化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第46號）

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化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

發(fā)布時(shí)間：2021-08-06

國家市場(chǎng)監督管理總局令

第46號

　　《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》已經(jīng)2021年7月26日市場(chǎng)監管總局第12次局務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予公布，自2022年1月1日起施行。
　　附件：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第46號）.doc

局長(cháng) 張工
2021年8月2日

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

（2021年8月2日國家市場(chǎng)監督管理總局令第46號公布）

第一章 總 則

　　第一條 為了規范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強化妝品監督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條 國家藥品監督管理局負責全國化妝品監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的化妝品監督管理工作。

　　第四條 化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應監測、風(fēng)險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術(shù)規范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。

　　第五條 國家對化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可管理。從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應當依法取得化妝品生產(chǎn)許可證。

　　第六條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當依法建立進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄等制度，確保產(chǎn)品可追溯。

　　鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。

　　第七條 國家藥品監督管理局加強信息化建設，為公眾查詢(xún)化妝品信息提供便利化服務(wù)。

　　負責藥品監督管理的部門(mén)應當依法及時(shí)公布化妝品生產(chǎn)許可、監督檢查、行政處罰等監督管理信息。

　　第八條 負責藥品監督管理的部門(mén)應當充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )、消費者協(xié)會(huì )和其他消費者組織、新聞媒體等的作用，推進(jìn)誠信體系建設，促進(jìn)化妝品安全社會(huì )共治。

第二章　生產(chǎn)許可

　　第九條 申請化妝品生產(chǎn)許可，應當符合下列條件：

　?。ㄒ唬┦且婪ㄔO立的企業(yè)；

　?。ǘ┯信c生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規定的距離；

　?。ㄈ┯信c生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求；

　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的化妝品品種、數量和生產(chǎn)許可項目等相適應的技術(shù)人員；

　?。ㄎ澹┯信c生產(chǎn)的化妝品品種、數量相適應，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

　?。┯斜ＷC化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

　　第十條 化妝品生產(chǎn)許可申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，提交其符合本辦法第九條規定條件的證明資料，并對資料的真實(shí)性負責。

　　第十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對申請人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉迷S可的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書(shū)；

　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆谒幤繁O督管理部門(mén)職權范圍的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書(shū)，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；

　?。ㄋ模┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热菀约疤峤谎a正資料的時(shí)限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　?。ㄎ澹┥暾堎Y料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理化妝品生產(chǎn)許可申請。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理化妝品生產(chǎn)許可申請的，應當出具受理或者不予受理通知書(shū)。決定不予受理的，應當說(shuō)明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當對申請人提交的申請資料進(jìn)行審核，對申請人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個(gè)工作日內作出決定。

　　第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當根據申請資料審核和現場(chǎng)核查等情況，對符合規定條件的，作出準予許可的決定，并自作出決定之日起5個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，及時(shí)作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　化妝品生產(chǎn)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

　　第十四條 化妝品生產(chǎn)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　國家藥品監督管理局負責制定化妝品生產(chǎn)許可證式樣。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責化妝品生產(chǎn)許可證的印制、發(fā)放等管理工作。

　　藥品監督管理部門(mén)制作的化妝品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的化妝品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力。

　　第十五條 化妝品生產(chǎn)許可證應當載明許可證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人或者負責人、生產(chǎn)許可項目、有效期、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期等。

　　化妝品生產(chǎn)許可證副本還應當載明化妝品生產(chǎn)許可變更情況。

　　第十六條 化妝品生產(chǎn)許可項目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監督管理局可以根據化妝品質(zhì)量安全監督管理實(shí)際需要調整生產(chǎn)許可項目劃分單元。

　　具備兒童護膚類(lèi)、眼部護膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件的，應當在生產(chǎn)許可項目中特別標注。

　　第十七條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期內，申請人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當向原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)申請變更。

　　第十八條 生產(chǎn)許可項目發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設施設備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴建車(chē)間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)申請變更，并依照本辦法第十條的規定提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)應當進(jìn)行審核，自受理變更申請之日起30個(gè)工作日內作出是否準予變更的決定，并在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以記錄。需要現場(chǎng)核查的，依照本辦法第十二條的規定辦理。

　　因生產(chǎn)許可項目等的變更需要進(jìn)行全面現場(chǎng)核查，經(jīng)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)核查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號不變，有效期自發(fā)證之日起重新計算。

　　同一個(gè)化妝品生產(chǎn)企業(yè)在同一個(gè)省、自治區、直轄市申請增加化妝品生產(chǎn)地址的，可以依照本辦法的規定辦理變更手續。

　　第十九條 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人或者負責人等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30個(gè)工作日內向原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)申請變更，并提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起3個(gè)工作日內辦理變更手續。

　　質(zhì)量安全負責人、預留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在變化后10個(gè)工作日內向原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第二十條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，申請人應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出延續許可申請，并承諾其符合本辦法規定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負責。

　　逾期未提出延續許可申請的，不再受理其延續許可申請。

　　第二十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當自收到延續許可申請后5個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內向申請人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿(mǎn)之日的次日起重新計算。

　　第二十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當對已延續許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的申報資料和承諾進(jìn)行監督，發(fā)現不符合本辦法第九條規定的化妝品生產(chǎn)許可條件的，應當依法撤銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可。

　　第二十三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)其化妝品生產(chǎn)許可證，并在政府網(wǎng)站上予以公布：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)的；

　?。ǘ┢髽I(yè)主體資格被依法終止的；

　?。ㄈ┗瘖y品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請延續的；

　?。ㄋ模┗瘖y品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷(xiāo)或者化妝品生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)的；

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ幰幎☉斪N(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可的其他情形。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請注銷(xiāo)生產(chǎn)許可時(shí)，原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)發(fā)現注銷(xiāo)可能影響案件查處的，可以暫停辦理注銷(xiāo)手續。

第三章 化妝品生產(chǎn)

　　第二十四條 國家藥品監督管理局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，明確質(zhì)量管理機構與人員、質(zhì)量保證與控制、廠(chǎng)房設施與設備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等要求。

　　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續有效運行。生產(chǎn)車(chē)間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品。

　　第二十五條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

　　第二十六條 化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應當委托取得相應化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并對其生產(chǎn)活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行監督，對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負責。受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備相應的生產(chǎn)條件，并依照法律、法規、強制性國家標準、技術(shù)規范和合同約定組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動(dòng)負責，接受委托方的監督。

　　第二十七條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任。

　　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責。

　　第二十八條 質(zhì)量安全負責人按照化妝品質(zhì)量安全責任制的要求協(xié)助化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責人承擔下列相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

　?。ㄒ唬┙⒉⒔M織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責任；

　?。ǘ┊a(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應商等的審核管理；

　?。ㄈ┪锪戏判泄芾砗彤a(chǎn)品放行；

　?。ㄋ模┗瘖y品不良反應監測管理；

　?。ㄎ澹┦芡猩a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監督管理。

　　質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和法律知識，熟悉相關(guān)法律、法規、規章、強制性國家標準、技術(shù)規范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

　　第二十九條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案。健康檔案至少保存3年。

　　直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應當每年接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛生行政主管部門(mén)規定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

　　第三十條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當制定從業(yè)人員年度培訓計劃，開(kāi)展化妝品法律、法規、規章、強制性國家標準、技術(shù)規范等知識培訓，并建立培訓檔案。生產(chǎn)崗位操作人員、檢驗人員應當具有相應的知識和實(shí)際操作技能。

　　第三十一條 化妝品經(jīng)出廠(chǎng)檢驗合格后方可上市銷(xiāo)售。

　　化妝品注冊人、備案人應當按照規定對出廠(chǎng)的化妝品留樣并記錄。留樣應當保持原始銷(xiāo)售包裝且數量滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后6個(gè)月。

　　委托生產(chǎn)化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)也應當按照前款的規定留樣并記錄。

　　第三十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿(mǎn)后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

　　委托生產(chǎn)化妝品的，原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗等記錄可以由受托生產(chǎn)企業(yè)保存。

　　第三十三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的執行情況進(jìn)行自查。自查報告應當包括發(fā)現的問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價(jià)、整改措施等，保存期限不得少于2年。

　　經(jīng)自查發(fā)現生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；發(fā)現可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應當立即停止生產(chǎn)，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除后，方可恢復生產(chǎn)。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以根據實(shí)際情況組織現場(chǎng)檢查。

　　第三十四條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，應當進(jìn)行全面自查，確認符合要求后，方可恢復生產(chǎn)。自查和整改情況應當在恢復生產(chǎn)之日起10個(gè)工作日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第三十五條 化妝品的最小銷(xiāo)售單元應當有中文標簽。標簽內容應當與化妝品注冊或者備案資料中產(chǎn)品標簽樣稿一致。

　　化妝品的名稱(chēng)、成分、功效等標簽標注的事項應當真實(shí)、合法，不得含有明示或者暗示具有醫療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會(huì )公序良俗等違反法律法規的內容?；瘖y品名稱(chēng)使用商標的，還應當符合國家有關(guān)商標管理的法律法規規定。

　　第三十六條 供兒童使用的化妝品應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術(shù)規范以及化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等關(guān)于兒童化妝品質(zhì)量安全的要求，并按照國家藥品監督管理局的規定在產(chǎn)品標簽上進(jìn)行標注。

　　第三十七條 化妝品的標簽存在下列情節輕微，不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì )對消費者造成誤導的情形，可以認定為化妝品監督管理條例第六十一條第二款規定的標簽瑕疵：

　?。ㄒ唬┪淖?、符號、數字的字號不規范，或者出現多字、漏字、錯別字、非規范漢字的；

　?。ǘ┦褂闷谙?、凈含量的標注方式和格式不規范等的；

　?。ㄈ┗瘖y品標簽不清晰難以辨認、識讀的，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；

　?。ㄋ模┗瘖y品成分名稱(chēng)不規范或者成分未按照配方含量的降序列出的；

　?。ㄎ澹┢渌`反標簽管理規定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì )對消費者造成誤導的情形。

　　第三十八條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當采取措施避免產(chǎn)品性狀、外觀(guān)形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。

　　生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于未成年人的玩具、用具等，應當依法標明注意事項，并采取措施防止產(chǎn)品被誤用為兒童化妝品。

　　普通化妝品不得宣稱(chēng)特殊化妝品相關(guān)功效。

第四章 化妝品經(jīng)營(yíng)

　　第三十九條 化妝品經(jīng)營(yíng)者應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明并保存相關(guān)憑證，如實(shí)記錄化妝品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進(jìn)數量、供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、購進(jìn)日期等內容。

　　第四十條 實(shí)行統一配送的化妝品經(jīng)營(yíng)者，可以由經(jīng)營(yíng)者總部統一建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，按照本辦法的規定，統一進(jìn)行查驗記錄并保存相關(guān)憑證。經(jīng)營(yíng)者總部應當保證所屬分店能提供所經(jīng)營(yíng)化妝品的相關(guān)記錄和憑證。

　　第四十一條 美容美發(fā)機構、賓館等在經(jīng)營(yíng)服務(wù)中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行化妝品監督管理條例以及本辦法規定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。

　　美容美發(fā)機構經(jīng)營(yíng)中使用的化妝品以及賓館等為消費者提供的化妝品應當符合最小銷(xiāo)售單元標簽的規定。

　　美容美發(fā)機構應當在其服務(wù)場(chǎng)所內顯著(zhù)位置展示其經(jīng)營(yíng)使用的化妝品的銷(xiāo)售包裝，方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息，并按照化妝品標簽或者說(shuō)明書(shū)的要求，正確使用或者引導消費者正確使用化妝品。

　　第四十二條 化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì )舉辦者應當建立保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度并有效實(shí)施，承擔入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責任，督促入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者依法履行義務(wù)，每年或者展銷(xiāo)會(huì )期間至少組織開(kāi)展一次化妝品質(zhì)量安全知識培訓。

　　化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì )舉辦者應當建立入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者檔案，審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明，如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)者名稱(chēng)或者姓名、聯(lián)系方式、住所等信息。入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者檔案信息應當及時(shí)核驗更新，保證真實(shí)、準確、完整，保存期限不少于經(jīng)營(yíng)者在場(chǎng)內停止經(jīng)營(yíng)后2年。

　　化妝品展銷(xiāo)會(huì )舉辦者應當在展銷(xiāo)會(huì )舉辦前向所在地縣級負責藥品監督管理的部門(mén)報告展銷(xiāo)會(huì )的時(shí)間、地點(diǎn)等基本信息。

　　第四十三條 化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì )舉辦者應當建立化妝品檢查制度，對經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)條件以及化妝品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反化妝品監督管理條例以及本辦法規定行為的，應當及時(shí)制止，依照集中交易市場(chǎng)管理規定或者與經(jīng)營(yíng)者簽訂的協(xié)議進(jìn)行處理，并向所在地縣級負責藥品監督管理的部門(mén)報告。

　　鼓勵化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì )舉辦者建立化妝品抽樣檢驗、統一銷(xiāo)售憑證格式等制度。

　　第四十四條 電子商務(wù)平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者以及通過(guò)自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò )服務(wù)經(jīng)營(yíng)化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應當在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面全面、真實(shí)、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息。

　　第四十五條 化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當對申請入駐的平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，要求其提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實(shí)信息，進(jìn)行核驗、登記，建立登記檔案，并至少每6個(gè)月核驗更新一次?；瘖y品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者對平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者身份信息的保存時(shí)間自其退出平臺之日起不少于3年。

　　第四十六條 化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當設置化妝品質(zhì)量管理機構或者配備專(zhuān)兼職管理人員，建立平臺內化妝品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等化妝品質(zhì)量安全管理制度并有效實(shí)施，加強對平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者相關(guān)法規知識宣傳。鼓勵化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展抽樣檢驗。

　　化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當依法承擔平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責任，對平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行日常檢查，督促平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者依法履行化妝品監督管理條例以及本辦法規定的義務(wù)。發(fā)現違法經(jīng)營(yíng)化妝品行為的，應當依法或者依據平臺服務(wù)協(xié)議和交易規則采取刪除、屏蔽、斷開(kāi)鏈接等必要措施及時(shí)制止，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。

　　第四十七條 化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者收到化妝品不良反應信息、投訴舉報信息的，應當記錄并及時(shí)轉交平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者處理；涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，應當及時(shí)報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。

　　負責藥品監督管理的部門(mén)因監督檢查、案件調查等工作需要，要求化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者依法提供相關(guān)信息的，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當予以協(xié)助、配合。

　　第四十八條 化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者發(fā)現有下列嚴重違法行為的，應當立即停止向平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者提供電子商務(wù)平臺服務(wù)：

　?。ㄒ唬┮蚧瘖y品質(zhì)量安全相關(guān)犯罪被人民法院判處刑罰的；

　?。ǘ┮蚧瘖y品質(zhì)量安全違法行為被公安機關(guān)拘留或者給予其他治安管理處罰的；

　?。ㄈ┍凰幤繁O督管理部門(mén)依法作出吊銷(xiāo)許可證、責令停產(chǎn)停業(yè)等處罰的；

　?。ㄋ模┢渌麌乐剡`法行為。

　　因涉嫌化妝品質(zhì)量安全犯罪被立案偵查或者提起公訴，且有證據證明可能危害人體健康的，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者可以依法或者依據平臺服務(wù)協(xié)議和交易規則暫停向平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。

　　化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者知道或者應當知道平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者被依法禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得向其提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。

　　第四十九條 以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，應當依法履行化妝品監督管理條例以及本辦法規定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。

第五章　監督管理

　　第五十條 負責藥品監督管理的部門(mén)應當按照風(fēng)險管理的原則，確定監督檢查的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節、檢查方式和檢查頻次等，加強對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監督檢查。

　　必要時(shí)，負責藥品監督管理的部門(mén)可以對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。

　　第五十一條 國家藥品監督管理局根據法律、法規、規章、強制性國家標準、技術(shù)規范等有關(guān)規定，制定國家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)等監督檢查要點(diǎn)，明確監督檢查的重點(diǎn)項目和一般項目，以及監督檢查的判定原則。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以結合實(shí)際，細化、補充本行政區域化妝品監督檢查要點(diǎn)。

　　第五十二條 國家藥品監督管理局組織開(kāi)展國家化妝品抽樣檢驗。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展本行政區域內的化妝品抽樣檢驗。設區的市級、縣級人民政府負責藥品監督的部門(mén)根據工作需要，可以組織開(kāi)展本行政區域內的化妝品抽樣檢驗。

　　對舉報反映或者日常監督檢查中發(fā)現問(wèn)題較多的化妝品，以及通過(guò)不良反應監測、安全風(fēng)險監測和評價(jià)等發(fā)現可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的化妝品，負責藥品監督管理的部門(mén)可以進(jìn)行專(zhuān)項抽樣檢驗。

　　負責藥品監督管理的部門(mén)應當按照規定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗結果。

　　第五十三條 化妝品抽樣檢驗結果不合格的，化妝品注冊人、備案人應當依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費者停止經(jīng)營(yíng)、使用，按照本辦法第三十三條第二款的規定開(kāi)展自查，并進(jìn)行整改。

　　第五十四條 對抽樣檢驗結論有異議申請復檢的，申請人應當向復檢機構先行支付復檢費用。復檢結論與初檢結論一致的，復檢費用由復檢申請人承擔。復檢結論與初檢結論不一致的，復檢費用由實(shí)施抽樣檢驗的藥品監督管理部門(mén)承擔。

　　第五十五條 化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則。國家藥品監督管理局建立并完善化妝品不良反應監測制度和化妝品不良反應監測信息系統。

　　第五十六條 未經(jīng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同意，負責藥品監督管理的部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員不得披露在監督檢查中知悉的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的商業(yè)秘密，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會(huì )公共利益的除外。

第六章　法律責任

　　第五十七條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的違法行為，化妝品監督管理條例等法律法規已有規定的，依照其規定。

　　第五十八條 違反本辦法第十七條、第十八條第一款、第十九條第一款，化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明的事項，未按規定申請變更的，由原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　違反本辦法第十九條第二款，質(zhì)量安全負責人、預留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規定報告的，由原發(fā)證的藥品監督管理部門(mén)責令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品不屬于化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項目劃分單元，未經(jīng)許可擅自遷址，或者化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿(mǎn)且未獲得延續許可的，視為未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

　　第五十九條 監督檢查中發(fā)現化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)，未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求組織生產(chǎn)的，由負責藥品監督管理的部門(mén)依照化妝品監督管理條例第六十條第三項的規定處罰。

　　監督檢查中發(fā)現化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反國家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)中一般項目規定，違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　第六十條 違反本辦法第四十二條第三款，展銷(xiāo)會(huì )舉辦者未按要求向所在地負責藥品監督管理的部門(mén)報告展銷(xiāo)會(huì )基本信息的，由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第六十一條 有下列情形之一的，屬于化妝品監督管理條例規定的情節嚴重情形：

　?。ㄒ唬┦褂媒褂糜诨瘖y品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；

　?。ǘ┕室馓峁┨摷傩畔⒒蛘唠[瞞真實(shí)情況；

　?。ㄈ┚芙^、逃避監督檢查；

　?。ㄋ模┮蚧瘖y品違法行為受到行政處罰后1年內又實(shí)施同一性質(zhì)的違法行為，或者因違反化妝品質(zhì)量安全法律、法規受到刑事處罰后又實(shí)施化妝品質(zhì)量安全違法行為；

　?。ㄎ澹┢渌楣潎乐氐那樾?。

　　對情節嚴重的違法行為處以罰款時(shí)，應當依法從重從嚴。

　　第六十二條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反法律、法規、規章、強制性國家標準、技術(shù)規范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。

　　當事人有證據足以證明沒(méi)有主觀(guān)過(guò)錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。

第七章 附 則

　　第六十三條 配制、填充、灌裝化妝品內容物，應當取得化妝品生產(chǎn)許可證。標注標簽的生產(chǎn)工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內完成。

　　第六十四條 化妝品監督管理條例第六十條第二項規定的化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求，是指對化妝品質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)性影響的技術(shù)性要求。

　　第六十五條 化妝品生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X妝XXXXXXXX。其中，第一位X代表許可部門(mén)所在省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位到第五位X代表4位數許可年份，第六位到第九位X代表4位數許可流水號。

　　第六十六條 本辦法自2022年1月1日起施行。