【CFDI】醫療器械生產(chǎn)現場(chǎng)檢查問(wèn)題回復（2024年1-3月）

1、醫療器械返廠(chǎng)升級 

咨詢(xún)內容：產(chǎn)品通過(guò)變更注冊獲得了新的參數、適用范圍和產(chǎn)品名稱(chēng)。原注冊證下已銷(xiāo)售的設備返原廠(chǎng)升級，升級后符合變更批準的新參數、適用范圍和產(chǎn)品名稱(chēng)。返廠(chǎng)升級過(guò)程在原廠(chǎng)家生產(chǎn)條件下進(jìn)行，升級后的產(chǎn)品符合變更后的新產(chǎn)品技術(shù)要求和出廠(chǎng)檢驗規范，符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，保留升級過(guò)程相關(guān)記錄。問(wèn)：1.已銷(xiāo)售產(chǎn)品可否返回廠(chǎng)家升級處理？2.升級后設備是否可以根據變更批準文件賦予新名稱(chēng)，同時(shí)賦予新的編號用于區分原機器？

回復：根據問(wèn)題描述，與一般的售后維修不同，該過(guò)程可能涉及大量不同版本和規格的軟硬件兼容性，甚至產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更和產(chǎn)品結構組成變更問(wèn)題，不能確定經(jīng)過(guò)該過(guò)程后，產(chǎn)品依然安全、有效、可靠并符合相關(guān)法規要求，建議咨詢(xún)對應醫療器械注冊部門(mén)或技術(shù)審評機構。

2、醫療器械成品檢驗允許出現讓步接收嗎？

咨詢(xún)內容：醫療器械成品檢驗允許出現讓步接收嗎？比如產(chǎn)品外觀(guān)有黑點(diǎn)，不符合成品檢驗規范要求，但是符合產(chǎn)品技術(shù)要求

回復：您好！企業(yè)應根據經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，系統性地制定產(chǎn)品放行程序和檢驗規程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定可靠。對于不合格品，需參照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》不合格品控制章節相關(guān)規定執行。

3、質(zhì)量體系文件編制人和審核人可否為同一人

咨詢(xún)內容：請問(wèn)體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準人是另外一個(gè)人不）？

回復：企業(yè)應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量體系管理文件，文件的起草、修訂、審核、批準應當按照控制程序管理，即應當按照企業(yè)文件控制程序、人員的職責權限來(lái)執行。

4、母子公司實(shí)驗室試劑是否可以共用？

咨詢(xún)內容：我們在日常體系管理時(shí)，碰到如下問(wèn)題：在同一個(gè)園區，同棟樓上下層包括母公司和子公司。生產(chǎn)無(wú)菌3類(lèi)產(chǎn)品。1.基礎設施（水，氣，空調）均為獨立設施，能否集團設備部門(mén)統一管理？2.化學(xué)性能檢測會(huì )用到小部分?；罚ü脖O管），如濃硫酸等用于配制試劑，用量少。但在一個(gè)園區，多個(gè)公司都需要用到，能否統一由集團公司管理，并配制成所需濃度，再分配到子公司使用？3.潔凈環(huán)境沉降菌檢測用的培養基驗證，菌種復活等，能否由集團公司統一做好培養基的驗證，制成可用的培養皿分到各子公司使用，菌種復活后的N代產(chǎn)品分到子公司使用？所有的記錄均可追溯。

回復：企業(yè)應根據兩個(gè)公司質(zhì)量體系總體要求、產(chǎn)品質(zhì)量控制要求等實(shí)際情況，充分評估相關(guān)風(fēng)險后做出判斷。已電話(huà)回復上述所有問(wèn)題。

5、體外診斷試劑的研發(fā)階段采購的物料是否需要檢驗？

咨詢(xún)內容：在《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中4.5.3.4指出“體外診斷試劑研究過(guò)程中涉及的主要原材料、中間體、重要輔料等應當明確來(lái)源并符合要求......”，這里的“符合要求”是指符合企業(yè)自己規定的要求嗎？因為研究階段物料的質(zhì)量標準還未形成，即便檢驗也只能進(jìn)行一些外觀(guān)、裝量、PH等簡(jiǎn)單的指標進(jìn)行，或者直接進(jìn)行廠(chǎng)家出具的檢驗報告的核實(shí)。問(wèn)題是：這種情況下，可以不對研發(fā)階段的物料進(jìn)行檢驗嗎？在質(zhì)量標準輸出后、驗證和試產(chǎn)之前進(jìn)行檢驗可以嗎？

回復：依據《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》4.5.3.4的要求，研發(fā)階段的物料也應通過(guò)進(jìn)貨檢驗或驗收的方式保證物料符合要求，如果物料不符合要求，會(huì )影響后續研發(fā)工作?！胺弦蟆币环矫嬷覆坏陀诜煞ㄒ幍南嚓P(guān)規定和國家強制性標準的相關(guān)要求，另一方面也是要符合企業(yè)自定的要求。當然隨著(zhù)研發(fā)工作的進(jìn)行，可以不斷完善進(jìn)貨檢驗或驗收的要求。因此在研發(fā)階段對應對物料進(jìn)行質(zhì)量控制。

6、申請人之窗中企業(yè)基本信息關(guān)于登錄校驗增加手機驗證碼相關(guān)問(wèn)題咨詢(xún)

咨詢(xún)內容：國家藥監局核查中心于2024年3月14日發(fā)布關(guān)于調整藥品注冊申請人之窗登錄驗證的通知，請問(wèn)登錄驗證時(shí)驗證碼是發(fā)送到企業(yè)基本信息中的法人手機號碼還是聯(lián)系人手機號碼？

回復：關(guān)于您在藥監局核查中心網(wǎng)站咨詢(xún)的“申請人之窗中企業(yè)基本信息關(guān)于登錄校驗增加手機驗證碼相關(guān)問(wèn)題咨詢(xún)”我中心回復如下：藥品注冊申請人之窗登錄驗證手機驗證碼是發(fā)送到聯(lián)系人手機號碼中，但如其他相關(guān)信息發(fā)生變更建議及時(shí)修改調整，以免影響資料驗證等相關(guān)事項。

7、醫療器械境外檢查填報咨詢(xún)

咨詢(xún)內容：關(guān)于醫療器械境外檢查填報提交想咨詢(xún)個(gè)問(wèn)題：1. 關(guān)于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一個(gè)文件里？

回復：20個(gè)工作日提交的是產(chǎn)品情況表在系統內是屬于填寫(xiě)內容，如有附件可放附件；40個(gè)工作日提交的主文檔分14個(gè)章節，每個(gè)章節內上傳附件，在每個(gè)章節內可以上傳中英文版。

8、進(jìn)口轉國產(chǎn)產(chǎn)品注冊體系核查適用條款

咨詢(xún)內容：我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉移，對國內注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設計開(kāi)發(fā)轉換，而無(wú)需設計開(kāi)發(fā)策劃、輸入、輸出、驗證內容等。

回復：應按照《國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年 第104號)的要求執行。整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應滿(mǎn)足中國法規及相關(guān)文件要求。對于您在國外已完成的設計開(kāi)發(fā)相關(guān)工作，可以作為設計開(kāi)發(fā)輸入的相關(guān)資料，因為同時(shí)要考慮中國的法律法規，國家標準、行業(yè)標準，相關(guān)文件要求等，并且新的生產(chǎn)地址、廠(chǎng)房、設施設備、人員等情況，也與國外設計開(kāi)發(fā)或者生產(chǎn)的情況有所不同，因此建議境內注冊申請人結合自身的實(shí)際情況以及注冊申報產(chǎn)品特點(diǎn)完成設計開(kāi)發(fā)的工作，而不是僅僅只做設計轉換。

9、有源醫療器械使用期限問(wèn)題

咨詢(xún)內容：有源醫療器械注冊申請時(shí)會(huì )提交有效期（使用期限）研究資料，并根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》在說(shuō)明書(shū)、標簽明確其使用期限。如果制造商注冊時(shí)宣稱(chēng)某大型有源設備的使用期限為10年，10年后，如在滿(mǎn)足設備定期維保和質(zhì)控要求且產(chǎn)品的安全性和有效性能夠保證的條件下，用戶(hù)（醫院）繼續使用該醫療器械，此種行為是否合法？

回復：《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。具體問(wèn)題請咨詢(xún)屬地監管部門(mén)。

10、生產(chǎn)設備與檢驗設備共用問(wèn)題

咨詢(xún)內容：我司生產(chǎn)有源醫療器械，在生產(chǎn)過(guò)程和檢驗過(guò)程會(huì )涉及到相同的設備，常規設備均采用分開(kāi)管理，但對于部分設備因設備價(jià)值高、使用頻次低等原因，將該類(lèi)設備作為生產(chǎn)和檢驗的共用設備是否可以？

回復：經(jīng)過(guò)電話(huà)溝通，本次咨詢(xún)的設備在生產(chǎn)過(guò)程和在檢驗過(guò)程中的使用場(chǎng)景和產(chǎn)品過(guò)程控制的風(fēng)險的措施不同，兩個(gè)過(guò)程分別有較為合理的質(zhì)量控制方式，鑒于該設備價(jià)值高、使用頻次低的實(shí)際情況，本次咨詢(xún)的設備可以共用。

11、設計開(kāi)發(fā)的溶出物檢驗和出廠(chǎng)檢驗項目的委托檢驗

咨詢(xún)內容：我司產(chǎn)品在設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要進(jìn)行可瀝濾物研究，例如聚氨酯材料中的MDI殘留量檢測及方法學(xué)驗證。而MDI殘留量需要用高效液相色譜儀進(jìn)行檢測。以及我司產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗涉及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗，需要用到氣相色譜儀進(jìn)行檢測。但我司均不具備以上可瀝濾物研究和出廠(chǎng)檢驗項目需要用到的檢測設備。我司計劃和有檢驗能力（檢驗員接受過(guò)企業(yè)培訓，有檢驗設備，測試用標準物質(zhì)有證，環(huán)境監測符合測試環(huán)境要求），但不具備檢驗資質(zhì)（CMA、CNAS等）的其他第三方醫療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托檢驗質(zhì)量協(xié)議，委托第三方醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對我司產(chǎn)品的可瀝濾物進(jìn)行檢測和方法學(xué)驗證，以及產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗的環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測。我司按照供應商管理方式對第三方醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控，參與檢測方法的確認和評估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗結構進(jìn)行檢驗復核，確保符合要求。請問(wèn)這種委托檢驗方式是否可以接受并認可？

回復：企業(yè)應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械注冊自檢管理規定》《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告》等相關(guān)要求，需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢驗，如委托第三方醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，受托的企業(yè)應具有相關(guān)資質(zhì)。

12、有源醫療器械耗材能否單獨大箱包裝

咨詢(xún)內容：我們是有源醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，例如某款有源器械結構組成是由主機和A、B、C等耗材組成，其中耗材C是外購件，有單獨的一類(lèi)備案憑證。在按照規定做好包裝運輸驗證的基礎上，我們能把主機和耗材A、B組裝在一個(gè)中包裝內，然后放在一個(gè)大箱內包裝，而耗材C單獨放在另一個(gè)大箱內包裝嗎？

回復：如電話(huà)溝通，對于申請注冊的醫療器械，需要根據相應技術(shù)審評機構的要求提交包裝規格、驗證報告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等資料，且保證與實(shí)際執行情況一致。更多細節建議咨詢(xún)對應技術(shù)審評機構。

13、說(shuō)明書(shū)和標簽上生產(chǎn)地址的體現

咨詢(xún)內容：我們公司規劃后期進(jìn)行廠(chǎng)址搬遷（新廠(chǎng)房正在建設中），這樣的需要辦理生產(chǎn)許可地址變更，先在生產(chǎn)許可上增加新廠(chǎng)房的地址，再進(jìn)行產(chǎn)品的注冊證登記變更，注冊證上具有兩個(gè)生產(chǎn)地址了，這樣兩邊就都有生產(chǎn)能力了，想問(wèn)一下新廠(chǎng)房生產(chǎn)的產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽是只體現新廠(chǎng)房的地址還是和注冊證一致體現兩個(gè)地址？

回復：根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第二條第二款的規定：醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致。

14、關(guān)于《醫療器械注冊與備案管理辦法》第79條”其他變化”如何向藥監部門(mén)報告？

咨詢(xún)內容：《醫療器械注冊與備案管理辦法》第79條最后一句規定“發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)報告?！?請問(wèn)生產(chǎn)體系相關(guān)變更（比如變更包裝供應商/包裝材料等）是否屬于79條最后一句規定的其他變化，如屬于，按照規定這個(gè)規定是具體指什么規定？如無(wú)明確規定我們應該通過(guò)什么渠道/怎么給當局報告？

回復：《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第四項的其它變化指前三項所述變化之外涉及質(zhì)量管理體系的所有變化，包括變更包裝供應商。經(jīng)電話(huà)與咨詢(xún)人溝通，咨詢(xún)產(chǎn)品為骨科植入物類(lèi)醫療器械產(chǎn)品初包裝材料變更，企業(yè)應在變更前對擬變更初包裝材料進(jìn)行相關(guān)研究，包括生物相容性研究、穩定性研究、無(wú)菌保證屏障有效性研究等工作，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應按照《醫療器械生產(chǎn)監督管管理辦法》第四十五條規定向屬地藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行報告。詳詢(xún)屬地省級藥品監督管理部門(mén)。

15、關(guān)于醫療器械包裝上的生產(chǎn)日期

咨詢(xún)內容：我們有個(gè)二類(lèi)醫療器械，是復配凝膠敷料產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品包裝里含有A瓶和B瓶，A瓶是凍干粉、B瓶是液體溶媒，使用時(shí)是將A、B瓶混合后涂抹于非慢性創(chuàng )面。想咨詢(xún)一下，由于A(yíng)、B瓶是不同批生產(chǎn)的，比如A瓶是2024.2.19生產(chǎn)，B瓶是2024.2.21生產(chǎn)，那么在這個(gè)復配凝膠的外包裝盒上生產(chǎn)日期可以按最早生產(chǎn)的來(lái)標示嗎（標示生產(chǎn)日期為2024.2.19）？ 備注：由于醫療器械法規沒(méi)有述及這種特殊情況，所以，以上咨詢(xún)是參考了國家在食品方面的規定，GB 7718-2011問(wèn)答第十八條：“銷(xiāo)售單元包含若干標示了生產(chǎn)日期及保質(zhì)期的獨立包裝食品時(shí)，外包裝上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期如何標示？可以選擇以下三種方式之一標示：一是生產(chǎn)日期標示最早生產(chǎn)的單件食品的生產(chǎn)日期，保質(zhì)期按最早到期的單件食品的保質(zhì)期標示；二是生產(chǎn)日期標示外包裝形成銷(xiāo)售單元的日期，保質(zhì)期按最早到期的單件食品的保質(zhì)期標示；三是在外包裝上分別標示各單件食品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期?！?/p>

回復：產(chǎn)品的外包裝盒上的生產(chǎn)日期應按各組分中最早生產(chǎn)的組分的生產(chǎn)日期來(lái)標示。

16、供應商審核是否一定要現場(chǎng)審核

咨詢(xún)內容：公司為有源三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，公司原材料分為A類(lèi)（關(guān)鍵元器件）、B類(lèi)、C類(lèi)；按照公司《供應商審核管理規定》對供方進(jìn)行了資料審核及準入，沒(méi)有進(jìn)行現場(chǎng)審核，請問(wèn)老師，對于供方的審核，特別是A類(lèi)供方的審核是否一定要進(jìn)行現場(chǎng)審核？?jì)H對供方資質(zhì)、材料、出廠(chǎng)報告等進(jìn)行審核后是否可以？ 

回復：《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》規定“生產(chǎn)企業(yè)應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應當對供應商開(kāi)展現場(chǎng)審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價(jià)，以確保采購物品符合要求?！逼髽I(yè)應當根據采購物品及供應商的相關(guān)情況采取相應的審核方式。

17、產(chǎn)品技術(shù)要求必須和成品檢驗規程一一對應嗎

咨詢(xún)內容：1.產(chǎn)品技術(shù)要求中規定，批間差測試A和B兩個(gè)濃度，能否在不變更產(chǎn)品技術(shù)要求的前提下，成品檢驗規程額外增加C濃度點(diǎn)。2.1.產(chǎn)品技術(shù)要求中規定，產(chǎn)品不檢測試劑條寬度，能否在不變更產(chǎn)品技術(shù)要求的前提下，成品檢驗規程試劑條寬度的檢測？

回復：可以！按照《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的相關(guān)要求，成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。除產(chǎn)品技術(shù)要求中的常規控制項目外，企業(yè)可結合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、質(zhì)量管理能力等實(shí)際，確定產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程需要檢驗的項目并進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足要求。

18、主要原材料制備要求

咨詢(xún)內容：我公司的HPV質(zhì)控品的產(chǎn)品形式為人源性細胞溶液，主要成分為含特定分型（如HPV16陽(yáng)性）基因序列的人源性細胞，初始細胞從其他單位購買(mǎi)得到，HPV16質(zhì)粒及轉座酶質(zhì)粒由其他公司合成；我公司通過(guò)細胞轉染、建庫擴存的方式，通過(guò)電轉法將HPV序列的轉座子質(zhì)粒和輔助質(zhì)粒共轉染目的細胞系，獲得人源HPV16陽(yáng)性細胞系，然后在實(shí)驗室進(jìn)行建庫擴存，最后分裝凍存，成為產(chǎn)品的主要原料（細胞種子），一批次可滿(mǎn)足多年生產(chǎn)需求，轉入生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行質(zhì)控品生產(chǎn)。產(chǎn)品的主要原料細胞種子在成為生產(chǎn)原料前，其中的細胞轉染、建庫擴存是否可以在公司的研發(fā)實(shí)驗室完成？對于環(huán)境是否有特殊要求？

回復：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中并未對該類(lèi)產(chǎn)品原材料的生產(chǎn)環(huán)境作出明確規定。建議貴公司參考《細胞庫質(zhì)量管理規范》的相關(guān)要求，控制原材料的生產(chǎn)過(guò)程。

19、獨立軟件軟件注冊，是否需要搭建獨立的服務(wù)器？

咨詢(xún)內容：我司為一家中德合資企業(yè)，計劃開(kāi)展進(jìn)口軟件國產(chǎn)化相關(guān)工作。這款需要國產(chǎn)化的軟件為獨立軟件且交付方式為網(wǎng)絡(luò )交付。即將發(fā)布的軟件上傳至服務(wù)器，客戶(hù)采購從服務(wù)器下載進(jìn)行安裝部署?；诖?，有以下兩個(gè)問(wèn)題需要咨詢(xún)：1.軟件發(fā)布所使用的服務(wù)器是否要單獨搭建，可否與公司當前已有的服務(wù)器混用？2.軟件正式發(fā)布到服務(wù)器之前，會(huì )依據技術(shù)要求進(jìn)行最終檢驗和放行。但發(fā)布完成后，后續有了銷(xiāo)售訂單在交付環(huán)節該如何進(jìn)行處理？（是否還需要體現放行或是檢驗后放行？） 3.進(jìn)口獨立軟件國產(chǎn)化，設計研發(fā)文檔全部在德方手中，中方將德方開(kāi)發(fā)完成的軟件上傳至服務(wù)器。那么軟件開(kāi)發(fā)環(huán)境和測試環(huán)境以及源代碼，藥監局在現場(chǎng)核查過(guò)程中需要如何體現？4.網(wǎng)絡(luò )交付的軟件，研發(fā)過(guò)程是在國外，那么在中國生產(chǎn)過(guò)程該如何體現？工藝流程圖該如何體現？

回復：軟件產(chǎn)品也需要產(chǎn)品放行才能進(jìn)入銷(xiāo)售環(huán)節?，F場(chǎng)注冊核查過(guò)程中檢查員需要查看設計開(kāi)發(fā)文檔，迎檢企業(yè)應當提前準備好相關(guān)資料。請結合擬注冊申報軟件產(chǎn)品的實(shí)際工藝撰寫(xiě)工藝流程圖，研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程不應混淆。其余有關(guān)注冊審評相關(guān)內容建議咨詢(xún)技術(shù)審評機構。

20、獨立軟件產(chǎn)品的委托研發(fā)

咨詢(xún)內容：請問(wèn)我們公司計劃購買(mǎi)一個(gè)算法專(zhuān)利，預計申報注冊一個(gè)三類(lèi)獨立軟件醫療器械產(chǎn)品，但項目初期，人員不足，我們想委托其他公司進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。在我們拿到研發(fā)完成的產(chǎn)品后，再進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報和自己公司生產(chǎn)產(chǎn)品。請問(wèn)這樣的情況，是否合規呢，三類(lèi)獨立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？

回復：目前國家并未禁止醫療器械委托研發(fā)，請依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求規范醫療器械產(chǎn)品委托研發(fā)的相關(guān)工作。

21、醫療器械生產(chǎn)許可變更

咨詢(xún)內容：1、醫療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？2、說(shuō)明書(shū)中生產(chǎn)地址的修訂，是否在注冊證更改備案完成后再行修訂說(shuō)明書(shū)并啟用？

回復：依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規定，境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。生產(chǎn)許可證地址變更后，應立即辦理注冊證的變更備案，保證注冊證與生產(chǎn)許可證相關(guān)內容的一致。兩證生產(chǎn)地址變更一致后，方可在變更后的生產(chǎn)地址組織該注冊證產(chǎn)品的生產(chǎn)。依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十六條的規定，已注冊的醫療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽。

22、醫療器械內包裝能否用低硼硅西林瓶

咨詢(xún)內容：我公司生產(chǎn)產(chǎn)品為聚乙烯醇栓塞微球，為三類(lèi)醫療器械，產(chǎn)品置于生理鹽水中保存，初包裝為西林瓶；聽(tīng)西林瓶生產(chǎn)廠(chǎng)家說(shuō)，藥品行業(yè)藥監局是不推薦使用低硼硅材質(zhì)西林瓶的，一般要求為中硼硅或高硼硅的西林瓶；請問(wèn)醫療器械行業(yè)法規對西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些驗證或檢測，比如是否需要做生物學(xué)試驗？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些驗證？

回復：您低硼硅西林瓶與中、高硼硅西林瓶的內表面耐水國家標準是有所差異的，該特性的差異會(huì )導致對內容物的酸堿度、穩定性等指標產(chǎn)生影響。建議您結合產(chǎn)品的特性選擇合適的初包裝材料。生物學(xué)特性研究的相關(guān)具體內容建議咨詢(xún)檢測機構或技術(shù)審評機構。

23、技術(shù)要求能不能采用團體標準？

咨詢(xún)內容：醫療器械產(chǎn)品沒(méi)有專(zhuān)用的國標/行標，但有產(chǎn)品的團體標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標和檢驗方法能不能采用團體標準的？

回復：企業(yè)應按照《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》《總局辦公廳關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》的相關(guān)要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求，企根據產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定產(chǎn)品的檢驗項目，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足強制性標準的要求，如無(wú)專(zhuān)用的國標/行標，可參考其他相適用標準。

24、關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)和檢驗場(chǎng)所布置的問(wèn)題

咨詢(xún)內容：我司現階段屬于體外診斷試劑的研發(fā)階段，有兩個(gè)問(wèn)題想咨詢(xún)一下：1.在只研發(fā)一種產(chǎn)品的基礎上，研發(fā)和檢驗，是否可以共用一套PCR室？2.陽(yáng)性分裝間和陰性分裝間，是否一定要分開(kāi)兩套系統？還是說(shuō)可以存在一套系統、不同房間進(jìn)行區分？

回復：1）企業(yè)應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑附錄》的要求，生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內進(jìn)行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。2）從生物安全以及交叉污染可能影響實(shí)驗結果等角度考慮，企業(yè)應采用兩套系統，確保不會(huì )造成交叉污染。

25、設計變更

咨詢(xún)內容：設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中（轉產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險分析、驗證、確認等工作？

回復：企業(yè)應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，對設計和開(kāi)發(fā)的變更進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。

26、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查

咨詢(xún)內容：2023年01月12日省藥監局受理了我公司申報的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品擬上市注冊申請。該產(chǎn)品于2023-02-07～2023-02-08現場(chǎng)體系核查，2023-03-16已完成整改并通過(guò)復查。根據最新醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總，該產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫療器械管理，目前擬申請第三類(lèi)醫療器械注冊。請問(wèn)一下，原有的體系核查報告還有效嗎？如果有效，有效期是多久？

回復：注冊體系核查工作由注冊申請人所在地省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展，建議您咨詢(xún)相關(guān)單位。

27、有源產(chǎn)品電池變更的驗證檢測

咨詢(xún)內容：我司產(chǎn)品為二類(lèi)有源康復設備，含可充電的鋰電池，經(jīng)市場(chǎng)考察和性能測試，我們后期準備更換電池廠(chǎng)家（電芯不同，電池電流電壓參數不發(fā)生變化，產(chǎn)品其他設計不發(fā)生變化），這個(gè)應該屬于體系內設計變更控制，不屬于注冊變更的范疇的?，F在我們電池的認證已經(jīng)做過(guò)了（IEC62133），根據產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗的要求，我們也都檢過(guò)了，產(chǎn)品性能參數沒(méi)有變化，運行正常。請問(wèn)：還需要整機在第三方進(jìn)行安規或者EMC或其他檢測作為設計變更驗證的檢測嗎？

回復：《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定：已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門(mén)備案。注冊證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)報告。更換的可充電鋰電池作為關(guān)鍵元器件，企業(yè)應開(kāi)展相關(guān)的驗證和風(fēng)險識別，充分評估可能影響該產(chǎn)品整機的安全性和有效性，按法規要求辦理。驗證工作可自行開(kāi)展也可委托第三方。

28、委托檢驗（受托方評價(jià)）

咨詢(xún)內容：我司為有源三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，注冊檢驗及EMC檢驗全項委托北京醫療器械檢驗研究院及中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行委托檢驗。對于中檢院和北檢所等大所是否一定按如下要求進(jìn)行評價(jià)，并建立受托方目錄，保存評價(jià)記錄和報告？還是對于上述檢驗單位具備相應的CMA及CNAS認定證書(shū)即可，不再需要其他評價(jià)記錄和報告？國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）， 三、委托檢驗要求 其中第（二）項對受托方的評價(jià) 注冊申請人應當在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進(jìn)行評價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報告。 

回復：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定：企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進(jìn)行審核評價(jià)?！夺t療器械注冊自檢管理規定》要求：注冊申請人應當在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進(jìn)行評價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報告。檢驗機構作為提供產(chǎn)品檢驗的供應商，應具備相應的資質(zhì)和檢驗能力，企業(yè)應按法規要求開(kāi)展審核評價(jià)。

29、軟件組件的相關(guān)控制程序在體系的放置問(wèn)題

咨詢(xún)內容：有源醫療器械的軟件組件部分的軟件生存周期過(guò)程控制程序、軟件配置管理控制程序、軟件可追溯性分析控制程序必須在體系程序文件中體現？還是需要在體系的三層文件中體現就可以了？

回復：企業(yè)應根據自身體系運行情況，對文件控制做出規定，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

30、健康體檢中對傳染性和感染性疾病的具體檢查項目是否有明確規定

咨詢(xún)內容：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》中規定：直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。我司屬于無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，對于傳染性和感染性疾病是否有文件規定具體指哪些項目，用以指導企業(yè)在醫療衛生機構開(kāi)展體檢？或者說(shuō)，醫療衛生機構中有對于“藥品從業(yè)人員”和“食品從業(yè)人員”的體檢項目規定，按照其體檢項目完成后是否可以認為符合醫療器械監管法規中對于傳染性和感染性疾病的體檢要求？

回復：企業(yè)應當根據無(wú)菌產(chǎn)品的特性識別并規定可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的傳染性和感染性疾病，可以根據醫療衛生機構及當地省監管部門(mén)或衛生健康管理部門(mén)對傳染性和感染性疾病的體檢要求來(lái)執行。

31、制氧機是否屬于醫療器械

咨詢(xún)內容：因為我家人有肺阻病，最近在采購制氧機，在淘寶搜索制氧機時(shí)產(chǎn)生了如下疑問(wèn)：請問(wèn)所有制氧機都屬于醫療器械嗎？都需要進(jìn)行醫療器械注冊嗎？是否有非醫療級，即家用制氧機和醫療級制氧機的區分？家用制氧機需要醫療器械注冊嗎？還是說(shuō)只有醫用制氧機才需要醫療器械注冊呢？家用制氧機屬于小家電，只需要根據小家電進(jìn)行管理嗎？ 

回復：一個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫療器械應依據醫療器械的定義而進(jìn)行判定，無(wú)法僅從名稱(chēng)上判斷該產(chǎn)品是否屬于醫療器械。醫用制氧設備屬于第二類(lèi)醫療器械，應取得醫療器械注冊證。若一個(gè)產(chǎn)品不屬于醫療器械則無(wú)需取得醫療器械注冊證。若您有關(guān)于醫療器械屬性判定的相關(guān)需求，請聯(lián)系國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。

32、無(wú)菌醫療器械包裝驗證

咨詢(xún)內容：我司產(chǎn)品是無(wú)菌手術(shù)器械。注冊資料中要求：包裝驗證試驗測試，項目需至少包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能，即無(wú)菌狀態(tài)/ 微生物限度要求的保持。那么在研發(fā)階段的驗證以及日后的日常生產(chǎn)中，對于包裝性能檢驗，我們應該檢測哪些項目？推薦參照的標準有哪些？微生物限度、剝離強度、目力測試包裝的完整性和染色泄漏法測包裝封口處的密封性這幾項足夠么？日后的日常生產(chǎn)中按什么頻次進(jìn)行檢測比較合理，比如季度監測？

回復：研發(fā)階段無(wú)菌醫療器械包裝試驗可依照YY/T0681系列標準執行。取得注冊證后，產(chǎn)品日常檢測項目和檢測方法應依據注冊后的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行。因無(wú)菌手術(shù)器械種類(lèi)繁多，建議企業(yè)對包裝的檢測頻次應結合產(chǎn)品自身風(fēng)險進(jìn)行充分評價(jià)與合理評估。其余注冊申報資料相關(guān)問(wèn)題建議與技術(shù)審評部門(mén)進(jìn)行溝通、咨詢(xún)。

33、注冊檢驗樣品和設計驗證樣品的生產(chǎn)時(shí)機

咨詢(xún)內容：委托第三方進(jìn)行注冊檢驗的樣品和設計驗證的樣品可以在開(kāi)展過(guò)程確認（包括安裝確認IQ、運行確認OQ和性能確認PQ）前生產(chǎn)出來(lái)用于送檢/設計驗證嗎？或者可以在通過(guò)安裝確認IQ和運行確認OQ后、性能確認PQ前前生產(chǎn)出來(lái)用于送檢/設計驗證嗎？

回復：《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規定：檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。注冊檢驗和設計驗證的樣品應為完成設計開(kāi)發(fā)全過(guò)程后生產(chǎn)的成品。

34、關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)日期定義與實(shí)際執行時(shí)的相關(guān)問(wèn)題

咨詢(xún)內容：我司有一IVD產(chǎn)品，其生產(chǎn)日期定義為從產(chǎn)品調試結果成功后開(kāi)始計算生產(chǎn)日期，然后最終的成品是根據訂單量進(jìn)行后端的產(chǎn)品裁切、組裝、包裝等工序，例如：調試成功的日期為2023-04-30（半成品），到2023-05-30有生產(chǎn)訂單開(kāi)始對產(chǎn)品進(jìn)行組裝、裁切、包裝，根據生產(chǎn)日期的定義因為2023-04-30，實(shí)際上產(chǎn)品是從2023-05-30才開(kāi)始完成最終的裁切、組裝和包裝。問(wèn)題點(diǎn)：目前我們公司生產(chǎn)日期按照定義從，雖為2023-05-30生產(chǎn)，但標簽日期仍為2023-04-30，其過(guò)程都滿(mǎn)足可追溯要求，請問(wèn)是否符合要求呢？

回復：通常情況下，產(chǎn)品標簽所示生產(chǎn)日期為生產(chǎn)指令下達日期、投料日期、半成品或成品生產(chǎn)完成成日期。企業(yè)應結合產(chǎn)品的具體生產(chǎn)工藝流程及穩定性研究確定生產(chǎn)日期，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量可控和記錄的可追溯。企業(yè)應在質(zhì)量管理體系中明確規定產(chǎn)品生產(chǎn)日期的確定方式，如將調試完成日期確定為成品的生產(chǎn)日期。

35、注冊自檢

咨詢(xún)內容：我司產(chǎn)品是一個(gè)體外診斷試劑盒，計劃按照《醫療器械注冊自檢管理規定》對產(chǎn)品實(shí)施注冊自檢。對于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過(guò)成品檢驗，直接按照《規定》和質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行注冊自檢，合格后出具注冊自檢報告？還是說(shuō)必須先經(jīng)過(guò)成品檢驗，合格入庫后再領(lǐng)出進(jìn)行注冊自檢？前提是成品檢驗的項目和注冊自檢的項目完全一樣，均是按照產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)施全項目檢驗。

回復：成品檢驗的項目和注冊自檢的項目、檢驗方法等完全一致的情況下，可以將成品檢驗的數據和結果用于注冊自檢，無(wú)需重復完成兩次檢驗。

36、純化水檢驗問(wèn)題

咨詢(xún)內容：如果二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)用的純化水只用于清潔工作服、環(huán)境衛生，不與產(chǎn)品接觸，純化水檢測項目，是否可以不完全采用藥典純化水規定的所有項目？比如只檢測酸堿度、微生物、電導率。

回復：醫療器械生產(chǎn)過(guò)程使用的工藝用水質(zhì)量控制標準是在產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中結合產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、法規要求、水的具體用途及相關(guān)的風(fēng)險控制措施而確定的。如果需要對工藝用水的質(zhì)量控制標準進(jìn)行變更，需要按照規定的要求進(jìn)行相關(guān)的設計開(kāi)發(fā)變更。

37、產(chǎn)品無(wú)菌檢查方法

咨詢(xún)內容：我司產(chǎn)品為Ⅲ類(lèi)物理治療類(lèi)別的無(wú)菌管道耗材產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求里規定“無(wú)菌試驗：產(chǎn)品應經(jīng)一確認的滅菌過(guò)程使其無(wú)菌；檢驗方法為按GB 18279.1-2015的規定方法確認滅菌過(guò)程，無(wú)菌檢驗方法按照《中華人民共和國藥典》進(jìn)行檢驗”。我們經(jīng)EO滅菌驗證確認，在同一滅菌過(guò)程參數下抗力大小比較結果為EPCD＞IPCD＞產(chǎn)品。請問(wèn)是否可以在成品檢驗規程里做出以下規定：經(jīng)風(fēng)險評估，滅菌過(guò)程參數符合要求且全部EPCD檢測結果陰性比產(chǎn)品無(wú)菌檢測結果更能代表滅菌效果，因此采用EPCD（外部生物指示劑）檢測及參數控制的方法代替產(chǎn)品無(wú)菌檢查方法？

回復：企業(yè)應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《中國藥典》《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》的相關(guān)要求制定成品檢驗規程。成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。如企業(yè)采取的檢驗方法與產(chǎn)品技術(shù)要求中不一致，應結合所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性和工藝特點(diǎn)，從歷史檢驗數據的回顧分析、生產(chǎn)體系無(wú)菌保證能力等角度，基于風(fēng)險管理原則，進(jìn)行充分的驗證和確認，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足要求。

38、對于進(jìn)口產(chǎn)品的注冊，其產(chǎn)品注冊遞交是否可以在工廠(chǎng)PQ（性能驗證/確認）之前？

咨詢(xún)內容：對于進(jìn)口無(wú)菌或植入類(lèi)醫療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗證/確認）嗎？或其注冊遞交可在注冊人完成注冊用型式檢測樣品/臨床試驗樣品的生產(chǎn)（受控的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系下完成）后，即可遞交？按照醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022 年第 50 號），注冊遞交后的體系核查，是否會(huì )包含PQ（性能驗證/確認）的部分？

回復：提交注冊申請前需要完成產(chǎn)品的性能驗證/確認工作。注冊體系核查會(huì )包括產(chǎn)品的性能驗證/確認工作部分的檢查。

39、關(guān)于無(wú)菌與內毒素出廠(chǎng)檢驗數量的咨詢(xún)

咨詢(xún)內容：我司已取得血液透析管路的注冊證，產(chǎn)品技術(shù)要求中規定：無(wú)菌與內毒素按GB/T14233.2-2005的規定進(jìn)行制備檢驗液，按2020年版《中國藥典》的規定進(jìn)行檢驗。無(wú)菌的供試品數量：GB/T14233.2中3.7.1規定為“同一批號3個(gè)~11個(gè)單位供試品”。而中國藥典P158規定“除另有規定外，出廠(chǎng)產(chǎn)品按表1規定”，表1：醫療器械批產(chǎn)量N≤100，最少檢驗10或4件（取較多者）；100＜N≤500，最少檢驗10件；N＞500，最少檢驗2或20件（取較少者）。內毒素的供試品數量：GB/T14233.2中4.5.1要求為“同一批號至少3個(gè)單位供試品”。而YY/T0618-2017《醫療器械細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗》表1推薦：批量＜30，樣品量為2；批量30~100，樣品量為3；批量≥101，樣品量為批量的3、最多10。并提到USP161“輸血、輸液器具和類(lèi)似醫療器械”選擇不少于3套并不多于10套器械。請問(wèn)，我司無(wú)菌和內毒素的出廠(chǎng)檢驗數量是否可參照GB/T14233.2規定，取3套產(chǎn)品作為供試品進(jìn)行試驗？若不行，建議用多少套產(chǎn)品試驗呢？

回復：企業(yè)應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《中國藥典》以及產(chǎn)品技術(shù)要求的規定，結合所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性和工藝特點(diǎn)，從歷史檢驗數據的回顧分析、生產(chǎn)體系無(wú)菌保證能力等角度，基于風(fēng)險管理原則，建立科學(xué)、合理的產(chǎn)品抽樣檢驗規則。

40、醫療器械變更注冊檢驗樣機的生產(chǎn)

咨詢(xún)內容：針對已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，當產(chǎn)品觸發(fā)了注冊變更（為符合新標的變更GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021針對注冊變更送檢的樣機是否可以為研發(fā)領(lǐng)出生產(chǎn)正式生產(chǎn)的樣機并進(jìn)行整改，整改完成后送即可第三方檢驗機構進(jìn)行檢驗？還是一定需要由生產(chǎn)部門(mén)重新生產(chǎn)變更后的樣機？

回復：當產(chǎn)品觸發(fā)了注冊變更時(shí)，注冊人應嚴格按照制定的設計開(kāi)發(fā)變更程序對已注冊產(chǎn)品實(shí)施變更。送檢樣品應為完成全部設計開(kāi)發(fā)變更工作，并經(jīng)轉換后生產(chǎn)出的成品。

41、動(dòng)物源性醫療器械的原材料采購

咨詢(xún)內容：我們公司正在做動(dòng)物源性醫療器械的研發(fā)，有個(gè)關(guān)于原材料采購的問(wèn)題想要咨詢(xún)。動(dòng)物源性醫療器械的原材料（如心包，豬/牛皮，小腸）等是否可以在動(dòng)物實(shí)驗機構采購（原材料均從空白動(dòng)物獲得），該機構具備動(dòng)物飼養，使用，解剖資質(zhì)，動(dòng)物檢疫防疫要求和資質(zhì)齊全，具備持證獸醫，且從動(dòng)物出生，成長(cháng)到死亡的生命周期均具有可追溯性記錄，其滿(mǎn)足YY/T 0771系列標準的絕大部分要求，唯一不同的是該機構不具備標準中動(dòng)物屠宰要求的屠宰證而是具備動(dòng)物解剖資質(zhì)，請問(wèn)若從該機構采購原材料是否可行？

回復：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》2.5.3規定：“植入性的動(dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應當向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，與供方簽訂采購協(xié)議書(shū)，對供方的資質(zhì)進(jìn)行評價(jià)，并有詳細的采購信息記錄”。對供方的資質(zhì)評價(jià)包括合法性和質(zhì)量保證能力；對供方控制的證據應至少包括動(dòng)物的來(lái)源、繁殖和飼養、健康情況；對使用方監控至少包括動(dòng)物種群來(lái)源清楚可追溯、無(wú)特定病原體、定期的相關(guān)病毒抗體檢查?！秳?dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》要求參考YY/T 0771/ISO 22442系列標準等技術(shù)性文件，并提出注冊申請人應當依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用。

42、委托生產(chǎn)、檢驗

咨詢(xún)內容：產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，公司具潔凈區廠(chǎng)房，但無(wú)對應的無(wú)菌產(chǎn)品檢驗能力，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應的檢驗（包括原材料、產(chǎn)品初始污染菌、產(chǎn)品無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留）都委外可以嗎？潔凈廠(chǎng)房的日常監控等對潔凈區環(huán)境控制的驗證監測均委外進(jìn)行。

回復：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第五十八條第二款明確規定：“需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準或經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”。

43、產(chǎn)品標簽上醫療器械的注冊人名稱(chēng)是否應當與注冊證編號一致對應起來(lái)？

咨詢(xún)內容：A、B公司是同一法人同一地址。A公司成立于2012年8月，一直正常營(yíng)業(yè)。B公司成立于2014年5月，一直正常營(yíng)業(yè)。A公司獲得醫療器械注冊證號241，批準日期2015年5月26日，有效期至2020年5月25日。2015年6月，A公司將屬于注冊證編號241的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由A公司變更為B公司。2020年6月29日，B公司獲得注冊證編號222。某產(chǎn)品生產(chǎn)于2020年4月，產(chǎn)品標簽上顯示注冊證號為241，系A所有。但生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)卻是顯示 B公司，而非A公司。請問(wèn)，第二類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品標簽上注冊人名稱(chēng)是否應當與注冊證編號一致對應起來(lái)？B公司2020年6月才獲得注冊證編號，而該產(chǎn)品2020年4月就生產(chǎn)了，是否存在違規？

回復：《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第四條規定:醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內容一致。如需了解更多，建議咨詢(xún)當地藥品監督管理部門(mén)。

44、注冊自檢問(wèn)題

咨詢(xún)內容：《醫療器械注冊自檢管理規定》“注冊申請人應當配備專(zhuān)職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)”。我們企業(yè)為了加快產(chǎn)品上市，在檢驗人員滿(mǎn)足自檢資格情況下，針對注冊自檢（如無(wú)菌項目），是否允許注冊自檢與成品檢共同開(kāi)展，由同一個(gè)人完成，成品檢可采用自檢原始數據。如不允許，企業(yè)通過(guò)了相應檢驗項目的CNAS認證，是否允許通過(guò)CNAS認證檢驗項目，自檢和成品檢共同開(kāi)展，在同時(shí)滿(mǎn)足自檢和成品檢要求的前提下，共用一份原始記錄。

回復：在成品檢驗的項目和注冊自檢的項目、檢驗方法完全一致的情況下可以共同開(kāi)展，檢驗原始記錄也可以共享，無(wú)需重復完成兩次檢驗。

45、使用其他生產(chǎn)企業(yè)檢驗設備進(jìn)行檢驗的問(wèn)題

咨詢(xún)內容：我司產(chǎn)品在設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要進(jìn)行可瀝濾物研究，例如聚氨酯材料中的MDI殘留量檢測及方法學(xué)驗證。而MDI殘留量需要用高效液相色譜儀進(jìn)行檢測。以及我司產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗涉及EO殘留量檢驗，需要用到氣相色譜儀。但我司均不具備以上可瀝濾物研究和出廠(chǎng)檢驗項目需要用到的檢測設備。我司計劃和有檢驗能力（檢驗員接受過(guò)企業(yè)培訓，有檢驗設備，測試用標準物質(zhì)有證，環(huán)境監測符合測試環(huán)境要求），但不具備檢驗資質(zhì)（CMA、CNAS等）的第三方醫療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂使用質(zhì)量協(xié)議。檢測設備仍位于該第三方企業(yè)，我司計劃進(jìn)行產(chǎn)品可瀝濾物檢驗和出廠(chǎng)檢驗項目EO殘留量檢驗時(shí)，由我司委派我司檢驗員在該第三方企業(yè)完成檢測。其中使用質(zhì)量協(xié)議明確規定我司使用設備開(kāi)展的檢測項目、收費方式等，并約定由第三方企業(yè)完成檢驗設備的校準、維護和維修、使用等日常質(zhì)控工作；我司開(kāi)展方法學(xué)驗證/確認、制定相關(guān)檢驗的操作規程、填寫(xiě)設備使用記錄等，并定期對第三方醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗條件進(jìn)行審核，且定期委托有資質(zhì)的機構對檢驗結果復測確保檢驗結果的準確性。使用質(zhì)量協(xié)議明確雙方質(zhì)量責任，確保符合質(zhì)量管理體系要求。請問(wèn)這種檢驗方式是否可以接受并認可？

回復：派本單位員工使用外部單位儀器，可能帶來(lái)儀器和耗材不受控、操作人員不熟練、不能系統性地保證檢測結果穩定可靠等問(wèn)題。綜上，建議企業(yè)應當自身建立檢測能力，或委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行相關(guān)項目的研究和檢測。

46、富血小板血漿制備器

咨詢(xún)內容：富血小板血漿制備器是否要執行《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015年第71號）》要求?；钊?、外套、芯桿是否可以外采無(wú)生產(chǎn)許可證產(chǎn)品。結構組成：產(chǎn)品由大注射器和小注射器嵌套組成。大注射器由頂帽、外管1、芯桿1組成；小注射器由外管2、芯桿2、活塞2組成；芯桿1由小注射器、活塞1、連接套組成。注射器的型式為中頭式，注射器主體和芯桿材料為聚丙烯；頂帽材料為聚乙烯；活塞材料為天然橡膠；活塞表面使用二甲基硅油作為潤滑劑。產(chǎn)品為一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期五年。預期用途：富血小板血漿制備器與離心機共同使用，用于從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。使用方法：抽取抗凝檸檬酸鹽葡萄糖溶液（ACD-A）；抽取血液，抽滿(mǎn)較大注射器，蓋上頂帽；放入離心機內，進(jìn)行5分鐘離心；將血漿和血小板與紅細胞和白細胞分離；往上抽較小的注射器芯桿，將富血小板血漿抽取到較小的注射器中，向外旋出較小的注射器，富血小板血漿在封閉系統中完成轉移；在治療部位即可使用。

回復：關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)的問(wèn)題請咨詢(xún)標管中心，如屬于《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告》（2015年第71號）中規定的八大類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)應當按照相關(guān)要求組織生產(chǎn)。

47、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的問(wèn)題

咨詢(xún)內容：1.我司產(chǎn)品“人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）” 有2種組分，分別為試劑盒1和試劑盒2，其中試劑盒1為PCR反應試劑，試劑盒2為雜交試劑（雜交試劑主要成分為SDS和檸檬酸鈉等常規化學(xué)品），之前的生產(chǎn)工藝包括萬(wàn)級及十萬(wàn)級生產(chǎn)環(huán)境，其中雜交試劑在十萬(wàn)級生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行配置及分裝。提問(wèn)：1）目前由于生產(chǎn)條件限制，想將上述在十萬(wàn)級生產(chǎn)環(huán)境下雜交試劑盒的生產(chǎn)轉換到非潔凈區進(jìn)行配置、分裝是否可以？因為之前查看“醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則”中2.11.1條中描述PCR試劑生產(chǎn)區域應不低于十萬(wàn)級。所以想問(wèn)下我們上述的這種情況是否允許？2）如可以提交變更注冊，是否需要提交在新生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒的檢驗報告，全套分析性能評估資料，試劑實(shí)時(shí)穩定性研究資料及臨床評價(jià)資料？

回復：按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》中2.2.4條的要求，酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養基、校準品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產(chǎn)區域應當不低于100,000級潔凈度級別。雜交試劑盒中一般含有雜交膜條，屬于有其他活性類(lèi)組分，因此還應滿(mǎn)足生產(chǎn)區域環(huán)境應當不低于100,000級潔凈度級別要求。若您此前已詢(xún)問(wèn)過(guò)此問(wèn)題，請勿多次重復提交，感謝您的理解與支持。

48、委托生產(chǎn)時(shí)的工藝

咨詢(xún)內容：我們公司想委托其他公司加工產(chǎn)品，總體的加工工藝流程是不會(huì )變的，但里面的工藝，例如清洗，兩家的清洗設備不一樣，所設置的清洗參數也不一樣，經(jīng)過(guò)驗證，對方使用他們的設備及相應的工藝參數是能夠達到清洗要求的，我們還有必要去強調讓對方必須按照我們提供的參數來(lái)進(jìn)行清洗甚至換設備嗎

回復：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定“生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護?！弊匀藨斀?jīng)過(guò)充分的驗證確保采用受托生產(chǎn)企業(yè)的設備及工藝參數能夠達到所要求的清洗效果，并按照委托生產(chǎn)相關(guān)規定的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，落實(shí)醫療器械注冊人質(zhì)量安全主體責任。同時(shí)，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規定“發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)報告?！弊龊孟嚓P(guān)工作并向藥監部門(mén)報告。

49、醫療器械電子版說(shuō)明書(shū)問(wèn)題咨詢(xún)

咨詢(xún)內容：我們是有源二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)很厚，且變更頻率較大，想跟您咨詢(xún)是否可以使用電子說(shuō)明書(shū)？如果可以的話(huà)是否還需要配備紙質(zhì)簡(jiǎn)化版？對于電子說(shuō)明書(shū)的提供方式是否有強制要求，公司網(wǎng)站或者公眾號提供是否可以，還是說(shuō)需要提供有載體（例如U盤(pán)）的電子文件？

回復：！企業(yè)應保證用戶(hù)獲得的說(shuō)明書(shū)內容與經(jīng)對應注冊部門(mén)審批的一致。關(guān)于說(shuō)明書(shū)介質(zhì)具體內容，建議咨詢(xún)相應注冊審評審批部門(mén)。

50、三類(lèi)有源產(chǎn)品生產(chǎn)現場(chǎng)體系考核

咨詢(xún)內容：我司提交三類(lèi)的有源產(chǎn)品生物安全柜 于2023年4月17日注冊受理（受理號CQX2300453）；2023年9月27日在江蘇省藥監局提交三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊核查；目前仍在受理中，想問(wèn)一下，預計什么時(shí)候可以安排核查

回復：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》中：“第四十八條 境內第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展”。請與你公司提交注冊核查申請的省局相關(guān)部門(mén)溝通了解開(kāi)展注冊核查的相關(guān)事宜。

來(lái)源：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心