管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)界定工作程序（2024年第59號）

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管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)界定工作程序

一、提交申請

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫療器械標準與分類(lèi)管理”--“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面，在線(xiàn)提交申請資料。

首次登錄系統申請分類(lèi)界定時(shí)，須按照系統提示注冊，按照要求在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)資料和上傳文件。

二、省級藥品監督管理部門(mén)辦理

省級藥品監督管理部門(mén)收到行政區域內申請人提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定申請資料后，開(kāi)展以下工作：

（一）綜合研判：根據申請資料，對照《條例》《分類(lèi)規則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及管理類(lèi)別。研判過(guò)程中，必要時(shí)可以組織專(zhuān)家研究；需要補正資料的，通過(guò)補正資料通知單提出補正要求，并一次告知需要補正的全部?jì)热荨?

（二）告知：對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，直接在分類(lèi)界定信息系統告知申請人分類(lèi)界定結果。

其中，對于經(jīng)研究認為屬于《分類(lèi)目錄》中的醫療器械的，告知申請人參照《分類(lèi)目錄》中的具體二級類(lèi)別進(jìn)行注冊申報或者辦理備案。

（三）上報：對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，應當依據《條例》《分類(lèi)規則》、相關(guān)分類(lèi)界定指導原則及《分類(lèi)目錄》等文件提出預分類(lèi)界定意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將相關(guān)資料提交至器械標管中心。

三、器械標管中心辦理

器械標管中心收到進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品醫療器械分類(lèi)界定申請，以及省級藥品監督管理部門(mén)出具預分類(lèi)界定意見(jiàn)的境內醫療器械分類(lèi)界定申請后，開(kāi)展以下工作：

（一）綜合研判：根據申請資料及省級藥品監督管理部門(mén)提交的分類(lèi)界定技術(shù)建議等進(jìn)行綜合研究判定。研判過(guò)程中，需要補正資料的，通過(guò)補正資料通知單，一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。對于省級藥品監督管理部門(mén)出具預分類(lèi)界定意見(jiàn)的境內醫療器械分類(lèi)界定申請，同時(shí)將補正要求抄送申請人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。對于分類(lèi)界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專(zhuān)家咨詢(xún)、組織相關(guān)單位研提意見(jiàn)，必要時(shí)，可以請申請人參會(huì )陳述產(chǎn)品情況。在此基礎上，結合既往分類(lèi)及注冊、監管情況等進(jìn)行研究，明確分類(lèi)界定意見(jiàn)。

（二）告知：器械標管中心根據研究意見(jiàn)，直接在分類(lèi)界定信息系統告知申請人分類(lèi)界定結果。

對于省級藥品監督管理部門(mén)出具預分類(lèi)界定意見(jiàn)的境內醫療器械分類(lèi)界定申請，器械標管中心在告知申請人分類(lèi)界定結果的同時(shí)，將結果同步抄送相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)。

四、時(shí)限要求

省級藥品監督管理部門(mén)收到分類(lèi)界定申請后20個(gè)工作日內告知分類(lèi)界定結果，或者提出預分類(lèi)界定意見(jiàn)報器械標管中心。

器械標管中心收到進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品醫療器械分類(lèi)界定申請及省級藥品監督管理部門(mén)出具預分類(lèi)界定意見(jiàn)的境內醫療器械分類(lèi)界定申請后30個(gè)工作日內告知分類(lèi)界定結果。

需要補正資料的，申請人應當在分類(lèi)界定補正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類(lèi)界定信息系統內退回分類(lèi)界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。

專(zhuān)家咨詢(xún)、相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調及研提意見(jiàn)、申請人補充資料等環(huán)節所需時(shí)間不計算在分類(lèi)界定工作時(shí)限內。

五、其他

器械標管中心及省級藥品監督管理部門(mén)等分類(lèi)界定結果告知部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)告知部門(mén)）應當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類(lèi)界定結果有異議或者疑問(wèn)，可與告知部門(mén)溝通交流。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類(lèi)界定申請。

對于有證據表明分類(lèi)界定申請資料可能存在虛假的，省級藥品監督管理部門(mén)及器械標管中心可以中止分類(lèi)界定工作；經(jīng)核實(shí)后，對于不存在虛假的，繼續辦理；對于存在虛假的，在分類(lèi)界定信息系統內終止該分類(lèi)界定申請。