血糖儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

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血糖儀注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對血糖儀注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對血糖儀的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于有創(chuàng )型血糖儀的產(chǎn)品注冊。

本指導原則范圍不包含微創(chuàng )型血糖儀、無(wú)創(chuàng )型血糖儀、持續葡萄糖監測系統和將血糖檢測模塊嵌入移動(dòng)設備的血糖儀產(chǎn)品；通過(guò)內置藍牙、Wi-Fi、紅外等模塊實(shí)現與移動(dòng)端傳輸的血糖儀依然適用于本原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號規格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名需符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的要求。根據產(chǎn)品預期用途可采用血糖測試儀、血糖分析儀、血糖檢測儀、血糖儀。

2.分類(lèi)編碼

依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-02-02，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

血糖儀的注冊單元原則上以技術(shù)結構、性能指標和適用范圍為劃分依據。

3.1.技術(shù)結構

產(chǎn)品的基本原理不同，應劃分為不同的注冊單元。

例如：利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應劃分為不同的注冊單元。

3.2性能指標

性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

血糖儀主要分為電化學(xué)法和光化學(xué)法兩大類(lèi)。

電化學(xué)法采用檢測酶反應過(guò)程中產(chǎn)生的電流信號的原理來(lái)反應血糖值，酶與葡萄糖反應產(chǎn)生的電子通過(guò)電流計數設施，讀取電子的數量，再轉化成葡萄糖濃度讀數。根據電化學(xué)法血糖測試條中所采用的酶不同又分為葡萄糖氧化酶（GOD）法和葡萄糖脫氫酶（GDH）法兩種類(lèi)型。葡萄糖脫氫酶（GDH）在反應中還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。

葡萄糖氧化酶（GOD）法血糖測試反應原理示例如圖1所示，葡萄糖脫氫酶（GDH）法血糖測試反應原理示例如圖2所示。

光化學(xué)法是檢測反應過(guò)程中試條的顏色變化來(lái)反應血糖值，血糖測試條中所采用的酶一般為葡萄糖氧化酶（GOD），通過(guò)酶與葡萄糖的反應產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），反應后試紙顏色發(fā)生改變，運用檢測器檢測試紙反射面的吸光度，根據朗伯-比爾定律即可求出血糖濃度，測試示意圖（見(jiàn)圖3）。

1.1.2結構組成

血糖儀按其工作原理分為電化學(xué)式和光化學(xué)式兩類(lèi)產(chǎn)品，一般由檢測模塊、信號放大模塊、AD采集模塊、數據處理模塊、顯示模塊、軟件組件、信號輸出部分（如適用）、電源電路以及按鍵控制電路等組成。

產(chǎn)品結構框圖如圖4所示：

圖5中給出了基于兩種檢測原理的產(chǎn)品的圖示舉例，供審查人員參考。  

1.2型號規格

需明確申報產(chǎn)品的型號規格。產(chǎn)品型號規格及其劃分，如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號規格，需提供產(chǎn)品型號規格區分列表或配置表。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

該產(chǎn)品與配套的血糖試紙配合使用，用于定量檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血和/或動(dòng)脈全血（也可以為血漿/血清）中葡萄糖濃度；可以由臨床單位醫護人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專(zhuān)業(yè)人員或其家屬操作；只用于監測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。

2.2適用人群

血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測（注：新生兒血液與普通人血液存在較大差異，血糖測試參考值和紅細胞壓積范圍不同，如可用于新生兒檢測，則應提供相關(guān)驗證資料）。因葡萄糖脫氫酶產(chǎn)品還需聯(lián)用不同輔酶，易受其他糖類(lèi)物質(zhì)干擾（詳見(jiàn)附件10-1），不同酶有不同的適應人群，應該根據不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。

2.3預期使用環(huán)境

血糖儀產(chǎn)品可在臨床機構（包括實(shí)驗室及床旁應用場(chǎng)景）和家庭中使用；注冊申請人應根據產(chǎn)品設計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應包含溫度、濕度、電源條件等內容。采用葡萄糖氧化酶法的血糖測試產(chǎn)品反應過(guò)程需要氧氣參與，易受氧氣干擾（詳見(jiàn)附件10-1），因此還應明確海拔（注：應給出海拔驗證資料）。

2.4禁忌證

應明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

因具體產(chǎn)品的結構及性能不盡相同，故上述預期用途僅為已注冊上市常見(jiàn)血糖儀的通用描述，審查中應結合產(chǎn)品實(shí)際情況作出更深層次的評估。如果不同型號、規格產(chǎn)品的臨床應用不相同，則應分別進(jìn)行說(shuō)明。

3.包裝說(shuō)明

提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝等信息。

4.其他需說(shuō)明的內容

該產(chǎn)品與配套的血糖試紙配合使用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如血糖試紙、采血筆等），應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，依據GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

申請人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達到了通用和專(zhuān)用標準的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定（見(jiàn)附件10-3）。

1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價(jià)。

1.8對風(fēng)險管理計劃的實(shí)施情況進(jìn)行評審

1.9對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)收集與評審信息。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

依據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據有關(guān)國家標準、行業(yè)標準制訂，或經(jīng)過(guò)驗證。

2.1.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號、規格，明確產(chǎn)品型號、規格的劃分說(shuō)明，明確不同型號間產(chǎn)品差異。

血糖儀產(chǎn)品中包含內嵌型軟件組件，應明確軟件的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說(shuō)明。

2.1.2性能指標

性能指標、檢驗方法可參考GB/T 19634，性能指標包括功能性指標、安全性指標，其內容應與產(chǎn)品性能研究資料的內容一致，并具有確定的研究依據。性能指標至少應包括外觀(guān)、血糖儀和血糖試條測量重復性、血糖儀和配套血糖試條系統準確度、紅細胞壓積、電氣安全、電磁兼容、軟件性能等內容。

血糖儀產(chǎn)品中包含內嵌型軟件組件，應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。其中，接口應明確供用戶(hù)調用的數據接口，如采用Wi-Fi、藍牙、4G/5G等形式進(jìn)行數據傳輸。

2.2檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.2.1申請人出具的自檢報告；

2.2.2委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.3同一注冊單元內注冊檢驗代表型號確定原則和實(shí)例

同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內代表產(chǎn)品的選取應關(guān)注技術(shù)原理、主要結構組成、不同型號的性能指標、適用范圍等方面的差異，若差異較大，則應劃分為不同的檢測單元。對于典型性產(chǎn)品的選擇，申請人應當提供相關(guān)資料予以證明。原則及舉例如下：

2.3.1典型型號應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他型號安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.3.2應考慮功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的型號。

2.3.3注冊單元內各種型號的主要安全指標、性能指標不能被某一型號全部涵蓋時(shí)，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的型號作為典型型號，同時(shí)還應考慮其他型號中未被典型型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

2.3.4應當按最不利的原則確定覆蓋性，不能覆蓋的差異性應分別檢測。當沒(méi)有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產(chǎn)品之間電氣安全性能、電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應選取每一型號規格產(chǎn)品進(jìn)行電氣安全指標和電磁兼容項目檢測。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究資料

3.1.1功能性指標

應根據綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結構組成和各主要組件、模塊的情況，提供詳細的組件的功能性指標或者模塊中主要元器件功能性指標的研究資料。

可用于檢測靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣的產(chǎn)品至少應參照GB/T 19634《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術(shù)條件》中的要求，驗證產(chǎn)品的準確度和重復性?？蓪?dòng)脈和新生兒血樣進(jìn)行測試的產(chǎn)品還應提供參考值及紅細胞壓積規定范圍的確定依據和驗證資料。葡萄糖氧化酶法血糖測試產(chǎn)品至少還應對產(chǎn)品適用的海拔進(jìn)行研究，并提供理論依據及相關(guān)驗證資料，附件10-2中給出了海拔和空氣中氧含量的關(guān)系；葡萄糖脫氫酶法血糖測試產(chǎn)品至少還應對其他糖類(lèi)干擾（詳見(jiàn)附件10-1）進(jìn)行要求，并提供產(chǎn)品特異性驗證資料。

鑒于不同人群紅細胞壓積值不一致的問(wèn)題（通常男性紅細胞壓積正常范圍高于女性正常范圍，新生兒紅細胞壓積范圍高于普通人正常范圍），注冊申請人根據應聲稱(chēng)的紅細胞壓積范圍，在設計研發(fā)時(shí)參照GB/T 19634中的相應規定（見(jiàn)下表1中的要求）開(kāi)展紅細胞壓積的研究及驗證工作。用于新生兒血糖測試的產(chǎn)品，注冊申請人應對紅細胞壓積開(kāi)展研究；用于血漿/血清檢測的產(chǎn)品應提供對血清/血漿（包含紅細胞壓積0%的樣本）檢測準確性和重復性的研究資料。

注：分析每個(gè)血糖濃度和紅細胞壓積所得測量數據，按照下列要求進(jìn)行分析。具體操作步驟如下：

a）對于每一樣本，計算血糖監測系統測量的血糖值的平均值及參考測量方法測量值的平均值；

b）對于每一樣本，計算血糖監測系統測量值與參考值的絕對偏差和相對偏差，應符合血糖儀和血糖試紙的準確度要求；

c）計算每個(gè)樣本血糖偏倚平均值與中間水平血糖偏倚平均值的偏差，以確定紅細胞壓積對于血糖監測系統測量值的影響。

共識誤差網(wǎng)絡(luò )（Consensus Error Grid）

共識誤差網(wǎng)絡(luò )（CEG）以網(wǎng)格圖的形式直觀(guān)的反映出血糖監測系統中誤差造成檢驗結果偏差，數據結果限定詳見(jiàn)圖6和表2。CEG分為A-E等5個(gè)區域，其中A和B區的葡萄糖結果無(wú)效應或對臨床結局略有效應，C-E區的結果會(huì )導致風(fēng)險增加。標準要求1型糖尿病99%的結果應位于A(yíng)和B區，從而降低準確度誤差95%以外的值，對測試結果的影響。建議注冊申請人參照ISO 15197《體外診斷檢測系統-用于糖尿病管理的自測用血糖監測系統通用技術(shù)要求》中的相關(guān)規定，進(jìn)行研究。

研究資料中應詳細寫(xiě)明通過(guò)研究驗證確定的血糖儀產(chǎn)品的結構組成及主要元器件信息

3.1.2安全性指標

安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類(lèi)。具備能力的申請人可對這兩類(lèi)項目自行研究，并提交詳細的驗證資料；不具備能力的申請人可通過(guò)檢驗報告對上述項目進(jìn)行驗證，以檢驗報告作為該部分的驗證資料。

3.1.2.1電氣安全指標

電氣安全指標應當包括 GB 4793.1、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中適用的指標。如適用，電氣安全應符合GB9706.1和 YY 9706.111中適用條款的要求。

3.1.2.2電磁兼容指標

電磁兼容指標應當包括 GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中適用的指標。如適用，電磁兼容應符合YY 9706.102 和 YY 9706.111相關(guān)章節（如適用家庭護理環(huán)境）中適用條款的要求。

3.2穩定性研究

醫用電器環(huán)境要求是評價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價(jià)項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗，或通過(guò)對關(guān)鍵部件的試驗來(lái)評價(jià)整機的情況，也可以通過(guò)已上市同類(lèi)產(chǎn)品比對方式進(jìn)行判斷。

3.2.1使用穩定性

注冊申請人需參照《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提供產(chǎn)品使用穩定性的驗證資料。

可以對該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統）分解為不同子系統/部件進(jìn)行評價(jià)，應詳細分析分解關(guān)系，在此基礎上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。注冊申請人應根據自身產(chǎn)品臨床應用和產(chǎn)品設計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊申請人應明確在預期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養維護時(shí)間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí)，也應說(shuō)明其定期保養維護時(shí)間和更換頻次。電化學(xué)法血糖儀產(chǎn)品的關(guān)鍵部件至少包括主芯片和內部存儲器（如適用）；光化學(xué)法血糖儀的關(guān)鍵部件至少應包括光學(xué)讀頭、主芯片和內部存儲器（如適用）。

3.2.2運輸穩定性

注冊申請人需提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.3軟件研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（若適用）等要求，提交相應研究資料。

3.3.1軟件

注冊申請人在提交軟件研究資料時(shí)應當提供自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。自研軟件研究報告包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。

3.3.2網(wǎng)絡(luò )安全

若申報產(chǎn)品具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能，應當提供自研軟件網(wǎng)絡(luò )安全研究報告，包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網(wǎng)絡(luò )安全能力、網(wǎng)絡(luò )安全補丁、安全軟件，實(shí)現過(guò)程包括風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

如產(chǎn)品數據接口使用Wi-Fi、藍牙、4G/5G等形式進(jìn)行數據傳輸，應根據接口類(lèi)型逐項說(shuō)明每個(gè)網(wǎng)絡(luò )接口、電子數據交換接口的預期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預期用途、數據類(lèi)型、技術(shù)特征、使用限制信息。

3.4清潔、消毒、滅菌研究

使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

比如推薦使用75%酒精，氨水或漂白劑外殼清潔。根據預期使用環(huán)境，如醫療機構或者家用，應分別說(shuō)明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

3.5其他資料

血糖儀屬于免于臨床評價(jià)的醫療器械，申請人應按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

提交的資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開(kāi)展臨床評價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、YY/T 0466.1、GB/T 191、GB 4793.1、YY 0648、和GB/T 29791.3等相關(guān)標準的相關(guān)要求?！夺t療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》和《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中的相關(guān)要求，結合產(chǎn)品特點(diǎn)一般應當包括以下內容：

1.1主要結構組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結構進(jìn)行描述，標明各主要模塊的名稱(chēng)。

建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標明每一主要模塊的主要組成結構，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進(jìn)行描述。

1.2禁忌證、注意事項、警示以及提示的內容

應按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；同時(shí)至少應明確指出當驗證顯示結果無(wú)效時(shí)應采取的措施；對諸如靜電放電、磁場(chǎng)和其他電力學(xué)環(huán)境以及溫度、濕度和其他環(huán)境因素的預防措施（如適用）；對系統及其組件進(jìn)行安全處理的信息（如適用）；注明葡萄糖脫氫酶（GDH）方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過(guò)高，有可能因胰島素注射過(guò)量發(fā)生危險（如適用）；注明葡萄糖氧化酶（GOD）方法應注明氧分壓對測試結果的影響，并說(shuō)明適用的海拔。

1.3性能指標

建議寫(xiě)明以下內容：產(chǎn)品基本參數（主機尺寸、整機重量、功耗等）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、電氣安全（瞬態(tài)過(guò)壓類(lèi)別（若適用）、污染等級（若適用））、電磁兼容信息（分組、分類(lèi)）、檢測時(shí)間、整機性能指標（準確度、重復性）、產(chǎn)品功能等。

1.4安裝和使用說(shuō)明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖（若適用）；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

注冊申請人應明確配套的試劑系統；用于校準的樣品類(lèi)型，如全血或血漿；使用的樣品類(lèi)型、任何特殊的采集及預處理條件；使用儀器之前應采取的預防感染的措施；系統使用所需的環(huán)境條件(例如溫度、濕度范圍和大氣壓)；詳細的質(zhì)控程序，包括確認使用正確的質(zhì)控物質(zhì)以保證血糖監測系統運行正常，以及在質(zhì)控程序失敗后應如何處理的建議；用戶(hù)應遵循的詳細的校準程序（如適用）；使用器械時(shí)應遵循的測量程序和用戶(hù)根據測量結果采取措施的建議等。

1.4.1使用器械時(shí)應遵循的測量程序，包括:

——校準程序(如，使用一個(gè)編號、編碼試條、編碼片等)測量、核對數據的順序及規定的時(shí)間間隔;

——測量前儀器準備步驟的順序、測量(包括樣品量和建議使用樣品的外觀(guān))、測量后保養的詳細步驟;

——儀器報告的測量單位，如mmol/L或mg/dL;

——報告結果為全血/血漿/血清結果;

——儀器出現錯誤信息時(shí)建議采取的應對措施。

1.4.2用戶(hù)根據測量結果采取措施的建議，包括:

——參考治療醫生和/或糖尿病專(zhuān)家的指導;

——警告用戶(hù)，未經(jīng)咨詢(xún)醫生或糖尿病專(zhuān)家的意見(jiàn)，不能僅根據檢測結果而違背他們的指導;

——用戶(hù)認為測量結果有問(wèn)題時(shí)的對策;

——測量結果落在分析范圍外時(shí)系統警示用戶(hù)的方法(如錯誤信息，錯誤提示等);

——應定期進(jìn)行實(shí)驗室檢查，并將血糖儀測試結果與實(shí)驗室結果進(jìn)行比對。

對產(chǎn)品預期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓有要求的，在說(shuō)明書(shū)中應予以明確。

說(shuō)明書(shū)應當告知使用者所有使用過(guò)程中相關(guān)的剩余風(fēng)險。

1.5方法學(xué)原理和標準物質(zhì)（溯源性）：注冊申請人應說(shuō)明檢測方法的原理，注冊申請人用于確立和評價(jià)性能特征的測量程序和/或校準物質(zhì)(如果適用，應該指明可以溯源至一個(gè)參考測量程序和/或較高水平的參考物質(zhì))。

1.6按照GB/T 18268.1的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

1.7建議對軟件的全部功能（包含安全功能）進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點(diǎn)對用戶(hù)界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。

如產(chǎn)品涉及醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全，說(shuō)明書(shū)應提供網(wǎng)絡(luò )安全說(shuō)明和使用指導，明確用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制機制、電子接口及其數據類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò )安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環(huán)境等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的具體要求。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.1生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

建議根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細描述，并根據流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。

1.2生產(chǎn)場(chǎng)地

申請人應當對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗場(chǎng)地布局圖。明確不同工序的完成地點(diǎn)。

如申報產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，則對每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應進(jìn)行概述。

三、參考文獻

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[2]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

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[9]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].

[10]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[11]GB/T 19634-2021, 體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術(shù)條件[S].

[12]GB/T 42062-2022,醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[13]GB 4793.1-2007,測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[14]GB/T 14710-2009,醫用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[15]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實(shí)驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[16]GB/T 18268.26-2010,測量、控制和實(shí)驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備[S].

[17]GB/T 29791.1-2013,體外診斷醫療器械 制造商提供的信息 第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求[S].

[18]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器[S].

[19]YY 0648-2008,測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專(zhuān)用要求[S].

[20]YY/T 1441-2016,體外診斷醫療器械性能評估通用要求[S].

[21]YY/T 0466.1-2016,醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[22]YY/T 0664-2020,醫療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程[S].

[23]YY/T 1406.1-2016,醫療器械軟件第1部分：YY/T 0316應用于醫療器械軟件的指南[S].

[24]GB/T 191-2008, 包裝儲運圖示標志[S].

附件10-1

各種原理血糖儀易受干擾的物質(zhì)

GOD：葡萄糖氧化酶；

NAD-GDH：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；

FAD-GDH：黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；

PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶；

Mut.PQQ-GDH：經(jīng)改良的無(wú)麥芽糖干擾的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶。

附件10-2

海拔與氧含量的關(guān)系

大氣的質(zhì)量愈近海平面愈密集，大氣壓包括氧分壓愈大；海拔越高，大氣壓及氧分壓相應降低，即海拔每升高100米，大氣壓下降5.9毫米汞柱，氧分壓下降約1.2毫米汞柱。

根據以上原理計算：海拔為0時(shí)，氧分壓為159.22毫米汞柱，一個(gè)毫米汞柱的氧分壓相當于0.13%含氧量，海拔升高100米，大氣壓下降5.9毫米汞柱，氧分壓下降約1.2毫米汞柱，氧含量下降0.16%，與海拔為0米時(shí)的氧含量相比，下降0.76%。

如海拔0米，空氣含氧量下降0%，空氣含氧量20.95%為0，海拔含氧量的100%;

海拔100米，空氣含氧量下降0.16%，空氣含氧量20.79%，為0海拔含氧量的99.2%；

海拔1000米，空氣含氧量下降1.6%，空氣含氧量19.35%,為0海拔含氧量的92.4%；

海拔5000米，空氣含氧量下降8%，空氣含氧量12.95%。

附件10-3

風(fēng)險管理文檔

附件4

危險、可預見(jiàn)的事件序列、危險情況和可能
發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

由于血糖儀的原理、功能和結構的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應按照GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》中規定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內建立、形成文件和保持一個(gè)持續的過(guò)程，用以判定與醫療器械有關(guān)的危害、估計和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。