醫用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）

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醫用婦科凝膠注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫(xiě)醫用婦科凝膠產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫用婦科凝膠產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》中作為第Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的醫用婦科凝膠產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械-13凝膠。通常由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖等組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。

本指導原則適用于產(chǎn)品通過(guò)在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

本指導原則不適用于含有藥品、活性成分或能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、植物提取物、抗菌成分、發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（包含所含成分抗菌劑發(fā)揮抗菌治療作用）、可降解材料等的醫用婦科凝膠，不適用于含重組膠原蛋白成分、含殼聚糖成分、含透明質(zhì)酸鈉成分等相關(guān)產(chǎn)品，不適用于預期用途為降低局部人乳頭瘤病毒（HPV）載量等相關(guān)產(chǎn)品。對產(chǎn)品分類(lèi)和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類(lèi)和屬性界定。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等相關(guān)法規、規范性文件的要求，由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。品名舉例：陰道阻菌凝膠、卡波姆婦科凝膠等。

1.2管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼

申報產(chǎn)品中所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按第二類(lèi)醫療器械管理，參考《醫療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為18-01-13。

1.3注冊單元劃分的原則和實(shí)例

申報產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時(shí)應滿(mǎn)足《醫療器械注冊單元劃分指導原則》相關(guān)要求。

例如：

1.3.1產(chǎn)品因組成成分不同，導致性能指標存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，建議劃分為不同的注冊單元。

1.3.2若產(chǎn)品組成成分和配比一致，僅包裝材質(zhì)不同（如推注器和鋁塑管），且包裝對產(chǎn)品性能無(wú)影響時(shí)，可劃分為同一個(gè)注冊單元。

1.4型號規格

應明確申報產(chǎn)品的型號規格。

1.5結構及組成

結構及組成中組分名稱(chēng)應規范。各項文件中結構及組成應一致，組分順序應一致。產(chǎn)品所含成分應不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。

2.產(chǎn)品列表

應以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)規格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如具體組成配方、作用、包裝方式等）。

3.既往溝通記錄（如適用）

在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應提交相關(guān)溝通記錄。

4.主文檔授權信（如適用）

申請人應當對主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。

5.其它管理信息

5.1按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時(shí)，應當提交通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審查的相關(guān)說(shuō)明。

5.2按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產(chǎn)品申請注冊時(shí)，應當提交通過(guò)醫療器械應急審批的相關(guān)說(shuō)明。

5.3委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

應描述申報產(chǎn)品的工作原理。產(chǎn)品通過(guò)在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

1.2結構組成

本指導原則中所述醫用婦科凝膠通常由成膜成分或高分子增稠成分、輔助成分、溶劑等組成。成膜成分或高分子增稠成分一般為卡波姆、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮等；輔助成分根據產(chǎn)品預期功能和用途進(jìn)行選擇添加，如調節劑、保濕劑、防腐劑、助溶劑等；溶劑通常為純化水或注射用水。產(chǎn)品所含成分應不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。一次性使用或開(kāi)封后多次使用，無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。

1.3型號規格

對于存在多種型號規格的申報產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數等內容。應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號規格，型號規格一般以裝量形式表述，例如：10g/支等，不得出現“依據客戶(hù)需求提供定制”的描述。

1.4包裝說(shuō)明

說(shuō)明申報產(chǎn)品組成的包裝信息，以無(wú)菌形式提供的醫療器械，應當說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息；以非無(wú)菌形式提供的醫療器械，應當說(shuō)明保持其微生物指標的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預期用途。通過(guò)在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

2.1.2明確目標用戶(hù)及其操作或使用申報產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。明確申報產(chǎn)品為一次性使用或開(kāi)封后多次使用。如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網(wǎng)站公布的注冊信息。

2.2預期使用環(huán)境

應明確申報產(chǎn)品使用場(chǎng)所要求，如醫療機構等。

2.3適用人群

應詳述申報產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應說(shuō)明申報產(chǎn)品臨床應用的禁忌證，應當明確說(shuō)明申報產(chǎn)品不適宜應用的特定人群或特定情況等信息。如：對原材料過(guò)敏者禁用，對不明確過(guò)敏者慎用，對特定人群（如孕婦、哺乳期婦女）慎用，未有性生活及月經(jīng)期女性禁用，陰道黏膜受損謹遵醫囑等。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應當提交申報產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷(xiāo)售不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應依據GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。注冊申請人應重點(diǎn)說(shuō)明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗證，達到了通用和專(zhuān)用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應對申報產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單（詳見(jiàn)附件）。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的相關(guān)法規要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準、產(chǎn)品設計特點(diǎn)及臨床應用進(jìn)行制定。

3.1.1產(chǎn)品型號規格及其劃分說(shuō)明

應說(shuō)明申報產(chǎn)品的型號/規格，明確產(chǎn)品型號規格的劃分說(shuō)明。

3.1.2性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀(guān)、裝量、成膜性、有效成分鑒別、黏度、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬等）、無(wú)菌（或微生物指標），阻菌性（如適用），如有配合使用的附件（如推注器等）應制定相應要求等。

注冊申請人對宣稱(chēng)的其他技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定等。

3.1.3附錄

產(chǎn)品技術(shù)要求建議設置附錄，明確產(chǎn)品成分含量（或含量范圍）等信息。

3.1.4檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應根據性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應的方法學(xué)依據及理論基礎，同時(shí)保證檢驗方法具有可操作性和重現性，必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊單元內注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應能夠代表注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結構、性能指標和預期用途等資料，說(shuō)明其能夠代表注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號規格產(chǎn)品的差異性檢測報告。

4.研究資料

4.1原材料控制

申報資料中應明確各種原材料的名稱(chēng)、配制工藝、質(zhì)量控制指標及要求、供應商信息等，說(shuō)明原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據。應列明全部添加成分及含量，所含成分應不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，必要時(shí)應提供相應的研究證明材料。

對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關(guān)研究資料。

4.2性能研究

應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或化學(xué)、性能指標及檢驗方法的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

如有配合使用的附件（如推注器等）應制定相應要求，考慮附件與產(chǎn)品的適宜性。

4.3生物學(xué)特性研究

申報產(chǎn)品接觸使用者的黏膜，屬于表面接觸器械，應考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。

注冊申請人如進(jìn)行生物學(xué)試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，評價(jià)終點(diǎn)的選擇應結合產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。根據GB/T 16886.1，若為短期接觸，建議至少考慮：細胞毒性、致敏反應、陰道刺激項目。若為長(cháng)期接觸，評價(jià)終點(diǎn)還應考慮急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應項目。

注冊申請人如開(kāi)展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價(jià)，應按照《醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》，提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

4.4生物安全性研究（如適用）

若申報產(chǎn)品含有動(dòng)物源性材料，應參照《動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（2017年修訂版）進(jìn)行相應研究。說(shuō)明原材料的來(lái)源，并描述生產(chǎn)過(guò)程中對病毒、其他病原體及免疫原性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證過(guò)程，及對工藝驗證的簡(jiǎn)要總結。此項可由注冊申請人對產(chǎn)品進(jìn)行研究，也可由原材料供應商提供相應研究資料。

4.5滅菌工藝研究

以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，應提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據，經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制，開(kāi)展以下方面的確認：

4.5.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性：應考察滅菌方法等工藝過(guò)程對于產(chǎn)品的影響。

4.5.2包裝與滅菌過(guò)程的適應性。

4.5.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），無(wú)菌保證水平（SAL）應達到10-6，提供滅菌確認報告?？筛鶕m用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用濕熱滅菌，參照GB 18278.1標準的要求開(kāi)展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開(kāi)展研究。

4.6穩定性研究

4.6.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。

貨架有效期驗證可采用實(shí)時(shí)穩定性試驗或加速穩定性試驗。實(shí)時(shí)穩定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規定運輸貯存條件下實(shí)際穩定性要求的方法。建議以加速穩定性試驗來(lái)對產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預測，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩定性試驗，對產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的研究和確認，當加速穩定性試驗與實(shí)時(shí)穩定性試驗結果不一致時(shí)，應以實(shí)時(shí)穩定性試驗結果為準。加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。

無(wú)論實(shí)時(shí)穩定性試驗還是加速穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測項目。建議注冊申請人在試驗過(guò)程中設立多個(gè)檢測時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對申報產(chǎn)品進(jìn)行檢測?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間的性能數據作為檢測項目的參照指標。

產(chǎn)品若為不同提供形式（如無(wú)菌形式、非無(wú)菌形式）、不同包裝形式（如推注器、鋁塑管等）時(shí)，應分別進(jìn)行有效期的研究。

4.6.2包裝研究

應提供包裝研究資料，明確產(chǎn)品的包裝形式及材質(zhì)并證明在宣稱(chēng)的有效期及規定的運輸儲存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度、濕度、光線(xiàn)的波動(dòng)）下，能夠對產(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品性能。

注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩定性試驗中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實(shí)時(shí)穩定性試驗進(jìn)行驗證。

包裝研究資料可依據GB/T 19633系列標準對包裝進(jìn)行分析研究和評價(jià)。包裝材料的選擇應考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝的密封性；包裝的使用性能（如推注器包裝應考慮推注過(guò)程中是否順暢）；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過(guò)程的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過(guò)程的適應性；包裝有效期。其包裝驗證的資料內容應與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

4.6.3使用穩定性

對于非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，開(kāi)封后可以多次使用時(shí)，應對其開(kāi)封后穩定性進(jìn)行研究。為確認產(chǎn)品開(kāi)封后在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)期仍然能夠滿(mǎn)足使用要求的最長(cháng)存放時(shí)間，建議通過(guò)分析評價(jià)后選擇合適的檢測項目（如微生物指標等），并提供研究報告。

4.7證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

根據產(chǎn)品的工作原理，提供形成保護性凝膠膜后，能阻止病原微生物定植的研究資料。

若產(chǎn)品性狀易受到溫度等因素影響時(shí)，應提供產(chǎn)品耐受急冷急熱的性狀研究資料。

4.8其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》提供相應資料，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

對于不符合《目錄》描述的醫用婦科凝膠產(chǎn)品，注冊申請人應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，開(kāi)展臨床試驗或者對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械的安全、有效，提交相應的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、YY/T 0466.1和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應超過(guò)注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應注意以下內容：

1.產(chǎn)品的結構組成及性能指標應與產(chǎn)品技術(shù)要求內容一致。

2.無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應當注明滅菌方式、“無(wú)菌”等字樣或符號；非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應當注明微生物指標、“非無(wú)菌”字樣或符號。

3.注明產(chǎn)品的組成成分，對產(chǎn)品所含成分過(guò)敏的患者，應有相應的警示。

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

5.應標明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴禁使用超過(guò)貨架有效期的產(chǎn)品。

6.產(chǎn)品應注明建議使用時(shí)間和使用方法。如產(chǎn)品開(kāi)封后可多次使用，應當提示使用者該產(chǎn)品開(kāi)封后應如何保存以及限定時(shí)間內使用完畢。

7.產(chǎn)品的儲存、運輸要求。

8.使用過(guò)程中如有灼燒感、紅腫等不適癥狀，請立即停止使用，必要時(shí)向醫生咨詢(xún)或及時(shí)就醫。

9.明確針對產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項、警示信息、不適宜應用的特定人群或特定情況等信息。如對不明確過(guò)敏者慎用，對特定人群（如孕婦、哺乳期婦女）慎用，未有性生活及月經(jīng)期女性禁用，陰道黏膜受損謹遵醫囑等信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

根據《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

三、參考文獻

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[8]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊自檢管理規定:國家藥監局公告2021年第126號[Z].

[9]國家食品藥品監督管理局.醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南:國家食品藥品監督管理局通知2007年345號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.免于臨床評價(jià)醫療器械目錄：國家藥監局通告2023年第33號[Z].

[12]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[13]GB 18278.1-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求[S].

[14]GB 18280.1-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求[S].

[15]GB 18280.2-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[16]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[17]GB/T 16886.5-2017,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[18]GB/T 16886.6-2022,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應試驗[S].

[19]GB/T 16886.10-2017,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[20]GB/T 16886.11-2021,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗[S].

[21]GB/T 16886.12-2023,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[22]GB/T 18280.3-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南[S].

[23]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求[S].

[24]GB/T 19633.2-2015,最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認的要求[S].

[25]GB/T 42062-2022,醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[26]GB/T 42061-2022,醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求[S].

[27]YY/T 0466.1-2016,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分: 通用要求[S].

[28]YY/T 0681.1-2018,無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[29]YY/T 0698.2-2022,最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].

[30]中華人民共和國藥典[S].

附件

產(chǎn)品主要危險