醫用口罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

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醫用口罩產(chǎn)品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫用口罩產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對醫用口罩產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關(guān)法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。依據《醫療器械分類(lèi)目錄》及醫療器械分類(lèi)界定結果匯總，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，外科口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護理和防護器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩；防護口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護理和防護器械-14醫護人員防護用品-01防護口罩；一次性使用醫用口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護理和防護器械-14醫護人員防護用品。

本指導原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.申請表

注冊申請人應按照填表要求填寫(xiě)。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。提交符合《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5要求的相關(guān)文件。

3.2如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通。

4.主文檔授權信

如適用，注冊申請人應當對主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。注冊申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁(yè)碼/章節信息等內容。

5.其它管理信息

應符合《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求。

（二）綜述資料

1.概述

1.1依據國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》的公告及分類(lèi)界定結果匯總文件，外科口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護理和防護器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩；防護口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護理和防護器械-14醫護人員防護用品-01防護口罩；一次性使用醫用口罩分類(lèi)編碼為14注輸、護理和防護器械-14醫護人員防護用品。

1.2產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等相關(guān)規范性文件的要求，如產(chǎn)品名稱(chēng)核心詞可為醫用口罩、防護口罩、外科口罩，特征詞可以體現產(chǎn)品的使用形式（如：“一次性使用”等）、提供方式（如：“無(wú)菌”等），常見(jiàn)命名舉例為一次性使用無(wú)菌外科口罩、一次性使用防護口罩、一次性使用醫用口罩等。

1.3注冊單元劃分的原則。注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。注冊申請人應根據上述原則，按照產(chǎn)品自身特點(diǎn)劃分注冊單元。通常按照口罩的分類(lèi)劃分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩三個(gè)注冊單元。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。

2.1.2防護口罩通常由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。

2.1.3一次性使用醫用口罩通常用無(wú)紡布或無(wú)紡布復合材料制成，可為二層或三層結構，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過(guò)濾顆粒物和細菌等特性。

2.2申報資料中需描述原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分）。

如：直接與人體接觸材料：如口罩帶、內層無(wú)紡布等；

間接與人體接觸材料：如聚丙烯熔噴布、鼻夾材料等。

2.3申報資料中需明確交付狀態(tài)及滅菌方式，結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

2.4工作原理。醫用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出。（見(jiàn)圖1）：

2.4.1擴散沉積：粒子布朗運動(dòng)擴散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動(dòng)的粒子。

2.4.2截留沉積：隨氣流運動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

2.4.3慣性沉積：粒子通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。

2.4.4靜電吸引沉積：粒子被過(guò)濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。

顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應越強，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過(guò)濾。綜合4種過(guò)濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm（見(jiàn)圖2）。

2.5型號規格

對同一注冊單元中存在多種型號和規格的產(chǎn)品，應明確各型號和各規格之間的所有區別（必要時(shí)可附相應圖、表進(jìn)行說(shuō)明）。

型號：可按照面罩形狀可以分為平面型、鴨嘴型、拱型或折疊型等；按照佩戴方式可以分為耳掛型、綁帶型等（見(jiàn)圖3）；按照滅菌方式分為無(wú)菌型和非無(wú)菌型。

規格：可按照產(chǎn)品尺寸等劃分。如平面型可按照產(chǎn)品長(cháng)×寬表示（175mm×100mm）。

2.6包裝說(shuō)明

提供產(chǎn)品組成的包裝信息，包括包裝規格、外包裝材質(zhì)等情況。對于無(wú)菌醫療器械，應當說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.7研發(fā)歷程

應闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.8與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

應列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

產(chǎn)品的適用范圍需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：

防護口罩：戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫務(wù)人員傳播。

外科口罩：用于戴在手術(shù)室醫務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng )面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

一次性使用醫用口罩：供臨床各類(lèi)人員在非有創(chuàng )操作過(guò)程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過(guò)提供一定的物理屏障。

3.2預期使用環(huán)境及適用人群

注冊申請人需根據申報產(chǎn)品的設計特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預期使用環(huán)境等信息。

3.3禁忌證

應至少包括：材質(zhì)過(guò)敏者禁用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需參照GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。風(fēng)險管理報告需包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制等產(chǎn)品風(fēng)險管理的相關(guān)資料，至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預見(jiàn)的危險及危險分析清單（說(shuō)明危險、可預見(jiàn)事件序列即危險成因分析）、危險處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價(jià)匯總表。

應關(guān)注附表中口罩產(chǎn)品的常見(jiàn)危險示例。

附表中風(fēng)險可通過(guò)合理的原材料控制、充分的性能研究以及適當的說(shuō)明書(shū)警示等方式進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品剩余風(fēng)險可接受。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品適用標準情況

外科口罩應符合YY 0469《醫用外科口罩》；防護口罩應符合GB 19083《醫用防護口罩技術(shù)要求》；一次性使用醫用口罩可參考YY/T 0969《一次性使用醫用口罩》。若申報產(chǎn)品結構特征、適用范圍、使用方式等與標準不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供證明性資料。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂。

常見(jiàn)的技術(shù)指標包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

2.2.1外科口罩應按照YY 0469制定性能指標，性能指標建議含以下幾點(diǎn)（不限于此）：（1）外觀(guān)；（2）結構與尺寸；（3）鼻夾；（4）口罩帶；（5）過(guò)濾效率；（6）壓力差；（7）合成血液穿透；（8）微生物指標；（9）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；（10）阻燃性能。

2.2.2防護口罩應按照GB 19083制定性能指標，性能指標建議含以下幾點(diǎn)（不限于此）：（1）口罩基本要求；（2）鼻夾；（3）口罩帶；（4）過(guò)濾效率；（5）氣流阻力；（6）合成血液穿透；（7）微生物指標；（8）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；（9）表面抗濕性；（10）阻燃性能；（11）密合性。

    2.2.3一次性使用醫用口罩可參考YY/T 0969制定性能指標，性能指標建議含以下幾點(diǎn)（不限于此）：（1）外觀(guān)；（2）結構與尺寸；（3）鼻夾；（4）口罩帶；（5）細菌過(guò)濾效率（BFE）；（6）通氣阻力；（7）微生物指標；（8）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

2.3產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.3.1申請人出具的符合《醫療器械注冊自檢管理規定》自檢報告。

2.3.2委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

應說(shuō)明檢驗用型號規格的典型性，如所檢型號規格部分性能指標不足以覆蓋其他型號規格時(shí)，應針對差異部分進(jìn)行符合規定的檢驗。

3.研究資料

根據所申報的產(chǎn)品，提供相應的研究資料。

3.1化學(xué)和物理性能研究

應當說(shuō)明產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機械性能指標的確定依據，所采用的的標準或方法。

3.2生物學(xué)特性研究

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

結合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內容，例如：

3.2.1生物相容性評價(jià)的依據和方法：應參照GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

3.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料；明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時(shí)間及接觸部位。

3.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)建議至少考慮細胞毒性、致敏反應、皮膚刺激或皮內反應。若經(jīng)過(guò)充分評價(jià)認為某些項目不需要開(kāi)展生物學(xué)試驗，應提交評價(jià)過(guò)程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項目安全性的支持資料。

3.2.4對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

3.3滅菌工藝研究

醫用口罩可以無(wú)菌及非無(wú)菌形式提供。無(wú)菌提供時(shí)參考GB 18280.1《醫療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求》、GB 18279.1《醫療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求》和GB/T 16886.7《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應規定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據，經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制，并應開(kāi)展以下方面的確認：

3.3.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對于醫用口罩產(chǎn)品的影響。

3.3.2包裝與滅菌過(guò)程的適應性。

3.3.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無(wú)菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

3.4穩定性和包裝研究

貨架有效期驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€定性試驗和實(shí)時(shí)穩定性試驗兩類(lèi)。加速穩定性試驗方案設計可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》標準進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲存和使用條件的溫度，建議注冊申請人采用保守值設計。在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗設計時(shí)，注冊申請人應根據產(chǎn)品的實(shí)際運輸和儲存條件確定適當的溫度、濕度、光照等條件。

加速穩定性試驗確定的有效期必須通過(guò)產(chǎn)品正常儲存和使用條件下的實(shí)時(shí)試驗結果進(jìn)一步驗證。如果注冊時(shí)提交的是加速穩定性驗證資料，注冊申請人需繼續進(jìn)行實(shí)時(shí)穩定性試驗。當加速穩定性試驗結果與其不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)穩定性試驗結果為準。

貨架有效期驗證試驗需采用與常規生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械產(chǎn)品有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。包裝系統性能驗證包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無(wú)約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

運輸穩定性。應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.5其他資料

醫用口罩產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人應當按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

醫用口罩產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應提交相應的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的規定，外科口罩應符合YY 0469相關(guān)要求；防護口罩應符合GB 19083相關(guān)要求；一次性使用醫用口罩可參考YY/T 0969相關(guān)要求，與此同時(shí)應注意以下要求：

1.禁忌證：應至少包括以下內容。

材質(zhì)過(guò)敏者禁用。

2.警示信息：本產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用，不得多人共用。

3.已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式、滅菌包裝損壞后的處理方法、“無(wú)菌”“無(wú)菌失效年月”“滅菌日期及滅菌批號”等字樣或者符號。

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴禁使用。

5.產(chǎn)品有效期內才可使用。

6.注明佩戴方法，若口罩防護功能受正反面佩戴影響還應明確標識口罩正反面識別方法。應提示避免手部接觸口罩內側。

7.產(chǎn)品使用后，應按照醫療廢物的相關(guān)處理要求進(jìn)行處理。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。

三、參考文獻

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[15]GB/T 16886.10-2017,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

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附表

主要危險舉例