霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年第19號）

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霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對霧化面罩產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導原則是對霧化面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于按第二類(lèi)醫療器械管理的一次性使用霧化面罩產(chǎn)品，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-霧化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置-霧化設備/霧化裝置）項下面罩式氣流霧化器產(chǎn)品。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導原則》等相關(guān)法規、規范性文件的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應以體現產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預期用途為基本準則，如：一次性使用無(wú)菌霧化面罩、一次性使用氧氣霧化面罩、一次性使用霧化器面罩、一次性使用醫用面罩式霧化器等。產(chǎn)品應無(wú)菌提供。

2.分類(lèi)編碼

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為08-06-12或08-05-07。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關(guān)要求，霧化面罩產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。例如：

3.1以不同氣源為動(dòng)力源的產(chǎn)品可劃分為同一注冊單元。

3.2一次性使用氣切式霧化面罩、可躺手持式霧化面罩可與典型霧化面罩劃分為同一注冊單元。

3.3主要制造材料不同導致產(chǎn)品性能指標不同的，應劃分為不同的注冊單元。

3.4分類(lèi)目錄08-06-12項下的霧化面罩和08-05-07項下的面罩式氣流霧化器應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品工作原理/作用機理

描述其工作原理、功能及其組成部件的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

2.型號、規格

霧化面罩可按設計、使用形式、預期用途等不同分為若干型號及規格，型號規格通常依據使用形式可包括典型面罩式、氣切式、可躺手持式等產(chǎn)品。

3.產(chǎn)品的結構和組成

霧化面罩通常由接口、罩體組成。

典型面罩式氣流霧化器通常由接口、罩體（面罩），霧化杯、連接管組成，可配有固定帶等。

罩體可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠、熱塑性彈性體（如TPE、TPU）等適宜的高分子材料制成；霧化杯可由聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等材質(zhì)制成；連接管可由PVC等高分子材質(zhì)制成；固定帶可采用彈性材料制成。 

典型面罩式氣流霧化器產(chǎn)品通常由罩體（面罩）、霧化杯、連接管和接口組成，其結構示意圖及實(shí)物照片（圖1）如下所示。

除典型產(chǎn)品外，其他類(lèi)型產(chǎn)品如氣切式、可躺手持式，產(chǎn)品圖示如下所示。

4.產(chǎn)品的適用范圍

適用范圍：08-06-12項下的霧化面罩：用于連接氣源及霧化設備供臨床實(shí)施霧化；08-05-07項下的面罩式氣流霧化器：用于對液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，并通過(guò)患者吸入。

4.1使用類(lèi)型

一次性使用。

4.2適用人群

臨床需霧化的人群。

4.3預期使用環(huán)境

應明確使用場(chǎng)所，如醫院、診所、家庭等使用場(chǎng)所。特殊環(huán)境應進(jìn)一步說(shuō)明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車(chē)、船等交通工具上使用等。

4.4禁忌證

對產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。

4.5可聯(lián)合使用的其他醫療器械

醫用濕化器、霧化器、呼吸管路等。

5.不良事件情況

霧化面罩在臨床中出現的問(wèn)題主要有：霧化面罩破裂、邊、角不光滑；面罩罩體與接頭分離；呼吸道感染；連接管不暢通；接頭不匹配導致霧化量不足等。

6.包裝說(shuō)明

申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.1風(fēng)險分析方法

在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

風(fēng)險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于環(huán)境的危害。

風(fēng)險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結構的危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。

風(fēng)險判定及分析考慮的問(wèn)題包括：面罩原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì )導致使用中出現不正常結果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項以及使用方法的準確性等。

1.2風(fēng)險分析清單

面罩產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

根據GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄C確定危害分析是否全面；

風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

附表是根據GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》及產(chǎn)品自身特點(diǎn)列出的對該產(chǎn)品已知或可預見(jiàn)風(fēng)險的不完全清單，霧化面罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)至少應包括附表所列危險，還應根據產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應采取應對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，收益大于風(fēng)險。

1.3產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料，可參照GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，充分識別產(chǎn)品的設計、原材料、制造過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內各個(gè)環(huán)節的安全特征，從生物學(xué)危險、環(huán)境危險、由功能失效等所引起的危險等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。

風(fēng)險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內容參考GB/T 42062第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時(shí)，申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內容，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人可根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考現行的國家標準、行業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），注冊申請人應在申報資料中說(shuō)明理由。霧化面罩基本性能指標包括但不限于以下內容：

3.1外觀(guān)

3.2罩體尺寸及允差

3.3罩體接頭尺寸及允差

3.4 08-05-07項下的面罩式氣流霧化器產(chǎn)品還應符合以下要求：

若使用GB/T 19077《粒度分布 激光衍射法》規定的激光衍射法原理的設備檢測，應公布霧粒的中位粒徑，其誤差應≤±25%；應公布≤5μm霧粒直徑的占比，同時(shí)應制定產(chǎn)品霧化率和殘液量的要求。

若使用YY/T 1743《麻醉和呼吸設備 霧化系統和組件》或《中華人民共和國藥典》 四部通則0951 吸入制劑微細粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測定法中“吸入液體制劑”所述的級聯(lián)撞擊法原理的設備檢測，應公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動(dòng)力學(xué)直徑（MMAD）及幾何標準差（GSD），MMAD誤差應≤±25%；應公布≤5μm霧粒直徑的占比。同時(shí)應制定產(chǎn)品氣霧顆粒輸出、噴霧速率、灌液量霧化百分比、殘液量的要求。

鼓勵申請人參考YY/T 1743《麻醉和呼吸設備 霧化系統和組件》制定霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性。

3.4.1各粘結件/連接件間連接牢固度（如適用）。

3.4.2配件的要求（如霧化連接管可參考YY/T1543《鼻氧管》中適用條款制定，轉換接頭應轉動(dòng)靈活，氣切式產(chǎn)品波紋管的要求等）

3.4.3無(wú)菌。

3.4.4化學(xué)性能根據不同材料特性、生產(chǎn)工藝，參考GB/T14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》并結合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求，采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.4.5企業(yè)對宣稱(chēng)的所有其他技術(shù)參數和功能，均應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。

4.產(chǎn)品檢驗及典型性樣品

申報產(chǎn)品包括多個(gè)型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應進(jìn)行差異性檢測。

舉例：申報產(chǎn)品包含延長(cháng)管路的，應選擇搭配至最長(cháng)路徑進(jìn)行檢驗。含有可伸縮波紋管的產(chǎn)品，應對霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗；含有聲稱(chēng)產(chǎn)品可在多個(gè)角度下及姿勢下使用的產(chǎn)品，應對宣稱(chēng)的最大角度下產(chǎn)品的霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異檢驗；霧化杯內部結構不同的產(chǎn)品，應對霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗。

5.研究資料

根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結論。研究資料中的項目、方法、來(lái)源和驗證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應條款，并可以作為后者的制定依據和理由。

5.1產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。提供霧化粒徑的確定依據。對于僅含有面罩和接頭的產(chǎn)品，應提供配套使用的霧化杯、連接管的要求，并提供相應性能研究資料。

列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號、供應商、生產(chǎn)商、符合的標準等。原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應提供所用原材料的質(zhì)量控制標準和檢驗報告。

開(kāi)展典型藥物霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)研究。對于申請人聲稱(chēng)可霧化的藥物，建議參考相關(guān)標準如YY/T 1743《麻醉和呼吸設備 霧化系統和組件》提交藥物霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性（空氣動(dòng)力學(xué)直徑（MMAD）、氣霧顆粒輸出、噴霧速率等）的研究資料。

對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適用性相關(guān)研究資料。有特殊設計、性能和結構的，應提供相應研究和驗證資料。

5.2生物相容性的評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

產(chǎn)品注冊時(shí)應根據產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，參照GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，建議申請人參考YY/T1778.1《醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》評價(jià)氣體通路生物相容性。

若開(kāi)展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價(jià)，應按照《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價(jià)，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

5.3滅菌工藝研究

申報產(chǎn)品為無(wú)菌提供，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），提供滅菌確認報告，并對殘留毒性提供研究資料。主要原材料不同、滅菌方式不同的產(chǎn)品，應分別開(kāi)展相關(guān)研究。

應參考GB 18279系列標準、GB 18280系列標準和GB/T 16886.7《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據，經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制。

5.4穩定性研究

5.4.1貨架有效期

應提供產(chǎn)品貨架的驗證資料，證明在貨架有效期內，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應分別進(jìn)行有效期驗證和包裝研究。

產(chǎn)品有效期的驗證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。在穩定性研究中應監測整個(gè)有效期內確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。

在進(jìn)行加速老化試驗研究時(shí)應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱(chēng)的運輸儲存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規定儲存條件下實(shí)際穩定性要求的方法，當加速穩定性試驗與實(shí)時(shí)穩定性試驗結果不一致時(shí)，應以實(shí)時(shí)穩定性試驗結果為準。

5.4.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？蓞⒖糋B/T 4857系列標準提供研究資料。

包裝驗證資料：包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究?？蓞⒖糋B/T 19633系列標準、YY/T 0698系列標準、YY/T0681系列標準提供研究資料。

5.5證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

提交申報產(chǎn)品與預期接觸的藥物相容性研究資料。如申報產(chǎn)品原材料工藝等與已上市產(chǎn)品相同的，可通過(guò)已有的文獻、數據和信息資料進(jìn)行說(shuō)明；采用新材料、新工藝的產(chǎn)品，應提供相應的試驗數據和分析評價(jià)資料。

5.6其他資料

非無(wú)菌供應的霧化面罩管理類(lèi)別為一類(lèi)，無(wú)菌供應的霧化面罩管理類(lèi)別為二類(lèi)，08-06-12項下霧化面罩依據《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）第一項“一類(lèi)醫療器械目錄中滅菌后升二類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品”免于臨床評價(jià)。申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說(shuō)明。具體可按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》要求提交。

08-05-07項下面罩式氣流霧化器已列入《目錄》，申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說(shuō)明。具體可按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》要求提交。

（四）臨床評價(jià)資料

若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內，或不能證明與已獲準境內注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應提供臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及相關(guān)標準的要求。同時(shí)應注意以下內容：

1.產(chǎn)品的結構組成及性能指標應與產(chǎn)品技術(shù)要求內容一致。

2.應注明滅菌方式。

3.注明與人體直接接觸的原材料，并對材料過(guò)敏者進(jìn)行提示。

4.面罩使用部位如有創(chuàng )面應預先采取保護措施。

5.使用前應對產(chǎn)品外觀(guān)進(jìn)行檢查，并檢查各組件是否安裝到位，避免不出霧或出霧不良。

6.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴禁使用。

7.產(chǎn)品有效期若是通過(guò)加速老化試驗獲得，應標明。

8.一次性使用產(chǎn)品應當注明，并明確禁止重復使用。

9.推薦使用的最大和最小藥液承載量，注入霧化液容量不得超出最大承液量；明確可以使用及限制使用的藥物。

10.應明確霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性，包括所使用檢測方法及檢測時(shí)霧化的溶液成分和溫度、濕度。

11.提供配套使用的霧化器的最低流量要求。

12.應明確產(chǎn)品的各部分組件是否可更換，若可更換，明確更換要求。

13.霧化面罩應明確配套使用的接口要求。

14.產(chǎn)品與配套使用器械的相關(guān)注意事項提示。

15.應明確特殊使用人群（如嬰幼兒）使用時(shí)的特殊要求。

16.使用時(shí)霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢及呼吸的方法。

17.若聲稱(chēng)產(chǎn)品可在多個(gè)角度及姿勢下進(jìn)行霧化，則應對可以正常霧化的最大角度進(jìn)行說(shuō)明。

18.應注明“在專(zhuān)業(yè)醫師指導下使用，選擇合適的型號規格”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應當明確霧化面罩生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述霧化面罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻

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[12]國家藥品監督管理局.免于臨床評價(jià)醫療器械目錄：國家藥品監督管理局通告2023年第33號[Z].

[13]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則:國家食品藥品監督管理總局公告2021年第73號[Z].

[14]國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則:國家藥品監督管理局通告2019年第99號[Z].

[15]國家藥品監督管理局.呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導原則:國家藥品監督管理局通告2021年第48號[Z].

[16]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則:國家藥品監督管理局通告2021年第73號[Z].

[17]GB/T 14233.1,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[18]GB/T 14233.2,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法[S].

[19]GB/T 16886.1,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[20]GB/T 16886.5,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[21]GB/T 16886.7,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[22]GB/T 16886.10,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[20]GB/T 16886.12,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[23]GB 18279,《醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準[S].

[24]GB 18280,《醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準[S].

[25]GB/T 19077,《粒度分布 激光衍射法》[S].

[26]GB/T 19633,《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準[S].

[27]GB/T 42062,醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[28]GB/T 4857《包裝 運輸包裝件》系列標準[S].

[29]YY/T 0313,醫用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求[S].

[30]YY/T 0466.1,醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[31]YY 0635.1,吸入式麻醉系統 第1部分：麻醉呼吸系統[S].

[32]YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準[S].

[33]YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準[S].

[34]YY/T 0802,醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息[S].

[35]YY/T1543,鼻氧管[S].

[36]YY/T1743,麻醉和呼吸設備 霧化系統和組件[S].

[37]YY/T1778.1,醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[38]中華人民共和國藥典[S].

附表

產(chǎn)品主要危險