國家藥監局關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024年第59號）

國家藥監局關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024年第59號）

發(fā)布時(shí)間：2024-05-11

為加強醫療器械分類(lèi)管理，進(jìn)一步規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作，優(yōu)化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱(chēng)《辦法》）《關(guān)于進(jìn)一步加強和完善醫療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》等相關(guān)要求，現將有關(guān)事項公告如下：

一、關(guān)于分類(lèi)界定工作

（一）藥品監督管理部門(mén)應當向醫療器械注冊申請人、備案人等提供醫療器械分類(lèi)界定服務(wù)。醫療器械分類(lèi)界定是藥品監督管理部門(mén)根據申請人提供的資料，依據《條例》《辦法》《醫療器械分類(lèi)規則》《體外診斷試劑分類(lèi)規則》（以下統稱(chēng)《分類(lèi)規則》）、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《醫療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》（以下統稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）等，基于現階段科學(xué)認知和共識，并參考國際國內醫療器械分類(lèi)實(shí)踐，綜合考慮醫療器械的預期目的、結構組成、使用方法、工作原理等因素，對醫療器械風(fēng)險程度進(jìn)行評價(jià)，判定醫療器械的管理類(lèi)別。

（二）申請人應當依據《條例》《辦法》《分類(lèi)規則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別。對新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫療器械，申請人可以直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據《分類(lèi)規則》判斷產(chǎn)品類(lèi)別并申請分類(lèi)界定后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

對于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫療器械或者管理類(lèi)別存疑的醫療器械，需要藥品監管部門(mén)明確分類(lèi)界定意見(jiàn)從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過(guò)分類(lèi)界定信息系統提出分類(lèi)界定申請。申請人應當已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類(lèi)界定申請資料的合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫療器械，是指與《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品（根據產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫療器械。

管理類(lèi)別存疑的醫療器械，是指同類(lèi)產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類(lèi)目錄》，但與《分類(lèi)目錄》中同類(lèi)產(chǎn)品或者已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險，可能導致產(chǎn)品分類(lèi)發(fā)生變化的醫療器械。

（三）對于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫療器械分類(lèi)界定申請，申請人在分類(lèi)界定信息系統中提交至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械標管中心）。

器械標管中心負責組織研究明確分類(lèi)界定意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將分類(lèi)界定結果告知申請人，并及時(shí)按照程序調整《醫療器械分類(lèi)目錄》。

（四）對于管理類(lèi)別存疑的境內醫療器械分類(lèi)界定申請，申請人在分類(lèi)界定信息系統中提交至所在地省級藥品監督管理部門(mén)。省級藥品監督管理部門(mén)負責對行政區域內申請人提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定申請進(jìn)行審查，根據《條例》《分類(lèi)規則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將分類(lèi)界定結果告知申請人；難以明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，提出預分類(lèi)界定意見(jiàn)，并通過(guò)分類(lèi)界定信息系統報器械標管中心。

器械標管中心與國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局器審中心）、省級藥品監督管理部門(mén)建立醫療器械分類(lèi)溝通協(xié)調機制，統籌指導省級藥品監督管理部門(mén)醫療器械分類(lèi)界定工作。

對于管理類(lèi)別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品醫療器械分類(lèi)界定申請，申請人在分類(lèi)界定信息系統中提交至器械標管中心。

器械標管中心負責對管理類(lèi)別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品醫療器械分類(lèi)界定申請和省級藥品監督管理部門(mén)出具預分類(lèi)界定意見(jiàn)的醫療器械分類(lèi)界定申請組織研究，明確分類(lèi)界定意見(jiàn)，并通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將分類(lèi)界定結果告知申請人。

（五）醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )按照《國家藥品監督管理局醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )工作規則》相關(guān)規定，開(kāi)展醫療器械（含體外診斷試劑）分類(lèi)及相關(guān)工作，為醫療器械分類(lèi)管理工作提供技術(shù)支撐。

（六）申請人、各省級藥品監督管理部門(mén)、各級醫療器械技術(shù)審評部門(mén)等可登錄分類(lèi)界定信息系統查詢(xún)分類(lèi)界定結果。分類(lèi)界定信息系統告知的產(chǎn)品分類(lèi)界定結果，僅供申請醫療器械注冊或者辦理備案時(shí)使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預期目的等）與分類(lèi)界定申請資料或者分類(lèi)界定申請告知書(shū)不一致，則分類(lèi)界定結果不適用。

申請人若對其產(chǎn)品分類(lèi)界定結果有異議或者疑問(wèn)，可與分類(lèi)界定結果告知部門(mén)溝通。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類(lèi)界定申請。

二、其他涉及產(chǎn)品分類(lèi)的情形

（七）產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現產(chǎn)品未列入《分類(lèi)目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經(jīng)分類(lèi)界定信息系統告知分類(lèi)界定結果的；二是分類(lèi)界定信息系統告知分類(lèi)界定結果，但注冊申報資料或者備案資料與分類(lèi)界定申請資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類(lèi)的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊的，按照以下程序辦理：

醫療器械備案部門(mén)或者注冊申請受理部門(mén)按照《條例》《分類(lèi)規則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等判定產(chǎn)品管理類(lèi)別。對于無(wú)法確定管理類(lèi)別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品，由備案人/注冊申請人參照新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫療器械或管理類(lèi)別存疑醫療器械通過(guò)分類(lèi)界定信息系統提出分類(lèi)界定申請。

對于受理后技術(shù)審評階段對管理類(lèi)別存在疑問(wèn)的產(chǎn)品，通過(guò)醫療器械分類(lèi)溝通協(xié)調機制，由器械標管中心會(huì )同國家藥監局器審中心或者相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)，研究確定產(chǎn)品的管理類(lèi)別。器械標管中心應當優(yōu)先處理此種情形分類(lèi)界定問(wèn)題。

（八）對于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪(fǎng)、行政執法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類(lèi)別的，按照特殊情形分類(lèi)界定程序處理。產(chǎn)品管理屬性依據《條例》第一百零三條及相關(guān)分類(lèi)界定指導原則判定。

（九）對于突發(fā)公共衛生事件應急所需且未列入《分類(lèi)目錄》，且申請人及藥品監督管理部門(mén)、技術(shù)審評部門(mén)對于管理類(lèi)別未形成一致意見(jiàn)的產(chǎn)品，國家藥監局器審中心、省級藥品監督管理部門(mén)通過(guò)分類(lèi)溝通協(xié)調機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別，并及時(shí)通過(guò)分類(lèi)溝通協(xié)調機制反饋國家藥監局器審中心、相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)。

（十）藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規定辦理。

（十一）申請創(chuàng )新醫療器械的產(chǎn)品分類(lèi)按照創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的有關(guān)規定辦理。

三、其他事項

（十二）器械標管中心負責醫療器械分類(lèi)界定信息系統、醫療器械分類(lèi)數據庫建設和維護等。器械標管中心建立醫療器械分類(lèi)數據共享的協(xié)調機制，推進(jìn)分類(lèi)信息資源共享。

（十三）器械標管中心加強對省級藥品監督管理部門(mén)分類(lèi)界定工作的指導，必要時(shí)可以組織對省級藥品監督管理部門(mén)回復的分類(lèi)界定結果進(jìn)行抽查，對回復不準確的，督促相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)糾正。

對于不同省級藥品監督管理部門(mén)對同一類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)不一致的情形，器械標管中心應當及時(shí)組織研究確定管理類(lèi)別并公開(kāi)，相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)修正分類(lèi)界定告知書(shū)，并按照國家藥監局相關(guān)要求及時(shí)清理規范已注冊/備案產(chǎn)品。

（十四）器械標管中心及時(shí)梳理匯總分類(lèi)界定結果及其他情形分類(lèi)相關(guān)信息，提煉整理形成分類(lèi)界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定信息是基于申請人等提供的資料得出，是醫療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，但不代表對產(chǎn)品預期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認可；分類(lèi)界定信息中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內容的完整表述。

（十五）對于監管熱點(diǎn)問(wèn)題、共性問(wèn)題和急需解決的問(wèn)題，器械標管中心應當在分類(lèi)規則框架下研究細化分類(lèi)界定指導原則，統一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類(lèi)界定原則和尺度。

（十六）器械標管中心按照《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》及時(shí)動(dòng)態(tài)調整《分類(lèi)目錄》，并更新醫療器械分類(lèi)數據庫。

本公告自2024年9月1日起實(shí)施，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）同時(shí)廢止。

特此公告。

附件：1.新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫療器械分類(lèi)界定工作程序

2.管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)界定工作程序

3.醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求

4.醫療器械分類(lèi)界定申請表（格式）

5.國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心醫療 器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請告知書(shū)（格式）

6.XX?。▍^、市）藥品監督管理局醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請告知書(shū)（格式）

7.XX?。▍^、市）藥品監督管理局醫療器械產(chǎn)品預分類(lèi)界定意見(jiàn)書(shū)（格式）

8.特殊情形分類(lèi)界定程序

國家藥監局
2024年5月10日