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一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)

發(fā)布日期:2024-05-27 閱讀量:

附件:一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號).doc

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫(xiě)一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊申報資料,同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導原則是對一次性使用輸氧面罩的注冊申報資料的一般要求,注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化,并依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著(zhù)法規和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于按第二類(lèi)醫療器械管理的一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品。產(chǎn)品用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧,作為氧氣進(jìn)入患者體內的通道??芍貜褪褂幂斞趺嬲植贿m用本指導原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等相關(guān)法規、規范性文件的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應以體現產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預期用途為基本準則。

產(chǎn)品的品名舉例如下“一次性使用輸氧面罩”。

2.分類(lèi)編碼

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》,一次性使用輸氧面罩分類(lèi)編碼:08-06-14(08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-14輸氧面罩)。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求,一次性使用輸氧面罩,注冊單元劃分著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

例:因原材料與結構不同導致性能不同應劃分為不同的注冊單元;普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調氧型輸氧面罩可以作為一個(gè)注冊單元;帶有濕化功能的輸氧面罩(含有潮化杯、濕化液)應劃分為不同的注冊單元;氣切面罩應劃分為不同的注冊單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品的結構和組成

產(chǎn)品通常采用硅膠、聚碳酸酯(PC)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)等醫用高分子材料制成。

普通型輸氧面罩一般由面罩(面罩罩杯、鼻夾、松緊帶)、接頭、連接管路等組成,如圖1所示:

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)(圖1)

儲氧型輸氧面罩一般由面罩(面罩罩杯、鼻夾、松緊帶)、儲氧袋、接頭、單向閥、連接管路等組成,如圖2所示:

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)(圖2)

可調氧型輸氧面罩(文丘里面罩)一般由面罩(面罩罩杯、鼻夾、松緊帶)、氧濃度轉換接頭、連接管路等組成,如圖3所示:

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)(圖3)

氣切面罩一般由面罩(面罩罩杯、松緊帶)、呼吸彎頭、連接管路等組成,如圖4所示:

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)(圖4)

帶有濕化功能的輸氧面罩一般由面罩(面罩罩杯、松緊帶)、接頭、連接管路、潮化杯、濕化液等組成,濕化液一般為純化水;濕化器配件和濕化液中不應添加用于實(shí)現無(wú)菌、抑菌目的的其他化學(xué)物質(zhì)或藥物。如圖5所示:

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)(圖5)

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

連接管路與氧氣源的輸出端口連接,面罩罩杯覆蓋于患者口鼻等部位,用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧,作為氧氣進(jìn)入患者體內的通道。

描述其產(chǎn)品工作原理與功能,以及組成部件(關(guān)鍵組件)的功能,以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

3.規格型號

按材質(zhì)、設計、技術(shù)參數、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號。說(shuō)明產(chǎn)品的規格型號及劃分依據,明確各規格型號之間的區別??刹捎昧斜硇问綄Σ煌幐裥吞柕慕Y構組成、性能指標加以描述,必要時(shí)應提供差異部分的圖示說(shuō)明。

4.包裝說(shuō)明

申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內所有產(chǎn)品組成的包裝情況,說(shuō)明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。應當說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息。

5.研發(fā)背景

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,宜提供其上市情況;同時(shí)列表比較說(shuō)明與同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結構組成、原材料、性能指標、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

6.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證

適用范圍:用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧,作為氧氣進(jìn)入患者體內的通道。

預期使用環(huán)境:明確該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn),如醫療機構、家庭等。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

適用人群:明確目標患者人群的信息,患者選擇標準的信息,以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

禁忌證:對產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求,對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。在產(chǎn)品準備注冊上市前,需對風(fēng)險管理過(guò)程進(jìn)行評審。評審需至少確保:風(fēng)險管理計劃已被適當地實(shí)施;綜合剩余風(fēng)險是可接受的;已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。

建議申請人參考YY/T 1437標準附錄A的要求判定醫療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題。申請人需對該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險識別,風(fēng)險識別的信息來(lái)源需要具體列出,可包括但不局限于以下途徑:類(lèi)似產(chǎn)品的投訴/抱怨數據、醫學(xué)文獻、實(shí)驗室檢測、動(dòng)物試驗數據、產(chǎn)品標簽標識、專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)等。對于風(fēng)險識別信息的來(lái)源企業(yè)需具體說(shuō)明,并提交有關(guān)支持文件或文獻。

根據GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》對產(chǎn)品已知或可預見(jiàn)的危險進(jìn)行判定,對識別的危險情況進(jìn)行風(fēng)險估計時(shí)至少應包括以下的主要危害(見(jiàn)附表),企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險。針對產(chǎn)品的各項危險,企業(yè)應采取控制措施,確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求,需根據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)指標與檢驗方法。對宣稱(chēng)的產(chǎn)品的技術(shù)參數和功能,需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。技術(shù)指標需不低于相關(guān)的強制性國家標準和行業(yè)標準。檢驗方法宜優(yōu)先采用強制性國家標準、行業(yè)標準中的方法,若采用其他方法則需說(shuō)明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于強制性相關(guān)國家標準、行業(yè)標準中不適用的條款,需說(shuō)明不適用的原因。

常見(jiàn)的性能指標需包括以下內容但不限于此:

2.1性能指標

2.1.1外觀(guān)

產(chǎn)品應外觀(guān)整潔,無(wú)飛邊、毛刺。無(wú)明顯雜質(zhì)、斑點(diǎn)、氣泡。

2.1.2尺寸及允差

企業(yè)應明確指出申報產(chǎn)品所包含的規格尺寸和允差要求。應包括罩杯尺寸、管路的外徑、長(cháng)度等。

2.1.3通氣性能

應明確氧氣通過(guò)流量。

2.1.4應明確規定耐彎折性;粘接、連接牢固度;氣流阻力;抗扁癟性;泄漏性能。
性能指標可參考YY/T 1543。

2.1.5面罩罩杯側孔排氣性能(建議制定二氧化碳排放要求),建議明確側孔孔徑(數量及大?。?;儲氧型輸氧面罩應定義單向逆止膜片、單向閥的相關(guān)性能。(如適用)

2.1.6氧濃度調節范圍(如適用)

可調節型輸氧面罩應定義氧濃度調節性能。

2.1.7無(wú)菌

2.1.8化學(xué)性能

應包含GB/T 14233.1適用的化學(xué)要求。如:環(huán)氧乙烷殘留量、重金屬、酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣等。

2.1.9入口氧源接頭

連接管路上與呼吸設備相連接的接頭(即:入口氧源接頭)應符合YY/T 1543標準的要求。

2.1.10附件性能

配合使用的附件(如綁帶、儲氧袋、濕化裝置等)應制定相關(guān)要求。濕化裝置:建議參考YY/T 1610標準的適用條款。

2.2檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據技術(shù)性能指標設定,檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法;自建檢驗方法需提供相應的方法學(xué)依據及理論基礎,同時(shí)保證檢驗方法具有可操作性和可重現性,必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明,文本較大的可以附錄形式提供。

3.同一注冊單元內檢驗代表產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能代表注冊單元內其它產(chǎn)品的安全性和有效性,并說(shuō)明典型性型號選擇的依據。具有差異性的產(chǎn)品應進(jìn)行差異性檢測。

舉例:普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調氧型輸氧面罩三種類(lèi)型產(chǎn)品中,可調氧型輸氧面罩結構最復雜,生物、化學(xué)、物理等性能指標涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標,能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性,則可以確定可調氧型輸氧面罩為這三種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品,且儲氧型輸氧面罩的儲氧袋需做差異性檢測。

4.研究資料

4.1物理和化學(xué)性能研究

應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2聯(lián)合使用

本產(chǎn)品預期與其他醫療器械聯(lián)合使用實(shí)現同一預期用途,應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,包括互聯(lián)基本信息(連接類(lèi)型、最低性能)、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。

4.3生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評價(jià)研究資料應當包括:生物相容性評價(jià)的依據、項目和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證;對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。若產(chǎn)品采用的是新材料,則應考慮氣體相容性。

生物學(xué)特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》和《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》相關(guān)要求進(jìn)行。若進(jìn)行生物學(xué)試驗,至少應進(jìn)行體外細胞毒性試驗、刺激或皮內反應、致敏試驗。應按照產(chǎn)品與人體的接觸方式和累積接觸時(shí)間來(lái)選擇合適的生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)。

建議有條件的申請人根據YY/T 1778(ISO 18562)系列標準考慮氣體通路相容性要求。

4.4滅菌研究

參考GB 18280《醫療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規定,提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據,經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制,開(kāi)展以下方面的確認:

產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性:應考察滅菌工藝過(guò)程對于產(chǎn)品的影響。

包裝與滅菌過(guò)程的適應性。

應明確滅菌工藝(方法和參數)和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。無(wú)菌保證水平(SAL)應達到1×10-6。

殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供其解析的研究資料。

4.5穩定性研究

提供產(chǎn)品穩定性驗證資料,包括貨架有效期、運輸穩定性等。

提供貨架有效期和包裝研究資料,證明在貨架有效期內,在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸貯存條件下,產(chǎn)品可保持性能滿(mǎn)足使用要求。本產(chǎn)品的貨架有效期驗證試驗可采用加速穩定性試驗、實(shí)時(shí)穩定性試驗等。必要時(shí)考慮濕度等因素對產(chǎn)品穩定性的影響。

提供運輸穩定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下,運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗證可根據有關(guān)標準進(jìn)行,如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準等,提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。申報產(chǎn)品的初包裝材料應能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過(guò)程中,對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。提供初包裝材料的質(zhì)量控制標準及驗證數據資料。

4.6其他資料

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的產(chǎn)品,需按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求開(kāi)展等同性論證。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性,則應開(kāi)展臨床評價(jià)。

(四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及相關(guān)標準的要求。同時(shí)應注意以下內容:

1.產(chǎn)品的結構組成及性能指標應與產(chǎn)品技術(shù)要求內容一致。

2.產(chǎn)品應注明滅菌方式。

3.注明與人體直接接觸的原材料,并對材料過(guò)敏者進(jìn)行提示。

4.面罩使用部位如有創(chuàng )面應預先采取保護措施。

5.使用前檢查包裝是否完好,如有破損,嚴禁使用。

6.一次性使用產(chǎn)品應當注明,并明確禁止重復使用。

7.使用前應對產(chǎn)品外觀(guān)進(jìn)行檢查。

8.警示信息須注明:在明火環(huán)境下禁止使用本產(chǎn)品。

(五)質(zhì)量管理體系文件

需按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料,包括但不局限于以下內容:

1.應當明確輸氧面罩生產(chǎn)工藝流程,注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應當概述輸氧面罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監督管理局.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[7]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.免于臨床評價(jià)醫療器械目錄:國家藥監局通告2023年第33號[Z].

[9]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類(lèi)目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[10]GB/T 42062-2022,醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[11]YY/T 1437-2023,醫療器械 GB/T 42062應用指南[S]

[12]YY/T 1543-2017,鼻氧管[S].

[13]GB/T 14233.1-2022,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法[S].

[14]YY/T 1610-2018,麻醉和呼吸設備 醫用氧氣濕化器[S].

[15]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[16]GB 18280-2000,醫療保健產(chǎn)品 滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌[S].

[17]GB 18279-2000,醫療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規控制[S].

[18]GB/T 19633-2000,最終滅菌醫療器械包裝[S].

[19]YY/T 0681.1-2018,無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南[S].

[20]YY/T 0698.2-2022,最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].


附表

產(chǎn)品的主要危害舉例

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)(圖6)

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)(圖7)

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)(圖8)

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