境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（藥監綜械注〔2022〕13號）

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國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知

藥監綜械注〔2022〕13號

發(fā)布時(shí)間：2022-02-11

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　為做好醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規規章，國家局組織修訂了《境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）同時(shí)廢止。
　　附件：境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（藥監綜械注〔2022〕13號 ）.doc
　　　　　1.關(guān)于開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的通知（格式）.doc
　　　　　2.境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查.doc

國家藥監局綜合司
2022年2月9日

境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系
核查工作程序

　　第一條 為做好醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）等相關(guān)規定，制定本程序。

　　第二條 本程序適用于境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　第三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局器械審評中心）必要時(shí)參與核查。

　　第四條 國家局器械審評中心在醫療器械注冊申請受理后10個(gè)工作日內，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版發(fā)送至相應省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊申請人所在地藥品監督管理部門(mén)）。國家局器械審評中心參與核查的，在通知中告知省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)（通知格式見(jiàn)附件1）。涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊申請人所在地省級藥品監督管理部門(mén)協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展或委托開(kāi)展現場(chǎng)檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)應當予以支持配合。

　　第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

　　在核查過(guò)程中，應當同時(shí)對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設計開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄等。

　　提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研制過(guò)程中的檢驗能力、檢驗結果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

　　第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現場(chǎng)檢查的內容，避免重復檢查。

　　產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設計開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄等。

　　第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內完成質(zhì)量管理體系核查工作。對于國家局器械審評中心參與核查的項目，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在開(kāi)展現場(chǎng)檢查5個(gè)工作日前書(shū)面通知國家局器械審評中心。

　　第八條 檢查組實(shí)施現場(chǎng)檢查前應當制定現場(chǎng)檢查方案?，F場(chǎng)檢查方案內容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當延長(cháng)時(shí)間。

　　檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設區的市級藥品監督管理部門(mén)可派1名觀(guān)察員參加現場(chǎng)檢查。必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)可邀請有關(guān)專(zhuān)家參加現場(chǎng)檢查。對于提交自檢報告的，檢查時(shí)應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。

　　第九條 現場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(cháng)負責制。檢查組長(cháng)負責組織召開(kāi)現場(chǎng)檢查首次會(huì )議、末次會(huì )議以及檢查組內部會(huì )議，負責現場(chǎng)檢查資料匯總，審定現場(chǎng)檢查結論。

　　第十條 現場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應當召開(kāi)首次會(huì )議。首次會(huì )議應當由檢查組成員、觀(guān)察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò )人員等。

　　第十一條 檢查員應當按照檢查方案進(jìn)行檢查，對檢查發(fā)現的問(wèn)題如實(shí)記錄。

　　第十二條 在現場(chǎng)檢查期間，檢查組應當召開(kāi)內部會(huì )議，交流檢查情況，對疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開(kāi)內部會(huì )議，進(jìn)行匯總、評定，并如實(shí)記錄。檢查組內部會(huì )議期間，企業(yè)人員應當回避。

　　第十三條 現場(chǎng)檢查結束時(shí)，應當召開(kāi)末次會(huì )議。末次會(huì )議應當由檢查組成員、觀(guān)察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認。對于檢查中發(fā)現的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應當提供書(shū)面說(shuō)明及相關(guān)證據和證明材料。

　　第十四條 檢查組對現場(chǎng)檢查出具建議結論，建議結論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。

　　第十五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當自現場(chǎng)檢查結束后5個(gè)工作日內對檢查組提交的現場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結論，核查結論為“通過(guò)核查”、“整改后復查”、“未通過(guò)核查”三種情況。對于需要整改后復查的，由核查部門(mén)自作出意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內將需要整改的內容告知申請人。

　　第十六條 整改后復查的，注冊申請人自收到整改意見(jiàn)之日起6個(gè)月內一次性向原核查部門(mén)提交復查申請及整改報告。原核查部門(mén)應當在收到復查申請后30個(gè)工作日內完成復查。能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現場(chǎng)復查。

　　未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過(guò)核查”要求的，核查結論為“整改后未通過(guò)核查”。整改后通過(guò)核查的，核查結論為“整改后通過(guò)核查”。

　　第十七條 申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查的，核查結論為“未通過(guò)核查”。

　　第十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在做出“通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”的結論后5個(gè)工作日內，將核查結果通知（格式見(jiàn)附件2）發(fā)送國家局器械審評中心。

　　第十九條 未通過(guò)核查的，國家局器械審評中心提出不予注冊的審評意見(jiàn)，國家藥品監督管理局作出不予注冊的決定。

　　第二十條 質(zhì)量管理體系核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

　　第二十一條 國家藥品監督管理局加強對核查工作的監督指導，對于省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)未能按照時(shí)限要求完成相應工作的，責令其整改;對無(wú)正當理由多次未能按照時(shí)限要求完成相應工作的，予以通報，并視情況按規定約談相應省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。

　　第二十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可參照本程序制定境內第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。

　　第二十三條 本程序自公布之日起施行?！妒称匪幤繁O管總局關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）同時(shí)廢止。

　　附件：1.關(guān)于開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的通知（格式）
　　　　　2.境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查

　　附件1

藥監械審核〔20XX〕X號

關(guān)于開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系
核查的通知

（格式）

　　XX?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理局：

　　你?。ㄗ灾螀^、直轄市）XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：準XXXXXXXXXX），現已進(jìn)入技術(shù)審評階段。依據相關(guān)規定，請你局按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)規定，組織開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結果文件報送我中心。

　　□該產(chǎn)品屬于創(chuàng )新/優(yōu)先審批醫療器械，請予以?xún)?yōu)先辦理。

　　□我中心不參與本次現場(chǎng)檢查工作。

　　□我中心參與本次現場(chǎng)檢查工作。

　　□本次核查建議關(guān)注：

　　聯(lián)系人：　　　　　　聯(lián)系電話(huà)：

　　備注：

　　1.核查工作可按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第50條或者《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第49條要求開(kāi)展，避免重復檢查。

　　2.如涉及注冊自檢的，請按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的相關(guān)要求，對申請人的自檢能力予以關(guān)注。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
　　年　　月???????　　日

　　附件2

境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系
核查結果通知

（格式）

　　注冊受理號：

現場(chǎng)檢查人員名單