放射治療激光定位設備注冊審查指導原則（2024年第19號）

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放射治療激光定位設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對放射治療激光定位設備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“激光定位設備”）注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是激光定位設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據，并依據具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于與不同類(lèi)型放射治療及定位設備（例如伽瑪射束遠距離治療機、醫用電子加速器、放射治療模擬系統、放射治療CT模擬機、放射治療MRI模擬機等）配套使用，用于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準裝置上投射出位置參考標記，以便放射治療時(shí)對患者進(jìn)行定位的外置激光定位設備。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為05-04-06，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號規格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名需符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的要求，可參考《放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》的命名形式，如放射治療激光定位設備。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

申請人應當根據擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細說(shuō)明產(chǎn)品工作原理、結構及組成、組成部件的功能（應包含激光器的類(lèi)型、數量、激光顏色及波長(cháng)、投射和移動(dòng)方式（如適用）、最大功率或能量輸出、激光光源移動(dòng)速度（如適用）、軟件功能（如適用）等）、產(chǎn)品圖示（應包含關(guān)鍵部件的圖示（如爆炸圖、三視圖）、標識、接口等細節）、使用方法（應結合圖示對激光定位設備的完整定位過(guò)程進(jìn)行描述）、以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

1.1.1工作原理

激光定位設備采用右手直角坐標系，使用不高于2M類(lèi)的激光器件，可投射出線(xiàn)寬不大于1mm的清晰、明亮的紅色、綠色或藍色激光線(xiàn)。

移動(dòng)式激光定位設備：安裝在X、Y、Z方位的激光燈組通過(guò)手動(dòng)或者遙控調節，可分別投射出相互垂直共面的矢狀面、冠狀面和橫斷面激光線(xiàn)，控制裝置按照模擬定位系統確定的擺位坐標驅動(dòng)激光燈組移動(dòng)到定位點(diǎn)，并在患者體表兩側及上表面顯示出“十”字標記點(diǎn)，以便放射治療時(shí)對患者病灶進(jìn)行定位。

固定式激光定位設備：固定式激光定位設備主要安裝在放射治療室，在X、Y、Z方位的激光燈可分別投射出相互垂直共面的矢狀面、冠狀面和橫斷面激光線(xiàn)，各線(xiàn)的交點(diǎn)與放射治療設備的等中心點(diǎn)完全重合，進(jìn)行患者擺位時(shí)，在患者體表兩側及上表面顯示出“十”字標記點(diǎn)，用于放射治療時(shí)對患者病灶進(jìn)行定位。

1.1.2結構組成

激光定位設備通常由電源模塊、多個(gè)固定式或移動(dòng)式激光燈組件、控制裝置、遙控器（如有）、軟件（如有）等組成。申請人應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)對結構組成進(jìn)行描述。

注：上述示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結構組成和圖示應根據實(shí)際產(chǎn)品確定。

1.1.3產(chǎn)品及其組成部件的功能。應包含電源模塊的結構、電氣參數等；電機的性能參數信息；激光器的調節方式、最大功率或能量輸出；控制裝置的組成結構、功能、部件信息；遙控器功能（如有）、軟件功能（如有）等，可以采用圖示結合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。

1.1.4使用方法：應結合圖示對激光定位設備的完整定位過(guò)程進(jìn)行描述。

1.2型號規格

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。建議采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數等內容。

1.3包裝說(shuō)明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分，應分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝信息。說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

1.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

產(chǎn)品在醫療機構中用于患者放射治療時(shí)的模擬定位/輔助定位。

2.2預期使用環(huán)境

需明確設備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

設備使用場(chǎng)所包括：醫療機構。

使用環(huán)境要求需至少包括：推薦的產(chǎn)品使用的適宜溫度、濕度、大氣壓等。

2.3禁忌證

無(wú)。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

激光定位設備的風(fēng)險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1根據產(chǎn)品的預期用途以及合理可見(jiàn)的誤使用，確定與安全有關(guān)的特性；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風(fēng)險控制的方案、方案實(shí)施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風(fēng)險的評價(jià)可參考GB/T42062標準第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣表，有綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判定。

附件依據GB/T 42062標準附錄C列舉了激光定位設備有關(guān)的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與激光定位設備有關(guān)的危險。注冊申請人還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》相關(guān)要求的規定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說(shuō)明理由。

3.2.1產(chǎn)品型號規格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品可按結構組成、技術(shù)參數、預期用途等劃分為不同型號和規格。若產(chǎn)品有多個(gè)型號，應提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規則。

3.2.2性能指標

產(chǎn)品性能指標應不低于YY/T 1537和適用的國家標準中適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說(shuō)明理由，并提供充分證據證明相關(guān)的風(fēng)險得到有效的控制。產(chǎn)品性能指標包括但不限于以下內容：

3.2.2.1外觀(guān)

3.2.2.2激光分類(lèi)

3.2.2.3激光定位線(xiàn)寬度

3.2.2.4激光定位線(xiàn)長(cháng)度

3.2.2.5激光定位線(xiàn)直線(xiàn)度

3.2.2.6激光十字定位線(xiàn)的垂直度（如適用）

3.2.2.7定位準確性

3.2.2.8激光系統移動(dòng)范圍

3.2.2.9軟件性能指標（如適用）

3.2.2.10網(wǎng)絡(luò )安全（如適用）

3.2.2.11 MRI兼容性（如適用）

3.2.3激光安全要求

應符合GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類(lèi)、要求》的要求。

3.2.4電氣安全要求

應符合GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

3.2.5電磁兼容性要求

應符合YY 9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

申請人應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。同時(shí)應說(shuō)明檢驗用型號規格的典型性。

典型性原則應是同一注冊單元內能夠代表本注冊單元內其他型號規格安全性和有效性的產(chǎn)品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢驗一個(gè)型號規格不能覆蓋其他型號規格的全部性能功能、安全指標，則可對不能覆蓋其他型號規格的差異部分進(jìn)行檢驗，如不同波長(cháng)的激光光源之間的差異、移動(dòng)式激光定位設備和固定式定位設備在安規、電磁兼容方面的差異。

4.研究資料

根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過(guò)文獻研究、實(shí)驗室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2注冊申請人應結合產(chǎn)品工作原理及適用范圍，確定申報產(chǎn)品結構組成或各主要元器件功能性指標并提供詳細的研究資料，例如電源模塊功能、遙控器控制功能、數據傳輸的研究資料、電機選型及其性能的驗證資料等。

4.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

目前與本產(chǎn)品相關(guān)的標準包括：GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》和GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類(lèi)、要求》。

4.3軟件研究（若適用）

參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò )連接功能方式用以進(jìn)行電子數據交換、遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)的，需參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》要求提交網(wǎng)絡(luò )安全資料。

4.4生物相容性評價(jià)研究（若適用）

對產(chǎn)品結構組成中與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)可根據GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》的要求進(jìn)行。生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

4.5清洗消毒滅菌工藝研究（若適用）

終端用戶(hù)清潔和消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

根據產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。若產(chǎn)品需與磁共振配合使用，應提供適用于磁共振環(huán)境的相關(guān)研究資料。

5.穩定性研究

5.1使用穩定性

應依據《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評價(jià)報告。

應根據自身產(chǎn)品臨床應用和產(chǎn)品設計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養維護時(shí)間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的依據。

5.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710《醫用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求進(jìn)行研究。注冊申請人應結合聲稱(chēng)的儲運條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱(chēng)的儲運條件下進(jìn)行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6.其他資料

申報產(chǎn)品屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）中產(chǎn)品，可以按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。包括申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料；申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明。申報產(chǎn)品應與《目錄》中產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性。應從基本原理、結構組成、性能要求、適用部位、預期用途等方面進(jìn)行申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價(jià)資料

對于符合《目錄》下分類(lèi)編碼為05-04-06的“放射治療激光定位系統”，免于進(jìn)行臨床評價(jià)，無(wú)需提供臨床評價(jià)資料。對于《目錄》以外的產(chǎn)品，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，提供相應的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、YY/T 1537和相關(guān)法規、規范性文件、強制性標準的要求。同時(shí)還應注意以下內容：

1.產(chǎn)品的結構組成及性能指標應與產(chǎn)品技術(shù)要求內容一致；

2.產(chǎn)品須有經(jīng)過(guò)培訓合格的專(zhuān)業(yè)人員操作；

3.產(chǎn)品安裝要求，包括房間空間、地面條件、電源條件等；

4.產(chǎn)品校準、或與影像和放療設備配準的方法及步驟；

5.產(chǎn)品維護保養的項目?jì)热?、周期及解決方法；產(chǎn)品常見(jiàn)故障和解決方法。

（六）質(zhì)量管理體系文件

依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的公告提供申報注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，且應結合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應能體現出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過(guò)程。工藝流程圖中應明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）、過(guò)程控制點(diǎn)、各工序對環(huán)境的要求、使用的相關(guān)設備以及對設備精度的要求等，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標準，同時(shí)對過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細說(shuō)明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應詳細說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻

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附件

風(fēng)險管理文檔

下表所列為產(chǎn)品常見(jiàn)的可能的危險示例，需關(guān)注：