廣東省醫療器械創(chuàng )新申請條件

你知道什么樣的產(chǎn)品可以進(jìn)行廣東省的創(chuàng )新申請嗎？接下來(lái)，我將對申請條件進(jìn)行說(shuō)明。

★廣東省創(chuàng )新申請需要滿(mǎn)足以下的所有條件

（一）申報產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械，申請人住所在廣東省轄區內，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

（二）申報產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權或獲獎證明之一：

1.國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎；

2.省級科技進(jìn)步獎二等獎以上；

3.市級科技進(jìn)步獎一等獎；

4.核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；

5.實(shí)用新型專(zhuān)利（與臨床應用相關(guān)）。

（三）申報產(chǎn)品具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內領(lǐng)先，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。

（四）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

如果你的產(chǎn)品滿(mǎn)足這四點(diǎn)條件，恭喜你，可以申請廣東省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新特別審查程序。通過(guò)申請有助于提高產(chǎn)品減少發(fā)補、順利獲批的可能同時(shí)加快注冊流程，對企業(yè)來(lái)說(shuō)是非常有益的，并且廣東省創(chuàng )新申請不收取任何費用。

有關(guān)廣東省創(chuàng )新申請的其他內容可關(guān)注我們后續的推文。

期待更多有創(chuàng )新產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行申請，共同推動(dòng)廣東省醫療器械產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展！