振動(dòng)叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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振動(dòng)叩擊排痰機注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對振動(dòng)叩擊排痰機注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

本指導原則是對振動(dòng)叩擊排痰機的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于通過(guò)振動(dòng)叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物的振動(dòng)叩擊排痰機。

本指導原則不適用于氣動(dòng)脈沖振蕩排痰設備。對于一臺多功能的設備，若設備中含有振動(dòng)叩擊原理的排痰功能，排痰功能部分可參考本指導原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

  1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的命名可采用《醫療器械分類(lèi)目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱(chēng)，可參考已發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準以及相關(guān)法規、規范性文件。需符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》及《物理治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》的要求，該類(lèi)產(chǎn)品以“排痰機”為核心詞，技術(shù)特點(diǎn)“叩擊式”“多頻”“振動(dòng)”為特征詞。產(chǎn)品名稱(chēng)舉例：如“振動(dòng)叩擊排痰機”“振動(dòng)排痰機”“多頻振動(dòng)叩擊排痰機”。

2.管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

按照2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》，本產(chǎn)品管理類(lèi)別為第二類(lèi)，分類(lèi)編碼為09-04-01。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構及組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應考慮劃分不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

1.1.1工作原理：

振動(dòng)叩擊排痰機產(chǎn)品工作原理：（圖1）通過(guò)控制面板設定治療時(shí)間和振動(dòng)頻率并對控制系統發(fā)出指令，控制系統根據設定指令控制伺服電機轉動(dòng)，伺服電機通過(guò)傳動(dòng)軟軸為叩擊頭提供動(dòng)力。叩擊頭內部有偏心輪機構，轉動(dòng)時(shí)叩擊頭有徑向振幅，振幅產(chǎn)生的叩擊力有水平分力與垂直分力合成，（如圖2所示），叩擊頭外部裝有柔軟的海綿和無(wú)紡布罩，醫務(wù)人員根據臨床胸部物理治療原理，設定操作振動(dòng)叩擊排痰機，叩擊頭在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力可促使呼吸道分泌物松弛：水平方向叩擊力幫助分泌物排出體外。

1.1.3結構及組成

振動(dòng)叩擊排痰機一般由主機、傳動(dòng)軸和叩擊頭組成。

振動(dòng)叩擊排痰機一般包括直流電機系統組件、控制系統組件、傳動(dòng)系統組件和殼體組件等。

1.腳輪部件  2.成人型傳動(dòng)軟軸 3.成人型叩擊頭  4.控制面板成人部分 5.控制面板兒童部分  6.兒童型叩擊頭 7.兒童型傳動(dòng)軟軸 .8.殼體組件

1.1.4主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能

如主機顯示器所顯示的信息及其解釋?zhuān)斎?、輸出接口及功能，控制按鈕的功能，傳動(dòng)系統組件及功能，叩擊頭組件及功能，或申報產(chǎn)品區別于已上市同類(lèi)產(chǎn)品特殊功能等。

1.1.5產(chǎn)品圖示

含標識、接口、操控面板、應用部分等細節。如主機外觀(guān)及內部結構示意圖；傳動(dòng)軟軸外觀(guān)及內部結構示意圖；叩擊頭外觀(guān)及內部結構示意圖等其他關(guān)鍵組件外觀(guān)及內部結構示意圖；產(chǎn)品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）；對使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有），并描述各參數調節與臨床應用的關(guān)系；軟件核心算法的詳細描述；傳動(dòng)軟軸的信息，如尺寸，可配合使用叩擊頭的型號，與叩擊頭的連接方式；列出叩擊頭的詳細信息：如型號，材質(zhì)，與傳動(dòng)軟軸接口處的材質(zhì)，是否為一次性使用，一次性使用部件的貨架有效期，可重復使用次數（若適用）。

1.2型號規格

按適用范圍可分為：兒童型、成人型、兒童成人混合型。

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。

1.3包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。如適用，對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

通過(guò)振動(dòng)叩擊協(xié)助改善患者肺部血液循環(huán)狀況、排出呼吸道分泌物。

2.2禁忌證

應當明確說(shuō)明該器械不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息，如：胸部肋骨骨折、肺部開(kāi)放性創(chuàng )口禁用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應根據GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》說(shuō)明產(chǎn)品在設計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內各個(gè)環(huán)節的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗證結果，必要時(shí)需引用檢測和評價(jià)性報告。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動(dòng)進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險管理計劃已被恰當地實(shí)施，并經(jīng)過(guò)驗證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)舉例見(jiàn)附件。該附件所列出的風(fēng)險點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設備的全部風(fēng)險。申請人應依據自身的質(zhì)量管理體系要求，結合產(chǎn)品特點(diǎn)評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的規定編制，本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和產(chǎn)品實(shí)際功能，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說(shuō)明理由。

3.2.1產(chǎn)品型號規格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品可按結構組成、技術(shù)參數、預期用途等劃分為不同型號和規格。

若有產(chǎn)品有多個(gè)型號，應提供型號間的主要差異對比表。

若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則等。

3.2.2一般性能

產(chǎn)品性能指標不低于YY/T 1665行業(yè)標準和適用的國家標準中適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說(shuō)明理由，并提供充分證據證明相關(guān)的風(fēng)險得到有效的控制；若含有霧化功能產(chǎn)品，霧化部分性能指標建議參考YY/T 1743。

3.2.3 電氣安全

應按照GB 9706.1中適用條款的要求執行。

3.2.4 電磁兼容性

應按照YY 9706.102的要求執行。

3.2.5軟件（如適用）

應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求執行。

3.2.6附錄

可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗的技術(shù)信息。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

申請人應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。同時(shí)應說(shuō)明檢驗用型號規格的典型性。

典型性原則應是同一注冊單元內能夠代表本注冊單元內其他型號規格安全性和有效性的產(chǎn)品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個(gè)型號規格不能覆蓋其他型號規格的全部性能功能，則可對其他型號規格不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應作檢測。

4.研究資料

根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過(guò)文獻研究、實(shí)驗室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1應當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械、非醫療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

如：GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。

4.3軟件研究（如適用）

如適用，軟件安全級別，按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求提交軟件研究相關(guān)資料。

具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的產(chǎn)品，應當按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》的要求單獨提交網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

4.4生物學(xué)特性研究

應根據GB/T 16886系列標準和《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》的要求進(jìn)行生物相容性評價(jià)。應提供預期與患者接觸的部件名稱(chēng)、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類(lèi)型、接觸時(shí)間），并提供相應評價(jià)資料。

4.5消毒、滅菌研究（如適用）

如果直接或間接患者接觸材料可重復使用，應考慮叩擊頭的消毒滅菌等。應當提供重復使用說(shuō)明（包括在限定的重復使用次數內滿(mǎn)足產(chǎn)品使用性能的消毒、滅菌方法），規定允許重復使用的最多次數，并提供可以證明該組件可安全消毒的證據，給出所提出的消毒、滅菌的方法確定的依據。

對于可重復使用的叩擊頭，除上述要求之外，應采用模擬臨床應用場(chǎng)景的模擬污染物進(jìn)行模擬負載，進(jìn)行清洗方法驗證研究，測定模擬污染物殘留量。對多次重復使用的產(chǎn)品，應模擬產(chǎn)品規定的最多使用次數重復“使用——消毒、滅菌”后，驗證累計污染物殘留量，并設定模擬污染物殘留的限量要求，以證明其設計可以支持用戶(hù)對重復使用后產(chǎn)品進(jìn)行反復使用、消毒、滅菌后，可滿(mǎn)足臨床所需的微生物限度要求。

4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

根據產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。

若產(chǎn)品自帶消毒功能，應明確消毒方法、主要參數，并提供消毒效果的驗證資料。

若產(chǎn)品含有其他附件，應提供相應的性能研究資料。

若產(chǎn)品適用的目標人群包括兒童，應明確適用的年齡段，提供研究資料說(shuō)明為降低兒童使用風(fēng)險而增加的特定設計。詳細說(shuō)明兒童使用中風(fēng)險評估過(guò)程，應明確使用過(guò)程中可能出現的危險以及對應的控制措施等。

5.非臨床文獻

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內容的復印件（外文應同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書(shū)目，應當提供相關(guān)的聲明。

6.穩定性研究

6.1貨架有效期

如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無(wú)菌狀態(tài)?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料，應充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。

應提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應參照GB/T 14710 提交產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究資料。

6.2使用穩定性

如適用，應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。

6.3運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應結合聲稱(chēng)的儲運條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱(chēng)的儲運條件下進(jìn)行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

7.其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結構組成、性能要求、適用部位、預期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械應具有相同或類(lèi)似的適用部位。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價(jià)資料

對于符合《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）下分類(lèi)編碼為09-04-01的振動(dòng)叩擊排痰機，免于進(jìn)行臨床評價(jià)。對于《目錄》以外的產(chǎn)品，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，提供相應的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和GB 9706、YY/T 1665 等相關(guān)產(chǎn)品標準的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。

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附件

產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)

下表所列為常見(jiàn)可預見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：