負壓引流裝置產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

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負壓引流裝置產(chǎn)品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對負壓引流裝置產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考，幫助審評人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統評價(jià)。

本指導原則是對負壓引流裝置產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于以負壓引流海綿材料作為引流端的封閉式創(chuàng )傷負壓引流裝置，用于對非慢性創(chuàng )面（如手術(shù)后縫合創(chuàng )面、機械創(chuàng )傷、切割傷創(chuàng )面、淺II度的燒燙傷創(chuàng )面）進(jìn)行引流。產(chǎn)品管理類(lèi)別為二類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為：14。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

注冊申請人應提供產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)編碼、注冊單元劃分等；產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

應描述產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據。產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》或行業(yè)標準上的通用名稱(chēng)等相關(guān)文件的要求，由一個(gè)核心詞和三個(gè)以?xún)忍卣髟~組成，以體現產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預期用途。

命名舉例：聚乙烯醇封閉式負壓引流裝置、聚氨酯封閉式負壓引流裝置等。

2.管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼

2.1負壓引流裝置產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為14。

2.2根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，用于對非慢性創(chuàng )面（如手術(shù)后縫合創(chuàng )面、機械創(chuàng )傷、切割傷創(chuàng )面、淺II度的燒燙傷創(chuàng )面）進(jìn)行引流的負壓引流海綿，按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為14-06-05。

2.3根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，用于負壓引流時(shí)封閉創(chuàng )面的負壓引流封閉膜，按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為14-06-06。

2.4根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的負壓吸引導管，按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為14-05-06。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求，醫療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

如：以聚乙烯醇海綿為引流端的產(chǎn)品和以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品建議劃分為不同的注冊單元。

4.型號規格

應明確申報產(chǎn)品的型號規格。單獨的負壓引流海綿或負壓引流封閉膜或負壓吸引導管不應劃分為獨立的型號規格。

5.結構及組成

結構組成中部件名稱(chēng)應規范。各項文件中結構及組成應一致。

（二）綜述資料

1.概述

申請人應結合產(chǎn)品的適用范圍、預期使用場(chǎng)景等確定負壓引流裝置產(chǎn)品的管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼。如適用，還應描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

申請人應描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理、結構及組成、主要功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

2.1工作原理

該產(chǎn)品主要是利用負壓吸引原理，將海綿置于創(chuàng )面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實(shí)現對創(chuàng )面的引流。

2.2結構及組成

通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管、負壓引流封閉膜等組件組成。

2.3型號規格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號規格及劃分依據，明確各型號規格的區別。

2.4包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次，寫(xiě)明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息。產(chǎn)品的初包裝應與滅菌方法相適應。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

用于對非慢性創(chuàng )面（如手術(shù)后縫合創(chuàng )面、機械創(chuàng )傷、切割傷創(chuàng )面、淺II度的燒燙傷創(chuàng )面）進(jìn)行引流。

3.2預期使用環(huán)境

應明確產(chǎn)品的預期使用場(chǎng)景和操作人員。

3.3禁忌證

應說(shuō)明產(chǎn)品不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

負壓引流裝置應按照GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否確定了風(fēng)險管理的范圍、規定和人員職責分工。

1.2產(chǎn)品風(fēng)險定性定量分析是否準確。

1.3危險分析是否全面。

1.4風(fēng)險可接受準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

1.5是否確定了風(fēng)險反饋的規定及信息收集情況。

產(chǎn)品的主要危險見(jiàn)附表，注冊申請人還應結合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危險。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應根據產(chǎn)品特征提交醫療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告   

本條款給出需要考慮的典型組成部件的基本性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準等，根據申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準等），申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。

3.1負壓引流海綿

負壓引流海綿的相關(guān)性能要求建議參考YY/T 1872中的相關(guān)規定，主要考察以下性能參數：

3.1.1紅外圖譜符合性（建議在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中體現）

3.1.1物理性能：外觀(guān)、尺寸（長(cháng)×寬×厚）、密度、拉伸強度、壓縮永久變形、吸水量、含水量（如適用）

3.1.2化學(xué)性能：酸堿度、熾灼殘渣、重金屬、鐵含量、可溶出錫含量、水中可溶物、甲醛殘留量、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規定出環(huán)氧乙烷殘留量的要求

3.1.3生物性能：無(wú)菌、細菌內毒素     

3.2負壓引流封閉膜

負壓引流封閉膜的相關(guān)性能要求可參考YY/T 0148、YY 0852中適用部分，常見(jiàn)的性能指標如下：

3.2.1尺寸

3.2.2持粘性

3.2.3剝離強度

3.2.4環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

3.2.5無(wú)菌

3.2.6阻水性

3.3負壓吸引導管

負壓吸引導管的相關(guān)性能要求可參考YY 0489《一次性使用無(wú)菌引流導管及輔助器械》的相關(guān)規定。

3.3.1抗變形性能

3.3.2斷裂力

3.3.3射線(xiàn)可探測性（若適用）

3.3.4無(wú)泄漏

3.3.5抗沖擊（若適用）

3.3.6環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

3.3.7無(wú)菌

3.4產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提供自檢報告，應按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求提供相關(guān)資料。

4.研究資料

至少應包含如下內容：

4.1原材料控制

原材料應明確質(zhì)控標準，提交相應的證明資料，建議以列表的形式提供，并說(shuō)明原材料的選擇依據及來(lái)源。

對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料符合預期用途的相關(guān)研究資料。

4.2產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。應給出產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規格參數和性能要求）中各項性能指標及檢驗方法的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于自定義性能，注冊申請人還需提供相應的依據及方法學(xué)驗證資料。如負壓引流海綿中含有活性炭成分，需提供碳粉脫落性能研究資料。

4.3生物學(xué)特性研究

最終產(chǎn)品中預期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求，結合本產(chǎn)品的實(shí)際情況，預期與損傷表面進(jìn)行短期接觸，建議進(jìn)行細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性等方面分析?？筛鶕礼B/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準進(jìn)行相關(guān)評價(jià)。

4.4滅菌研究

參考GB 18280.1、GB 18279.1等相應規定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據，經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制，并應開(kāi)展以下方面的確認：

4.4.1應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無(wú)菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

4.4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

4.5穩定性研究

貨架有效期驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€定性試驗和實(shí)時(shí)穩定性試驗兩類(lèi)。加速穩定性試驗方案設計可參考YY/T 0681.1標準進(jìn)行，在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗設計時(shí)，注冊申請人應根據產(chǎn)品的實(shí)際運輸和儲存條件確定適當的溫度、濕度、光照等條件。

4.6產(chǎn)品耐受負壓的研究

應提交產(chǎn)品與負壓源配合使用下，模擬實(shí)際使用情況下負壓引流裝置的引流能力，并提交相應資料。

4.7物質(zhì)溶出

以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品，需關(guān)注聚氨酯單體的溶出，對于可能產(chǎn)生的生物學(xué)風(fēng)險，應當進(jìn)行評價(jià)。

4.8其他資料

注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

申請人應提交負壓引流裝置的臨床評價(jià)資料，因該產(chǎn)品為多組件聯(lián)合使用器械?？蓪Y構組成中不同組件分別開(kāi)展臨床評價(jià)。負壓引流封閉膜已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人無(wú)需提交該組件的臨床評價(jià)資料。

  對結構組成中的其他組件，如負壓引流海綿，可按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》選擇合適的臨床評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。

對于需要進(jìn)行臨床試驗的，應當按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求實(shí)施，提交的臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及相關(guān)標準的規定。同時(shí)根據產(chǎn)品適用情況可參考以下要求：

1.建議申請人在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確配套使用的負壓源情況，給出產(chǎn)品能夠承受的最大負壓值。

2.說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品禁忌證至少應包含如下內容：

2.1大量壞死組織結痂；

2.2全身凝血時(shí)間異?；虺鲅獌A向嚴重的創(chuàng )面；

2.3腸瘺和未經(jīng)探明的瘺管；

2.4傷口處存在惡性腫瘤；

2.5暴露脈管、神經(jīng)、吻合部位、較大范圍的骨組織或肌腱。

3.應給出足夠的風(fēng)險警示內容：如：明確適合的患者、傷口感染情況下使用的風(fēng)險、核磁共振條件使用風(fēng)險、高壓氧艙條件下使用風(fēng)險、交感神經(jīng)周邊使用風(fēng)險、脊柱損傷患者使用風(fēng)險等內容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。

三、參考文獻

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[13]YY/T 1872-2022,負壓引流海綿[S].

附表

負壓引流裝置產(chǎn)品的主要危險