創(chuàng )新醫療器械特別審查程序（2018年第83號）

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創(chuàng )新醫療器械特別審查程序（2018年第83號）

第一條　為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。

第二條　符合下列情形的醫療器械審查，適用于本程序：

（一）申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

第三條　藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第四條　申請人申請創(chuàng )新醫療器械特別審查，應當在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請前，填寫(xiě)《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表》（見(jiàn)附1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；

2.國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng )新醫療器械特別審查申請的委托書(shū)；

2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書(shū)；

3.代理人營(yíng)業(yè)執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第五條　境內申請人應當向其所在地的省級藥品監督管理部門(mén)提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。省級藥品監督管理部門(mén)對申報項目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內出具初審意見(jiàn)。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人；符合第二條要求的，省級藥品監督管理部門(mén)將申報資料和初審意見(jiàn)一并報送國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報中心）。

境外申請人應當向國家藥品監督管理局提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。

第六條受理和舉報中心對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請申報資料進(jìn)行形式審查，對符合本程序第四條規定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。

對于已受理的創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng )新醫療器械特別審查申請及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。

第七條　國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）設立創(chuàng )新醫療器械審查辦公室，對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行審查。

第八條　創(chuàng )新醫療器械審查辦公室收到創(chuàng )新醫療器械特別審查申請后，組織專(zhuān)家進(jìn)行審查。

申請資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室不組織專(zhuān)家進(jìn)行審查：

1.申請資料虛假的；

2.申請資料內容混亂、矛盾的；

3.申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

4.申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專(zhuān)利權不清晰的；

5.前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng )，且再次申請時(shí)產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。

第九條創(chuàng )新醫療器械審查辦公室收到創(chuàng )新醫療器械特別審查申請后，應當于60個(gè)工作日內出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計算在內）。

第十條　經(jīng)創(chuàng )新醫療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審查的申請項目，應當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，公示時(shí)間應當不少于10個(gè)工作日。對于公示內容有異議的，應當對相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。

第十一條　創(chuàng )新醫療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請人。

審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng )新醫療器械，不再按照本程序實(shí)施審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng )新醫療器械特別審查。

第十二條　經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請項目，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室在出具審查意見(jiàn)時(shí)一并對醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。所申請創(chuàng )新醫療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，申請人應當先進(jìn)行屬性界定后再提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。對于境內企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)醫療器械，相應的省級藥品監督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行審查。

第十三條　對于經(jīng)審查同意按本程序審查的創(chuàng )新醫療器械，申請人所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當指定專(zhuān)人，應申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導。在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后，應當予以?xún)?yōu)先辦理。

第十四條　對于創(chuàng )新醫療器械，醫療器械檢驗機構在進(jìn)行檢驗時(shí)，應當優(yōu)先進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告。

第十五條　創(chuàng )新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關(guān)規定的要求進(jìn)行，藥品監督管理部門(mén)應當根據臨床試驗的進(jìn)程進(jìn)行監督檢查。

第十六條　創(chuàng )新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的創(chuàng )新醫療器械，應當按照本程序重新申請。

第十七條　對于創(chuàng )新醫療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中，器審中心應當指定專(zhuān)人，應申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

第十八條　對于創(chuàng )新醫療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中可填寫(xiě)創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請表（見(jiàn)附2），就下列問(wèn)題與器審中心溝通交流：

（一）重大技術(shù)問(wèn)題；

（二）重大安全性問(wèn)題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。

第十九條　器審中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結果告知申請人（見(jiàn)附3）。器審中心同意進(jìn)行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問(wèn)題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應當形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續研究及審評工作參考。

第二十條　受理和舉報中心受理創(chuàng )新醫療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng )新醫療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊申報資料流轉。

第二十一條　器審中心對已受理注冊申報的創(chuàng )新醫療器械，應當優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；技術(shù)審評結束后，國家藥品監督管理局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第二十二條　屬于下列情形之一的，國家藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請人未按規定的時(shí)間及要求履行相應義務(wù)的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權或者使用權的；

（六）申請產(chǎn)品不再作為醫療器械管理的；

（七）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì )議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條　國家藥品監督管理局在實(shí)施本程序過(guò)程中，應當加強與有關(guān)部門(mén)的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng )新醫療器械的研發(fā)進(jìn)展。

第二十四條　按本程序審查獲準注冊的醫療器械申請許可事項變更的，國家藥品監督管理局予以?xún)?yōu)先辦理。

第二十五條　突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。

第二十六條　本程序對創(chuàng )新醫療器械注冊管理未作規定的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規定執行。

第二十七條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可參照本程序開(kāi)展行政區域內第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查工作。

第二十八條　本程序自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發(fā)的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）同時(shí)廢止。

附：1.創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表

2.創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請表

3.創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請回復單

附1

創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表
（境內申請人）

受理號：CQTS××××1×××2

創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表
（境外申請人）

受理號：CQTS××××1×××2

附2

創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請表

注：申請人提出溝通交流時(shí)，對擬討論問(wèn)題應有完整的解決方案或合理的解釋依據。

附3

創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請回復單