特殊情形分類(lèi)界定程序（2024年第59號）

附件：特殊情形分類(lèi)界定程序（2024年第59號）.doc

特殊情形分類(lèi)界定程序

一、適用情形

本程序適用于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪(fǎng)、行政執法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類(lèi)別的特殊情形。特殊情形分類(lèi)界定程序不在分類(lèi)界定信息系統中辦理。

二、辦理流程

由所在地市級負責藥品監督管理的部門(mén)或者省級藥品監督管理部門(mén)依據《條例》《分類(lèi)規則》、相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等，結合產(chǎn)品實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，下級藥品監督管理部門(mén)可以向上一級藥品監督管理部門(mén)提出請示，并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類(lèi)界定的相應資料及明確的管理屬性及管理類(lèi)別意見(jiàn)。

國家藥監局遇有本程序所適用情形時(shí)，由相關(guān)司局組織器械標管中心研究確定。

器械標管中心根據來(lái)函及相應產(chǎn)品資料，研究確定產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別。對于所附資料過(guò)少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別的，可請來(lái)函單位進(jìn)一步提供資料；對于分類(lèi)界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，器械標管中心可以組織專(zhuān)家會(huì )議研究。

三、管理屬性及分類(lèi)意見(jiàn)

對于上述事項，根據來(lái)函及相應產(chǎn)品資料，能夠明確產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別意見(jiàn)的，應當提供產(chǎn)品管理屬性及分類(lèi)界定意見(jiàn)；提供的產(chǎn)品資料不全面、無(wú)法明確產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別意見(jiàn)的，可以視資料情況只提供該產(chǎn)品是否作為醫療器械管理、第一類(lèi)或者不低于二類(lèi)的分類(lèi)界定意見(jiàn)，或者提供相關(guān)產(chǎn)品管理屬性及分類(lèi)判定的原則，供來(lái)函單位根據具體情況進(jìn)行研判或參考。

管理屬性及分類(lèi)意見(jiàn)系依據來(lái)函所附產(chǎn)品資料作出，若后續提供的產(chǎn)品相關(guān)內容與來(lái)函所附產(chǎn)品資料不一致，則原管理屬性及分類(lèi)意見(jiàn)不適用。