藥審中心電子申報資料網(wǎng)上預約系統操作流程要求及注意事項

2023年12月11日國家藥監局藥審中心關(guān)于更新《申報資料電子光盤(pán)技術(shù)要求》等文件的通知，第二條對電子申報資料的接收做了新的要求。

藥審中心收到申請人提交的光盤(pán)后，將對可正常讀取的光盤(pán)按照《驗證標準》進(jìn)行驗證，通過(guò)驗證的光盤(pán)進(jìn)入后續流程；無(wú)法通過(guò)驗證的光盤(pán)將不能進(jìn)入后續流程，并按照銷(xiāo)毀程序處理。申請人可通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”查看光盤(pán)接收進(jìn)度及驗證報告。

當申請人用電子申報資料制作軟件完成一套零驗證錯誤申報資料的制作，并刻盤(pán)完成，在資料郵寄前要在申請之窗網(wǎng)上預約系統完成如下預約登記。

1.申請人登錄申請人之窗點(diǎn)擊網(wǎng)上預約系統下的資料提交網(wǎng)上預約。

2.填寫(xiě)完資料提交日期、聯(lián)系人、聯(lián)系地址、預計到達日期等基本信息保存后，點(diǎn)擊新增按鈕，填寫(xiě)本次提交的品種資料信息。

（1）資料類(lèi)型

注意: 2024年3月1日起涉及通用名稱(chēng)核準資料、需非處方藥適宜性審查和說(shuō)明書(shū)審核的，不再要求單獨提交1套光盤(pán)。

（2）申請號

申請號格式（11位）

制劑：YPD+2位年份+6位流水號

原料藥：YLD+2位年份+6位流水號

藥用輔料：YFD+2位年份+6位流水號

藥包材：YBD+2位年份+6位流水號

原輔包申請號獲?。荷暾埲酥矮@取

制劑申請號：藥品業(yè)務(wù)應用系統獲取

注意：申請號一致

填寫(xiě)的申請號應于申報資料、申請人之窗、藥品業(yè)務(wù)應用系統、光盤(pán)表面、光盤(pán)盒封面保存一致，以免無(wú)法進(jìn)入后續申報流程。

申請號的唯一性（1套新報資料對應1個(gè)申請號）

1.可關(guān)聯(lián)（同時(shí)滿(mǎn)足）

同一藥品、相同申請事項、不同規格或包裝規格、分別填寫(xiě)申請表、共用電子申報資料。

2.不可關(guān)聯(lián)（任一）

不同藥品、不同申請事項、非共用資料、不同適應癥注冊申請、已受理的申請號、…

（3）光盤(pán)校驗和

建議將發(fā)布資料（publish）里的sm3值直接進(jìn)行復制。

（4）光盤(pán)總張數

應針對單個(gè)資料類(lèi)型，比如一共2張光盤(pán)，一張新報資料一張核查用光盤(pán)，光盤(pán)總張數為1，本光盤(pán)為第1個(gè)（共計1個(gè)）。

基于品種分別勾選資料類(lèi)型，確保每個(gè)品種的每個(gè)資料類(lèi)型單獨填寫(xiě)，點(diǎn)擊“新增”增加，每個(gè)光盤(pán)都有自己?jiǎn)为毜姆饷妗?/p>

3.資料信息填寫(xiě)完成后，點(diǎn)擊保存，會(huì )自動(dòng)生成光盤(pán)盒封面。

注意：制劑新報類(lèi)封面模版從藥品業(yè)務(wù)應用系統填寫(xiě)打印，審評中的補充資料從申請人之窗進(jìn)行打印。

同時(shí)在每張光盤(pán)表面（非數據讀取面）打印或使用光盤(pán)標簽筆清晰標注申請號、資料類(lèi)型、網(wǎng)上預約日期、第*張/共*張等信息。

光盤(pán)應使用一次性寫(xiě)入型標準120型檔案級光盤(pán)，不得重復擦寫(xiě)，建議不超過(guò)8X速度刻錄。

4.光盤(pán)盒裝入檔案袋，進(jìn)行郵寄，最后填好快遞單號，點(diǎn)擊提交。

5.一般在資料簽收當天下午或第二天一早，在申請人之窗網(wǎng)上預約系統資料信息下方會(huì )顯示光盤(pán)驗證結果，包括查毒報告和標準驗證報告，顯示通過(guò)就沒(méi)問(wèn)題了。

電子申報資料驗證標準4個(gè)大類(lèi)15項“錯誤”項驗證，如電子申報資料驗證時(shí)出現嚴重程度為“錯誤”的結果，則不能通過(guò)驗證。

作者：Luyao