一二三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案注冊的必備材料

一、第一類(lèi)醫療器械備案申請資料

1.第一類(lèi)醫療器械備案表

2.關(guān)聯(lián)文件

(1)境內備案人提供：

企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

(2)境外備案人提供：

①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門(mén)或醫療器械主管部門(mén)出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

②境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）上市的創(chuàng )新醫療器械可以不提交。

③境外備案人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)，代理人營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

4.產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

6.生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。

7.符合性聲明

（1）聲明符合第一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)要求。

（2）聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據，包括《第一類(lèi)醫療器械目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內容。

（3）聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單。

（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

8.其他資料（必要時(shí)）

“09-02-03物理降溫設備”備案時(shí)，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。

二、第二類(lèi)醫療器械注冊申請材料

1.境內醫療器械注冊申請表

2.資格證明

包括營(yíng)業(yè)執照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據等內容。

4.安全風(fēng)險分析報告按照

《醫療器械風(fēng)險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應的防范措施。

5.適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明

采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明。

6.產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規定的出廠(chǎng)檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠(chǎng)檢測項目。

7.醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開(kāi)始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

8.醫療器械臨床試驗資料（如需）

9.醫療器械說(shuō)明書(shū)

申請人提交的醫療器械說(shuō)明書(shū)應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

（1）?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內的質(zhì)量體系考核報告；（2）醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查報告或者醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū)；（3）國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細則的，提交實(shí)施細則檢查驗收報告。

11.申請人應當對其所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

12. 申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》2份。

三、第三類(lèi)醫療器械注冊申請材料

1.醫療器械注冊申請表

2.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執照副本的復印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；（2）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；（3）在有效期內。

3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

4.安全風(fēng)險分析報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

5.適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明

（1）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。（2）編制說(shuō)明（適用于注冊產(chǎn)品標準）。（3）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內。（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6.產(chǎn)品性能自測報告

（1）應當有主檢人或主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。（2）執行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠(chǎng)檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7.醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

（1）所檢產(chǎn)品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；（2）檢測類(lèi)型應為注冊檢測或全性能?chē)冶O督抽查檢測；（3）原件；（4）在有效期內。

8.醫療器械臨床試驗資料

（1）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“醫療器械臨床試驗機構”進(jìn)行臨床試驗。（2）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者簽字并蓋章；②臨床試驗方案應有倫理委員會(huì )、承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者蓋章；③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門(mén)蓋章確認。

9.醫療器械說(shuō)明書(shū)：

應提供說(shuō)明書(shū)并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件

（1）省、自治區、直轄市藥監管理部門(mén)簽章；若為醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū)可以提供復印件，但應加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；（2）在有效期內；（3）體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12.申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報告。