創(chuàng )新醫療器械怎么申請注冊？需要什么材料？

早在2014年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）就對醫療器械的監管法規做了全面的調整。從《醫療器械監督管理條例》簽署到現在CFDA陸續頒布的一些管理辦法，都涉及對醫療器械的監管更加嚴格，按照產(chǎn)品的風(fēng)險程度區別管理，更加注重人的生命安全及產(chǎn)品的有效性。

2014年2月7日，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了初始版《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》。2018年11月2日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》已于2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發(fā)的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）同時(shí)廢止。

國家藥監局制定并實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，加快創(chuàng )新醫療器械注冊速度。具有我國發(fā)明專(zhuān)利，在技術(shù)上屬于國內首創(chuàng )，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。進(jìn)入這個(gè)通道以后，主要采取早期介入、專(zhuān)人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以?xún)?yōu)先審評審批。從統計來(lái)看，實(shí)施這項措施以來(lái)，進(jìn)入這個(gè)通道注冊的產(chǎn)品比同類(lèi)其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。從2014年實(shí)施這項制度以來(lái)，截止到2019年6月底，一共有222個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入這個(gè)通道，到目前為止已經(jīng)批準65個(gè)產(chǎn)品上市。這其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個(gè)，占了整個(gè)產(chǎn)品的98.5%，其中包括高值醫用耗材，像分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家采取的第一項措施。

那么創(chuàng )新醫療器械怎么申請注冊？需要什么材料？一起看看現行《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》的要求：

一、什么樣的產(chǎn)品才算是創(chuàng )新醫療器械？

（一）申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性。
　?。ǘ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

二、申請創(chuàng )新醫療器械特別審查，需提交什么資料？

申請人申請創(chuàng )新醫療器械特別審查，應當在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請前，填寫(xiě)《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表》（見(jiàn)附1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：
　　1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；
　　2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，至少應當包括：
　　1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；
　　2.國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；
　　3.產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：
　　1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng )新醫療器械特別審查申請的委托書(shū)；
　　2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書(shū)；
　　3.代理人營(yíng)業(yè)執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。
　　申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

三、受理編號編排方式是怎樣的？

CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。

四、創(chuàng )新醫療器械是否需要通過(guò)醫療器械檢測機構的檢測？

對于創(chuàng )新醫療器械，醫療器械檢驗機構在進(jìn)行檢驗時(shí)，應當優(yōu)先進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告。

五、創(chuàng )新醫療器械如何進(jìn)行臨床試驗？

創(chuàng )新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關(guān)規定的要求進(jìn)行，藥品監督管理部門(mén)應當根據臨床試驗的進(jìn)程進(jìn)行監督檢查。

六、相關(guān)文章鏈接：

創(chuàng )新醫療器械特別審查程序（2018年第83號）
　　創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南（2018年第127號）
　　《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》解讀

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