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空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)

發(fā)布日期:2024-05-27 閱讀量:

附件:空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號).doc

空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對空氧混合器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對空氧混合器產(chǎn)品的一般要求,注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據,并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定,隨著(zhù)法規和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則所指的空氧混合器,通常由主機(氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報警模塊)、出氣口、氧氣進(jìn)氣口、空氣進(jìn)氣口、氧氣濃度調節裝置、流量輸出調節裝置、醫用低壓軟管組件等組成。用于對輸入的氧氣和空氣按照設定濃度進(jìn)行混合,對輸出的空氧混合氣體的氧濃度和流量進(jìn)行調節和控制。不包括混合氧氣和周?chē)諝獾莫毩怏w混合器。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應為通用名稱(chēng),并符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等相關(guān)法規、規范性文件的要求,如醫用空氧混合器。

2.管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理,分類(lèi)編碼為08-07-02。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求,以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

機械式空氧混合器和電控式空氧混合器,技術(shù)原理、性能要求差別較大,應劃分為不同注冊單元。

有些產(chǎn)品僅能接入低壓氣源,有些產(chǎn)品可以接入低壓氣源或者高壓氣源。對于氣源部分不同,下游氣路設計相同的空氧混合器,可以劃分為同一個(gè)注冊單元。

(二)綜述資料

1.結構組成

該產(chǎn)品通常由主機(氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報警模塊)、出氣口、氧氣進(jìn)氣口、空氣進(jìn)氣口、氧氣濃度調節裝置、流量輸出調節裝置等組成。

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,在結構上存在一定差異,可以與本部分描述不完全一致,組成部分的名稱(chēng)也不限于文中描述。

2.組成單元結構/功能描述

申請人應根據產(chǎn)品實(shí)際情況,描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區別于同類(lèi)產(chǎn)品的特征。

2.1描述產(chǎn)品的結構組成。提供產(chǎn)品主機、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖,結合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖,對產(chǎn)品的結構組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內容包括主機和附件的結構、尺寸、材料、重量等。

2.2結合用戶(hù)界面,對產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。

    2.3提供產(chǎn)品的氣路原理圖,氣路原理圖應能體現各個(gè)關(guān)鍵部件,包括氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報警模塊等。結合氣路原理圖,詳細說(shuō)明氧濃度、流量的控制(如有)、監測(如有)和報警原理。

3.產(chǎn)品的適用范圍

適用范圍:用于對輸入的醫用氧和空氣按照設定濃度進(jìn)行混合,對空氧混合氣體的氧濃度和流量調節和控制。

適用人群:視產(chǎn)品設計,可以用于成人、兒童、嬰兒等。

適用環(huán)境:僅限于專(zhuān)業(yè)醫療機構使用。

4.不良事件歷史記錄

申請人應關(guān)注并收集同類(lèi)產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內的不良事件歷史記錄,可通過(guò)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢(xún)相應不良事件數據??梢援a(chǎn)品名稱(chēng)為方向開(kāi)展醫療器械不良事件查詢(xún),通過(guò)在已選擇的數據庫的檢索頁(yè)面輸入預期要進(jìn)行查詢(xún)的醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng),通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

(三)非臨床資料

1.風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

1.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準確(依據YY/T 1437);

1.2危害分析是否全面(依據GB/T 42062附錄C);

1.3風(fēng)險可接收準則,降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度,是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》,對“空氧混合器”已知或可預見(jiàn)的風(fēng)險進(jìn)行判定,產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)至少應包括以下的主要風(fēng)險點(diǎn)(詳見(jiàn)附表),企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險,企業(yè)應采取應對措施,確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表中所列出的風(fēng)險點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分,并不能代表設備的全部風(fēng)險。申請人應依據自身的質(zhì)量管理體系要求,結合產(chǎn)品特點(diǎn)評估相關(guān)風(fēng)險,并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度,進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。

2.常見(jiàn)患者傷害和不良反應

2.1少數患者可能會(huì )出現鼻出血、氣流過(guò)沖、黏膜干燥、耳鳴、輕度氧中毒等不適。

2.2在兒科應用中,因為空氧混合器使用中無(wú)法精確調節氣道壓力,可能造成患兒腹脹、氣胸等不良反應,其在麻醉領(lǐng)域中的應用有一定的局限性。建議考慮配備氣道壓力監測功能及報警,以保證患兒的安全。

3.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求,應當說(shuō)明理由。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的規定編制,各部分具體要求如下。

4.1產(chǎn)品型號規格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品可按結構組成、技術(shù)參數、預期用途等劃分為不同型號和規格。

若有產(chǎn)品有多個(gè)型號,應提供型號間的主要差異對比表。

4.2一般性能

產(chǎn)品性能指標不低于YY/T 0893等國家標準和行業(yè)標準適用條款的要求。如有不適用條款,申請人需在申報資料中說(shuō)明理由,并提供充分證據證明相關(guān)的風(fēng)險得到有效的控制。若標準更新,制造商應引用當下現行標準。制造商要求若高于標準可按制造商要求執行。若產(chǎn)品具有其他部件或功能,應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

產(chǎn)品性能要求包括但不限于:外觀(guān)與結構、流量調節范圍及誤差、氧濃度調節范圍及誤差、報警功能、噪音。

外觀(guān)與結構:表面應平整光潔,色澤均勻,不得有明顯的鋒棱和劃痕,金屬件不得銹蝕和其它機械損傷,各種文字和標志應清晰、準確、牢固,調節旋鈕操作應靈活、無(wú)阻滯,緊固件應無(wú)松動(dòng)。

氧濃度調節范圍:21%~100%(體積分數);誤差:設定值的±5%(體積分數)。

流量范圍:明確最小和最大輸出流量;誤差:不同流量范圍下應規定對應的誤差值。

報警功能:應明確報警功能(應至少包含YY/T 0893中關(guān)于報警的要求,如有其他報警功能,也應明確)。

工作噪聲:明確產(chǎn)品正常工作噪聲。

4.3安全要求

產(chǎn)品應符合YY/T 0893標準的要求。

如果空氧混合器具有電動(dòng)元件(如氣源故障報警器),還應符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108標準的要求。

4.4軟件功能(如適用)

應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中第九章注冊申報資料補充說(shuō)明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的建議內容。

4.5其他

4.5.1若產(chǎn)品組成中含鼻氧管、呼吸管路、濕化器、流量計、醫用低壓軟管組件等附件,應制定相應的物理和化學(xué)性能、無(wú)菌或微生物限度(如涉及)等要求??紤]已有的附件標準和注冊審查指導原則,如YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導原則》、YY 0461、YY/T 1610、YY 9706.274、《醫用呼吸道濕化器注冊審評指導原則》、YY/T 0799等。

4.5.2產(chǎn)品至少應具備單一氣源故障報警和壓差報警。

4.5.3產(chǎn)品若具有其他特定功能,應制定相應要求。

不同的空氧混合器產(chǎn)品其參數根據設計要求會(huì )有所區別。本指導原則列出此類(lèi)產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數,注冊申請人可根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標的具體要求。

5.產(chǎn)品檢驗報告

申請人應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗,并提交檢驗報告。應說(shuō)明檢驗用型號規格的典型性。

典型性原則應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個(gè)型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能,則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注檢測內容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

如:空氧混合器接入醫用供氣源(低壓、高壓)不同,應分別使用相應的供氣源進(jìn)行配合檢測。若壓力氣源范圍為280kPa-600kPa,也應該在滿(mǎn)足壓差要求的狀態(tài)下,進(jìn)行檢測。

6.產(chǎn)品的研究要求

6.1產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品的一般性能建議參照YY/T 0893及產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行制定。若產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與YY/T 0893標準的適用范圍不一致的,申請人應提供不適用條款的說(shuō)明,并提供相關(guān)證明資料,且能證明產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險得到了有效控制。

6.1.1氧濃度控制、監測(如適用)研究

氧濃度調節范圍和控制誤差是設備的兩個(gè)重要指標,主要取決于氧濃度的調節。氧濃度的調節和響應時(shí)間與調節的方式有關(guān),如可通過(guò)氣體比例分配控制模塊進(jìn)行調節。

申請人應針對氧濃度控制、監測能力開(kāi)展研究,提交相應的研究資料,包括驗證方法和驗證報告。

6.1.2流量性能研究

設備的流量范圍和控制誤差是重要指標。申請人應對輸出流量范圍和誤差加以說(shuō)明,并給出可實(shí)施的驗證方法。

6.1.3報警性能研究:如果具備報警功能,提交報警性能研究資料。

6.1.4過(guò)濾性能研究:若含有過(guò)濾裝置,明確安裝過(guò)濾器的位置,提交過(guò)濾器性能研究資料,考察過(guò)濾器對細顆粒物等物質(zhì)的過(guò)濾效果,評估過(guò)濾器的使用期限和更換要求。

6.1.5危險的防護研究:富氧防火研究等。

6.1.6材料性能研究:需根據YY/T 0882考慮氣體兼容性,并提供研究資料。

6.1.7高海拔影響研究

空氧混合器若可用于高海拔環(huán)境下,申請人應提交相應的研究資料,明確可使用的最高海拔,明確高海拔對產(chǎn)品性能的影響及控制措施。電氣絕緣性能也應考慮高海拔的影響。目前醫療器械檢驗機構尚無(wú)法模擬高原環(huán)境試驗,高海拔下的性能測試可能需要進(jìn)行現場(chǎng)試驗。

6.2生物相容性研究

評價(jià)與患者直接或間接接觸部分的生物相容性,例如氣體通路等。生物相容性評價(jià)可以根據YY/T 1778.1開(kāi)展。生物學(xué)評價(jià)過(guò)程中應當注重運用已有信息(包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經(jīng)驗、安全使用的歷史等)。

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括:生物相容性評價(jià)的依據和方法,產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、材料應用歷史,實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證,對于現有數據、安全使用歷史或試驗結果的評價(jià)。

6.3清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染,提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。

6.4穩定性研究

可參考《有源醫療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》要求,提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。

應提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應參照GB/T 14710 提交產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究資料。注冊申請人應結合聲稱(chēng)的儲運條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗研究,并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱(chēng)的儲運條件下進(jìn)行性能測試,證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6.5軟件研究(如適用)

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件,按《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生不嚴重的傷害,軟件組件安全性級別歸為中等。

適用時(shí),應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》的要求,提供網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)研究資料。

6.6其他研究(如適用)

根據產(chǎn)品的具體特性,需提供的其他研究資料。

若產(chǎn)品帶濕化功能,應提供氣體濕化能力研究資料,參考《醫用呼吸道濕化器注冊審評指導原則》。

若產(chǎn)品含有其他附件,應提供相應的性能研究資料。

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時(shí),應提交相關(guān)研究資料,以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

7.其他資料

空氧混合器屬于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的產(chǎn)品,申請人應按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》,從基本原理、結構組成、性能要求、預期用途等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械應具有相同或類(lèi)似的適用產(chǎn)品。若經(jīng)對比,存在差異的,還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

(四)臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》,申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性,應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》提交臨床評價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 0893以及其他適用標準中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)要求。

同時(shí)關(guān)注以下內容:

1.應明確該設備在經(jīng)過(guò)培訓的醫務(wù)人員指導下使用。

2.應明確設備的使用環(huán)境并應告知不在規定的環(huán)境條件下使用可能導致的風(fēng)險。例如,環(huán)境溫度要求、電源要求等;適用的海拔高度、是否適合在富氧環(huán)境使用等。

3.若不可在具有易燃氣體、富氧環(huán)境中使用,應警告設備距離易燃氣體或氧源至少1m。

4.應明確設備不可在沒(méi)有氣源的情況下使用。

5.配合其他設備使用時(shí),明確產(chǎn)品的適應證、禁忌證和使用限制。

6.氣源要求:醫用氣體管道系統、氣瓶等,氣源壓力、氣源流量。

7.在產(chǎn)品上清晰標記警告:不要阻塞報警口。

8.YY/T 0893的20的適用內容。

9.若含有過(guò)濾裝置,應明確維護要求及更換周期。

10.應明確輸出氣體的壓力和流量特性。

11.應明確給出設備以及附件的清潔或消毒方法(包括首次使用和重復使用時(shí))及必要的處理、清洗周期、更換周期、更換說(shuō)明、最大可重復清洗/消毒的次數以及不能再使用的判定標準。

12.應明確軟件(如適用)的功能、使用限制、輸入輸出數據類(lèi)型、必備軟硬件、最大并發(fā)數、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等信息,明確軟件發(fā)布版本。

13.氣路原理圖。

(六)質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量體系程序信息、質(zhì)量管理體系核查信息等內容,應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的相關(guān)要求。

三、參考文獻

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[21]YY/T 0466.2,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分:符號的制訂、選擇和確認[S].

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[26]YY9706.102,醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗[S].

[27]YY 9706.108,醫用電氣設備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].

[28]YY 9706.274,醫用電氣設備 第2-74部分:呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].


附表

空氧混合器產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)

空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)(圖1)

空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導原則(2024年第19號)(圖2)

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