氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024修訂版）（2024年第21號）

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氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對氣管插管產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

本指導原則是對氣管插管產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為08-06-03的無(wú)源氣管插管產(chǎn)品，不適用于氣管切開(kāi)插管和含可視化組件的有源氣管插管，氣管切開(kāi)插管和可視氣管插管可參考本指導原則的適用內容。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

注冊申請人應提供申請表、產(chǎn)品列表、主文檔授權信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通）及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

應描述產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據。產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導原則》或行業(yè)標準上的通用名稱(chēng)等相關(guān)文件的要求，由一個(gè)核心詞和三個(gè)以?xún)忍卣髟~組成，以體現產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預期用途。

命名舉例：一次性使用氣管插管、一次性使用加強型氣管插管等。

2.分類(lèi)編碼

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》是按照第Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的氣管內插管/氣管套管，分類(lèi)編碼為08-06-03。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。如：管體主要原材料不同的應劃分為不同注冊單元。

4.同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

4.1同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高。

4.2典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的技術(shù)結構、性能指標和預期用途等相應資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：有囊常用型雙腔氣管插管和無(wú)囊常用型氣管插管，如果通過(guò)申報資料知兩種類(lèi)型產(chǎn)品預期用途一致，生物、化學(xué)指標一致，而前者的物理等性能指標涵蓋后者的指標，能夠代表兩種產(chǎn)品的安全性、有效性。則由此可以確定有囊常用型雙腔氣管插管為這兩種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的工作原理

氣管插管產(chǎn)品用于經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至患者氣管規定深度，為不能自主呼吸患者創(chuàng )建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。

2.結構及組成

產(chǎn)品常用材料有硅橡膠、聚氯乙烯（PVC）等，可分為無(wú)套囊型和有套囊型。無(wú)套囊型產(chǎn)品一般由管體和接頭組成。有套囊型產(chǎn)品一般由管體、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和單向閥組成。產(chǎn)品常見(jiàn)外形結構見(jiàn)圖1（有囊常用型氣管插管）、圖2（無(wú)囊常用型氣管插管）。

3.型號規格

應明確產(chǎn)品型號、規格。對于存在多種型號規格的，應當明確各型號規格的區別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征等內容。

4.包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次，寫(xiě)明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的初包裝應與滅菌方法相適應。

5.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

7.1產(chǎn)品適用范圍

用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng )建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。

7.2產(chǎn)品禁忌證

明確說(shuō)明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位，如適用，應說(shuō)明對產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。

8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報道。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需參照GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。風(fēng)險管理報告需包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制等產(chǎn)品風(fēng)險管理的相關(guān)資料，至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預見(jiàn)的危險及危險分析清單（說(shuō)明危險、可預見(jiàn)事件序列即危險成因分析）、危險處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價(jià)匯總表。

應關(guān)注的氣管插管產(chǎn)品的常見(jiàn)危險示例詳見(jiàn)附表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品的主要性能指標

本條款給出常用型氣管插管需要考慮的產(chǎn)品基本性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應的技術(shù)指標。常用型氣管插管可參照YY/T 0337.1標準制定性能指標，性能指標建議含有以下內容（包括但不限于此）：規格標識、尺寸、斜面、套囊、套囊充氣管、插管弧度、有墨菲孔眼的氣管插管的其他要求（墨菲孔眼規格、墨菲孔眼的位置）、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、射線(xiàn)可探測性（如適用）等。

如申報產(chǎn)品宣稱(chēng)其他特殊性能或結構，除上述性能外還需根據產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應的性能要求，如用于給藥、吸痰等功能的產(chǎn)品。

2.2檢驗報告

申請人可按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提交自檢報告，也可提交有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元中所檢產(chǎn)品應能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結構、性能指標和預期用途等資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

提供代表產(chǎn)品的選擇依據。所檢驗的型號、規格需是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號、規格不能覆蓋，除選擇典型型號、規格進(jìn)行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規格產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗。

3.研究資料

3.1性能研究

應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理、性能指標及檢驗方法的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。此外應根據產(chǎn)品宣稱(chēng)的其他特殊性能或結構，如含給藥、吸痰等功能的產(chǎn)品應當制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標和檢驗方法。

3.2生物學(xué)特性研究

應參照GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》、YY/T 1778.1《醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

3.3滅菌研究

參考GB 18280系列標準和GB 18279系列標準等相應規定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據，經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制，并應開(kāi)展以下方面的確認：

3.3.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對于產(chǎn)品的影響。

3.3.2包裝與滅菌過(guò)程的適應性。

3.3.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無(wú)菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

3.4產(chǎn)品穩定性研究

3.4.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求。

產(chǎn)品有效期驗證可采用加速穩定性試驗和實(shí)時(shí)穩定性試驗，申請人需在試驗方案中設定檢驗項目、檢驗方法及判定標準。產(chǎn)品有效期驗證資料可包括以下內容：產(chǎn)品原材料、初包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩定性試驗的試驗方案及試驗報告等。

3.4.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無(wú)菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗證可依據有關(guān)國內、國際標準進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過(guò)程的適合性。

3.5其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人應當按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.6其他

結合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。如含有DEHP增塑劑的產(chǎn)品，應提交人體使用安全性評估研究資料，應特別考慮對新生兒、兒童等人群的影響。

（四）臨床評價(jià)資料 

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)根據產(chǎn)品適用情況可參考以下要求：

1.明確不同型號規格產(chǎn)品的適用人群（成人、小兒等）；

2.對產(chǎn)品可應用的途徑，包括經(jīng)口途徑、經(jīng)鼻途徑等進(jìn)行說(shuō)明；

3.對產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說(shuō)明；

4.對應用長(cháng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監護進(jìn)行說(shuō)明；

5.提示對產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用；

6.提示喉部水腫、氣道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用；

7.提示胸主動(dòng)脈瘤壓迫氣管、嚴重出血體質(zhì)的患者慎用；

8.提示一次性使用，用后銷(xiāo)毀，包裝如有破損，嚴禁使用；

9.提示滅菌方式。

10.以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，應明確標識該產(chǎn)品含有DEHP，在警示信息中應寫(xiě)明DEHP的相關(guān)毒性。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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附表

產(chǎn)品主要危險