(shí)現輔助決策用途的醫療器械，若采用人工智能技術(shù)實(shí)現非輔助決策用途參考《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》相關(guān)要求。對于使用移動(dòng)計算技術(shù)的PACS參考《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》相關(guān)要求。若采用云計算技術(shù)參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號規格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名需符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和《醫療器械分類(lèi)目錄》等相關(guān)法規、規范性文件的要求，根據產(chǎn)品預期用途可采用醫學(xué)圖像存儲與傳輸軟件進(jìn)行命名。

2.分類(lèi)編碼

依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品分類(lèi)編碼為21-02-01，管理類(lèi)別為二類(lèi)。

3.注冊單元劃分的原則

PACS的注冊單元參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》關(guān)于獨立軟件注冊單元的劃分原則進(jìn)行劃分。

4.申報產(chǎn)品符合的現行國家標準、行業(yè)標準

產(chǎn)品適用的相關(guān)標準：GB/T 25000.51、YY/T 1861等。

注冊申請人可根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他行業(yè)的相關(guān)標準，比如軟件工程類(lèi)的標準，或信息通信類(lèi)的標準。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

注冊申請人應在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結構和物理結構。

1.1.1.1邏輯結構：邏輯結構描述產(chǎn)品的體系結構。

如，體系結構圖及相應描述示例如下（圖1）。

PACS由“服務(wù)模塊、客戶(hù)端工作站模塊、Web瀏覽模塊，配置管理模塊”組成：

1.1.1.1.1服務(wù)模塊

支持DICOM Storage服務(wù)，能夠接收圖像設備所發(fā)送的DICOM格式圖像數據；

將患者檢查信息通過(guò)DICOM Worklist服務(wù)發(fā)送到圖像設備；

支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設備的檢查狀態(tài)；

將獲取的DICOM格式圖像文件進(jìn)行無(wú)損壓縮保存；

支持DICOM WADO服務(wù)的接口，實(shí)現圖像調閱功能；

支持Web服務(wù)實(shí)現數據庫訪(fǎng)問(wèn)代理，進(jìn)行數據的快速檢索查詢(xún)；

提供分布式數據存儲功能，圖像數據可以存儲在不同的位置。

1.1.1.1.2客戶(hù)端工作站模塊

二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調節、旋轉、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點(diǎn)線(xiàn)標注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線(xiàn)信息功能；

圖文報告編輯功能；

膠片打印排版功能。

1.1.1.1.3Web瀏覽模塊

可在瀏覽器中瀏覽患者的檢查圖像。

1.1.1.1.4配置管理模塊

用戶(hù)管理、部門(mén)管理、權限管理、角色管理、設備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統信息管理、存儲介質(zhì)管理。

1.1.1.2物理結構：物理結構應描述產(chǎn)品的物理拓撲和技術(shù)規格，物理拓撲可以結合產(chǎn)品架構或產(chǎn)品規模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據示意圖進(jìn)行描述。

技術(shù)規格應描述產(chǎn)品運行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標準或協(xié)議（如DICOM、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線(xiàn)、近線(xiàn)和離線(xiàn)）或兩級存儲模式（在線(xiàn)和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000）、網(wǎng)絡(luò )類(lèi)型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內容（如圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如光盤(pán)、移動(dòng)存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設備（如條碼掃描設備、IC卡讀寫(xiě)設備）等。

如，物理拓撲示意圖及相應描述示例如下（圖2）：

1.1.2結構組成

注冊申請人應在綜述資料中明確產(chǎn)品結構和產(chǎn)品組成。

產(chǎn)品結構應明確PACS的產(chǎn)品架構和產(chǎn)品規模，其中產(chǎn)品架構應描述PACS的技術(shù)架構，如CS架構、BS架構、混合式架構（兼具CS、BS架構）；產(chǎn)品規模應明確PACS的預期使用規模，如科室級PACS、院級PACS和區域級PACS。

結構組成明確交付內容和功能模塊，其中交付內容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶(hù)端、服務(wù)器端，如適用注明選裝、模塊版本。

1.2型號規格

需明確申報產(chǎn)品的型號規格及發(fā)布版本。產(chǎn)品型號規格及其劃分，如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號規格，需提供產(chǎn)品型號規格區分列表或配置表。

2.適用范圍

2.1適用范圍

PACS的適用范圍應根據產(chǎn)品功能進(jìn)行規范，如：用于醫學(xué)圖像接收、傳輸、顯示、存儲、處理，供臨床診療使用。

2.2預期使用環(huán)境

需明確設備使用場(chǎng)所：醫療機構等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

依據GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

申請人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達到了通用和專(zhuān)用標準的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見(jiàn)附件）。

1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價(jià)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

依據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》和《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》進(jìn)行編制。

2.1.1規格信息

明確軟件的名稱(chēng)、型號規格、發(fā)布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說(shuō)明。

明確不同型號間產(chǎn)品差異。

2.1.2性能指標：應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》附錄，可參照YY/T 1861中適用項的要求。申請人可以在此基礎上根據產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應的性能指標，同時(shí)應在研究資料中詳述相關(guān)標準不適用條款的理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中通用要求的接口條款需要進(jìn)一步說(shuō)明：明確通用接口（如DICOM、HL7）和/或產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫療器械獨立軟件和醫療器械硬件）。DICOM標準如適用應明確產(chǎn)品支持的 DICOM 服務(wù)（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Worklist、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）。

2.2檢驗報告

申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

PACS的檢測單元(即同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品)原則上與注冊單元相一致，但如有多個(gè)運行環(huán)境（架構）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運行環(huán)境（架構）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個(gè)檢測單元。

對于PACS來(lái)說(shuō)，由于服務(wù)器和客戶(hù)端可能支持在多種環(huán)境中運行，因此應按照產(chǎn)品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。

對于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個(gè)檢測單元。

對于客戶(hù)端，按照運行方式可分為原生應用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個(gè)檢測單元，對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如Microsoft Edge、Firefox等）應分別作為一個(gè)檢測單元。

部署范圍不同的PACS產(chǎn)品（如科室級PACS、院級PCAS、區域級PACS）應劃分為不同檢測單元。

3.軟件研究

注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報告等），軟件安全性級別通常為中等。

4.網(wǎng)絡(luò )安全研究資料

注冊申請人應依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò )安全研究資料，網(wǎng)絡(luò )安全的安全性級別通常為中等。

5.其他資料

PACS屬于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》提供相應資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

對于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，提供相應的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》和YY/T 1861等相關(guān)標準的規定。

1.說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)需體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類(lèi)型（如：CT、MRI、US）、必備軟硬件、最大并發(fā)數、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動(dòng)功能，其中測量功能明確測量準確性指標，圖形學(xué)測量功能還需提供關(guān)于測量準確性的警示信息，數據資源明確數據種類(lèi)和每類(lèi)數據的樣本量。接口逐項說(shuō)明每個(gè)供用戶(hù)調用軟件接口的預期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應對措施。

說(shuō)明書(shū)提供網(wǎng)絡(luò )安全說(shuō)明和使用指導，明確用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò )接口、電子數據交換接口）及其數據類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò )安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，如適用）、安全軟件兼容性列表（如適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（如適用）、現成軟件清單（SBOM，如適用）等要求。

2.標簽樣稿

對于物理交付方式，產(chǎn)品標簽應符合相應規定。對于網(wǎng)絡(luò )交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò )交付頁(yè)面照片。

此外，建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶(hù)界面體現產(chǎn)品注冊信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)及研發(fā)過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。提交軟件開(kāi)發(fā)與測試工具確認的過(guò)程文件。

三、參考文獻

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[16]YY/T 1843-2022, 醫用電氣設備網(wǎng)絡(luò )安全基本要求[S].

附件

產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)舉例

下表所列為常見(jiàn)可預見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：