醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求（2024年第59號）

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醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求

一、分類(lèi)界定申請資料清單和基本要求

（一）醫療器械分類(lèi)界定申請表（見(jiàn)附件4）

（二）關(guān)聯(lián)資料

1.產(chǎn)品綜述資料

無(wú)源醫療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱(chēng)、預期使用目的、主要作用方式、來(lái)源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

有源醫療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。含有多個(gè)組成部分的，應當說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

體外診斷試劑應當描述產(chǎn)品所采用的工作原理，產(chǎn)品組成，原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。說(shuō)明擬檢測靶標的臨床意義，并提供參考文獻作為支持。

若產(chǎn)品既往已經(jīng)申請醫療器械分類(lèi)界定，申請人應當說(shuō)明相關(guān)情況，并明確本次申請資料與既往申請資料的差異。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制，包括產(chǎn)品性能指標和檢驗方法等。

3.產(chǎn)品照片或視頻

產(chǎn)品照片應當為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過(guò)程中的照片、拆除所有內外包裝后的樣品實(shí)物照片以及內外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號規格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。

4.擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

申請資料中的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，應當為擬上市后使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，原則上應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等相關(guān)要求。已在境外上市的產(chǎn)品，應當提供在境外上市的說(shuō)明書(shū)。

5.其他技術(shù)性資料

對于新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品，或者產(chǎn)品預期用途未列入相關(guān)分類(lèi)界定指導原則、《分類(lèi)目錄》等文件中的產(chǎn)品，應當提交文獻資料、臨床共識、技術(shù)驗證等技術(shù)性資料，以及臨床評價(jià)資料（如有），證明該產(chǎn)品具有聲稱(chēng)的預期用途。

如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應當說(shuō)明主機管理類(lèi)別及附件起到的作用。

6.符合性聲明

申請人承諾所提交分類(lèi)界定申請資料合法、合規、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

7.證明性文件

境內申請人應當提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或者事業(yè)單位法人證書(shū)的復印件。

境外申請人應當提供在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件。境外申請人給境內代理人的委托事項，應當與申請分類(lèi)界定事項一致。

如是境外上市產(chǎn)品，還應當提供境外上市證明資料。

二、分類(lèi)界定申請表填寫(xiě)要求

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)（申請分類(lèi)的產(chǎn)品名稱(chēng)）

分類(lèi)申請表中的產(chǎn)品名稱(chēng)原則上應當符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》及相關(guān)命名指導原則。推薦優(yōu)先使用《分類(lèi)目錄》中的名稱(chēng)。

（二）預期用途

預期用途應當清晰明確，若產(chǎn)品有多種預期用途，應當逐一寫(xiě)明。若申報產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應當明確治療xx疾病或者診斷xx疾??；若具有輔助治療或者輔助診斷作用，除應當明確寫(xiě)明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應當寫(xiě)明對于xx疾病的主要作用。

（三）結構組成（組成成分）

“產(chǎn)品描述”應當詳細、具體。例如，描述產(chǎn)品結構組成時(shí)，應當采用“由……組成”的表述，逐一寫(xiě)明具體組成，不可使用“等”“見(jiàn)附件”或者其他籠統的描述來(lái)替代。

對于由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類(lèi)型的無(wú)源產(chǎn)品，應當說(shuō)明產(chǎn)品中各成分的名稱(chēng)和含量。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請資料應當詳細列明具體組成成分、含量及用途。

（四）工作原理及作用機理

產(chǎn)品的工作原理和/或作用機理，應當清晰明確，不應超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。

由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類(lèi)型的無(wú)源產(chǎn)品，應當說(shuō)明產(chǎn)品中各成分的名稱(chēng)和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入《中華人民共和國藥典》的活性成分，而申請人認為這些成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，應當以附件形式提供資料說(shuō)明理由。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請資料應當詳細列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”或者類(lèi)似籠統描述。

若為有源產(chǎn)品，應當寫(xiě)明實(shí)現工作原理的主要技術(shù)參數。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應當寫(xiě)明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結論（結果）等信息。

（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

申請資料應當詳細說(shuō)明臨床使用時(shí)產(chǎn)品的接觸部位和接觸時(shí)間、使用步驟等內容。同時(shí)應當以附件形式提供能夠說(shuō)明使用步驟、接觸部位、接觸時(shí)間的照片或者圖片，必要時(shí)可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。

如產(chǎn)品需要配合其他產(chǎn)品使用，應當寫(xiě)明配合使用產(chǎn)品的名稱(chēng)、結構組成、預期用途及相互間的配合方式，必要時(shí)可提供照片、圖片、視頻輔助說(shuō)明。

（六）材料特征

若為體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應體系等相關(guān)特性的信息。若為無(wú)源產(chǎn)品，應當說(shuō)明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應當說(shuō)明與人體接觸部件的材料。

（七）型號/規格

列明產(chǎn)品的所有規格型號，并說(shuō)明規格型號劃分原則以及不同規格型號的差異。

（八）產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)

描述產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)時(shí)，包括但不限于以下要素：醫療器械正常使用時(shí)造成直接傷害的可能性；醫療器械失效時(shí)，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。

（九）境內外同類(lèi)產(chǎn)品情況

如有境內外同類(lèi)產(chǎn)品上市的，應當簡(jiǎn)述境內外同類(lèi)產(chǎn)品的管理情況，列出產(chǎn)品名稱(chēng)、功能、預期用途等。對于有已在我國上市的相似產(chǎn)品的，應當列出產(chǎn)品名稱(chēng)、功能、預期用途、管理情況，并附表列明產(chǎn)品名稱(chēng)/產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)、注冊證編號/備案號、注冊人/備案人名稱(chēng)、結構及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述、型號規格、適用范圍/預期用途；如有境外相似產(chǎn)品但尚未在我國上市，應當寫(xiě)明在境外的產(chǎn)品名稱(chēng)和分類(lèi)情況，并提供相關(guān)的證明性文件。同時(shí)，應當詳細對比申請產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品的異同點(diǎn)，包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應證等內容。

（十）申請人主張及理由

申請人應當明確擬申請分類(lèi)界定產(chǎn)品的管理類(lèi)別和管理屬性及主張依據。例1，申報產(chǎn)品與《分類(lèi)目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類(lèi)產(chǎn)品，管理類(lèi)別宜一致；例2，根據《分類(lèi)規則》，產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體腔道的其他無(wú)源接觸器械，無(wú)菌提供，應當按照第二類(lèi)醫療器械管理。

三、申請分類(lèi)界定資料形式要求

（一）申請分類(lèi)界定資料完整齊備，分類(lèi)界定申請表填寫(xiě)完整。

（二）各項文件提供形式。

境內產(chǎn)品申請資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應當由申請人簽章。

進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品申請資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應當由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。若有關(guān)聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應當同時(shí)提供中文譯本并由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。境外產(chǎn)品分類(lèi)界定申請資料中，境外申請人向境內代理機構授權的委托書(shū)應當提供公證。

（三）申請資料應當有目錄，包括申請資料的一級和二級標題，以表格形式說(shuō)明每項資料的頁(yè)碼。

四、其他要求

產(chǎn)品的特殊限定事項，應當在分類(lèi)界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng )面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無(wú)菌提供”“接觸血液循環(huán)系統”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。