電動(dòng)氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第39號）

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電動(dòng)氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導原則
（2020年第39號）

　　本指導原則旨在指導注冊申請人對電動(dòng)氣壓止血儀注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

　　本指導原則是對電動(dòng)氣壓止血儀的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

　　本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

　　本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

　　一、適用范圍

　　本指導原則范圍適用于四肢手術(shù)中，電動(dòng)氣壓壓迫阻斷止血類(lèi)設備。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別為二類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為14-04-01。

　　本指導原則不包含專(zhuān)用于股動(dòng)脈止血的止血類(lèi)設備，也不包括無(wú)源手動(dòng)充氣止血設備，上述產(chǎn)品可參考本指導原則的適用內容。

　　二、技術(shù)審查要點(diǎn)

　　（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

　　產(chǎn)品的名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號令）、《醫療器械分類(lèi)目錄》、相關(guān)法規、規范性文件的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應以體現產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結構特征、功能屬性為基本準則，例如：電動(dòng)氣壓止血儀、電動(dòng)氣壓止血帶。

　　（二）產(chǎn)品的結構和組成

　　電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品一般由主機和氣壓止血帶組成。主機一般由開(kāi)關(guān)電源、控制電路、顯示器、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、軟管連接座、內部可充電電源、外殼和其它相關(guān)選配件等組成。氣壓止血帶作為耗材配套使用。若產(chǎn)品選配件中包含移動(dòng)式支架，應在結構組成中明確。

　　申報產(chǎn)品的結構框圖，相關(guān)示例可參見(jiàn)圖1。

　　圖1. 電動(dòng)氣壓止血儀的結構框圖申報產(chǎn)品的主機組裝示意圖，相關(guān)示例可參見(jiàn)圖2、圖3。

圖2. 電動(dòng)氣壓止血儀主機部分的組裝示意圖

圖3. 氣壓止血帶的工程示意圖

　　（三）產(chǎn)品工作原理

　　氣泵輸出氣體壓力，經(jīng)充氣電磁閥及軟管連接座，將氣壓能量傳輸給氣壓止血帶。氣壓止血帶充氣后，對人體四肢肢體產(chǎn)生一定的氣體壓力，從而阻滯四肢血液流動(dòng)。

　　壓力傳感器應監測供給氣壓止血帶的氣壓數值，并通過(guò)控制電路及充放氣電磁閥，實(shí)現壓力的精確控制和工作氣壓的穩定作用。工作原理如圖4所示。

圖4. 電動(dòng)氣壓止血儀的工作原理示意圖

　　（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

　　工作原理相同，結構組成、性能指標和適用范圍符合以上描述的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。產(chǎn)品技術(shù)結構、性能指標、功能、適用場(chǎng)景差異較大的，應劃分為不同的注冊單元，例如：便攜式和非便攜式。

　　（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

表1 產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

　　上述標準包括了產(chǎn)品研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。根據申報產(chǎn)品的特點(diǎn)，某些申請人還可能會(huì )引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

　　產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，即制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。其次應審查引用標準的采納情況，即引用標準的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。此類(lèi)引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內容復雜的條款應直接引用標準及條款號，較為簡(jiǎn)單的也可直接引述具體要求。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標等要求，應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

　　（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途/禁忌癥

　　產(chǎn)品適用范圍應與申報產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

　　電動(dòng)氣壓止血儀的適用范圍一般可限定為：

　　適用范圍：產(chǎn)品用于患者四肢外科手術(shù)中暫時(shí)阻斷肢體血流，為手術(shù)提供一個(gè)無(wú)血的手術(shù)視野。

　　禁忌癥如下：動(dòng)脈血栓形成、血栓閉塞性脈管炎、肺栓塞、明顯的周?chē)懿?高血壓、糖尿病并發(fā)嚴重血管疾病者慎用。

　　適用人群：適用于成人、兒童。若適用于兒童，應提供相應的支持性資料，包括匹配的止血帶尺寸、止血壓力考量等。

　　（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

　　產(chǎn)品風(fēng)險管理報告應符合《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316-2016）的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）估計和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險，控制相關(guān)風(fēng)險并監視風(fēng)險控制的有效性。

　　1.危險（源）估計和評價(jià)

　?。?）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2016的附錄C;

　?。?）危險（源）、可預見(jiàn)的事件序列和危險情況可參考YY/T 0316-2016附錄E、I;

　?。?）風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

　?。?）風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

　　2.產(chǎn)品的危險（源）示例

　?。?）能量危險（源）

　　電磁能：可能共同使用的設備（高頻電刀、移動(dòng)電話(huà)、攝像機等）對電動(dòng)氣壓止血儀的電磁干擾，靜電放電對電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)生干擾，電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對可能共同使用的設備的影響等。

　　漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導致人體感覺(jué)不適。

　　壓力：過(guò)度或不適當的壓力設置，會(huì )造成使用者的安全隱患，如表皮和肌肉細胞及血管受損。

　　墜落：便攜式電動(dòng)氣壓止血儀墜落，導致機械部件松動(dòng)、內部元器件或氣體管路松動(dòng)，導致無(wú)氣壓輸出或壓力控制異常等。

　?。?）生物學(xué)和化學(xué)危險（源）

　　申報產(chǎn)品不與患者直接接觸。需在說(shuō)明書(shū)中明確具體的使用方法。

　?。?）操作危險（源）

　　內部電源供電電壓過(guò)低：在依靠?jì)炔侩娫矗姵兀┕ぷ鲿r(shí)，電池電壓過(guò)低，造成無(wú)法正常對外輸出氣壓，或無(wú)法啟動(dòng)和控制氣泵工作，影響手術(shù)正常進(jìn)行。

　　使用錯誤：使用不適當尺寸的止血帶，造成止血帶在患者四肢肢體上固定不穩定，發(fā)生滑移;或者無(wú)法捆扎住患者的肢體的全部表面面積，造成部分肢體未能得到正常的氣體壓力。

　?。?）信息危險（源）

　　標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等。

　　包括說(shuō)明書(shū)中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險（源）進(jìn)行警告，未正確標示儲運條件，消毒方法等。

表2 初始事件和環(huán)境

表3 危險（源）、可預見(jiàn)的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例

　　（八）產(chǎn)品的研究要求

　　1. 產(chǎn)品性能研究

　　應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如對于產(chǎn)品的充氣范圍最大值，應給出確定的依據。

　　若申請人宣稱(chēng)產(chǎn)品具有LOP（肢體動(dòng)脈血流阻斷壓測量）功能，應提供充分的研究資料證明該功能的安全性、有效性。

　　2. 生物相容性評價(jià)研究

　　應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

　　生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證;對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

　　3. 滅菌和消毒工藝研究

　?。?）產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分：若適用，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

　?。?）終端用戶(hù)滅菌：若適用，應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

　?。?）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

　?。?）終端用戶(hù)消毒：若適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

　　4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究

　　有效期的確定：若適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告，可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》。

　　包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

　　5. 軟件研究

　　產(chǎn)品結構組成中若包含作為醫療器械組成部分的軟件，應按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法三部分內容，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時(shí)，應出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

　　產(chǎn)品若符合《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全指導原則》中的適用情形，應提交網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定相應的性能指標。

　　6.其他資料

　　證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

　　（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

　　目前尚無(wú)電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品的行業(yè)標準實(shí)施，所以本指導原則針對部分性能指標提供了可參考的定量要求?？紤]到不同申報產(chǎn)品之間的差異，其他性能指標未規定限值，申請人應結合自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行量化。

　　根據產(chǎn)品的主要功能和預期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標主要包括充氣壓力、充氣源、正/倒計時(shí)提醒、總充氣時(shí)間顯示、氣體管路、電氣安全、電磁兼容、內部電池的容量指示（若適用）等方面。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品的軟件版本信息。

　　若產(chǎn)品組成中包含氣壓止血帶，則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標還應包括：最大耐受壓力、使用滅菌方法（若適用）、最大使用次數（若適用）等。

　　1.工作條件

　　1.1 正常工作環(huán)境條件

　　申請人應規定環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力等信息。

　　1.2 網(wǎng)電源供電設備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

　　1.3 電池供電設備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續工作時(shí)間和充電電流。

　　1.4 若包含氣壓止血帶，應明確主要材質(zhì)。

　　2.性能指標

　　2.1外觀(guān)與結構要求

　　2.1.1電動(dòng)氣壓止血儀表面應光潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。

　　2.1.2電動(dòng)氣壓止血儀控制面板或顯示器上文字和標志應準確、清晰、規范。

　　2.1.3電動(dòng)氣壓止血儀的控制和調節機構應靈活可靠，軟管與主機的連接應可靠、無(wú)松動(dòng)。

　　2.1.4連接氣管應塑化均勻，無(wú)裂縫、無(wú)扭結。

　　2.1.5應有mmHg或kPa的計量單位顯示方式。

　　2.2充氣壓力要求

　　2.2.1 充氣壓力范圍

　　申請人應明確充氣壓力范圍。

　　2.2.2充氣壓力顯示值最大允許誤差

　　電動(dòng)氣壓止血儀充氣壓力最大允許誤差應不大于8mmHg（或1kPa）。

　　2.2.3 充氣壓力顯示分辨率

　　若以kPa為單位進(jìn)行顯示，不低于1kPa。若以mmHg為單位進(jìn)行顯示，鑒于當前顯示器的顯示方式，不低于5 mmHg。

　　2.2.4壓力穩定范圍

　　產(chǎn)品運行穩定后，載體上的壓力應穩定在設定壓力的±1kPa（±8mmHg）范圍內。

　　2.2.5壓力穩定抗擾度

　　因系統合理范圍的氣密性或因外部擾動(dòng)導致系統失衡后，在指定時(shí)間內止血壓力應能達到失衡之前的壓力設定值。例如：指定時(shí)間可定為10s。

　　2.3計時(shí)功能

　　2.3.1 加壓時(shí)間設定范圍

　　加壓時(shí)間應可調節，設定范圍應不超過(guò)240 min。

　　2.3.2計時(shí)顯示及誤差

　　設備應具有計時(shí)或倒計時(shí)的顯示功能。計時(shí)誤差應不大于30s。

　　2.3.3止血總時(shí)間計時(shí)功能

　　電動(dòng)氣壓止血儀在充氣工作狀態(tài)下，應有一個(gè)不受到報警時(shí)間影響的連續計時(shí)的功能，以提示實(shí)際手術(shù)中已經(jīng)充氣的時(shí)間。該連續計時(shí)功能在放氣開(kāi)始時(shí)才能停止繼續計時(shí)，并將保留和顯示該次手術(shù)充氣實(shí)際時(shí)間，直到下次充氣工作開(kāi)始。

　　2.4充氣源的要求

　　2.4.1 充氣

　　申請人應明確充氣源的充氣性能，可以采用在指定時(shí)間內使容器的壓力達到指定數值的方式表示。如在10s內提供足夠的空氣使得200cm3（12立方英寸）的容器內的壓力達到40kPa （300mmHg）。

　　2.4.2 泄壓功能

　　申請人應在說(shuō)明書(shū)中規定產(chǎn)品的泄壓模式。產(chǎn)品可包含手動(dòng)放氣的功能。

　　2.4.3 漏氣

　　申請人應明確產(chǎn)品的防漏氣性能，可以采用指定時(shí)間內，某個(gè)容器的壓力下降不超過(guò)指定幅度的方式表示。

　　2.5氣壓止血帶和氣體管路

　　2.5.1氣壓止血帶基本信息

　　申請人應明確接口形式、規格/尺寸。

　　2.5.2 使用要求

　　若是一次性使用，采用無(wú)菌包裝，應明確滅菌方式、殘留量（若適用）、無(wú)菌包裝的要求。若是可重復使用，應明確可重復使用的次數。

　　2.5.3 最大耐受壓力

　　氣壓止血帶及氣體管路應能承受的內部壓力應不小于產(chǎn)品預期使用的最大壓力或申請人宣稱(chēng)的壓力。

　　2.5.4導氣連接管接口

　　申請人應明確導氣連接管的接口類(lèi)型。

　　2.5.5接口力學(xué)性能

　　申請人應規定產(chǎn)品各連接處應能承受的最小靜拉力。

　　2.5.6系統漏氣

　　應規定電動(dòng)氣壓止血儀整個(gè)系統的漏氣速率。

　　2.6提示/報警功能

　　2.6.1 正/倒計時(shí)報警功能

　　設備應具有正/倒計時(shí)報警功能，在運行至預設定的時(shí)間后，設備會(huì )發(fā)出聽(tīng)覺(jué)報警。

　　2.6.2 壓力報警

　　設備在運行中，在氣壓止血帶中的壓力偏離壓力設置值且持續指定時(shí)間以上，設備應有聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報警。

　　2.6.3 內部電源低電量報警功能

　　設備在使用內部電源運行時(shí)，內部電源剩余電量低于申請人指定值時(shí)應具有視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)的報警功能。

　　2.6.4 其它故障報警

　　若設備運行中，出現影響術(shù)中止血的故障，應具有聽(tīng)覺(jué)報警。

　　2.6.5氣壓止血帶加壓狀態(tài)提示

　　當設備對氣壓止血帶進(jìn)行加壓和氣壓止血帶處于保持加壓狀態(tài)時(shí)，應有加壓狀態(tài)提示。

　　2.7 移動(dòng)性能（若適用）

　　若產(chǎn)品具有移動(dòng)支架，則

　　a）申請人應規定設備在平坦的水泥地面上的制動(dòng)力大小。

　　b）設備在平坦的水泥地面上移動(dòng)，申請人應規定啟動(dòng)推（拉）力大小。

　　2.8自動(dòng)診斷和校準檢查功能

　　系統主機在每次開(kāi)機后，將自動(dòng)進(jìn)行內部診斷和校準檢查，校準檢查完成后，顯示屏的袖帶壓力和止血時(shí)間顯示塊中均顯示“0”。

　　2.9雙通道型號的功能要求

　　a）雙通道主機控制器的壓力、時(shí)間的參數應能獨立設置。

　　b）雙通道主機控制器的充、放氣應能獨立控制。

　　c）雙通道主機控制器的報警、提示功能應能獨立控制。

　　2.10意外斷電

　　a）含內部電源的設備在外部電源斷電后，應能自動(dòng)切換到內部電源持續工作。

　　b）不含內部電源的設備，意外斷電后，止血帶壓力應能夠在宣稱(chēng)的時(shí)間內，保持壓力值處于穩定狀態(tài)。在恢復通電后，應保持在斷電前的狀態(tài)。

　　2.11最大噪聲

　　設備在正常工作時(shí)工作噪聲（A計權）不大于60dB。

　　2.12內部電源充電指示和電池電壓指示

　　在設計有內部電源（電池）的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品上，應該有充電指示裝置，并應該有電池電壓的檢測或指示裝置。

　　2.13環(huán)境試驗

　　電動(dòng)氣壓止血儀應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。運輸試驗應符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。試驗項目格式可參考表4。所選擇的環(huán)境試驗檢測項目，應能確定產(chǎn)品在宣稱(chēng)條件下試驗后，產(chǎn)品的主要功能仍能正常使用。

表4 環(huán)境試驗要求及檢測項目（申請人可根據實(shí)際情況制定）

　　2.14電氣安全要求

　　設備和電池充電器（若適用）的電氣安全要求應符合GB 9706.1-2007要求。附錄應列明產(chǎn)品安全特征。

　　2.15電磁兼容

　　應符合YY 0505-2012要求，考慮網(wǎng)電源和內部電源（若適用）工作模式。

　　2.16報警的要求

　　應符合YY 0709-2009要求。

　　（十）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

　　同一注冊單元應按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應考慮功能最齊全、結構最復雜的型號。

　　舉例：具有不同輸出氣體通道數的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品，應以通道數最多的選做典型產(chǎn)品。

　　對于電磁兼容檢測的典型性覆蓋問(wèn)題，應按照食藥監辦械[2012]151號要求，由醫療器械檢測機構出具相應報告或說(shuō)明，以供技術(shù)審評部門(mén)參考。

　　（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

　　1. 根據申報產(chǎn)品自身特點(diǎn)，申請人應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并提交工藝流程圖，標明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過(guò)程控制點(diǎn)。

　　2. 申請人應提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息，例如：場(chǎng)地平面布置圖。若申報產(chǎn)品存在多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

　　3. 申請人應提供產(chǎn)品主要元器件清單，例如：開(kāi)關(guān)電源、控制電路、參數設置和顯示裝置、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、導氣管等。

　　（十二）產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求

　　根據《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（國家藥品監督管理局通告2018年第94號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），“產(chǎn)品名稱(chēng)：電子氣壓止血帶，分類(lèi)編碼：14-04-01。符合目錄要求的可免于進(jìn)行臨床試驗，申請人按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號附件）要求提交臨床評價(jià)資料。具體要求如下：

　　1. 提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的比對資料。

　　2. 提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內已上市同品種醫療器械的比對說(shuō)明，進(jìn)行比對并提供數據的內容應當包括但不限于：預期用途、基本原理、使用方法、產(chǎn)品結構組成、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標、關(guān)鍵部件（若適用，如微型氣泵、電磁閥、壓力傳感器）、配套或適用的氣壓止血帶、其他功能等，并提供相應支持性資料。

　　提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》其他要求開(kāi)展相應工作。

　　（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

　　國內未見(jiàn)嚴重不良事件報道，現有報告均為一般事件。有2例在醫院使用中因為過(guò)高的氣壓設置和過(guò)長(cháng)的使用時(shí)間，造成手術(shù)患者表皮和皮下組織缺血性受損，但未造成不可逆損傷。另外有幾例均是止血帶反復使用，且使用時(shí)間超過(guò)了儲存時(shí)間，造成止血帶手術(shù)前發(fā)現失效，無(wú)法繼續使用，影響了手術(shù)的時(shí)間安排，屬于臨床機構使用管理不當造成。

　　國外調查記錄顯示，僅北美就有超過(guò)100萬(wàn)次的外科手術(shù)可能需要使用止血帶。未見(jiàn)嚴重不良事件報道，但有許多論文支持以下意見(jiàn)：

　　電動(dòng)止血儀使用造成的傷害最常見(jiàn)的是與壓力有關(guān)，這是由于使用過(guò)高的止血帶壓力或使用過(guò)低的止血帶壓力造成的。長(cháng)時(shí)間使用也會(huì )導致缺血性損傷。大多數這樣的損傷可能是短暫的，并且可能在臨床上沒(méi)有被注意到，但是還有一些損傷是永久性的，或者是通過(guò)治療是可緩慢恢復的。

　　使用止血儀時(shí)，最佳做法是采取一切合理的預防措施，以盡量減少止血帶相關(guān)并發(fā)癥和損傷的可能性。

　　申請人在風(fēng)險分析時(shí)應關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

　　（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽要求

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號、YY/T 0466.1-2009 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》及YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》等相關(guān)標準的規定。

　　說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。中文的使用應當符合國家通用的語(yǔ)言文字規范并注意知識產(chǎn)權。說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數字、圖片等應相互一致，并符合相關(guān)標準和規范要求。

　　1.最小銷(xiāo)售單元標簽要求

　?。?）應具有產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格。產(chǎn)品名稱(chēng)應符合本指導原則中產(chǎn)品名稱(chēng)的要求。

　?。?）應有注冊人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式。

　?。?）應有生產(chǎn)申請人的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號;委托生產(chǎn)的還應當標注受托申請人的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

　?。?）應有醫療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

　?。?）應有生產(chǎn)日期，使用期限。

　　因位置或者大小受限，未能對標簽進(jìn)行完整標注時(shí)，應在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

　　2.氣壓止血帶包裝（至少應包括以下信息）

　　2.1 對于配套或銷(xiāo)售給用戶(hù)的氣壓止血帶，外包裝上至少應包括：規格和尺寸，使用的方法和適用的肢體周長(cháng)。

　　2.2 滅菌的方式或標識（若適用）。

　　2.3 使用后的處理及回收方法。

　　3.說(shuō)明書(shū)

　　每臺設備都應附帶說(shuō)明書(shū)，內容框架至少包含《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》中第十條中規定的有關(guān)要求。同時(shí)，說(shuō)明書(shū)應符合GB9706.1和YY 0505的要求，至少應包括以下內容：

　　輸入電壓和頻率、輸入功率、正常工作和貯存條件。

　　包括電磁兼容性的相關(guān)描述，例如：周?chē)h(huán)境中超出YY0505標準要求的電磁干擾可能會(huì )影響產(chǎn)品正常工作。

　?。?）配套或適用的氣壓止血帶型號/規格和種類(lèi)。

　?。?）內部充電電池型號/規格（若適用）及更換方法。

　?。?）說(shuō)明書(shū)中應包括對使用警告總結的章節。

　?。?）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。

　?。?）提供操作程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系申請人。

　?。?）提示按照廠(chǎng)家指定的時(shí)間間隔對電動(dòng)氣壓止血儀的壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗。

　?。?）詳細的使用方法，至少包括：正確和適合的氣壓止血帶尺寸的選擇，并聲明應由臨床專(zhuān)業(yè)人士決定電動(dòng)氣壓止血儀的壓力數值設定。

　?。?0）提示用戶(hù)，電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品禁忌癥。

　?。?1）聲明如果在申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統可能無(wú)法達到聲稱(chēng)的性能（申請人指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。

　?。?2）產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應提供適用的信息。

　?。?3）當氣壓止血帶在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險。

　?。?4）確定顯示裝置故障的方法。

　?。?5）推薦使用的消毒和滅菌程序。

　?。?6）若產(chǎn)品需要與襯墊、保護套等附件配套使用，請說(shuō)明對配套附件的要求以及如何配合使用的操作方法。

　?。?7）應在顯著(zhù)位置標示，止血壓力設定應以能夠達到止血目的的最小值為宜。

　　4. 部件標識

　?。?）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會(huì )影響設備的性能以至于不再符合要求，則該產(chǎn)品部件的標識應有如下措詞的陳述“注意：如果以非廠(chǎng)家提供的部件更換原有部件可能會(huì )引起測量錯誤”。

　?。?）電源系統標識（工作電壓、工作電流及工作頻率）。

　?。?）電池供電設備的標識。

　?。?）氣壓止血帶標識。氣壓止血帶上應標示或說(shuō)明尺寸或其適用的肢體周長(cháng)的范圍。

　　三、審查關(guān)注點(diǎn)

　　應注意明確產(chǎn)品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應與臨床評價(jià)的結論一致。

　?。ㄒ唬╆P(guān)注產(chǎn)品結構組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應相同。

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求審查應注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執行GB 9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。具體指標的適用性應按照產(chǎn)品具體的工作原理和結構組成進(jìn)行判斷。

　?。ㄈ┱f(shuō)明書(shū)審查應注意明確產(chǎn)品的預期用途，使用方法、注意事項、選配件、附加功能應列明并表述正確。

　　四、編寫(xiě)單位

　　浙江省醫療器械審評中心牽頭編寫(xiě)，北京市醫療器械技術(shù)審評中心、廣東省藥品監督管理局審評認證中心參與編寫(xiě)。