磁療產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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磁療產(chǎn)品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對磁療產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對磁療產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據，并依據具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系，以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于磁療產(chǎn)品注冊。磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節、肌肉疼痛的醫療器械。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為09-05-01中的II類(lèi)產(chǎn)品或09-05-02，管理類(lèi)別為II類(lèi)。

本指導原則不適用于用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復領(lǐng)域的輔助治療。如刺激癱瘓部位運動(dòng)及抑郁癥等疾病的輔助治療的III類(lèi)動(dòng)磁場(chǎng)治療設備；亦不適用于多個(gè)物理因子協(xié)同作用的組合式物理治療設備，如同時(shí)具備熱傳導治療功能和磁療功能的產(chǎn)品，該類(lèi)設備的磁療單獨作用部分可參考本指導原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.申請表

按照填表要求填寫(xiě)。

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名需符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《物理治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應以工程原理命名，如磁治療機、電磁感應治療儀、脈沖磁治療儀、磁療貼、磁療器、磁療帶等，不以治療病種、治療功效等方式命名。

1.2管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼

申報產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理，參考《醫療器械分類(lèi)目錄》，本指導原則涉及的動(dòng)磁場(chǎng)治療設備的分類(lèi)編碼為09-05-01，靜磁場(chǎng)治療器具09-05-02。

1.3注冊單元劃分

注冊單元劃分應按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關(guān)要求，磁療產(chǎn)品的注冊單元原則上以工作原理、結構組成、性能指標和預期用途為劃分依據。

1.3.1工作原理不同的磁療產(chǎn)品，應作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊。如靜磁場(chǎng)治療器具和動(dòng)磁場(chǎng)治療設備應作為不同的注冊單元。

1.3.2預期用途不同的磁療產(chǎn)品，應作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊。

1.4型號規格

應明確申報產(chǎn)品的型號規格。

1.5結構及組成

結構及組成中部件名稱(chēng)應規范。應根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結構組成，應詳細描述磁場(chǎng)發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場(chǎng)治療器具的磁體（或磁極）的數量；動(dòng)磁場(chǎng)治療設備的電源、電感線(xiàn)圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。

各項文件中結構及組成應一致，產(chǎn)品部件編號順序應一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)規格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如磁體、線(xiàn)圈尺寸、與人體接觸部件的材質(zhì)或軟件版本等）。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：利用靜磁場(chǎng)或動(dòng)磁場(chǎng)所產(chǎn)生的磁場(chǎng)，實(shí)現輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節、肌肉疼痛的目的。根據磁場(chǎng)的種類(lèi)，磁療產(chǎn)品可分為靜磁場(chǎng)治療器具、動(dòng)磁場(chǎng)治療設備：

1.1.1.1靜磁場(chǎng)治療器具是利用恒定磁場(chǎng)治療疾病的產(chǎn)品。

作用機理：磁療貼通過(guò)磁場(chǎng)的作用降低了感覺(jué)神經(jīng)末梢對外界刺激的反應，減少了感覺(jué)神經(jīng)的傳入，因而達到止痛效果；

1.1.1.2動(dòng)磁場(chǎng)治療設備通過(guò)電磁感應產(chǎn)生磁場(chǎng)，分為產(chǎn)生低頻交變磁場(chǎng)磁療機、脈沖電磁治療機和脈動(dòng)電磁治療機產(chǎn)品。根據磁電關(guān)系，磁場(chǎng)可以產(chǎn)生感應電流。當動(dòng)磁場(chǎng)治療設備的磁場(chǎng)作用于人體時(shí)，由于血管的舒縮運動(dòng)和血流的流動(dòng)，或磁場(chǎng)本身的運動(dòng)，能夠產(chǎn)生切割磁力線(xiàn)的作用，由此產(chǎn)生感應微電流，人體內形成的感應微電流對機體的生物電流產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響機體的功能，從而達到磁場(chǎng)對人體的治療作用。

作用機理：目前認為磁場(chǎng)可以調節體內生物磁場(chǎng)、產(chǎn)生感應微電流、改變細胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴張血管、加速血流，從而達到如止痛、消腫等輔助治療作用。

1.2結構組成

靜磁場(chǎng)治療器具通常由永磁體或磁性物質(zhì)、外殼或包裹磁性物質(zhì)的材料等部分組成；動(dòng)磁場(chǎng)治療設備通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成或通常由電源、電感線(xiàn)圈和/或永磁體、控制模塊等部分組成。此部分應詳細描述磁場(chǎng)發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場(chǎng)治療器具的磁體（或磁極）的數量；動(dòng)磁場(chǎng)治療設備的電源、電感線(xiàn)圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。

1.3型號規格

需明確申報產(chǎn)品的型號規格。產(chǎn)品型號規格及其劃分，如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號規格，需提供產(chǎn)品型號規格區分列表或配置表。

1.4包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息、包裝防護系統的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

適用范圍應根據臨床評價(jià)結果確定，一般包括臨床適應證或治療部位和治療作用。例如，該產(chǎn)品對肩關(guān)節慢性疼痛具有緩解作用。

2.2預期使用環(huán)境

需明確產(chǎn)品使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

靜磁場(chǎng)治療器具：應說(shuō)明使用場(chǎng)所，如：醫療機構或家庭使用。

動(dòng)磁場(chǎng)治療設備：應說(shuō)明使用場(chǎng)所，若在醫療機構使用，應按GB 9706.1說(shuō)明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。

若在家庭使用，應按照YY 9706.111要求明確相關(guān)信息。

2.3適用人群

應詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用的禁忌證，如對原材料過(guò)敏者禁用（如適用）；金屬異物局部；心臟起搏器等有源植入物局部及其鄰近；嚴重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；活動(dòng)性出血及有活動(dòng)性出血傾向者；孕婦下腹部；對磁療有明顯不良反應者；體質(zhì)極度虛弱者；癲癇、精神障礙疾病患者；臨床試驗中提出的其他禁忌證等。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應當提交申報產(chǎn)品的下列資料：

3.1上市情況

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區的上市批準情況、銷(xiāo)售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區上市時(shí)有差異（如設計、標簽、技術(shù)參數等），應當逐一描述。

3.2不良事件和召回

磁療產(chǎn)品在臨床中出現的不良事件主要為：

靜磁場(chǎng)治療器具：皮疹、水皰、皮膚瘙癢、皮膚過(guò)敏反應、皮膚破潰、紅腫；

動(dòng)磁場(chǎng)治療設備：觸電、電燒傷、癢、頭暈、頭痛、麻木、刺痛等。

有召回信息的，應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告的情況，相關(guān)部門(mén)的調查處理情況等進(jìn)行描述。

同時(shí)，應當對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類(lèi)型總結每個(gè)類(lèi)型涉及的數量。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

依據GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

申請人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達到了相關(guān)標準的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見(jiàn)附表）。

1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價(jià)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。

2.1.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

型號、規格及其劃分說(shuō)明部分應明確產(chǎn)品型號/規格，列表說(shuō)明各型號/規格產(chǎn)品之間的全部差異。應給出產(chǎn)品圖示。若產(chǎn)品包含軟件，應明確軟件的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則、核心算法。

2.1.2性能指標

技術(shù)指標應根據產(chǎn)品的特點(diǎn)確定。

2.1.2.1靜磁場(chǎng)類(lèi)產(chǎn)品一般應包括以下內容：

2.1.2.1.1產(chǎn)品外觀(guān)要求。

2.1.2.1.2產(chǎn)品尺寸、磁體（或磁極）數量及尺寸。

2.1.2.1.3作用區域的磁場(chǎng)強度分布（包括場(chǎng)強分布圖、標準測試點(diǎn)和試驗方法）。應包括磁體（或磁極）表面磁感應強度要求。若產(chǎn)品明確表示磁場(chǎng)梯度的作用效果，則梯度方向的測試點(diǎn)應適當增加。

2.1.2.1.4持粘性、剝離強度、阻水性（聲稱(chēng)具有阻水性）、水蒸氣透過(guò)性（聲稱(chēng)具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱(chēng)具有舒適性）、彈性（聲稱(chēng)具有彈性）。

2.1.2.2動(dòng)磁場(chǎng)類(lèi)產(chǎn)品一般應包括以下內容：

2.1.2.2.1產(chǎn)品正常工作條件。

2.1.2.2.2產(chǎn)品外觀(guān)要求。

2.1.2.2.3產(chǎn)品性能要求（磁感應強度、磁場(chǎng)輸出頻率、明確磁場(chǎng)強度隨時(shí)間變化的波形圖、梯度、磁場(chǎng)終止功能、電感線(xiàn)圈保護功能、磁場(chǎng)空間安全范圍、其他操作功能、可調參數、治療模式（如適用））。

2.1.2.2.4產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求。產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求應符合GB 9706.1、YY 9706.102要求，家用醫療器械還應符合YY 9706.111要求。

2.1.2.2.5應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，明確產(chǎn)品軟件要求。

2.1.2.3其他有關(guān)產(chǎn)品自身特性的技術(shù)指標等。

2.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

申請人出具的自檢報告。

委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.2.1自檢報告

若提供自檢報告，應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關(guān)資料。

2.2.2同一注冊單元內產(chǎn)品檢驗典型性型號確定原則

申報產(chǎn)品包括多個(gè)型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應進(jìn)行差異性檢測。靜磁場(chǎng)治療器具中，單磁片產(chǎn)品和多磁片/條產(chǎn)品應分別提供檢驗報告；多磁片產(chǎn)品中的并置貼敷和對置貼敷應分別檢驗。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究資料，應體現臨床需求，結合實(shí)際臨床使用情況，開(kāi)展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據資料，應包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。應根據產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標并說(shuō)明依據。靜磁場(chǎng)治療器具應說(shuō)明作用區域的磁場(chǎng)強度分布；動(dòng)磁場(chǎng)治療設備應說(shuō)明磁場(chǎng)發(fā)生部分的磁場(chǎng)強度分布及調節、磁場(chǎng)輸出頻率，磁場(chǎng)終止功能，磁感應線(xiàn)圈保護裝置、軟件信息（如適用），量效關(guān)系研究等。

舉例：產(chǎn)品性能指標中作用區域的磁場(chǎng)強度梯度分布或磁場(chǎng)感應強度分布的確定，應結合臨床使用的情況，對場(chǎng)強分布圖等提供臨床使用合理性的證據。量效關(guān)系研究應包含所有與臨床效果相關(guān)的性能指標（磁場(chǎng)強度、頻率、作用時(shí)間、梯度），并結合臨床應用部位，明確產(chǎn)品的作用深度以及對不同組織的療效和安全性。

3.2生物學(xué)特性研究

應描述磁療產(chǎn)品與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

3.2.1若產(chǎn)品與完整皮膚接觸，開(kāi)展生物學(xué)試驗進(jìn)行評價(jià)，至少進(jìn)行細胞毒性、致敏反應、皮膚刺激的生物學(xué)評價(jià)研究。

3.2.2若開(kāi)展申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評價(jià)，應按照《醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評價(jià)，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開(kāi)展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價(jià)。

3.3軟件和網(wǎng)絡(luò )安全研究

3.3.1含有軟件的產(chǎn)品，申請人需依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交相應軟件研究資料，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系，同時(shí)應出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明。應提交GB/T 25000.51標準自測報告或第三方檢驗報告。

3.3.2磁療產(chǎn)品通常不具有網(wǎng)絡(luò )連接功能，但可能具有用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)界面，或含有設備數據導出功能。如適用，可參考YY/T 1843、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)研究資料。網(wǎng)絡(luò )安全研究資料應包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網(wǎng)絡(luò )安全能力、網(wǎng)絡(luò )安全補丁、安全軟件，實(shí)現過(guò)程包括風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

3.4穩定性研究

3.4.1貨架有效期

3.4.1.1如適用，應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產(chǎn)品可保持性能功能，滿(mǎn)足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗證可采用實(shí)時(shí)穩定性試驗或加速穩定性試驗。實(shí)時(shí)穩定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規定運輸貯存條件下實(shí)際穩定性要求的方法，應遵循極限試驗和過(guò)載試驗原則。建議以加速穩定性試驗來(lái)對產(chǎn)品貨架效期進(jìn)行先期研究和預測，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩定性試驗對產(chǎn)品貨架效期做進(jìn)一步的后續研究和確認，當加速穩定性試驗與實(shí)時(shí)穩定性試驗結果不一致時(shí)，應以實(shí)時(shí)穩定性試驗結果為準。加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。無(wú)論加速穩定性試驗還是實(shí)時(shí)穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目。建議注冊申請人在試驗過(guò)程中設立多個(gè)檢測時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對申報產(chǎn)品進(jìn)行檢測?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數據作為檢測項目的參照指標。加速穩定性試驗過(guò)程中，伴隨著(zhù)溫度的升高，產(chǎn)品的磁感應強度會(huì )發(fā)生衰減，注冊人應充分評價(jià)磁感應強度的衰減對加速老化試驗結果的影響。必要時(shí)，應提供實(shí)時(shí)老化報告，證明產(chǎn)品的貨架效期穩定，可滿(mǎn)足臨床使用需求。

3.4.1.2使用穩定性

參照《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提供整機系統的使用期限分析驗證資料。對于某些部件，應單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、電感線(xiàn)圈和/或永磁體、控制模塊、磁場(chǎng)終止功能模塊等。

提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在注冊申請人規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。

3.4.2包裝研究

3.4.2.1靜磁場(chǎng)治療器具：

應提供運輸包裝研究資料，在宣稱(chēng)的有效期內及在注冊申請人規定的運輸貯存條件下，不會(huì )對產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持包裝的完整性。

所研究的包裝材料應包括送檢樣品的包裝材質(zhì)，建議注冊申請人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。對于在加速穩定性試驗中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實(shí)時(shí)穩定性試驗進(jìn)行驗證。

3.4.2.2動(dòng)磁場(chǎng)治療設備：

注冊申請人應提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（四）臨床評價(jià)資料

磁療產(chǎn)品不屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的產(chǎn)品，應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等要求提交臨床評價(jià)資料。按《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》選擇臨床評價(jià)路徑。

1.同品種臨床評價(jià)路徑

在滿(mǎn)足注冊法規要求的前提下，可按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》進(jìn)行境內已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價(jià)，并按照《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》要求的項目和格式出具評價(jià)報告。

2.臨床試驗路徑

臨床試驗需按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》開(kāi)展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，根據注冊申請人宣稱(chēng)的申報產(chǎn)品適用范圍開(kāi)展。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1）和《磁刺激設備》（YY/T 0994）的要求。

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需結合產(chǎn)品的特點(diǎn)，靜磁場(chǎng)治療器具一般應包括以下方面的內容：

1.1產(chǎn)品的治療部位。

1.2磁場(chǎng)強度的變化范圍。

1.3可能出現的副作用（如對磁場(chǎng)敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。

1.4防震、防高溫、防氧化、防高壓電場(chǎng)等去磁的說(shuō)明。

2.動(dòng)磁場(chǎng)治療設備一般應包括以下方面的內容：

2.1產(chǎn)品的治療部位。

2.2磁場(chǎng)強度的變化范圍。

2.3 0.5mT限值的空間安全范圍。

2.4作用區域的磁場(chǎng)分布。

2.5應明確產(chǎn)品應在醫生指導下使用，且應給出推薦的安全治療參數范圍。

2.6可能出現的副作用（如對磁場(chǎng)敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。

2.7防震、防高溫、防氧化、防高壓電場(chǎng)等去磁的說(shuō)明。

2.8產(chǎn)品清洗或消毒方法。

3.說(shuō)明書(shū)中應明確磁療產(chǎn)品使用的注意事項，如：

3.1磁場(chǎng)會(huì )使鐵磁性物體磁化；

3.2磁場(chǎng)會(huì )使磁性信息載體（磁帶、磁盤(pán)、信用卡等）磁化，從而喪失功能；

3.3鐵磁性物體接近磁場(chǎng)會(huì )影響磁場(chǎng)的強度分布；

3.4使用、貯存、運輸時(shí)磁場(chǎng)對周?chē)h(huán)境的其他影響等。

4.說(shuō)明書(shū)應明確產(chǎn)品禁忌證，一般應包括以下方面的內容：

4.1對材料過(guò)敏者（如適用）;

4.2金屬異物局部；

4.3心臟起搏器等有源植入物局部及其鄰近；

4.4嚴重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；

4.5活動(dòng)性出血及有活動(dòng)性出血傾向者；

4.6孕婦下腹部；

4.7對磁療有明顯不良反應者；

4.8體質(zhì)極度虛弱者；

4.9臨床試驗中提出的其他禁忌證。癲癇、精神障礙疾病患者等。

5.說(shuō)明書(shū)應明確產(chǎn)品考慮慎用的人群，如：

5.1身體植入金屬的患者；

5.2惡性腫瘤患者；

5.3孕婦和兒童；

5.4血管性栓塞者；

5.5不能感受或表述痛覺(jué)狀態(tài)的人群

三、參考文獻

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附表

磁療產(chǎn)品的主要危害示例