眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號）
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布眼科激光光凝機注冊審查指導原則的通告（2022年第6號）
2022-03-09 09:00
為進(jìn)一步規范眼科激光光凝機的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《眼科激光光凝機注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。
特此通告。
附件：眼科激光光凝機注冊審查指導原則.doc
國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2022年3月4日
眼科激光光凝機注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科激光光凝機注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。
本指導原則是對眼科激光光凝機的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于利用激光作用于生物組織產(chǎn)生熱效應，預期用于治療視網(wǎng)膜病變的眼科激光設備。根據2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品管理類(lèi)別為第三類(lèi)，分類(lèi)編碼為16-05-02。
二、注冊審查要點(diǎn)
?。ㄒ唬┍O管信息
1.產(chǎn)品名稱(chēng)
應為通用名稱(chēng)，并符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。產(chǎn)品僅用于通過(guò)光熱效應作用于眼組織，產(chǎn)生凝固的效果用于治療視網(wǎng)膜疾病的目的，核心詞應為激光光凝機。若產(chǎn)品的作用機理同時(shí)包含了光致爆破效應，可命名為激光治療機。
通常情況下，激光設備的三個(gè)特征詞應包含脈沖特性、工作物質(zhì)和技術(shù)特征詞，特征詞中多工作物質(zhì)可以缺省。產(chǎn)品名稱(chēng)中，核心詞應體現激光設備光凝/治療的特征。特征詞通常應包含眼科，如眼科半導體激光光凝機；若申報產(chǎn)品的適用范圍不局限于眼科，可不體現，如倍頻固體激光治療機。特征詞還應根據光凝機的工作物質(zhì)，進(jìn)一步說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)，如倍頻Nd:YAG、半導體、倍頻Nd:YVO4等。若申報產(chǎn)品可激發(fā)產(chǎn)生不同波長(cháng)的激光，特征詞可增加雙波長(cháng)或多波長(cháng)的描述，如眼科多波長(cháng)固體激光治療機。
2.注冊單元劃分
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條，同時(shí)需參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。結合光凝機產(chǎn)品技術(shù)點(diǎn)，注冊單元劃分建議符合以下原則：
?。?）不同波長(cháng)的單一波長(cháng)激光設備應劃分為不同的注冊單元，例如激光器只產(chǎn)生532nm波長(cháng)與只產(chǎn)生577nm波長(cháng)的設備應劃分為不同的注冊單元。同一設備若含多個(gè)波長(cháng)，不涉及注冊單元劃分。
?。?）結構組成不同的設備應劃分為不同的注冊單元，例如，激光主機需要和其他傳輸部件配合使用的設備，與激光模塊和裂隙燈顯微鏡集成的設備，應劃分為不同的注冊單元。
3.結構組成
應概述光凝機關(guān)鍵部件并提供結構示意圖，一般包括主機、激光應用部件（如眼內光纖/裂隙燈顯微鏡/裂隙燈適配器/間接檢眼鏡）、腳踏開(kāi)關(guān)、激光防護眼鏡等。還應詳述主機內部的結構，明確光凝機、光束傳輸部件、光束掃描控制部件（如適用）的結構。對于多種型號規格的產(chǎn)品，應列表和/或提供圖示，說(shuō)明各型號之間的異同，如：結構組成或配置的差異，不同型號主要功能的差異應當包括適應證及治療組織位點(diǎn)。
?。ǘ┌踩托阅艿幕驹瓌t
應明確申報產(chǎn)品對《醫療器械安全和性能的基本原則》（附件1）中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說(shuō)明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。證明各項要求符合性的文件舉例：風(fēng)險分析報告第6章質(zhì)量管理體系文件《產(chǎn)品防護控制程序》。
?。ㄈ┚C述資料
1.工作原理
根據產(chǎn)品自身結構特點(diǎn)闡述各關(guān)鍵組件的工作原理。例如，激光發(fā)生的原理、光束傳輸及控制的原理，可根據產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)情況進(jìn)行描述，明確激光的工作物質(zhì)和激光放大方式?？山Y合光凝機結構圖和配合不同應用部件的光路圖進(jìn)行說(shuō)明。如有多個(gè)波長(cháng)，需分別描述各波長(cháng)的激光發(fā)生原理及輸出方式。舉例見(jiàn)附件2。
2.作用機理
應詳述產(chǎn)品發(fā)生的激光與生物組織相互作用（明確作用的色基）的機理。應當分別描述不同波長(cháng)、不同激光輸出方式（工作模式）下作用于何種靶組織，采用了何種能量參數范圍，滿(mǎn)足了什么樣的臨床需求，可治療什么樣的疾?。ㄟm應證）。
3.適用范圍和禁忌證
不同波長(cháng)的激光應分別描述適用范圍/適應證。如：在醫療機構中使用，532nm及659nm可用于視網(wǎng)膜光凝；577nm可用于視網(wǎng)膜和脈絡(luò )膜血管和結構異常的視網(wǎng)膜光凝。視網(wǎng)膜光凝的適應證包括增殖型和嚴重非增殖型糖尿病視網(wǎng)膜病變、脈絡(luò )膜新生血管、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜撕裂和脫離、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變等。
禁忌證應說(shuō)明光凝機不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。例如，全視網(wǎng)膜光凝的禁忌證包括角膜感染性炎癥、嚴重的葡萄膜炎合并滲出、屈光間質(zhì)混濁不能看清視網(wǎng)膜等。光凝治療的禁忌證包括禁忌黃斑拱環(huán)內（直徑500μm）病灶光凝治療、近視性脈絡(luò )膜新生血管的光凝治療等。
4.與其他同類(lèi)產(chǎn)品的區別
應提供同品種對比產(chǎn)品（在國、內外已上市產(chǎn)品）或前代產(chǎn)品的信息，并闡述申請注冊的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)所參照的理由。描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn)，改進(jìn)的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題。同時(shí)，在對比表中需說(shuō)明申請注冊產(chǎn)品和參照產(chǎn)品在工作原理、作用機理、結構組成、性能指標以及適用范圍等方面的異同。
5.包裝說(shuō)明
提供整機的外包裝及內部各組件的包裝情況。如產(chǎn)品組成中包含一次性使用無(wú)菌附件（如眼內光纖），則提供該附件與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
6.明確與其配合使用的裝置
光凝機配合不同應用部件，如裂隙燈顯微鏡適配器、眼內光纖、全視網(wǎng)膜光凝適配器、多點(diǎn)掃描適配器等，應說(shuō)明其連接方式，提供配合使用裝置的相關(guān)信息，如生產(chǎn)企業(yè)、型號、注冊證書(shū)（如有）。
?。ㄋ模┓桥R床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險分析
眼科激光光凝機主要的風(fēng)險包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，可參考YY/T 0316的條款對每種可能涉及的危害識別評估，形成風(fēng)險分析管理報告。舉例見(jiàn)附件3。
2.產(chǎn)品性能研究
應明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。結合產(chǎn)品的作用機理詳述性能指標（如功率/能量、脈寬、重復頻率等）確定的依據，并提供各激光輸出方式（脈沖、脈沖串等）的波形圖。研究資料中性能、功能指標的確定依據應明確，不能籠統地描述為“依據同類(lèi)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據產(chǎn)品的臨床需求確定”，應說(shuō)明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn)，何種臨床需求。對于參考同類(lèi)產(chǎn)品確定的，應提供同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)資料。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。對于依據國家標準、行業(yè)標準設定的指標，如性能參數可參考YY 1289，應關(guān)注標準中是否給出了具體的數值，對于未給出具體要求的，應說(shuō)明申報產(chǎn)品性能指標確定的依據。對于特殊功能，應詳細說(shuō)明工作原理和作用機理并提交相應的驗證資料。如產(chǎn)品組成中包含透鏡，則應明確透鏡對申報產(chǎn)品輸出中心波長(cháng)的透過(guò)率，并提交支持性資料。
光凝機的關(guān)鍵性能參數應能反映技術(shù)特征并在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現，至少包括峰值波長(cháng)、光束發(fā)散角（或會(huì )聚角）、光斑尺寸、脈沖功率/能量范圍、激光輸出方式、脈沖特性等；掃描功能（若有）應給出掃描參數，至少包括：掃描圖形及排列方式、圖形尺寸、光斑尺寸、掃描次數、點(diǎn)個(gè)數、點(diǎn)間隙等；若光凝機以脈沖串的方式進(jìn)行輸出，還應給出子脈沖寬度和間隔的設定依據。
還應詳述產(chǎn)品調節能量的方式，如調節能量還是調節脈寬或調節功率。若是調節脈寬或功率，提供詳細對應數據表（不同能量下的脈寬和功率）。如果能量參數相比已上市的產(chǎn)品做出改進(jìn),應詳細說(shuō)明改進(jìn)是如何實(shí)現的。是通過(guò)設計改進(jìn)、關(guān)鍵元器件更換、還是因為生產(chǎn)工藝改進(jìn)或試驗方法更改、軟件調節激光輸出方式等。
區別于同類(lèi)產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評關(guān)注的重點(diǎn)，除了描述能量參數的設置（功率或能量、脈寬、重復頻率等），產(chǎn)品調節能量的方式（調脈寬還是調頻率），脈沖特征，還應提交激光脈沖形成機制（軟件調、開(kāi)關(guān)調、Q開(kāi)關(guān)的光電器件調等），波形實(shí)測圖、光束質(zhì)量（光斑均勻性、光斑能量分布圖、光斑圖形）等研究資料。
3.生物相容性評價(jià)研究
生物相容性評價(jià)可根據GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》的要求進(jìn)行。應對產(chǎn)品各結構組成（如：主機、激光應用部件（如眼內光纖/裂隙燈顯微鏡/裂隙燈適配器/間接檢眼鏡、激光防護眼鏡等）與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。應以列表的形式明確各部位材質(zhì)（包括名稱(chēng)\牌號\結構式\分子式等）。如應用新材料，建議詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如在說(shuō)明書(shū)中明確“使用者需佩戴手套操作、患者需使用墊紙等”，可不對接觸部分進(jìn)行生物相容性評價(jià)?？蓞⒖肌夺t用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》、《裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則》中的相關(guān)要求。眼內激光光纖若開(kāi)展生物學(xué)試驗的應考慮評價(jià)眼刺激。
4.清洗消毒滅菌工藝研究
光凝機的主機、裂隙燈顯微鏡、激光防護眼鏡、間接檢眼鏡等若涉及終端用戶(hù)消毒及滅菌，制造商應當明確推薦的消毒及滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦消毒及滅菌方法確定的依據。
眼內激光光纖一般應為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，應明確是生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付還是用戶(hù)滅菌。應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平，并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。如果滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物的信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
5.產(chǎn)品有效期及包裝研究
光凝機的主機、裂隙燈顯微鏡、激光防護眼鏡、間接檢眼鏡等使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件及元器件的損耗、老化等，應按照聲稱(chēng)的使用期限進(jìn)行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱(chēng)的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說(shuō)明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的要求。
無(wú)菌包裝的眼內激光光纖，可參照YY/T 0681.1、YY/T 0681.2、YY/T 0681.3、YY/T 0681.4的條款提交貨架有效期和包裝研究資料，不同包裝的產(chǎn)品需分別提供。貨架有效期的研究資料應當能證明在有效期內光纖的安全有效性。
注冊申請人應結合聲稱(chēng)的儲運條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性?？蓞⒖枷嚓P(guān)標準進(jìn)行論述，例如GB/T14710。應模擬在貯存和運輸過(guò)程中的情形開(kāi)展研究，證明產(chǎn)品在所聲稱(chēng)的儲運條件下不會(huì )發(fā)生性能、功能改變，包裝系統具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?，F象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
6.軟件及網(wǎng)絡(luò )安全研究
產(chǎn)品結構組成中若包含作為醫療器械組成部分（嵌入式軟件和/或獨立軟件）的軟件，應按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法三部分內容，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時(shí)，應出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。
產(chǎn)品若符合《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》中的適用情形，應提交網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定相應的性能指標。
7.其他安全有效性的研究資料
對于臨床醫生來(lái)講，在一定條件下，若凝固同一組織的能量恒定，功率提高，手術(shù)時(shí)間減少，手術(shù)效率會(huì )提高。由于眼內各組織厚度值較低，尤其是視網(wǎng)膜組織，功率提高也許會(huì )傷害視神經(jīng)細胞，增加視野范圍減小、視功能減退的風(fēng)險；若調整脈寬、脈沖間隔，延長(cháng)手術(shù)時(shí)間，會(huì )導致熱能量累積，增加傳導至周邊組織的風(fēng)險，也會(huì )影響視野范圍、視功能。因此，應當提交量效關(guān)系及熱損傷的研究資料。
量效關(guān)系及熱損傷研究應為申報產(chǎn)品臨床前的體內外試驗（離體及在體的動(dòng)物試驗、臺架試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。至少應評價(jià)光凝機在不同波長(cháng)下的各種工作模式、激光輸出方式等對臨床使用（應包括各種適應證或各種類(lèi)型的組織）的影響，并提交研究報告。應在使用說(shuō)明書(shū)中給出相關(guān)的信息，如梯度功率與光凝組織厚度的量效關(guān)系。
8.動(dòng)物試驗
8.1決策開(kāi)展動(dòng)物試驗
可參考《醫療器械動(dòng)物試驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則》。在申報產(chǎn)品的研發(fā)早期，設計輸入及輸出的階段時(shí)，為降低注冊申請人研究負擔，激光產(chǎn)品的性能評估（光凝效率、熱損傷范圍）可選擇臺架試驗或離體組織試驗。如已有上述情形的初步研究或證據時(shí)，也可直接開(kāi)展動(dòng)物試驗研究。當體外試驗不能充分評估光凝機在臨床應用中的安全有效性的風(fēng)險時(shí)，需要開(kāi)展體內動(dòng)物試驗。通過(guò)體內動(dòng)物試驗可以更客觀(guān)、完整的提供支持光凝機作用于眼內組織的可行性、安全性的證據。
應當對申報產(chǎn)品能量參數的設置、激光與靶組織的作用機理、適用范圍及適應證等因素進(jìn)行綜合考量，結合已有的研究或證據，開(kāi)展適當的風(fēng)險分析評估后，決策是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗。決策時(shí)至少應當評估以下幾種情形：
8.1.1相比于已上市的產(chǎn)品，選擇一種新的激光波長(cháng)作用于原適用范圍中的靶組織（視網(wǎng)膜）。例如：已上市的產(chǎn)品中，激光器波長(cháng)設置為綠光采用532nm或黃光采用577nm或紅光采用659 nm、810nm，而申報產(chǎn)品采用一種全新的波長(cháng)的情況；
8.1.2相比于已上市的產(chǎn)品，選擇一種新的激光作用機理作用于原適用范圍中的靶組織。例如：申報產(chǎn)品的輸出方式是通過(guò)軟件控制調制出閾值下的脈沖波實(shí)現生物刺激效應，而已上市產(chǎn)品采用的是連續波及脈沖波的情況；
8.1.3相比于已上市的產(chǎn)品，選擇一種新的能量參數范圍作用于原適用范圍中的靶組織，如申報產(chǎn)品設置的治療參數（功率或能量、脈寬、脈沖間隔、光斑大小等）與已上市產(chǎn)品有明顯差異，可能引發(fā)新的安全性風(fēng)險的情形。
對于風(fēng)險評估后決策需要開(kāi)展動(dòng)物試驗的情況，若需要開(kāi)展臨床試驗，動(dòng)物試驗應在臨床試驗前完成。動(dòng)物試驗可以為臨床試驗的方案提供依據，預測在臨床試驗中可能出現的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風(fēng)險。動(dòng)物試驗還可作為臨床評價(jià)的重要資料。
8.2動(dòng)物試驗類(lèi)型及目的
應能反映光凝機不同波長(cháng)下的各種工作模式或激光輸出方式與臨床應用的量效關(guān)系及熱損傷情況，應包括驗證申報產(chǎn)品不同能量參數對視網(wǎng)膜光凝及周邊非治療區域熱擴散情況，且研究結果應能用于評價(jià)申報產(chǎn)品的可行性、安全性。
建議詳細說(shuō)明選擇試驗動(dòng)物模型的依據。動(dòng)物數量可按照試驗設計需求自行設定。如選擇的動(dòng)物模型對于產(chǎn)品應用于人體的安全有效性分析具有局限性，應對研究結果的影響進(jìn)行詳細說(shuō)明。
動(dòng)物試驗應能觀(guān)察到產(chǎn)品作用于動(dòng)物之前、之后不同時(shí)間點(diǎn)的組織狀態(tài)，研究中應選擇的觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)，應有合理依據。由于動(dòng)物模型和人體之間組織損傷與愈合應答存在差異以及不同激光產(chǎn)品能量參數設置存在差異性，因此本指導原則推薦用于評估安全性的最終觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)僅供參考。
建議考慮對產(chǎn)品不同模式下的能量參數包括功率或能量、光斑大小、脈寬及脈沖間隔（若有）等關(guān)鍵性能參數進(jìn)行評價(jià)，且結果應能滿(mǎn)足臨床使用需求。
推薦術(shù)前、術(shù)后對組織狀態(tài)進(jìn)行影像學(xué)評估，如光學(xué)相干斷層掃描（OCT）檢查或組織病理學(xué)評估。
試驗研究中，建議盡可能對臨床相關(guān)的安全性事件進(jìn)行觀(guān)察，如視網(wǎng)膜前和視網(wǎng)膜下纖維化/增殖、脈絡(luò )膜新生血管形成、視網(wǎng)膜水腫、視網(wǎng)膜穿孔等。
動(dòng)物試驗舉例詳見(jiàn)附件4。
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求結合激光產(chǎn)品的特點(diǎn)設置條款，存在多種型號的，應明確不同型號之間的異同。若含有軟件，應明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號的命名規則。
性能指標中須對激光輸出特性參數做出要求，對與光凝機配合使用的各附件分別做出要求，還應給出軟件功能、網(wǎng)絡(luò )安全、環(huán)境適應性和安全的要求。激光性能參數可參照YY 1289的適用條款進(jìn)行要求，若包含圖形掃描功能，還應制定：掃描圖形、圖形尺寸、光斑尺寸、掃描次數、點(diǎn)個(gè)數、點(diǎn)間隙等掃描參數；若脈沖串包含子脈沖，還應制定脈沖串寬度、脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔等參數。
配合使用的附件可根據申報的適用性做出相應要求，如光纖可參照YY/T 0758，裂隙燈顯微鏡可參照YY 0065，間接檢眼鏡可參照YY 0633的要求制定。腳踏開(kāi)關(guān)應符合YY 1057的要求；激光防護鏡上應標明防護的波長(cháng)（或波長(cháng)范圍），可見(jiàn)光透射比≥30%；光密度值≥4。
軟件功能及網(wǎng)絡(luò )安全可根據產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫(xiě)。如軟件功能包括數據導出功能、視頻或圖像的記錄功能等。網(wǎng)絡(luò )安全功能給出：數據接口、存儲格式和傳輸協(xié)議、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制程序、軟件更新的程序等。
此外，還應注意控制裂隙燈顯微鏡及目鏡處激光輻射保證反射或透射至醫生處的能量在安全范圍內，應參照行標合理設置激光器的峰值波長(cháng)允差范圍，應給出各激光輸出方式下的波形實(shí)測圖。
10.檢驗報告
檢驗產(chǎn)品典型性：原則上，同一注冊單元選擇結構最復雜、功能最多、技術(shù)指標最高的型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個(gè)型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。EMC檢測如有典型型號覆蓋的應當由檢測機構出具相關(guān)文件。技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注檢測內容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，應包括所有的產(chǎn)品結構組成。
?。ㄎ澹┡R床評價(jià)資料
光凝機不屬于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的產(chǎn)品，應當依據所申報產(chǎn)品的結構組成、性能參數和預期用途等，按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，提供相應的臨床評價(jià)資料。
?。┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、GB9706.1、GB7247.1、GB9706.20、YY0505中有關(guān)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及標簽的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)至少應包含以下內容：產(chǎn)品型號規格及功能；產(chǎn)品的適用范圍及適應證、禁忌證、不良反應/副作用；產(chǎn)品安裝和使用說(shuō)明或者圖示；符合ISO15004的相關(guān)內容（若適用）；設備的基本參數相關(guān)內容應與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等其他注冊資料一致；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期、運輸、儲存條件。適應證應明確具體的術(shù)式或疾病，如：中心性漿液性脈絡(luò )膜視網(wǎng)膜病變，視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞/視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞引起的黃斑水腫，脈絡(luò )膜新生血管。應當明確產(chǎn)品在醫療機構使用；應明確目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。
警告及注意事項至少包括：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過(guò)培訓的專(zhuān)業(yè)的醫務(wù)人員操作；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告；應給出清洗、消毒、滅菌的說(shuō)明；對于一次性使用的附件或部件，應有不可重復使用的警告；對檢修人員、銷(xiāo)售商及相關(guān)人員，應提供說(shuō)明如何檢修產(chǎn)品的調整裝置及其工作過(guò)程。應提示治療光束對周邊人員造成潛在的能量危害并提供相應的防護措施。
標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》。醫療器械標簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
三、參考文獻
[1] Peng Q, Juzeniene A, Chen J Y, et al. Lasers in medicine [J]. Reports on Progress in Physics, 2008, 71（5）: 1–28.
[2] 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號） [EB/OL]. https://www. nmpa.gov. cn/ylqx/lqxggtg/ylqxqtgg/20170904150301537.html
[3] 國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第75號）[EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html?type=pc&m=
附件：1.醫療器械安全和性能的基本原則舉例
2. 眼科激光光凝機的工作原理及作用機理
3. 眼科激光光凝機風(fēng)險分析資料要求
4. 動(dòng)物試驗舉例
附件1
醫療器械安全和性能的基本原則舉例
| 條款號 | 要求 | 適用性判斷 |
| 1. | 醫療器械的安全和性能—總則 | |
| 注冊人/備案人的設計和生產(chǎn)活動(dòng)應在質(zhì)量管理體系的控制下進(jìn)行。注冊人/備案人應提供產(chǎn)品與適用基本原則條款符合的證據，并由監管機構按照相關(guān)程序進(jìn)行評審。 | 適用 | |
| 2. | 適用于所有醫療器械的通用基本原則 | |
| 本部分所列設計和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫療器械。 | ||
| 2.1 | 概述 | |
| 2.1.1 | 醫療器械應實(shí)現注冊人/備案人的預期性能，其設計和生產(chǎn)應確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應是安全的并且能夠實(shí)現其預期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應是可接受的，且不會(huì )損害醫療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 | 適用 |
| 2.1.2 |
注冊人/備案人應建立、實(shí)施、形成文件和維護風(fēng)險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫療器械全生命周期內，風(fēng)險管理是一個(gè)持續、反復的過(guò)程，需要定期進(jìn)行系統性的改進(jìn)更新。在開(kāi)展風(fēng)險管理時(shí)，注冊人/備案人應： a） 建立涵蓋所有醫療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件； b） 識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關(guān)的已知和可預見(jiàn)的危險（源）； c） 估計和評價(jià)在預期使用和可合理預見(jiàn)的誤使用過(guò)程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險； d） 依據2.1.3和2.1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險； e） 評價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價(jià)應包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。 f） 基于對e）點(diǎn)所述信息影響的評價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相關(guān)要求。 |
適用 |
| 2.1.3 |
醫療器械的注冊人/備案人在設計和生產(chǎn)過(guò)程中采取的風(fēng)險控制措施，應遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時(shí)，注冊人/備案人應控制風(fēng)險，確保每個(gè)危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，注冊人/備案人應按以下優(yōu)先順序進(jìn)行： a） 通過(guò)安全設計和生產(chǎn)消除或適當降低風(fēng)險； b） 適用時(shí)，對無(wú)法消除的風(fēng)險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c） 提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時(shí)，向使用者提供培訓。 |
適用 |
| 2.1.4 | 注冊人/備案人應告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。 | 適用 |
| 2.1.5 |
在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時(shí)，注冊人/備案人應該： a） 適當降低醫療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來(lái)的風(fēng)險； b） 考慮預期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。 |
適用 |
| 2.1.6 | 在注冊人/備案人規定的生命周期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。 | 適用 |
| 2.1.7 | 醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，包括注冊人/備案人所提供的說(shuō)明和信息，應確保在按照預期用途使用時(shí)，運輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊人/備案人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。 | 適用 |
| 2.1.8 | 在貨架有效期內、開(kāi)封后的使用期間（對于體外診斷試劑，包括在機（機載）穩定性），以及運輸或送貨期間（對于體外診斷試劑，包括樣品），醫療器械應具有可接受的穩定性。 | 適用 |
| 2.1.9 | 在正常使用條件下，基于當前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫療器械性能帶來(lái)的受益，所有已知的、可預見(jiàn)的風(fēng)險以及任何不良副作用應最小化且可接受。 | 適用 |
| 2.2 | 臨床評價(jià) | |
| 2.2.1 |
基于監管要求，醫療器械可能需要進(jìn)行臨床評價(jià)（如適用）。所謂臨床評價(jià)，就是對臨床數據進(jìn)行評估，確定醫療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式： a） 臨床試驗報告 b） 臨床文獻資料 c） 臨床經(jīng)驗數據 |
適用 |
| 2.2.2 |
臨床試驗的實(shí)施應符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。 保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過(guò)科學(xué)和社會(huì )效益。在臨床試驗的每個(gè)步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意、體外診斷試劑剩余樣本使用等應符合相關(guān)法規要求。 |
適用 |
| 2.3 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 | |
| 2.3.1 |
關(guān)于醫療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應特別注意以下幾點(diǎn)： a） 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b） 工藝對材料性能的影響； c） 生物物理學(xué)或者建模研究結果應事先進(jìn)行驗證（如適用）； d） 所用材料的機械性能，如適用，應考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e） 表面特性； f） 器械與已規定化學(xué)和/或物理性能的符合性。 |
適用 |
| 2.3.2 | 基于醫療器械的預期用途，醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，應盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。 | 適用 |
| 2.3.3 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。 | 不適用 |
| 2.3.4 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應考慮到醫療器械及其預期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來(lái)的風(fēng)險。 | 適用 |
| 2.3.5 |
醫療器械及其生產(chǎn)工藝的設計應能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設計應： a） 操作安全，易于處理； b） 盡量減少醫療器械的微生物泄漏和/或使用過(guò)程中的感染風(fēng)險； c） 防止醫療器械或其內容物（例如：標本）的微生物污染； d） 盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。 |
適用 |
| 2.4 | 滅菌和微生物污染 | |
| 2.4.1 | 醫療器械其設計應方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時(shí)）。 | 適用 |
| 2.4.2 | 具有微生物限度要求的醫療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應確保在出廠(chǎng)后，按照注冊人/備案人規定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。 | 適用 |
| 2.4.3 | 以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應按照適當的程序進(jìn)行，以確保在出廠(chǎng)時(shí)無(wú)菌。在注冊人/備案人規定的條件下運輸和貯存的未破損無(wú)菌包裝，打開(kāi)前都應保持無(wú)菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 | 適用 |
| 2.4.4 | 無(wú)菌醫療器械應按照經(jīng)驗證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經(jīng)驗證的方法確定。 | 適用 |
| 2.4.5 | 預期無(wú)菌使用的醫療器械（注冊人/備案人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產(chǎn)和包裝。 | 適用 |
| 2.4.6 |
以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫療器械： a） 包裝應當盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應適用于注冊人/備案人規定的滅菌方法； b） 注冊人/備案人規定的滅菌方法應經(jīng)過(guò)驗證。 |
適用 |
| 2.4.7 | 若醫療器械可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用，應明確標識其交付狀態(tài)。 | 適用 |
| 2.5 | 環(huán)境和使用條件 | |
| 2.5.1 | 如醫療器械預期與其他醫療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統，包括連接系統，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說(shuō)明書(shū)中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產(chǎn)過(guò)程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。 | 適用 |
| 2.5.2 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險： | / |
| a） 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險； | 適用 | |
| b） 由于用戶(hù)界面設計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預期使用環(huán)境導致的錯誤操作的風(fēng)險； | 適用 | |
| c） 與合理可預期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場(chǎng)、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； | 適用 | |
| d） 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險； | 不適用 | |
| e） 軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險； | 適用 | |
| f） 正常使用過(guò)程中，醫療器械非預期析出物導致的環(huán)境風(fēng)險； | 適用 | |
| g） 樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數字編碼混淆； | 不適用 | |
| h） 與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風(fēng)險。 | 適用 | |
| 2.5.3 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。 | 適用 |
| 2.5.4 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應能確保調整、校準和維護過(guò)程能夠安全有效的完成。 | 適用 |
| a） 對無(wú)法進(jìn)行維護的醫療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風(fēng)險； | 不適用 | |
| b） 對無(wú)法進(jìn)行調整和校準的醫療器械，如某些類(lèi)型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風(fēng)險。 | 不適用 | |
| 2.5.5 | 與其他醫療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫療器械，其設計和生產(chǎn)應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 | 適用 |
| 2.5.6 |
醫療器械的設計和生產(chǎn)應能降低未經(jīng)授權的訪(fǎng)問(wèn)風(fēng)險， 這種訪(fǎng)問(wèn)可能會(huì )妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。 |
適用 |
| 2.5.7 | 具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械，其設計和生產(chǎn)應符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環(huán)境。 | 適用 |
| 2.5.8 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說(shuō)明書(shū)應明確安全處置或回收的程序和方法。 | 適用 |
| 2.6 | 對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護 | |
| 2.6.1 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應具有機械相關(guān)的防護，保護使用者免于承受由諸如運動(dòng)阻力、不穩定性和活動(dòng)部件等引起的機械風(fēng)險。 | 適用 |
| 2.6.2 | 除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫療器械的設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動(dòng)導致的風(fēng)險降到最低，應盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。 | 適用 |
| 2.6.3 | 除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風(fēng)險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 | 適用 |
| 2.6.4 | 如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設計和生產(chǎn)應降低這些部件間的連接故障風(fēng)險。 | 適用 |
| 2.6.5 | 醫療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周?chē)h(huán)境，在正常使用時(shí)不應存在過(guò)熱風(fēng)險。 | 適用 |
| 2.7 | 有源醫療器械及與其連接的醫療器械 | |
| 2.7.1 | 當有源醫療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應采取適當的措施消除或降低因此而產(chǎn)生的風(fēng)險。 | 適用 |
| 2.7.2 | 患者的安全依賴(lài)于內部電源供電的醫療器械，應具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當的提示或警告。 | 不適用 |
| 2.7.3 | 患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫療器械，應包括可顯示任何電源故障的報警系統。 | 適用 |
| 2.7.4 | 用于監視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標的醫療器械，必須配備適當報警系統，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報。 | 不適用 |
| 2.7.5 | 鑒于電磁干擾可能會(huì )損害正常運行的裝置或設備，醫療器械的設計和生產(chǎn)應降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。 | 適用 |
| 2.7.6 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)，應確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。 | 適用 |
| 2.7.7 | 當產(chǎn)品按注冊人/備案人的說(shuō)明進(jìn)行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫療器械的設計和生產(chǎn)應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。 | 適用 |
| 2.8 | 含有軟件的醫療器械以及獨立軟件 | |
| 2.8.1 | 含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風(fēng)險或性能降低。 | 適用 |
| 2.8.2 | 含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時(shí)應考慮開(kāi)發(fā)生存周期（如快速迭代開(kāi)發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風(fēng)險管理（如系統、環(huán)境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗證和確認（如更新管理過(guò)程）的要求。 | 適用 |
| 2.8.3 | 預期與移動(dòng)計算平臺整合使用的軟件，其設計和開(kāi)發(fā)，應考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。 | 不適用 |
| 2.8.4 | 注冊人/備案人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò )特性和IT網(wǎng)絡(luò )安全措施，包括未經(jīng)授權的訪(fǎng)問(wèn)。 | 適用 |
| 2.8.5 | 醫療器械的設計、生產(chǎn)和維護應能提供足夠的網(wǎng)絡(luò )安全水平，以防止未經(jīng)授權的訪(fǎng)問(wèn)。 | 適用 |
| 2.9 | 具有診斷或測量功能的醫療器械 | |
| 2.9.1 | 具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械的設計和生產(chǎn)，應基于適當的科技方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩定性，以實(shí)現其預期目的。 | 不適用 |
| a） 注冊人/備案人應規定準確度限值（如適用）。 | 不適用 | |
| b） 為便于使用者理解和接受，數字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認的計量單位。 | 不適用 | |
| c） 醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說(shuō)明，若器械通過(guò)可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關(guān)的說(shuō)明，該類(lèi)信息應能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。 | 不適用 | |
| 2.10 | 說(shuō)明書(shū)和標簽 | |
| 2.10.1 | 醫療器械應附有識別該器械及其注冊人/備案人所需的信息。每個(gè)醫療器械還應附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中，或者可以通過(guò)電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪(fǎng)問(wèn)，易于被預期使用者理解。 | 適用 |
| 2.11 | 輻射防護 | |
| 2.11.1 | 醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。 | 適用 |
| 2.11.2 | 具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械，其操作說(shuō)明應詳細說(shuō)明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風(fēng)險。 | 適用 |
| 2.11.3 | 若醫療器械有輻射或有潛在輻射危害，應具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。 | 適用 |
| 2.11.4 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當的情況下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 | 適用 |
| 2.11.5 | 具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械，應在操作說(shuō)明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。 | 適用 |
| 2.11.6 | 若醫療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產(chǎn)應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行監控（如適用）。上述醫療器械的設計和生產(chǎn)，應確保相關(guān)可變參數的重復性在可接受范圍內。 | 不適用 |
| 2.12 | 對非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險的防護 | |
| 2.12.1 |
對于非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫療器械（如自測或近患者檢 測），為保證醫療器械的正常使用，其設計和生產(chǎn)應考慮非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)的操作技能，以及因非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結果的影響。注冊人/備案人提供的信息和說(shuō)明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。 |
不適用 |
| 2.12.2 |
供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫療器械（如自測或近患者檢測） 的設計和生產(chǎn)應： a） 確保使用者可以按照使用說(shuō)明書(shū)的規定安全準確的使用。當無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險降低到適當水平時(shí)，可以通過(guò)培訓來(lái)降低此類(lèi)風(fēng)險； b） 盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風(fēng)險。 |
不適用 |
| 2.12.3 |
供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫療器械可通過(guò)以下措施方便用戶(hù)： a） 在使用時(shí)，可以驗證器械的正常運行； b） 當器械不能正常運行或提供無(wú)效結果時(shí)，會(huì )發(fā)出警告。 |
不適用 |
| 2.13 | 含有生物源材料的醫療器械 | |
| 2.13.1 |
對于含有動(dòng)植物組織、細胞或其它物質(zhì)，細菌來(lái)源物質(zhì)或衍生物的醫療器械，若無(wú)活性或以非活性狀態(tài)交付，應： a） 組織、細胞及其衍生物應來(lái)源于已受控且符合預期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應根據相關(guān)法規要求予以保留。 b） 動(dòng)物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過(guò)程，應確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過(guò)經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫療器械性能的情況除外。 |
不適用 |
| 2.13.2 |
對于監管部門(mén)而言，當醫療器械由人體來(lái)源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應采取以下措施： a） 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據相關(guān)法規的要求進(jìn)行； b） 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 |
不適用 |
| 2.13.3 | 當醫療器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細菌來(lái)源的材料）生產(chǎn)時(shí)時(shí)，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊?、用戶(hù)以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 | 不適用 |
| 3. | 適用于醫療器械（體外診斷類(lèi)醫療器械除外）的基本原則 | |
| 本部分所列設計和生產(chǎn)基本原則是第2節相關(guān)內容的補充，適用于非體外診斷類(lèi)醫療器械。 | ||
| 3.1 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 | |
| 3.1.1 | 根據醫療器械的預期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性。 | 適用 |
| 3.1.2 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當能夠保證產(chǎn)品在預期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。 | 不適用 |
| 3.1.3 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應適當降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。對納米材料應給予重點(diǎn)關(guān)注。 | 適用 |
| 3.2 | 輻射防護 | |
| 3.2.1 | 用于醫學(xué)影像的醫療器械具有電離輻射時(shí)，其設計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 | 不適用 |
| 3.2.2 | 具有電離輻射的醫療器械應能夠精確預估（或監測）、顯示、報告和記錄治療過(guò)程中的輻射劑量。 | 不適用 |
| 3.3 | 植入醫療器械的特殊要求 | |
| 3.3.1 | 植入醫療器械的設計和生產(chǎn)，應能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險，例如除顫器、高頻手術(shù)設備的使用。 | 不適用 |
| 3.3.2 | 可編程有源植入式醫療器械的設計和生產(chǎn)，應保證產(chǎn)品在無(wú)需手術(shù)時(shí)即可準確識別。 | 不適用 |
| 3.4 | 提供能量或物質(zhì)的醫療器械對患者或使用者的風(fēng)險防護 | |
| 3.4.1 | 用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫療器械，其設計和生產(chǎn)應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。 | 適用 |
| 3.4.2 | 若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險，應采取適當的措施予以降低。 | 適用 |
| 3.5 | 含有藥物成分的組合產(chǎn)品 | |
| 3.5.1 | 當醫療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據監管法規，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內為醫療器械提供輔助作用時(shí)，應將醫療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對其安全和性能進(jìn)行驗證，同時(shí)應驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。 | 不適用 |
附件2
眼科激光光凝機的工作原理及作用機理
一、工作原理
光凝機一般包括主機、激光應用部件（如眼內光纖、裂隙燈顯微鏡、裂隙燈適配器、間接檢眼鏡）、和/或其他輔助設備，有些是主機、激光應用部件與裂隙燈顯微鏡集成一體（如圖1所示）。以半導體泵浦的固體532nm激光為例，說(shuō)明光凝機激光發(fā)生的原理（如圖2所示），激光二極管發(fā)射泵浦光，泵浦光經(jīng)過(guò)聚焦準直后照射至激光工作物質(zhì)（Nd:YVO4），發(fā)生受激輻射后激發(fā)出1064nm光子；1064nm光子在全反鏡和輸出鏡之間反射，互相之間不斷發(fā)生相干放大形成1064nm激光；1064nm激光經(jīng)過(guò)倍頻晶體后，發(fā)生非線(xiàn)性光學(xué)效應中的二次諧波效應，一部分轉化為532nm激光，透過(guò)輸出鏡形成532nm激光輸出；532nm激光經(jīng)過(guò)偏振片和分光鏡，小部分被發(fā)射至能量探測器，轉化為電信號反饋至控制及安全電路，大部分輸出至光纖聚焦鏡，經(jīng)過(guò)光纖聚焦鏡后，與調節至同光路的瞄準光，一起從激光耦合口輸出（如圖3所示），通過(guò)激光應用部件，如眼內光纖、裂隙燈顯微鏡、裂隙燈適配器、間接檢眼鏡將激光引導到患者眼中。
二、作用機理
1.不同波長(cháng)的激光會(huì )被眼內不同的色素組織吸收，如視網(wǎng)膜色素上皮層或脈絡(luò )膜中的黑色素、血液中的血紅蛋白、葉黃素等（如圖4所示）。532nm為綠光，血紅蛋白和黑色素吸收高，黃斑區的葉黃素吸收少，視網(wǎng)膜色素上皮層吸收較多；560nm、577nm為黃光，氧合血紅蛋白吸收率最大，黑色素吸收少，葉黃素吸收相對較少, 脈絡(luò )膜毛細血管淺層吸收較多。810nm為近紅外光，血液中的血紅蛋白吸收較少，光透射率較高；與可見(jiàn)光波段相比，黑色素吸收較少，穿透力強，脈絡(luò )膜動(dòng)靜脈血管吸收較多而葉黃素幾乎不吸收。
2.常見(jiàn)的激光與組織的相互作用可分為熱效應、光化效應、光致爆破效應、壓強效應和生物刺激效應。當激光作用于人體組織時(shí)，這些效應很多都是同時(shí)發(fā)生的，并沒(méi)有嚴格的界限，在一定的條件下，以某種效應為主。光凝機涉及的主要包括兩種效應：
?。?）激光熱效應，組織吸收激光能量后轉為熱能，激光能量被視網(wǎng)膜色素上皮層或脈絡(luò )膜中的黑色素和血液中的血紅蛋白吸收并產(chǎn)生熱量，導致組織溫度升高，蛋白質(zhì)變性產(chǎn)生凝固現象。
?。?）生物刺激效應，也稱(chēng)為光的生物學(xué)效應。低強度激光照射組織，可引起部分細胞因子發(fā)生變化，達到刺激部分受體的目的，起到調節作用。
激光器與組織產(chǎn)生不同的效應決定不同臨床應用情形，如：
視網(wǎng)膜光凝，通過(guò)激光的熱效應，針對視網(wǎng)膜微血管缺血區或毛細血管無(wú)灌注區進(jìn)行治療，阻止眼內新生血管的發(fā)生和發(fā)展，改變視網(wǎng)膜區域的缺氧狀態(tài)?？捎糜谥委熖悄虿∫暰W(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞等。
通過(guò)激光的生物學(xué)刺激效應，產(chǎn)生“閾值”（激光凝固組織所需的能量的臨界值）下的脈沖波，作用于視網(wǎng)膜色素上皮層，視網(wǎng)膜色素上皮細胞產(chǎn)生中等程度損傷，引起部分因子發(fā)生變化，如：血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）下調，熱休克蛋白70（HSP70）上調等?？梢詼p少新生血管及改變血管通透性，用于治療中心性漿液性脈絡(luò )膜視網(wǎng)膜病變，糖尿病視網(wǎng)膜病變以及視網(wǎng)膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫。
附件3
眼科激光光凝機風(fēng)險分析資料要求
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。
眼科激光光凝機的設計應能夠保證，當單個(gè)元件、部分發(fā)生故障時(shí)，不會(huì )引起不能接受的危害。應對由單個(gè)故障條件引起的，并與產(chǎn)品各功能有關(guān)的危害加以識別。對于每種危害，其產(chǎn)生傷害的可能性都應進(jìn)行評估，要考慮各種危害控制，以及對各故障條件引起的傷害可能性進(jìn)行評估。
一、眼科激光光凝機可能存在的危險
以下列出了眼科激光光凝機可能存在的危險情況，但不受以下危險的限制：
1.能量危險
在眼科激光光凝機的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和操作使用中，出現的能量危險，包括電氣危險、電場(chǎng)或磁場(chǎng)危險、非電離輻射危險、熱能危險和機械危險。
2.生化危險
生物相容性問(wèn)題或藥敏物質(zhì)導致患者的傷害。
3.操作危險
由于隨附資料不全面、標記不充分引起的誤操作導致的危險，也包括設備功能退化、治療數據錯誤、配件安全錯誤以及網(wǎng)絡(luò )安全防護不足等引起的危險。
4.信息危險
由不完整或錯誤的標記、說(shuō)明書(shū)、警告說(shuō)明導致的危險，也包括由于安裝說(shuō)明、維修說(shuō)明等資料不足引起的包括設備培訓、維修服務(wù)相關(guān)的危險。
眼科激光光凝機常見(jiàn)的危險示例見(jiàn)下表1：
表1 眼科激光光凝機常見(jiàn)的危險示例
| 危險分類(lèi) | 危險原因分類(lèi) | 危險示例 |
| 能量危險 | 電氣危險 | 電源電纜或組件固定不充分 |
| 機械強度和絕緣耐熱性不足 | ||
| 在設備使用壽命期間，活動(dòng)部件的保護性接地丟失 | ||
| 激光輻射引起的系統起火 | ||
| 用戶(hù)未將設備連接至適當的電源系統 | ||
| 漏電危險、接地導體電阻過(guò)大 | ||
| 使用劣質(zhì)電源線(xiàn)導致電源線(xiàn)損壞 | ||
| 導線(xiàn)和連接器意外脫落，導致在連接電路時(shí)出現危險情況 | ||
| 清潔和消毒過(guò)程中，對部件（包括應用部件和配件）造成損壞 | ||
| 未測試ME系統的結合使用情況 | ||
| 安全關(guān)鍵部件的涂層全部或部分損失 | ||
| 激光設備老化（包括組件和單元），導致漏電流過(guò)大 | ||
| 供電網(wǎng)電壓波動(dòng)，導致供電電壓偏高或偏低 | ||
| 元件機械強度和絕緣耐熱性不足，或使用有缺陷的組件 | ||
| 電場(chǎng)或磁場(chǎng)危險 | 對ESD的抵抗力不足，意外出現激光發(fā)射控制信號 | |
| 對電快速瞬變的抵抗力不足，意外出現激光發(fā)射控制信號 | ||
| 對射頻電磁場(chǎng)的抵抗力不足，意外出現激光發(fā)射控制信號 | ||
| 抗浪涌能力不足，意外出現激光發(fā)射控制信號 | ||
| 抗傳導干擾能力不足，意外出現激光發(fā)射控制信號 | ||
| 對電壓驟降、中斷和變化的抵抗力不足，意外出現激光發(fā)射控制信號 | ||
| 對磁場(chǎng)的抵抗力不足，意外出現激光發(fā)射控制信號 | ||
| 電磁輻射發(fā)射量過(guò)大、過(guò)度傳導電磁輻射、諧波電流發(fā)射量過(guò)大、電壓波動(dòng)和閃變過(guò)大 | ||
| 非電離輻射危險 | D/A轉換器故障（控制器的目標設置錯誤），或探測器污染導致功率發(fā)射偏離預設值 | |
| 光源發(fā)出過(guò)多的紅外輻射 | ||
| 錯誤釋放工作光束或未成功切斷工作光束，導致對眼部產(chǎn)生非預期輻射 | ||
| 瞄準光束激光輻射過(guò)多或瞄準光太弱導致無(wú)法辨別 | ||
| 激光發(fā)射模式下，通過(guò)觀(guān)察光學(xué)器件的輻射過(guò)多，如未安裝或未提供醫生安全濾光片 | ||
| 外殼破裂，導致發(fā)出激光輻射 | ||
| 掃描機制完全失效，導致所有光斑都被激光照射在視網(wǎng)膜的一個(gè)點(diǎn)上 | ||
| 在超過(guò)100ms的時(shí)間內，激光發(fā)射功率超出設定值的兩倍 | ||
| 由于功率控制用光電二極管的精度逐漸降低，因此，導致用戶(hù)設置的激光功率與發(fā)射參數不符。 | ||
| 變焦鏡頭系統的色差過(guò)大，導致焦平面（最大能量密度）不在視網(wǎng)膜上 | ||
| 機械裝置/電機老化，導致無(wú)法在規定時(shí)間內定位激光發(fā)射圖案 | ||
| 眼睛移動(dòng)引起的治療位置變化 | ||
| 在治療過(guò)程中，意外反射進(jìn)入醫生眼部 | ||
| 腳踏線(xiàn)等信號路徑發(fā)生短路，或緊急激光終止器發(fā)生故障，導致無(wú)法關(guān)閉激光束 | ||
| 治療參數控制系統和監控出現故障，或電子元件故障，如：光學(xué)器件、激光電源、CPU板LCD屏、線(xiàn)纜、光纖、后面板等，引起的多余輻射 | ||
| 處理器系統時(shí)鐘故障導致脈沖持續時(shí)間過(guò)長(cháng) | ||
| 光傳感器故障導致治療激光設備意外產(chǎn)生輻射 | ||
| 熱能危險 | 設備超溫，無(wú)防火措施 | |
| ME設備的防火外殼不能承受火災 | ||
| 過(guò)電流引起火災 | ||
| 管狀加熱元件引起的危險 | ||
| 由于過(guò)量使用設備導致的系統過(guò)熱 | ||
| 機械危險 | 眼科光凝機支撐系統不足 | |
| 激光設備外殼強度不足 | ||
| 手機和腳踏式控制設備機械強度不足 | ||
| 活動(dòng)部件壓住身體部位 | ||
| 用于患者支撐或固定的固定裝置意外松動(dòng) | ||
| 機械保護裝置設計不恰當 | ||
| 系統在不適當的環(huán)境條件中振動(dòng)、碰撞 | ||
| 未按規定搬運（如運輸）有關(guān)的危險，如無(wú)合適的可用包裝 | ||
| 聲能 | 激光發(fā)射指示器的聲能過(guò)多，操作員或患者位置附近的噪音量過(guò)大 | |
| 生化危險 | 毒性物質(zhì)和化學(xué)物質(zhì) | 光纖材質(zhì)毒性或受污染，使患者受感染 |
| 光纖接觸人體，光纖材質(zhì)可能含毒性物質(zhì) | ||
| 接觸可能變脆的表面材料 | ||
| 患者/用戶(hù)/第三方接觸應用部件，如接觸鏡 | ||
| 滅菌與熱原 | 光纖滅菌不當，滅菌方法選擇不當、光纖污染，造成患者細菌感染或者交叉干擾 | |
| 光纖有熱原導致與人體接觸時(shí)產(chǎn)生熱原反應 | ||
| 生物相容性 | 設備各部件（包括外殼、關(guān)鍵按鈕、應用部分等）與人體接觸部位生物不相容，造成患者致敏、刺激或者皮內反應 | |
| 操作危險 | 更換組件不當 | 碰觸高溫表面 |
| 環(huán)境污染 | ||
| 更換時(shí)使用錯誤的部件或損壞設備 | ||
| 由未經(jīng)授權人員進(jìn)行更換 | ||
| 維修不當 | 維護期間激光功率測量不足或錯誤 | |
| 在維修檢查/維護過(guò)程中對設備的操作錯誤，導致電氣安全不足 | ||
| 維修人員未充分接受培訓，維修期間出現的電氣和光輻射危險 | ||
| 維修期間使用的外接軟件工具，可能導致系統的失靈 | ||
| 操作不當 | 預期用途錯誤識別導致的誤用系統 | |
| 治療區域和靶組織錯誤識別導致患者組織受到嚴重損傷 | ||
| 錯誤理解功能模式設置或錯誤定義治療區域 | ||
| 意外踩下激光腳踏開(kāi)關(guān)或信號路徑發(fā)生短路，導致激活激光發(fā)射 | ||
| 意外調整激光功率，輻射過(guò)多的激光能量 | ||
| 液體滲透防護措施不足，造成激光輻射傷害 | ||
| 未充分選擇治療參數，導致出現各種并發(fā)癥 | ||
| 由于控制元件指示不足，導致使用了不良的治療參數 | ||
| 意外拆卸激光設備外殼，對眼部產(chǎn)生非預期輻射 | ||
| 醫師將在未充分采取輻射防護措施的情況下開(kāi)始進(jìn)行治療 | ||
| 醫生定位錯誤，導致眼部組織損傷 | ||
| 醫生意外激活觸發(fā)，導致治療激光的非預期輻射 | ||
| 光纖過(guò)度彎曲導致斷裂，引發(fā)非預期輻射 | ||
| 由于錯誤或未校準的掃描機制，導致未達到指定的激光發(fā)射圖案精度（距離）。 | ||
| 在旋轉裝置時(shí)，用戶(hù)將該旋轉裝置握得太靠近車(chē)軸。用戶(hù)的手部可能會(huì )受到擠壓傷害 | ||
| 用戶(hù)界面復雜或混亂，導致操作錯誤 | ||
| 光纖安裝錯誤，導致治療激光設備意外產(chǎn)生輻射 | ||
| 用戶(hù)不了解激光設備安全激活情況 | ||
| 用戶(hù)不了解工作條件導致的適用錯誤 | ||
| 由不符合設備操作資格的人員進(jìn)行操作，導致操作出現錯誤。 | ||
| 操作人員未按照官方安裝說(shuō)明的工作流程進(jìn)行操作，導致操作錯誤。 | ||
| 在規定的環(huán)境條件之外進(jìn)行設備存放、運輸和操作 | ||
| 超過(guò)設備使用壽命后未經(jīng)評價(jià)繼續使用 | ||
| 網(wǎng)絡(luò )安全引發(fā)的危險 | 未經(jīng)授權的人員通過(guò)遠程服務(wù)查看和更改患者數據 | |
| 未經(jīng)授權人員濫用患者數據 | ||
| 用戶(hù)配置文件無(wú)密碼保護，無(wú)意或隨意變更設備基本設置 | ||
| 用戶(hù)配置文件無(wú)密碼保護，不同的用戶(hù)可以同時(shí)訪(fǎng)問(wèn)同一數據 | ||
| 缺少不活動(dòng)時(shí)自動(dòng)注銷(xiāo)用戶(hù)功能 | ||
| 連接局域網(wǎng)時(shí)，未采取任何軟件防護措施 | ||
| 對設備使用未經(jīng)授權的軟件，導致信息丟失 | ||
| 應用軟件感染了病毒，無(wú)法獲取患者數據 | ||
| 持續治療期間的遠程服務(wù)，不可預見(jiàn)的設備行為 | ||
| 信息危險 | 標識、標志不足引起的危險 | 對眼部照明源產(chǎn)生的光輻射危險指示不足 |
| 激光輻射開(kāi)關(guān)相關(guān)的標識不足 | ||
| 激光輻射標記錯誤 | ||
| 設備上的警告提示不再清晰，或用戶(hù)手冊缺失或內容不完整，導致接觸帶電部件 | ||
| 說(shuō)明書(shū)內容不足引起的危險 | 用戶(hù)手冊無(wú)有關(guān)組件、附件的使用說(shuō)明 | |
| 有關(guān)EMC環(huán)境的信息不充分 | ||
| 用戶(hù)手冊無(wú)關(guān)于本產(chǎn)品與附件結合使用時(shí)所帶來(lái)的風(fēng)險信息 | ||
| 無(wú)有關(guān)警告（錯誤）更換部件危險警告 | ||
| 用戶(hù)手冊和維修手冊均未包含性能規格，導致設備維修不當 | ||
| 使用說(shuō)明書(shū)中缺少有關(guān)采取預防措施，防止對患者、用戶(hù)或第三方造成傷害或損害的信息。 |
二、風(fēng)險分析
風(fēng)險分析包括醫療器械適用范圍與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危險情況的風(fēng)險。風(fēng)險分析過(guò)程中要考慮正常使用條件下和非正常使用條件下合理的可預見(jiàn)的情況。
下表2為眼科激光光凝機常見(jiàn)危害、可預見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系舉例。
表2 眼科激光光凝機危害、可預見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示例
| 危害 | 可預見(jiàn)的事件序列 | 危害處境 | 損害 | |
| 能量危害 |
|
|
可能對操作者、患者帶來(lái)電氣傷害；同時(shí)，產(chǎn)生財產(chǎn)損失 | |
| 生化危害 |
|
|
導致患者的交叉感染；灼傷患者，給患者帶來(lái)永久性的傷害 | |
| 操作危害 |
|
|
可能對操作者、患者帶來(lái)電氣傷害和過(guò)量的光輻射傷害；同時(shí)，產(chǎn)生財產(chǎn)損失 | |
| 信息危害 |
|
|
可能患者產(chǎn)生非預期光輻射，或輻射能量不恰當影響臨床；同時(shí)，產(chǎn)生財產(chǎn)損失 | |
三、風(fēng)險評價(jià)
對每個(gè)已判定的危害處境，注冊申請人應依據風(fēng)險管理計劃中制定的風(fēng)險可接受準則進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險。風(fēng)險評價(jià)的結果記入風(fēng)險管理文件中。
四、風(fēng)險控制
注冊申請人應對經(jīng)風(fēng)險評價(jià)后不可接受的或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險制定適當的風(fēng)險控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險降低到可接受的水平。在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時(shí)，應充分考慮產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。應確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風(fēng)險控制措施實(shí)施予以驗證，并應對措施的有效性實(shí)施驗證。注冊申請人應對采取降低風(fēng)險的控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否會(huì )引發(fā)新的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)。以上降低風(fēng)險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風(fēng)險評價(jià)等信息可以記入風(fēng)險管理報告中。
五、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)
注冊申請人應對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結論性意見(jiàn)，并對運用恰當的方法獲得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)信息與臨床應用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。
風(fēng)險管理報告應由最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。
附件4
動(dòng)物試驗舉例
一、試驗目的
觀(guān)察兔的視網(wǎng)膜光凝反應，熱損傷范圍，并評估量效關(guān)系，考核產(chǎn)品治療視網(wǎng)膜疾病的可行性、安全性。
二、試驗方案設計基本要求
1.可選擇設對照組。選擇已在中國獲準上市、具有相同的適用范圍的眼科激光光凝機進(jìn)行隨機平行對照。試驗組和對照組光凝位點(diǎn)應在眼底相同的象限內的相近點(diǎn)位。眼內各組織生理狀態(tài)、光凝點(diǎn)數量應相當，光凝機能量參數設置應相同/相似。象限區域及光凝點(diǎn)位的設置應確保照射光斑不重疊，光斑之間的間隔應滿(mǎn)足臨床需求。應設置可反映申報產(chǎn)品量效關(guān)系的能量參數進(jìn)行試驗，且應當能夠涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能參數范圍，如波長(cháng)、光斑大小、激光輸出方式、功率、脈寬及脈沖間隔（若有）、占空比（若有）等關(guān)鍵參數。
2.確保每次光凝前，眼組織都處于相同的生理狀態(tài)，且能證明可用于開(kāi)展動(dòng)物試驗。通過(guò)OCT反映眼底視網(wǎng)膜各層厚度，通過(guò)眼底照相機成眼底彩照反映眼底狀態(tài)，應能滿(mǎn)足開(kāi)展動(dòng)物試驗的要求。
3.評估試驗過(guò)程應滿(mǎn)足動(dòng)物試驗方法學(xué)的需要，至少應當包括：評估設備及操作人員應相同，觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)應統一，評估標準應統一，并應對評估者設盲。
4.試驗之前應對操作人員進(jìn)行充分的培訓，使其充分了解各工作模式（設置參數）的選擇原則，在試驗時(shí)，由操作者針對每次凝固的組織情況選取適當的工作模式（設置參數）。應對病理評價(jià)/閱片者設盲，病理學(xué)評價(jià)的人員應具有相應的資質(zhì)。試驗組和對照組試驗應由相同操作者進(jìn)行，動(dòng)物試驗操作人員也應當持證上崗。
三、評價(jià)指標
1.主要評價(jià)指標應包含：視網(wǎng)膜組織形態(tài)學(xué)及組織病理學(xué)變化。次要評價(jià)指標：與激光光凝術(shù)前相比，是否存在視網(wǎng)膜前和視網(wǎng)膜下的纖維化及增殖、視網(wǎng)膜出血、新生血管形成、激光斑擴大、視網(wǎng)膜水腫等。
2.光凝反應，應分析術(shù)前、術(shù)后的視網(wǎng)膜厚度、脈絡(luò )膜厚度、光斑大小及形態(tài)變化情況，術(shù)后時(shí)間點(diǎn)可設置為術(shù)后即刻、24小時(shí)、7天、1個(gè)月?？蓪υ囼瀯?dòng)物進(jìn)行梯度功率的光凝。對照組與試驗組能量參數的選取應當相同或相似，且滿(mǎn)足臨床需求。試驗結果應給出能量（梯度功率）與術(shù)前術(shù)后視網(wǎng)膜、脈絡(luò )膜厚度變化的量效關(guān)系圖，應至少包含組別、波長(cháng)、工作模式、功率范圍、視網(wǎng)膜、脈絡(luò )膜厚度值；梯度功率可通過(guò)滴定法實(shí)施，摸索治療視網(wǎng)膜脈絡(luò )膜疾病的有效能量參數范圍。通過(guò)組織病理學(xué)評價(jià)分子水平的變化。
3.熱損傷范圍
?。?）應給出光凝機不同波長(cháng)、不同激光輸出方式下對試驗動(dòng)物的視網(wǎng)膜熱損傷閾值的評價(jià)。對試驗動(dòng)物實(shí)施梯度功率光凝后（時(shí)間點(diǎn)設置同光凝觀(guān)察點(diǎn)，通過(guò)OCT、組織病理學(xué)觀(guān)察末次點(diǎn)），可通過(guò)檢眼鏡/裂隙燈顯微鏡觀(guān)察視網(wǎng)膜損傷斑，計算損傷發(fā)生率（損傷斑數/照射斑數）。按照射梯度功率繪制損傷發(fā)生率與能量的關(guān)系表。內容應包含組別、波長(cháng)、工作模式、功率范圍、入射總能量范圍、照射斑數、損傷斑數。
?。?）可以采用組織病理學(xué)或OCT等方法對熱損傷情況進(jìn)行評估。應評估不同時(shí)間點(diǎn)，試驗組與對照組的凝固帶最大寬度及最大深度、水腫、細胞空泡化等情況，提供對比表并附圖。
4.視網(wǎng)膜的組織病理學(xué)觀(guān)察
光凝反應：用常規組織病理學(xué)（HE染色）觀(guān)察視網(wǎng)膜、脈絡(luò )膜厚度的變化，觀(guān)察激光對視網(wǎng)膜各層細胞結構的影響，分析各層細胞的厚度，分析視網(wǎng)膜總厚度，以及內叢層厚度、內核層厚度、外叢層厚度、外核層厚度、感光細胞層厚度與視網(wǎng)膜總厚度的比值。用PAS染色和NG2染色觀(guān)察激光對視網(wǎng)膜微血管形態(tài)的影響，分析視網(wǎng)膜新生血管形成情況與周細胞缺失后形成的空斑化情況?？梢酝ㄟ^(guò)掃描電鏡觀(guān)察光凝反應。
熱損傷范圍：用常規組織病理學(xué)（HE染色）觀(guān)察凝固帶的最大寬度與最大深度，或涉及的細胞層，觀(guān)察視網(wǎng)膜水腫、滲漏等情況。
四、試驗報告
動(dòng)物試驗報告應包括但不限于以下內容：動(dòng)物模型選擇依據簡(jiǎn)介、試驗的質(zhì)量保證聲明及相關(guān)證明資料、試驗目的、試驗計劃、試驗材料、試驗機及對照機（若有）情況、試驗用設備和機器及藥品情況、試驗結果及結論。
試驗機及對照機情況應明確：試驗機的主機及附件，對照機的醫療器械注冊證書(shū)編號及試驗機的主機及附件。
試驗計劃中應詳述樣本量及分組，應說(shuō)明動(dòng)物的數量和分組。明確每只動(dòng)物光凝的眼部象限區域和各區域的光凝點(diǎn)數量。應對試驗環(huán)境、試驗步驟進(jìn)行描述，明確樣品準備、動(dòng)物準備、手術(shù)方法、手術(shù)部位、術(shù)前準備等。應對手術(shù)過(guò)程進(jìn)行詳細描述。應給出評價(jià)指標及評價(jià)標準。
試驗結果及結論應對眼科激光光凝機包括輸出端的試驗結果進(jìn)行整體評價(jià)。應提供完整的數據報告，包括：每種波長(cháng)在每種激光輸出方式的應用情況，主要評價(jià)指標和次要評價(jià)指標。數量設備編號，樣本編號，各評價(jià)指標的試驗結果及其分析等。熱損傷報告應提供高質(zhì)量的彩色圖像，并應清楚標明損傷區域邊緣及測量方法。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內容、版權或其它問(wèn)題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專(zhuān)注于醫療器械產(chǎn)品政策與法規規事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類(lèi)界定、申請創(chuàng )新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號