尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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尿液分析儀注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對尿液分析儀注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評提供參考。

本指導原則是對尿液分析儀的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于基于干化學(xué)原理對尿液分析試紙條進(jìn)行分析的尿液分析儀，不包括濕式尿液分析儀。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》,該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-09-01，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號規格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名需符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的要求，并與產(chǎn)品特征一致。命名舉例有：尿液分析儀、半自動(dòng)尿液分析儀、全自動(dòng)尿液分析儀、干化學(xué)尿液分析儀、半自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀、全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀、便攜式尿液分析儀。

2.分類(lèi)編碼

依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-09-01。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

尿液分析儀的注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成和適用范圍為劃分依據。例如：半自動(dòng)尿液分析儀和全自動(dòng)尿液分析儀由于在產(chǎn)品名稱(chēng)、結構組成等方面都存在一定差異，建議劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：尿液分析儀根據光電比色原理（光的吸收和反射），通過(guò)試紙條上試劑區與尿液中生化成分反應產(chǎn)生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。

當浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應成分進(jìn)行獨立反應，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種被測成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說(shuō)顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成比例。

試紙條或儀器中還應有一個(gè)空白塊，作為對尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進(jìn)行補償。將測定的每種試劑區反射光的光量值與空白塊的反射光量值進(jìn)行比較，通過(guò)計算求出反射率，儀器根據反射率確定尿液中生化成分的含量。

反射率計算公式如下（如適用）：

式中：

R—— 反射率

Tm—— 試劑塊對測定波長(cháng)的反射強度

Cs—— 空白塊對參考波長(cháng)的反射強度

Ts—— 試劑塊對參考波長(cháng)的反射強度

Cm—— 空白塊對測定波長(cháng)的反射強度

注：如有其他適用的反射率計算方法，需詳述工作原理及計算公式。

半自動(dòng)尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

全自動(dòng)尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

申請人應根據擬申報產(chǎn)品的設計要求，結合結構組成及檢測步驟，采用文字加圖示的方式對產(chǎn)品工作原理及其實(shí)現機制進(jìn)行詳細描述。對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設計、設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中的重點(diǎn)研究?jì)热菀矐?zhù)重介紹。

1.1.2結構及組成

尿液分析儀通常由機械模塊、光學(xué)模塊、電路模塊和軟件組成。

機械模塊如下：

1.1.2.1全自動(dòng)尿液分析儀：由自動(dòng)選條裝置、試紙條傳送裝置、自動(dòng)進(jìn)樣裝置、液路裝置、廢料收集裝置組成。首先由自動(dòng)進(jìn)樣裝置將被測樣本推送到加樣位置，吸樣針自動(dòng)吸取樣本，同時(shí)自動(dòng)選條裝置選出試紙條，再由試紙條傳送裝置將試紙條推送到加樣位置，吸樣針完成自動(dòng)加樣后，試紙條傳送裝置再將加樣后的試紙條傳送到光學(xué)模塊的待測位置進(jìn)行檢測，完成測試后再將試紙條傳送到廢料盒內進(jìn)行收集。

1.1.2.2半自動(dòng)尿液分析儀：機外蘸取尿液分析試紙條后放入試紙條槽內，試紙條傳送裝置將試紙條傳送到光學(xué)模塊的待測位置進(jìn)行檢測。

光學(xué)模塊：光源照射到已產(chǎn)生生化反應的試劑塊上，其反射光被檢測器接收。由于各試劑塊顯色的深淺不同，表現為試劑塊上的反射光強度不同，故反射光的強度與各試劑塊的顏色深淺成比例關(guān)系。

電路模塊：將光信號轉換成電信號放大，經(jīng)A/D轉換后送中央處理器處理，計算出最終檢測結果，然后由分析處理器將結果輸出到顯示器顯示并傳輸到打印機進(jìn)行打印測試結果。

軟件：一般控制儀器完成指定樣本測試、儀器故障提示、歷史數據查詢(xún)、數據存儲、用戶(hù)權限管理等功能。

1.2型號規格

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等內容。

1.3研發(fā)歷程

應闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.4與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

與尿液分析試紙條配套使用，供醫療機構對人體尿液樣本中生化成分進(jìn)行半定量或定性檢測，檢測項目：尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細胞、萄葡糖、比重、酸堿度（pH）、維生素C（抗壞血酸）、微量白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產(chǎn)品還選配尿液理化指標，如：顏色、濁度和電導率等，為臨床檢驗和診斷提供參考。

注：具體的檢測項目應體現在產(chǎn)品的注冊證和說(shuō)明書(shū)中。

2.2預期使用環(huán)境

應明確該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，應說(shuō)明對安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓、配套使用設備的要求。

3.不良事件情況（如適用）

應當提交申報產(chǎn)品的上市、銷(xiāo)售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

4.其他需說(shuō)明的內容

如適用，申請人應明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應根據GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》說(shuō)明產(chǎn)品在設計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內各個(gè)環(huán)節的安全特征，從能量危險、生物學(xué)和化學(xué)危險、操作危險、信息危險、軟件危險等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗證結果，必要時(shí)需引用檢測和評價(jià)性報告。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動(dòng)進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險管理計劃已被恰當地實(shí)施，并經(jīng)過(guò)驗證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)舉例見(jiàn)附件。附件所列出的風(fēng)險點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設備的全部風(fēng)險。申請人應依據自身的質(zhì)量管理體系要求，結合產(chǎn)品特點(diǎn)評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》等規范性文件進(jìn)行編制。

3.2.1應明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱(chēng)、發(fā)布版本、版本命名規則。在“性能指標”中應包括軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.2性能指標、檢驗方法的內容應不低于YY/T 0475《干化學(xué)尿液分析儀》，包括但不限于重復性、與適配尿液分析試紙條的準確度、穩定性、攜帶污染等，若申報產(chǎn)品除YY/T 0475《干化學(xué)尿液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗或分析功能，還應對每一檢驗或分析功能提出相應的性能指標及檢驗方法。

注冊申請人應結合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平予以考慮適用的標準。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標項目的具體要求應與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據。

3.2.3安全要求

符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。（GB/T 42125.14實(shí)施后，應參照執行。）

注：如有加熱模塊，還應符合GB 4793.6的要求。

3.2.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

3.2.5軟件功能要求

應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年）修訂版》的相關(guān)要求；應明確所有臨床功能綱要。

3.2.6網(wǎng)絡(luò )安全

網(wǎng)絡(luò )安全應參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

3.3檢驗報告

3.3.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

3.3.2應選擇能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品，注冊單元內各種產(chǎn)品的主要結構及組成、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應選擇功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標，并對差異部分進(jìn)行檢測。當沒(méi)有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應選取每一型號規格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容檢測。

4.研究資料

根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過(guò)文獻研究、實(shí)驗室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

性能指標確定的依據應根據產(chǎn)品的工作原理描述設計輸入來(lái)源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。對于標準中未給出具體要求的性能指標，注冊申請人應說(shuō)明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據。

4.1.1功能性指標研究資料

4.1.1.1注冊申請人應結合儀器原理及適用范圍，根據申報產(chǎn)品結構組成或各主要元器件功能性指標，提供產(chǎn)品詳細的研究資料。

4.1.1.2應提供申報產(chǎn)品適用范圍的分析性能研究資料，包括但不限于重復性、與適配尿液分析試紙條的準確度、穩定性、攜帶污染等。

注：應考慮樣本的干擾因素。

4.1.2安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類(lèi)。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標；申報產(chǎn)品如有加熱模塊，還應符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，應說(shuō)明針對適用的標準開(kāi)展的研究。

對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。

對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設計，應提供能證明該特殊設計產(chǎn)品安全有效的驗證資料。

4.2軟件研究

應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提交軟件研究資料。應提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時(shí)，應出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。

產(chǎn)品涉及醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全是指具有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制（其中網(wǎng)絡(luò )包括無(wú)線(xiàn)、有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制），或者采用存儲媒介以進(jìn)行電子數據交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)和U盤(pán)）。

應參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求，提供一份單獨的網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔。

4.3穩定性研究

4.3.1使用穩定性

應當提供設備使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，產(chǎn)品的性能功能可以滿(mǎn)足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求進(jìn)行驗證。

4.3.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標準。

5.其他資料

尿液分析儀屬于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》提供相應資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

對于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，提供相應的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及GB/T 29791.3《體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器》和YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分通用要求》中的相關(guān)要求。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還需結合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內容：

1.對產(chǎn)品整機及各主要模塊分別進(jìn)行具體描述，必要時(shí)可采用實(shí)物照片加示意圖的形式，并說(shuō)明各接口、按鍵的功能。

2.適用范圍應明確所有可檢測項目并與性能研究資料一致。

3.應對軟件全部功能進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。對用戶(hù)界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進(jìn)行介紹。

4.如產(chǎn)品涉及醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全，說(shuō)明書(shū)應提供網(wǎng)絡(luò )安全說(shuō)明和使用指導，明確用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制機制、電子接口及其數據類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò )安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環(huán)境等要求。

5.應明確廢棄物的處理要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。

1.生產(chǎn)制造信息應包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2.質(zhì)量管理體系核查文件應當明確生產(chǎn)工藝主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)最終檢驗所需的相關(guān)設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監測設備）目錄，開(kāi)展自檢的應能滿(mǎn)足自檢需要。

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[23]YY/T 0664-2020,醫療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程[S].

附件

產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)

下表所列為常見(jiàn)可預見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

表 尿液分析儀產(chǎn)品的主要危險（源）