20個(gè)通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查上市的體外診斷IVD產(chǎn)品大盤(pán)點(diǎn)（2014年-2020年）

2014年2月，國家藥監部門(mén)發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》），為創(chuàng )新醫療器械設置了快速審批通道，鼓勵創(chuàng )新醫療器械研發(fā)。

自2014年創(chuàng )新醫療器械“綠色通道”開(kāi)啟，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入創(chuàng )新通道，292個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng )新醫療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。

截至目前，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準100個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市。根據CACLP統計，其中批準上市的體外診斷IVD產(chǎn)品有20個(gè)，涉及17家體外診斷企業(yè)。分別是：博奧生物、金磁納米、聯(lián)眾泰克、優(yōu)思達生物、晉百慧生物、艾德生物、華因康基因、博爾誠、五色石醫學(xué)、納捷診斷、燃石醫學(xué)、諾禾致源、世和醫療、康立明生物、飛朔生物、貝康醫療、諾輝健康。

來(lái)源：CACLP