如何進(jìn)行分類(lèi)界定申請的電子申報？

自2024年2月19日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心開(kāi)展醫療器械分類(lèi)申請的電子申報試行工作后，在北京市持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的大背景下，企業(yè)對醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)需求得到進(jìn)一步釋放。為服務(wù)指導企業(yè)電子申報，提高申報資料質(zhì)量，落實(shí)醫療器械分類(lèi)管理工作要求，現對醫療器械分類(lèi)界定申請及相關(guān)共性問(wèn)題進(jìn)行歸納整理，為企業(yè)提供參考。

1、什么情況下需要申請分類(lèi)界定？

對于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫療器械或者管理類(lèi)別存疑的醫療器械，需要藥品監管部門(mén)明確分類(lèi)界定意見(jiàn)從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過(guò)分類(lèi)界定信息系統提出分類(lèi)界定申請。申請人應當已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類(lèi)界定申請資料的合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

根據《關(guān)于調整醫療器械分類(lèi)界定申請工作有關(guān)要求的通知》，自2024年2月19日起，醫療器械分類(lèi)申請人，只需通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行電子申報，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。

2、如何進(jìn)行分類(lèi)界定申請的電子申報？

第一步，登陸“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html）；

第二步，在“業(yè)務(wù)大廳·重點(diǎn)專(zhuān)欄”中進(jìn)入“醫療器械標準與分類(lèi)管理”；

第三步，在頁(yè)面左下角“信息平臺”中進(jìn)入“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”；

第四步，首次登錄系統申請分類(lèi)界定時(shí)，須按照系統提示注冊，按照要求在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)資料和上傳文件；注冊后，可用登錄名和密碼登錄，進(jìn)入“分類(lèi)界定登記”。

3、電子申報目前存在的共性問(wèn)題

分類(lèi)界定電子申報資料應根據產(chǎn)品實(shí)際填寫(xiě)，申請資料應齊全、規范，填表內容應清晰完整，沒(méi)有空白項，若有不適用的情況，明確填寫(xiě)“不適用”，并說(shuō)明理由，不出現“等、見(jiàn)附件、略”等模糊表述。

（一）資料齊全性方面

1.未提交符合性聲明。應在“其它附件”欄中上傳，承諾所提交分類(lèi)界定申請資料合法、合規、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

2.未提交證明性文件。應在“企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本”欄中上傳，提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或者事業(yè)單位法人證書(shū)的復印件。

3.未提交授權委托書(shū)。申報資料時(shí)，非法定代表人或負責人本人的，應在“授權委托書(shū)”欄中上傳授權委托書(shū)。

（二）資料規范性方面

1.若產(chǎn)品既往已經(jīng)申請醫療器械分類(lèi)界定，應在“首次申請分類(lèi)界定”欄中選擇“否”，并說(shuō)明相關(guān)情況，明確本次申請資料與既往申請資料的差異。

2.應當明確擬申請分類(lèi)界定產(chǎn)品的管理類(lèi)別和管理屬性及主張依據。例1：申報產(chǎn)品與《分類(lèi)目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類(lèi)產(chǎn)品，管理類(lèi)別宜一致；例2：根據《分類(lèi)規則》，產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體腔道的其他無(wú)源接觸器械，無(wú)菌提供，應當按照第二類(lèi)醫療器械管理。

3.若產(chǎn)品為有源醫療器械，應在申請信息中描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能。

具有治療或者診斷作用的產(chǎn)品，在預期用途中寫(xiě)明“治療xx疾病或者診斷xx疾病”；具有輔助治療或者輔助診斷作用的，除應當明確寫(xiě)明“產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病”外，還應當寫(xiě)明對于xx疾病的主要作用。軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應當在工作原理中寫(xiě)明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結論（結果）等信息。

4.若產(chǎn)品為無(wú)源醫療器械，應在申請信息中描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱(chēng)、預期使用目的、主要作用方式、來(lái)源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期）。

創(chuàng )面敷料產(chǎn)品在預期用途中寫(xiě)明是否用于非慢性創(chuàng )面、所含成分是否不可被人體吸收；神經(jīng)和心血管手術(shù)器械產(chǎn)品在預期用途中寫(xiě)明是否接觸中樞神經(jīng)系統或血液循環(huán)系統；清洗、灌洗、吸引、給藥器械產(chǎn)品在預期用途中寫(xiě)明是否用于自然腔道、是否具有劑量控制功能。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，工作原理及作用機理中應當詳細列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”或者類(lèi)似籠統描述。

5.若產(chǎn)品為體外診斷試劑，應描述產(chǎn)品所采用的工作原理，產(chǎn)品組成，原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。說(shuō)明擬檢測靶標的臨床意義，并提供參考文獻作為支持。預期用途中寫(xiě)明是否用于腫瘤診斷、是否用于遺傳病診斷、是否用于基因分析、是否用于樣本前處理等信息。

6.產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制，包括產(chǎn)品性能指標和檢驗方法等。

7.產(chǎn)品照片應為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過(guò)程中的照片、拆除所有內外包裝后的樣品實(shí)物照片以及內外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號規格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。

8.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應為擬上市后使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，原則上應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等相關(guān)要求。

（三）資料一致性方面

1.申報資料中有關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)、結構組成、主要功能和預期用途等關(guān)鍵信息未能一致。

2.申報產(chǎn)品如有境外相似產(chǎn)品但尚未在我國上市，應當寫(xiě)明在境外的產(chǎn)品名稱(chēng)和分類(lèi)情況，并提供相關(guān)的證明性文件。對于境外產(chǎn)品，其上市證明、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等文件，中文翻譯與原文內容未能一致。

3.附件類(lèi)產(chǎn)品的功能、預期用途等信息，與其配套使用主機的對應內容未能一致。

4.申報資料的簽章與申請人名稱(chēng)未能一致。

4、產(chǎn)品界定結果的應用

分類(lèi)界定信息系統告知的產(chǎn)品分類(lèi)界定結果，僅供申請醫療器械注冊或者辦理備案時(shí)使用。

若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預期目的等）與分類(lèi)界定申請資料或者分類(lèi)界定申請告知書(shū)不一致，則分類(lèi)界定結果不適用。申請人若對其產(chǎn)品分類(lèi)界定結果有異議或者疑問(wèn)，可與分類(lèi)界定結果告知部門(mén)溝通。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類(lèi)界定申請。

對于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪(fǎng)、行政執法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類(lèi)別的，按照特殊情形分類(lèi)界定程序處理。特殊情形分類(lèi)界定程序詳見(jiàn)國家藥監局關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024年第59號）附件8。（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511175941109.html）

來(lái)源：北京市醫療器械審評檢查中心

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