創(chuàng )新醫療器械審查條件和創(chuàng )新醫療器械申請流程

近年來(lái)國家藥監局加快醫療器械注冊審評審批改革，加速臨床急需醫療器械產(chǎn)品上市，截至目前共有110個(gè)納入特別審批通道的醫療器械產(chǎn)品上市。為了讓大家更好的進(jìn)行創(chuàng )新醫療器械的申報工作，小編整理了以下內容：

創(chuàng )新醫療器械審查條件

符合下列情形的醫療器械審查，適用于本程序：

（一）申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò) 受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò) 5 年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性。
　?。ǘ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改 進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
　　—出自《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

創(chuàng )新審查和技術(shù)審評的區別

主要區別：

1、專(zhuān)家審查制；
　　2、聚焦于創(chuàng )新及臨床價(jià)值；
　　3、更大的專(zhuān)家選取范圍；
　　4、無(wú)補充資料途徑。

申報資料要求

值得注意的一點(diǎn)：

對于再次申請創(chuàng )新醫療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結果，并提交產(chǎn)品變化 情況及申報資料完善情況說(shuō)明。
　　—出自《創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南》2018年12月12日起施行
　　詳細申報資料&要求可參考：《創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南》

重點(diǎn)提示1：

申請資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室不組織專(zhuān)家進(jìn)行審查：
　　1、申請資料虛假的；
　　2、申請資料內容混亂、矛盾的；
　　3、申請資料的內容與申報項目明顯不符的；
　　4、申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專(zhuān)利權不清晰的；
　　5、前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng )，且再次申請時(shí)產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。
　　—出自《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

重點(diǎn)提示2：

已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng )新通道的產(chǎn)品，屬于下列情形之一的，國家藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人：
　?。ㄒ唬┥暾埲酥鲃?dòng)要求終止的；
　?。ǘ┥暾埲宋窗匆幎ǖ臅r(shí)間及要求履行相應義務(wù)的；
　?。ㄈ┥暾埲颂峁﹤卧旌吞摷儋Y料的；
　?。ㄋ模┤亢诵募夹g(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請被駁回或視為撤回的；
　?。ㄎ澹?strong>失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權或者使用權的；
　?。┥暾埉a(chǎn)品不再作為醫療器械管理的；
　?。ㄆ撸┙?jīng)專(zhuān)家審查會(huì )議討論確定不宜再按照本程序管理的。
　　審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng )新醫療器械，不再按照本程序實(shí)施審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng )新醫療器械特別審查。
　　—出自《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

創(chuàng )新醫療器械申請流程

1、申請：
　　填寫(xiě)《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表》
　　填寫(xiě)要求可參考：《創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南》

2、初審：
　　境內申請人：需經(jīng)申請人所在省級監督管理部門(mén)初審
　　境外申請人：直接向國家局提交申請

3、受理：
　　由創(chuàng )新審查組進(jìn)行形式審查

4、審查：
　　創(chuàng )新審查組進(jìn)行預審查；
　　委托第三方機構組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，對專(zhuān)家審查意見(jiàn)予以確認；

5、結論：
　　擬同意的項目在中心網(wǎng)站進(jìn)行公示；
　　不同意的項目直接出具審查結論；

形式審查中的常見(jiàn)問(wèn)題

1、初審證明：
　　《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表》中應加蓋省級藥品監督管理部門(mén)公章，或省級藥品監督管理部門(mén)提供相應初審文件

2、境外申請人的公證件：
　　僅證明性文件、符合性聲明應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件

3、知識產(chǎn)權證明文件：
　　應提供發(fā)明專(zhuān)利；
　　應提供公布版本的權利要求書(shū)與說(shuō)明書(shū)；
　　未獲得授權的應提供檢索報告。

4、資料一致性：證明文件中申請人信息應與申請表中相應內容保持一致。

5、回避機構：
　　備注中應如實(shí)填寫(xiě)利益相關(guān)方面的專(zhuān)家/單位信息，并明確申請回避的專(zhuān)家及理由。

審查過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題

1、專(zhuān)利—產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利
　　提供的專(zhuān)利非產(chǎn)品的核心技術(shù)；
　　提供的專(zhuān)利與申報資料中所述產(chǎn)品不一致；

2、定型—產(chǎn)品已基本定型
　　未提供基于已定型產(chǎn)品的測試資料，或僅有測試結論；
　　性能指標不合理；
　　臨床定位不明確；

3、價(jià)值—產(chǎn)品具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值
　　預期用途：未提供任何驗證數據；未針對全部預期用途提供驗證數據。
　　驗證數據：報告簡(jiǎn)單，粗糙；實(shí)驗方案不合理，不能反應臨床療效；缺少不良事件分析。
　　產(chǎn)品價(jià)值：夸大產(chǎn)品臨床應用價(jià)值；缺少對照；不能滿(mǎn)足臨床需求。

創(chuàng )新醫療器械注冊申報服務(wù)