腹膜透析設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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腹膜透析設備注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對腹膜透析設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

本指導原則是對腹膜透析設備的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于腹膜透析設備的注冊申報。本指導原則中所述的腹膜透析設備，是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過(guò)程所使用的醫用電氣設備。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和國家標準、行業(yè)標準、規范性文件中的通用名稱(chēng)要求。

建議產(chǎn)品名稱(chēng)規范為：腹膜透析設備。

2.分類(lèi)編碼

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為10-03-06，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

如技術(shù)原理不同，重力控制型腹膜透析設備和壓力控制型腹膜透機應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

腹膜透析設備完成透析治療過(guò)程主要分為兩種方式：壓力控制方式和重力控制方式。

1.1.1壓力控制方式

利用壓力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析設備，經(jīng)過(guò)腹膜透析設備加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內的方式。（透析液袋可平放）

1.1.2重力控制方式

利用重力方法，液體由高向低流動(dòng)的特性，實(shí)現腹膜透析液從高點(diǎn)流向腹膜透析設備，經(jīng)過(guò)腹膜透析設備加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內的方式。（透析液袋高于腹膜透析設備的加熱裝置）

1.2結構及組成

腹膜透析設備通常由主機、控制單元、加熱器等組成。

產(chǎn)品結構主要有以下兩類(lèi)：壓力控制型腹膜透析設備（產(chǎn)品示例如圖一）、重力控制型腹膜透析設備（產(chǎn)品示例如圖二）。

申請人應對整機總體構造進(jìn)行詳細描述，包括所有組成部分，給出部件的說(shuō)明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說(shuō)明和標識，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。

注：上述結構組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結構組成應根據實(shí)際產(chǎn)品確定。

1.3型號規格

申請人需要說(shuō)明申報產(chǎn)品的型號規格。對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，需明確各型號規格的區別。需采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

1.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。

2.2預期使用環(huán)境

申請人應明確產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，例如，醫療機構或家庭(若家用,應增加風(fēng)險分析內容及相關(guān)性能要求,并在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行警告提示)。

申請人應明確產(chǎn)品預期使用的環(huán)境條件，而且應重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

2.3禁忌證

應當明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類(lèi)。其中應包含腹膜透析治療的禁忌證，例如，慢性持續性或反復發(fā)作性腹腔感染或腹腔內腫瘤廣泛腹膜轉移導致腹膜廣泛纖維化、粘連，透析面積減少者；嚴重的皮膚病、腹壁廣泛感染或腹部大面積燒傷無(wú)合適部位置入腹膜透析導管者；存在難以糾正的機械性問(wèn)題（如外科難以修補的疝、臍突出、腹裂、膀胱外翻等）會(huì )影響腹膜透析有效性或增加感染的風(fēng)險者；嚴重腹膜缺損者；精神障礙又無(wú)合適助手者等。

3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人應關(guān)注并收集申報產(chǎn)品注冊周期內的不良事件歷史記錄，可通過(guò)各國監管機構發(fā)布的不良事件資料庫中查詢(xún)相應不良事件數據?？梢援a(chǎn)品名稱(chēng)為方向開(kāi)展醫療器械不良事件查詢(xún)，通過(guò)在已選擇的數據庫的檢索頁(yè)面輸入預期要進(jìn)行查詢(xún)的醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)，通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

4.其他需說(shuō)明的內容

如適用，申請人應明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，一次性使用腹膜透析管路和腹膜透析液等。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

依據GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。

申請人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達到了通用和專(zhuān)用標準的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料一般包括以下內容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見(jiàn)附件）。

1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價(jià)。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》等規范性文件進(jìn)行編制。

3.2.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

應明確產(chǎn)品型號/規格。若產(chǎn)品有多個(gè)型號，應明確不同型號、規格的劃分說(shuō)明。

若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱(chēng)、型號規格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規則等。

3.2.2一般性能

不同的腹膜透析設備產(chǎn)品其參數根據設計要求會(huì )有所區別。本指導原則列出此類(lèi)產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數，注冊申請人可根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

3.2.2.1產(chǎn)品的基本性能指標應符合GB 9706.239標準的要求，若該類(lèi)產(chǎn)品相應國家標準或行業(yè)標準發(fā)布或更新，其性能指標應參考其最新發(fā)布版本。

3.2.2.2重力控制型腹膜透析設備和壓力控制型腹膜透析設備的性能指標可分別參考YY/T 1493和YY/T 1274。

3.2.2.3軟件功能：(如適用)應滿(mǎn)足產(chǎn)品的參數設置、數據采集、存儲等功能。

3.2.2.4網(wǎng)絡(luò )安全：(如適用)應明確數據接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制。

3.2.3安全要求

電氣安全應符合GB 9706.1、GB 9706.239和YY 9706.108

標準的要求，對于預期在家庭環(huán)境下使用的設備，還應符合YY 9706.111標準的要求。

電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。

3.3檢驗報告

申請人應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。應說(shuō)明檢驗用型號規格的典型性。檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

典型性原則應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個(gè)型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注檢測內容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

與性能和安全項目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

4.研究資料

根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過(guò)文獻研究、實(shí)驗室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2聯(lián)合使用

申報產(chǎn)品預期與配套透析管路、配套透析液聯(lián)合使用實(shí)現同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

4.3軟件研究

腹膜透析設備軟件通常作為軟件組件體現，應按《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報告等），軟件安全性級別通常為中等。

具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的產(chǎn)品，應當提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料，還應當按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》的要求單獨提交網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

4.4清潔和消毒研究

4.4.1使用者清潔和消毒（如適用）：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.4.2若清潔、消毒方法可能出現殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

5.穩定性研究

5.1使用穩定性

應當提供設備使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，產(chǎn)品的性能功能可以滿(mǎn)足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求進(jìn)行驗證。

5.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標準進(jìn)行研究。

（四）臨床評價(jià)資料

腹膜透析設備不屬于《免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，應開(kāi)展臨床評價(jià)。

若通過(guò)同品種臨床評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應當根據《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》提交申報產(chǎn)品與同品種醫療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；技術(shù)特征重點(diǎn)關(guān)注工作原理、結構組成、關(guān)鍵性能的等同性；工作原理不同（壓力控制方式和重力控制方式），不應作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比。應當對同品種醫療器械的臨床數據進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據證明二者具有相同的安全有效性。

若通過(guò)臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，則需按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》進(jìn)行臨床試驗，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會(huì )同意開(kāi)展臨床試驗的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗報告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說(shuō)明性文件和程序代碼）。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和GB 9706.1、GB 9706.239、YY 9706.102、YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品還應符合YY 9706.111的相關(guān)要求。

1.說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還需結合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內容：

1.1設備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB 9706.239標準中201.7節相關(guān)內容。

1.2明確“仔細閱讀說(shuō)明書(shū)后再使用”。

1.3安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。

1.4產(chǎn)品需要同其他醫療器械（如配套透析管路、配套透析液）一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.5如適用，明確軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)信息。

1.6說(shuō)明書(shū)提示過(guò)量注入防護。應說(shuō)明設備應配備至少一個(gè)防護系統，以防止過(guò)量液體輸注到腹腔并產(chǎn)生危險情況。激活的防護系統應滿(mǎn)足安全條件，停止向患者輸送透析液，激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報警信號。

1.7說(shuō)明書(shū)提示引流不足防護。應說(shuō)明最小引流量，并配備至少一個(gè)防護系統。在低于最小引流量值時(shí)，設備應停止進(jìn)入下一輪灌注階段，激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報警信號。

1.8配件清單（若有），包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。

1.9設備電磁兼容的相關(guān)信息。應給出設備電磁兼容信息的相關(guān)說(shuō)明及工作環(huán)境。

1.10明確該產(chǎn)品應嚴格按照醫生指導使用。

1.11明確該產(chǎn)品的報警信息。

1.12其他應當標注的內容。

1.12.1透析環(huán)境：如

——環(huán)境清潔和光線(xiàn)充足；

——應關(guān)閉門(mén)窗，避開(kāi)通風(fēng)口，建議停止使用風(fēng)扇和空調；

——透析前30分鐘應進(jìn)行房間消毒；

——應消毒洗手，戴口罩；

1.12.2 透析液袋注意事項： 如

——透析液袋連接時(shí)，防止碰觸接口，避免污染；

——對接要迅速擰緊；

——（若有）透析液袋出口塞要完全分離、撫平，不要折起，避免出液不暢。

1.12.3 管路安裝注意事項：

——確認管路包裝無(wú)破損；

——管路安裝應遵照腹膜透析設備使用說(shuō)明書(shū)的要求。

2.標簽樣稿

應當提交最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。

應對產(chǎn)品總體生產(chǎn)工藝作簡(jiǎn)要說(shuō)明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)。應說(shuō)明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程等情況。

生產(chǎn)工藝應已通過(guò)驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程應編制并執行工藝規程或作業(yè)指導書(shū)。

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[21]GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[22]GB 9706.239-2021,醫用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[23]YY 9706.102-2021,醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[24]YY 9706.108-2021,醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].

[25]YY 9706.111-2021,醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S].

[26]GB/T 42062-2022,醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[27]YY/T 0466.1-2016,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

附件

產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)舉例

下表所列為常見(jiàn)可預見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

表 常見(jiàn)可預見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例