醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）（2024年第20號）
發(fā)布日期：2024-06-13 閱讀量：次
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發(fā)布時(shí)間：2024-06-13
為進(jìn)一步規范醫療器械強制性標準的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》（2022年第42號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“清單”）的基礎上，根據醫療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，對清單進(jìn)行了修訂。
現將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起，《醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》（2022年第42號）同時(shí)廢止。
特此通告。
附件：1.醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）（下載）
2.醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）使用說(shuō)明（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2024年6月5日
附件1
醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）
| 分類(lèi)編碼 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 適用強標 | ||||
| 01-01超聲手術(shù)設備及附件 | 02高強度超聲治療設備 | 超聲治療儀、超聲治療系統、減脂聚焦超聲治療系統 | YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統 | YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 9706.233-2021 醫用電氣設備 第2-33 部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統 | |||
| 01-01超聲手術(shù)設備及附件 | 02高強度超聲治療設備 | 腫瘤消融聚焦超聲治療系統、腫瘤聚焦超聲治療系統、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統 | YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統 | ||
| 01-02激光手術(shù)設備及附件 | 01激光手術(shù)設備 | 二氧化碳激光治療機 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||
| 01-02激光手術(shù)設備及附件 | 01激光手術(shù)設備 | 摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | YY 0307-2022 激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(實(shí)施日期: 2025-6-1) | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | |
| 鈥（Ho:YAG）激光治療機 | YY 0846-2011 激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | |||
| 01-03高頻/射頻手術(shù)設備及附件 | 01高頻手術(shù)設備 | 高頻電灼儀 | GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 02射頻消融設備 | 射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統 | YY 0650-2022射頻消融治療設備通用技術(shù)要求（實(shí)施日期：2025-11-1） | GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 心臟消融系統 | GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||||
| 01-03高頻/射頻手術(shù)設備及附件 | 03氬保護氣凝設備 | 01-03-03分類(lèi)下均適用 | GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 04高頻/射頻用電極及導管 | 腹腔鏡手術(shù)剪 | GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 射頻消融導管 | YY 0778-2018 射頻消融導管 | GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | |||
| 01-03高頻/射頻手術(shù)設備及附件 | 05射頻消融設備用灌注泵 | 01-03-05分類(lèi)下均適用 | GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 01-04微波手術(shù)設備 | 01微波手術(shù)設備 | 微波手術(shù)刀、微波消融儀、微波消融治療儀 | GB 9706.206-2020 醫用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0838-2021 微波熱凝設備 | YY 0899-2020醫用微波設備附件的通用要求 | |
| 01-06沖擊波手術(shù)設備 | 01沖擊波碎石機 | 體外引發(fā)碎石設備 | GB9706.236-2021醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 01-08手術(shù)照明設備 | 01手術(shù)無(wú)影燈 | 手術(shù)無(wú)影燈、移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈、應急手術(shù)無(wú)影燈 | YY 9706.241-2020 醫用電氣設備 第 2-41 部分： 手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 01-10其他手術(shù)設備 | 03電動(dòng)吻合器 | 01-10-03下適用產(chǎn)品均適用 | YY 0875-2023外科器械 直線(xiàn)型吻合器及組件（實(shí)施日期：2026-9-15） | |||
| 02-01手術(shù)器械-刀 | 01手術(shù)刀 | 手術(shù)刀片、一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片、一次性使用無(wú)菌取皮刀 | GB 8662-2006 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸 | |||
| 02-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 01吻合器（帶釘） | 吻合器、切割吻合器 | YY 0875-2023外科器械 直線(xiàn)型吻合器及組件（實(shí)施日期：2026-9-15） | |||
| 02-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 02吻合器（不帶釘） | 吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘） | YY 0875-2023外科器械 直線(xiàn)型吻合器及組件（實(shí)施日期：2026-9-15） | |||
| 06可吸收縫合線(xiàn) | 合成可吸收縫合線(xiàn)、聚乙醇酸可吸收縫合線(xiàn)、聚乳酸可吸收縫合線(xiàn)、帶針合成可吸收縫合線(xiàn)、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線(xiàn)、帶針聚乳酸可吸收縫合線(xiàn)、可吸收性外科縫線(xiàn) 動(dòng)物源可吸收縫合線(xiàn)、帶針動(dòng)物源可吸收縫合線(xiàn)、羊腸縫合線(xiàn)、膠原蛋白縫合線(xiàn)、帶針羊腸縫合線(xiàn)、帶針膠原蛋白縫合線(xiàn) | YY 1116-2020 可吸收性外科縫線(xiàn) | ||||
| 02-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 07不可吸收縫合線(xiàn) | 天然不可吸收縫合線(xiàn)、蠶絲縫合線(xiàn)、真絲縫合線(xiàn)、帶針天然不可吸收縫合線(xiàn)、帶針蠶絲縫合線(xiàn)、帶針真絲縫合線(xiàn) 合成不可吸收縫合線(xiàn)、帶針合成不可吸收縫合線(xiàn)、聚丁酯縫合線(xiàn)、不銹鋼縫合線(xiàn)、聚丙烯縫合線(xiàn)、尼龍縫合線(xiàn)、鈦縫合線(xiàn)、聚酯縫合線(xiàn)、聚酰胺縫合線(xiàn) | YY 0167-2020 非吸收性外科縫線(xiàn) | |||
| 02-15手術(shù)器械-其他器械 | 09手柄 | 手術(shù)刀柄 | GB 8662-2006 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸 | |||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 01造影導管 | 造影導管、血管造影導管、外周血管用造影導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | |||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 02導引導管 | 導引導管、指引導管、支持導管、外周血管用導引導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | |||
| 03中心靜脈導管 | 中心靜脈導管、含藥中心靜脈導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | YY 0285.3-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第3部分：中心靜脈導管 | |||
| 05灌注導管 | 灌注導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | ||||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 06球囊擴張導管 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管、PTCA導管、PTA導管、PTCA球囊擴張導管、非順應性PTCA球囊擴張導管、主動(dòng)脈內球囊導管、快速交換球囊擴張導管、帶藥球囊擴張導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | YY 0285.4-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第4部分：球囊擴張導管 | ||
| 07切割球囊 | 切割球囊、外周切割球囊 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | ||||
| 08造影球囊 | 靜脈造影球囊導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | ||||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 09封堵球囊 | 封堵球囊導管、阻斷球囊導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | |||
| 10血栓抽吸導管 | 血栓抽吸導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | ||||
| 11套針外周導管 | 套針外周導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | ||||
| 12穿刺針 | 血管穿刺針 | YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 | ||||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 13導引套管 | 導引套管 | YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 | |||
| 14導管鞘 | 導管鞘、導引鞘、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開(kāi)型血管鞘 | YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 | ||||
| 15擴張器 | 擴張器 | YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 | ||||
| 16導絲 | 硬導絲、軟頭導絲、腎動(dòng)脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、導引導絲、造影導絲 | YY 0450.1-2020 一次性使用無(wú)菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 | ||||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 26微導管 | 微導管、外周介入微導管、輸送微導管、漂浮微導管、一次性使用微導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求 | |||
| 05-01放射治療設備 | 01醫用電子加速器 | 醫用電子直線(xiàn)加速器、醫用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統、X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統、移動(dòng)式電子束術(shù)中放射治療系統 | GB 15213-2016 醫用電子加速器性能和試驗方法 | YY 1650-2019 X射線(xiàn)圖像引導放射治療設備性能和試驗方法 | GB 9706.201-2020醫用電氣設備 第2-1部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0637-2013 醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用） |
| 05-01放射治療設備 | 01醫用電子加速器 | 醫用電子直線(xiàn)加速器、醫用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統、X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統、移動(dòng)式電子束術(shù)中放射治療系統 | YY 0721-2009 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用） | YY 9706.268-2022 醫用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線(xiàn)圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期：2025-06-01) | ||
| 05-01放射治療設備 | 02醫用輕離子治療系統 | 醫用輕離子治療系統 | YY 1650-2019 X射線(xiàn)圖像引導放射治療設備性能和試驗方法 | YY 9706.264-2022 醫用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期：2025-6-1) | YY 9706.268-2022 醫用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線(xiàn)圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期：2025-6-1) | |
| 05-01放射治療設備 | 03醫用X射線(xiàn)治療設備 | 05-01-03下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.208-2021 醫用電氣設備 第2-8部分：能量為10 kV至1 MV治療X射線(xiàn)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0637-2013 醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用） | YY 0721-2009 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用） | YY 1650-2019X射線(xiàn)圖像引導放射治療設備 性能和試驗方法 |
| 04伽瑪射束遠距離治療機 | 鈷-60遠距離治療機 | YY 0096-2019 鈷-60 遠距離治療機 | GB 9706.211-2020醫用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0637-2013 醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用） | YY 0721-2009 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用） | |
| 05-01放射治療設備 | 04伽瑪射束遠距離治療機 | 鈷-60遠距離治療機 | YY 0775-2010 遠距離放射治療計劃系統高能X(γ)射束劑量計算準確性要求和試驗方法（如適用） | YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統（如適用） | YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統（如適用） | |
| 體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統 | YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統 | GB 9706.211-2020醫用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0637-2013 醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用） | YY 0721-2009 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用） | ||
| 05-01放射治療設備 | 04伽瑪射束遠距離治療機 | 體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統 | YY 0775-2010 遠距離放射治療計劃系統高能X(γ)射束劑量計算準確性要求和試驗方法（如適用） | YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統（如適用） | ||
| 05近距離后裝治療設備 | 05-01-05下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.217 醫用電氣設備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0637-2013 醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用） | YY 0721-2009 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用） | ||
| 05-01放射治療設備 | 06放射性粒籽植入治療系統 | 放射性粒籽植入治療系統 | YY 1650-2019 X射線(xiàn)圖像引導放射治療設備性能和試驗方法 | YY 0637-2013 醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用） | YY 0721-2009 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用） | YY 9706.268-2022 醫用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線(xiàn)圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期：2025-6-1) |
| 05-02放射治療模擬及圖像引導設備 | 01放射治療模擬系統 | 05-02-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.229-2021 醫用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 05-02放射治療模擬及圖像引導設備 | 02放射治療用X射線(xiàn)圖像引導系統 | 05-02-02下產(chǎn)品均適用 | YY 1650-2019 X射線(xiàn)圖像引導放射治療設備性能和試驗方法 | YY 9706.268-2022 醫用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線(xiàn)圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期：2025-6-1) | ||
| 05-03放射治療準直裝置 | 01X輻射放射治療立體定向系統 | 立體定向放射治療計劃系統 | YY 0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計劃系統 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統 | YY 0637-2013 醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用） | YY 0721-2009 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用） | |
| 05-03放射治療準直裝置 | 01X輻射放射治療立體定向系統 | X輻射放射治療立體定向系統 | YY 0832.1-2011X射線(xiàn)放射治療立體定向及計劃系統 第1部分：頭部X射線(xiàn)放射治療立體定向及計劃系統 | |||
| 02準直限束裝置 | — | YY 0637-2013 醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用） | YY 0721-2009 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用） | |||
| 06-01診斷X射線(xiàn)機 | 01 血管造影X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.243-2021醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 |
| 06-01診斷X射線(xiàn)機 | 02 泌尿X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| 03 乳腺X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.245-2020 醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||
| 06-01診斷X射線(xiàn)機 | 04 口腔X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.263-2020 醫用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線(xiàn)機基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.265-2021 醫用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線(xiàn)機基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 |
| 05 透視攝影X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.243 -2021醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（如適用） | |
| 06-01診斷X射線(xiàn)機 | 06 移動(dòng)式C形、G形、O形臂X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.243 -2021醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（如適用） |
| 07 攝影X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||
| 06-01診斷X射線(xiàn)機 | 08 透視X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| 09 X射線(xiàn)骨密度儀 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 06-01診斷X射線(xiàn)機 | 10 車(chē)載X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（如適用） | GB 9706.263-2020 醫用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線(xiàn)機基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（如適用） |
| GB 9706.245-2020 醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（如適用） | GB 9706.263-2020 醫用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線(xiàn)機基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（如適用） | GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（如適用） | ||||
| 06-01診斷X射線(xiàn)機 | 11 攜帶式X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| 12 肢體數字化體層攝影X射線(xiàn)機 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（如適用） | ||
| 06-02 X射線(xiàn)計算機體層攝影設備（CT） | 01 X射線(xiàn)計算機體層攝影設備（CT） | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.244 -2021醫用電氣設備 第2-44部分：X射線(xiàn)計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| 06-03 X射線(xiàn)發(fā)生、限束裝置 | 01 X 射線(xiàn)高壓發(fā)生器 | X射線(xiàn)高壓發(fā)生器 | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | |||
| 06-03 X射線(xiàn)發(fā)生、限束裝置 | 02 X射線(xiàn)管 | — | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 03 X射線(xiàn)管組件 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 06-03 X射線(xiàn)發(fā)生、限束裝置 | 04限束裝置 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | |||
| 06-04X射線(xiàn)影像接收處理裝置 | 01 X射線(xiàn)影像增強器、X射線(xiàn)影像增強器電視系統 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | |||
| 06-04X射線(xiàn)影像接收處理裝置 | 02 X射線(xiàn)探測器、X射線(xiàn)探測器及其影像系統 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | |||
| 06-05 X射線(xiàn)附屬及輔助設備 | 01 透視攝 影床 | 透視攝影床、X射線(xiàn)胃腸診斷床 | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | |||
| 06-05 X射線(xiàn)附屬及輔助設備 | 02導管床 | 導管床、介入手術(shù)臺 | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | |||
| 03 X射線(xiàn)攝影患者支撐裝置 | 電動(dòng)攝影平床、攝影平床、X射線(xiàn)攝影床、移動(dòng)式X射線(xiàn)檢查支架 | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | ||||
| 06-05 X射線(xiàn)附屬及輔助設備 | 12 穿刺定位引導裝置 | 乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置、數控穿刺引導儀、自動(dòng)穿刺引導儀、經(jīng)皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導入固定器、一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器、醫學(xué)圖像體外定位貼、X線(xiàn)攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料 | GB 9706.245-2020 醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 06-06醫用射線(xiàn)防護設備 | 01 醫用射線(xiàn)防護用具 | — | YY 0318-2000 醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具 第3部分：防護服和性腺防護器具 | |||
| 06-07超聲影像診斷設備 | 01 超聲脈沖回波成像設備 | 超聲診斷系統、超聲診斷儀、內鏡超聲診斷儀、血管內超聲診斷系統、血管內超聲診斷儀 超聲診斷系統、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統、全數字超聲診斷系統、全數字超聲診斷儀、推車(chē)式超聲診斷儀、醫用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀 | GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 10152-2009 B型超聲診斷設備 | ||
| 06-07超聲影像診斷設備 | 02超聲回波多普勒成像設備 | 彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀 | GB 10152-2009 B型超聲診斷設備 | GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||
| 06-08 超聲影像診斷附屬設備 | 01 超聲耦合劑 | 醫用超聲耦合劑 | YY 0299-2016 醫用超聲耦合劑 | |||
| 04 超聲探頭 | 06-08-04下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 06-09磁共振成像設備（MRI） | 01永磁型磁共振成像系統 | 永磁型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統 | YY 9706.233-2021 醫用電氣設備 第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 02常導型磁共振成像系統 | 常導型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統 | |||||
| 03超導型磁共振成像系統 | 超導型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統 | |||||
| 06-13光學(xué)成像診斷設備 | 01紅外熱像儀 | 06-13-01下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 | |||
| 02紅外線(xiàn)乳腺診斷儀 | 06-13-02下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 | ||||
| 06-13光學(xué)成像診斷設備 | 03光相干斷層成像系統（非眼科） | 06-13-03下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 | |||
| 04手術(shù)顯微鏡（非眼科） | 06-13-04下產(chǎn)品均適用 | GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分: 要求和試驗方法 | ||||
| 06-14醫用內窺鏡 | 01光學(xué)內窺鏡 | 膝關(guān)節內窺鏡 | YY 0068.1-2008醫用內窺鏡 硬性?xún)雀Q鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法 | YY 0068.4-2009 醫用內窺鏡硬性?xún)雀Q鏡 第4部分：基本要求 | ||
| 06-14醫用內窺鏡 | 02電凝切割內窺鏡 | 膀胱電切內窺鏡、前列腺電切內窺鏡 | YY 0068.1-2008醫用內窺鏡 硬性?xún)雀Q鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法 | YY 0068.4-2009 醫用內窺鏡硬性?xún)雀Q鏡 第4部分：基本要求 | GB 9706.202-2021 醫用電器設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| 06-15內窺鏡功能供給裝置 | 04內窺鏡送氣裝置 | 內窺鏡二氧化碳氣腹機 | YY 0843-2011 醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 氣腹機 | |||
| 06-17組合功能融合成像器械 | 01單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228 -2020醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.244-2020 醫用電氣設備 第2-44部分：X射線(xiàn)計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| 06-17組合功能融合成像器械 | 02正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統 | — | GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB 9706.228 -2020醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.244-2020 醫用電氣設備 第2-44部分：X射線(xiàn)計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| 04 超聲電子內窺鏡 | 超聲電子氣管鏡、超聲電子上消化道內窺鏡、超聲電子胃鏡 | GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 07-01診察輔助器械 | 03五官科檢查鏡 | 喉鏡 | YY 0499-2023 麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡（實(shí)施日期：2026-5-1） | |||
| 07-01診察輔助器械 | 05表面檢查燈 | 醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈 | YY 9706.241-2020 醫用電氣設備 第 2-41 部分： 手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 06反光器具 | 額戴反光鏡 | YY 9706.241-2020 醫用電氣設備 第 2-41 部分： 手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 07-03生理參數分析測量設備 | 01心電測量、分析設備 | 單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統 | YY 1139-2013 心電診斷設備 | GB 9706.225-2021 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.247-2021醫用電氣設備 第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施時(shí)間：2024年5月1日） | |
| 02心臟電生理標測設備 | 電生理標測儀、多道電生理記錄儀 | GB 9706.227-2021醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分 | |||
| 03無(wú)創(chuàng )血壓測量設備 | 血壓表、機械血壓表、水銀血壓表 | GB 3053-1993 血壓計和血壓表 | ||||
| 07-03生理參數分析測量設備 | 03無(wú)創(chuàng )血壓測量設備 | 電子血壓計、動(dòng)態(tài)血壓記錄儀、動(dòng)態(tài)血壓儀 | YY 9706.230-2023醫用電氣設備 第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng )血壓計的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | |||
| 04體溫測量設備 | 玻璃體溫計 | GB 1588-2001 玻璃體溫計 | ||||
| 電子體溫計 | YY 9706.256-2023醫用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | |||||
| 07-03生理參數分析測量設備 | 05脈搏血氧測量設備 | 脈搏血氧儀 | YY 9706.261-2023醫用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | |||
| 06生理參數誘發(fā)診斷設備 | 腦電圖機 | GB 9706.226-2021醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 肌電圖機 | YY 9706.240-2021醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||||
07-04監護設備 | 01病人監護設備 | 病人監護儀、多參數監護儀 | YY 9706.249-2023醫用電氣設備 第2-49部分:多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | YY 9706.230-2023醫用電氣設備 第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng )血壓計的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | GB 9706.237-2020醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 9706.227-2021醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 |
| YY 9706.234-2021 醫用電氣設備 第2-34部分:有創(chuàng )血壓監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 9706.256-2023 醫用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | YY 9706.261-2023 醫用電氣設備 第2-61部分脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | GB 9706.255-2022 醫用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-1-1） | |||
| 07-07超聲測量、分析設備 | 01超聲多普勒血流分析設備 | 07-17-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 02超聲人體組織測量設備 | 07-17-02下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 07-10附件、耗材 | 01有創(chuàng )血壓傳感器 | 有創(chuàng )壓力傳感器 | YY 0781-2010 血壓傳感器 | |||
| 07-10附件、耗材 | 04脈搏血氧傳感器 | — | YY 9706.261-2023醫用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | |||
| 07心電導聯(lián)線(xiàn) | 心電導聯(lián)線(xiàn) | YY 0828-2011 心電監護儀電纜和導聯(lián)線(xiàn) | ||||
| 08-01 呼吸設備 | 01治療呼吸機（生命支持） | 呼吸機 | GB 9706.212-2020醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 08-01 呼吸設備 | 02急救和轉運用呼吸機 | 急救和轉運呼吸機、急救呼吸機 | YY 9706.284-2023醫用電氣設備 第2-84部分：緊急醫療服務(wù)環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | |||
| 03高頻呼吸機 | 高頻噴射呼吸機 | YY 0042-2018 高頻噴射呼吸機 | ||||
| 04家用呼吸機（生命支持） | 呼吸機 | YY 9706.272-2021醫用電氣設備 第2-72部分:依賴(lài)呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 08-01 呼吸設備 | 05家用呼吸支持設備（非生命支持） | 呼吸機、家用無(wú)創(chuàng )呼吸機 | YY 9706.279-2023醫用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | YY 9706.280-2023醫用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | ||
| 06睡眠呼吸暫停治療設備 | 正壓通氣治療機 | YY 9706.270-2021 醫用電氣設備 第2-70部分:睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 08-02 麻醉器械 | 01麻醉機 | 麻醉系統、麻醉機 | GB 9706.213-2021醫用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 08-03 急救設備 | 01體外除顫設備 | — | GB 9706.204-2022醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2024-8-1） | |||
| 08-03 急救設備 | 02嬰兒培養箱 | — | GB 9706.219-2021 醫用電氣設備 第2-19部分:嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 嬰兒轉運培養箱：YY 9706.220-2021 醫用電氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 03嬰兒輻射保暖臺 | — | YY 9706.221-2021 醫用電氣設備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 08-03 急救設備 | 05人工復蘇器（簡(jiǎn)易呼吸器） | 便攜式氧氣呼吸器、簡(jiǎn)易呼吸器、人工復蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡(jiǎn)易呼吸器、一次性使用人工復蘇器 | YY 0600.4-2013 醫用呼吸機基本安全和主要性能專(zhuān)用要求第4部分：人工復蘇器 | |||
| 06氣動(dòng)急救復蘇器 | 氣動(dòng)急救復蘇器 | YY 0600.5-2011 醫用呼吸機 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 第5部分：氣動(dòng)急救復蘇器 | ||||
| 08-04 醫用制氧設備 | 02醫用分子篩制氧機 | 醫用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、小型醫用制氧機、便攜式制氧機、醫用氧氣濃縮器 | YY 9706.269-2021醫用電氣設備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 08-04 醫用制氧設備 | 04醫用膜分離制氧機 | 醫用膜分離制氧機、家用膜分離制氧機、小型醫用制氧機、便攜式制氧機、膜分離彌散富氧機 | YY 9706.269-2021醫用電氣設備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 08-05 呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置 | 01麻醉蒸發(fā)器 | 麻醉蒸發(fā)器、蒸發(fā)器、麻醉氣體輸送裝置 | GB 9706.213-2021醫用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 02醫用呼吸道濕化器 | 醫用呼吸道濕化器 | YY 9706.274-2022醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2025-5-1） | ||||
| 08-05 呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置 | 06氣管插管用喉鏡 | 麻醉喉鏡、麻醉咽喉鏡 | YY 0499-2023 麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡（實(shí)施日期：2026-5-1） | |||
| 10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統 | 麻醉氣體凈化系統 | GB 9706.213-2021醫用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 15氧氣吸入器 | 浮標式氧氣吸入器 | YY 1107-2003浮標式氧氣吸入器 | ||||
| 09-01電療設備/器具 | 01電位治療設備 | 電位治療儀 | YY 0649-2016電位治療設備 | |||
| 09-01電療設備/器具 | 03低中頻治療設備 | 干擾電治療儀 | YY 9706.210-2021醫用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 神經(jīng)和肌肉刺激器 | YY 9706.210-2021醫用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||||
| 05神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極、神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 | YY 9706.210-2021醫用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 09-02溫熱（冷）治療設備/器具 | 01 熱傳導治療設備 | 醫用加溫毯 | YY 9706.235-2021醫用電氣設備 第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 熱敷貼 | YY 0060-2018熱敷貼（袋） | |||||
| 醫用升溫毯 | YY 9706.235-2021醫用電氣設備 第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||||
| 02 熱輻射治療設備 | 09-02-02下產(chǎn)品均適用 | YY0323-2018 紅外治療設備安全專(zhuān)用要求 | YY 0306-2023熱輻射類(lèi)治療設備通用技術(shù)要求（實(shí)施日期：2026-9-15） | YY 0323-2018 紅外治療設備安全專(zhuān)用要求 | ||
| 09-03光治療設備 | 01激光治療設備 | 摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | YY 0307-2022 激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機（實(shí)施日期：2025-6-1） | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||
| GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | ||||||
| 二氧化碳激光治療機 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 09-03光治療設備 | 01激光治療設備 | 摻鉺光纖激光治療儀 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | YY 1301-2016激光治療設備 鉺激光治療機 | |
| 紅寶石激光治療儀 | YY 0983-2016激光治療設備 紅寶石激光治療機 | |||||
| 02光動(dòng)力激光治療設備 | 半導體激光光動(dòng)力治療機 | YY 0845-2011激光治療設備 半導體激光光動(dòng)力治療機 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | GB 9706.275-2022 醫用電氣設備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期：2026-1-1) | |
| 09-03光治療設備 | 03光動(dòng)力治療設備 | 09-03-03下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 | GB 9706.275-2022 醫用電氣設備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期：2026-1-1) | ||
| 04強脈沖光治療設備 | 09-03-04下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 | GB 9706.283-2022 醫用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期：2026-1-1) | |||
| 09-03光治療設備 | 05紅光治療設備 | 09-03-05下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 | GB 9706.283-2022 醫用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期：2026-1-1) | ||
| 06藍光治療設備 | 嬰兒光治療儀、新生兒黃疸治療儀、嬰兒光治療床 | YY 9706.250-2021醫用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求（藍光治療儀適用） | |||
| 09-03光治療設備 | 07紫外治療設備 | 09-03-07下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 | GB 9706.283-2022醫用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期：2026-1-1) | ||
| 09-04力療設備/器具 | 06氣囊式體外反搏裝置 | 氣囊式體外反搏裝置 | GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置 | |||
| 09-06超聲治療設備 | 01 超聲治療設備 | 超聲治療系統 | YY 0830-2011淺表組織超聲治療設備 | |||
| 09-06超聲治療設備 | 01 超聲治療設備 | 超聲理療儀 | GB 9706.205-2020醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||
| 09-07高頻治療設備 | 01 射頻熱療設備 | 射頻熱療系統、射頻熱療機 | YY 0777-2023 射頻熱療設備（實(shí)施日期：2026-1-15） | |||
| 02 射頻淺表治療設備 | 09-07-02下產(chǎn)品均適用 | GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 09-07高頻治療設備 | 03 微波治療設備 | 微波熱療機 | YY 0839-2011微波熱療設備 | |||
| 微波熱療機、微波輔助治療系統、微波治療儀 | GB 9706.206-2020醫用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | YY 0899-2020醫用微波設備附件的通用要求 | ||||
| 04 短波治療儀 | 短波治療儀 | GB 9706.203-2020醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 10-01血液分離、處理、貯存設備 | 01 血液成分分離設備 | 離心式血液成分分離設備 | YY 1413-2016離心式血液成分分離設備 | |||
| 05 血漿病毒滅活設備 | 病毒滅活設備 | YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍病毒滅活器材 | ||||
| 10-02血液分離、處理、貯存器具 | 01 血袋 | 一次性使用紫外線(xiàn)透療血液容器 | YY 0327-2002一次性使用紫外線(xiàn)透療血液容器 | |||
| 一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血漿袋 | GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統型血袋 | GB 14232.3-2011人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統 | GB 14232.4—2021人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 | |||
| 10-02血液分離、處理、貯存器具 | 02 離心式血液成分分離器 | 一次性使用離心袋式血液成分分離器 | YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器 | |||
| 一次性使用離心杯式血液成分分離器 | YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器 | |||||
| 04 輸血器 | 一次性使用泵用輸血器 | GB 8369.2-2020一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設備用 | ||||
| 一次性使用輸血器 | GB8369.1-2019一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式 | |||||
| 10-03血液凈化及腹膜透析設備 | 01血液透析設備 | 血液透析設備、血透析濾過(guò)設備 | YY 0054-2023 血液透析設備（實(shí)施日期：2026-1-15） | GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||
| 02 連續性血液凈化設備 | 連續性血液凈化設備 | YY 0645-2018連續性血液凈化設備 | GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 10-03血液凈化及腹膜透析設備 | 03 血液灌流設備 | 血液灌流機 | YY 0790-2010血液灌流設備 | GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||
| 04 人工肝設備 | — | GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 10-03血液凈化及腹膜透析設備 | 05 血液透析輔助設備 | 血液凈化輔助血泵 | GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 血液透析機用水處理設備 | YY 0793.1-2010血液透析和相關(guān)治療用水處理設備技術(shù)要求 第1部分：用于多床透析 | |||||
| 06腹膜透析設備 | 腹膜透析機 | GB9706.239-2021醫用電氣設備 第2-39部分:腹膜透析設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 10-03血液凈化及腹膜透析設備 | 08 血脂分離設備 | — | GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 10-04血液凈化及腹膜透析器具 | 01 血液透析器具 | 一次性使用血液凈化體外循環(huán)血路、一次性使用連續性血液凈化管路 | YY 0267-2016血液透析及相關(guān)治療 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 | |||
| 一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過(guò)器、一次性使用中空纖維血液濾過(guò)器、一次性使用高通量透析器 | YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器 | |||||
| 10-04血液凈化及腹膜透析器具 | 02 血液灌流器具 | 一次性使用血漿膽紅素吸附器 | YY 1290-2016一次性使用膽紅素血漿吸附器 | |||
| 03 血液凈化輔助器具 | 一次性使用中空纖維血漿分離器 | YY 0465-2019一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 | ||||
| 10-05心肺轉流設備 | 01心肺轉流用泵 | 心肺轉流系統用離心泵 | YY 1412-2016心肺轉流系統 離心泵 | |||
| 心肺轉流系統用滾壓式血泵 | GB 12260-2017心肺轉流系統滾壓式血泵 | |||||
| 03熱交換設備 | 心肺轉流系統用熱交換水箱 | GB 12263-2017心肺轉流系統熱交換水箱 | ||||
| 10-06心肺轉流器具 | 01氧合器 | 一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 | YY 0604-2016心肺轉流系統 血氣交換器（氧合器） | |||
| 10-06心肺轉流器具 | 03微栓過(guò)濾器 | 一次性使用心肺轉流系統動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器、一次性使用動(dòng)脈過(guò)濾器、一次性使用血液微栓過(guò)濾器 | YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器 | |||
| 04血液濃縮器 | 一次性使用血液濃縮器 | YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器 | ||||
| 05心臟停跳液灌注器 | 一次性使用心臟停跳液灌注管 | YY 0485-2020一次性使用心臟停跳液灌注器 | ||||
| 06心肺轉流用管路及接頭 | 一次性使用人工心肺機體外循環(huán)管道、一次性使用頸動(dòng)脈轉流管、一次性使用體外循環(huán)用配套血管路 | YY 1048-2016心肺轉流系統 體外循環(huán)管道 | ||||
| 10-06心肺轉流器具 | 06心肺轉流用管路及接頭 | 一次性使用靜脈插管、一次性使用動(dòng)脈插管 | YY 0948-2015心肺流轉系統一次性使用動(dòng)靜脈插管 | |||
| 11-01濕熱消毒滅菌設備 | 03壓力蒸汽滅菌器 | 手提式壓力蒸汽滅菌器 | 11-01-03均適用：YY 1277-2023 壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求 （實(shí)施日期：2025-9-15） | YY 0504-2016手提式蒸汽滅菌器 | ||
| 大型壓力蒸汽滅菌器 | GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動(dòng)控制型 | YY 0731-2009大型蒸汽滅菌器 手動(dòng)控制型 | ||||
| 11-02干熱消毒滅菌設備 | 02熱空氣滅菌器 | 熱空氣型干熱滅菌器 | YY 1275-2016熱空氣型干熱滅菌器 | |||
| 11-03化學(xué)消毒滅菌設備 | 03環(huán)氧乙烷滅菌器 | 環(huán)氧乙烷滅菌器 | YY 0503-2023 環(huán)氧乙烷滅菌器（實(shí)施日期：2025-7-1） | |||
| 12-01心臟節律管理設備 | 01植入式心臟起搏器 | 植入式心臟起搏器 | GB 16174.2-2015手術(shù)植入物有源植入式醫療器械第2部分：心臟起搏器 | |||
| 02植入式心率轉復除顫器 | 植入式心率轉復除顫器 | YY 0989.6-2016手術(shù)植入物 有源植入醫療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專(zhuān)用要求 | ||||
| 12-01心臟節律管理設備 | 03臨時(shí)起搏器 | 臨時(shí)起搏器、體外起搏器 | YY 9706.231-2023醫用電氣設備 第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-5-1） | |||
| 12-02神經(jīng)調控設備 | 01植入式神經(jīng)刺激器 | 植入式神經(jīng)刺激器 | YY 0989.3-2023 手術(shù)植入物 有源植入式醫療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器（實(shí)施日期：2026-7-1） | |||
| 12-03植入式位聽(tīng)覺(jué)設備 | 01植入式位聽(tīng)覺(jué)設備 | 植入式位聽(tīng)覺(jué)設備 | YY 0989.7-2017 手術(shù)植入物 有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專(zhuān)利要求 | |||
| 13-01骨接合植入物 | 01單/多部件金屬骨固定器械及附件 | 金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板 | YY 0017-2016骨接合植入物 金屬接骨板 | |||
| 金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘 | YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘 | |||||
| 13-04關(guān)節置換植入物 | 01髖關(guān)節假體 | 髖關(guān)節假體系統、髖關(guān)節假體、髖臼假體、髖關(guān)節股骨假體 | YY 0118-2016關(guān)節置換植入物 髖關(guān)節假體 | |||
| 13-04關(guān)節置換植入物 | 02膝關(guān)節假體 | 膝關(guān)節假體系統、膝關(guān)節假體、膝關(guān)節股脛假體、膝關(guān)節髕股假體、膝關(guān)節髕股脛假體、膝關(guān)節股骨假體、膝關(guān)節髕骨假體、膝關(guān)節脛骨假體 | YY 0502-2016關(guān)節置換植入物 膝關(guān)節假體 | |||
| 13-05骨科填充和修復材料 | 01丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 | 丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 | YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥 | |||
| 13-07心血管植入物 | 06 人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械 | 人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械 | GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜 | |||
| 13-09整形及普通外科植入物 | 10 軟組織擴張器 | 軟組織擴張器 | YY 0333-2010軟組織擴張器 | |||
| 14-01注射、穿刺器械 | 01注射泵 | 注射泵 | GB 9706.224-2021醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 02無(wú)菌注射器 | 一次性使用無(wú)菌注射器 | GB 15810-2019一次性使用無(wú)菌注射器 | ||||
| 05玻璃注射器 | 全玻璃注射器 | YY 1001-2024 全玻璃注射器（實(shí)施日期：2026-3-1） | ||||
| 06注射針 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | GB 15811-2016一次性使用無(wú)菌注射針 | ||||
| 14-02血管內輸液器械 | 01輸液泵 | 電子鎮痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動(dòng)注藥泵、微電腦電動(dòng)注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫用輸液泵 | GB 9706.224-2021醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 04無(wú)源輸注泵 | 一次性使用輸注泵 | YY 0451-2023一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動(dòng)（實(shí)施日期：2026-9-15） | ||||
| 05輸液器 | 一次性使用微孔過(guò)濾輸液器 | YY 0286.1-2019專(zhuān)用輸液器 第1部分:一次性使用微孔過(guò)濾輸液器 | ||||
| 避光輸液器 | YY 0286.3-2017專(zhuān)用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器 | |||||
| 14-02血管內輸液器械 | 05輸液器 | 滴定管式輸液器 | YY 0286.2-2006專(zhuān)用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式 | |||
| 重力輸液器、重力式輸液器 | GB 8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式 | |||||
| 06靜脈輸液針 | 一次性使用靜脈輸液針 | GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針 | ||||
| 08輸液連接管路 | 輸液連接管路 | YY 0585.2-2019壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 | ||||
| 14-02血管內輸液器械 | 08輸液連接管路 | 泵用輸液管路 壓力輸液管路 微量泵前管 | YY 0585.1-2019壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 | |||
| 09輸液、輸血用連接件及附件 | 輸液用兩路開(kāi)關(guān)、輸液用防回流閥、 輸液用高壓三通 | YY 0585.2-2019壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 | ||||
| 輸液過(guò)濾器 | YY 0585.3-2018壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過(guò)濾器 | |||||
| 輸液用防回流閥 | YY 0585.4-2009壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流閥 | |||||
| 14-02血管內輸液器械 | 09輸液、輸血用連接件及附件 | 一次性使用去白細胞過(guò)濾器 | YY 0329-2009一次性使用去白細胞濾器 | |||
| 14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械 | 01沖洗器械 | 洗胃機 | YY 1105-2008電動(dòng)洗胃機 | |||
| 14-09不可吸收外科敷料 | 01外科織造布類(lèi)敷料 | 外科紗布敷料 | YY 0594-2006外科紗布敷料通用要求 | |||
| 14-13手術(shù)室感染控制用品 | 02手術(shù)膜 | 手術(shù)膜、手術(shù)貼膜、醫用手術(shù)薄膜巾、手術(shù)薄膜、醫用手術(shù)護膜 | YY 0852-2023一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜（實(shí)施日期：2026-9-15） | |||
| 14-14醫護人員防護用品 | 01防護口罩 | 外科口罩 | YY 0469-2023醫用外科口罩（實(shí)施日期：2026-12-1） | |||
| 01防護口罩 | 醫用防護口罩 | GB 19083-2023醫用防護口罩（實(shí)施日期：2025-12-1） | ||||
| 02防護服 | 一次性醫用防護服 | GB 19082-2023醫用一次性防護服（實(shí)施日期：2025-12-1） | ||||
| 醫用正壓防護服 | YY 1887-2023醫用正壓防護服（實(shí)施日期：2025-7-1） | |||||
| 14-14醫護人員防護用品 | -- | 醫用正壓送風(fēng)式呼吸器 | YY 1881-2023 醫用正壓送風(fēng)式呼吸器（實(shí)施日期：2025-7-1） | |||
| 15-01手術(shù)臺 | 01電動(dòng)手術(shù)臺 | 15-01-01下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.246-2023 醫用電氣設備 第2-46部分: 手術(shù)臺的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施日期：2026-1-15） | |||
| 15-03醫用病床 | 01電動(dòng)病床 | 15-03-01下產(chǎn)品均適用 | YY 9706.252-2021醫用電氣設備 第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 15-05患者承載器械 | 01患者運送隔離器械 | 傳染病員運送負壓隔離艙 | YY 1885-2023傳染病患者運送負壓隔離艙（實(shí)施時(shí)間：2025-7-1） | |||
| 16-03視光設備和器具 | 01 驗光設備和器具 | 驗光儀 | YY 0673-2008眼科儀器 驗光儀 | |||
| 驗光頭 | YY 0674-2008眼科儀器 驗光頭 | |||||
| 02 視功能檢查設備和器具 | 角膜曲率計 | GB 38455-2019眼科儀器 角膜曲率計 | ||||
| 16-04眼科測量診斷設備和器具 | 01眼科激光診斷設備 | 16-04-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | ||
| 16-05眼科治療和手術(shù)設備、輔助器具 | 02眼科激光治療設備 | 16-05-02下產(chǎn)品均適用 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||
| 16-05眼科治療和手術(shù)設備、輔助器具 | 02眼科激光治療設備 | 半導體激光眼科治療機 | YY 1289-2022激光治療設備 眼科激光光凝儀（實(shí)施日期：2025-11-1） | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| 準分子激光角膜屈光治療機 | YY 0599-2015激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 16-05眼科治療和手術(shù)設備、輔助器具 | 02眼科激光治療設備 | Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機 | YY 0789-2010Q 開(kāi)關(guān) Nd：YAG 激光眼科治療機 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施時(shí)間：2024年5月1日） | |
| 05其他眼科治療和手術(shù)設備 | 眼科手術(shù)顯微鏡 | YY 1296-2016光學(xué)和光子學(xué) 手術(shù)顯微鏡 眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害 | ||||
| 眼科手術(shù)顯微鏡 | GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分: 要求和試驗方法 | |||||
| 16-05眼科治療和手術(shù)設備、輔助器具 | 05其他眼科治療和手術(shù)設備 | 玻璃體切割 | YY 9706.258-2022 醫用電氣設備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期: 2025-6-1) | |||
| 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 眼內照明器、眼內照明器光纖探頭 | YY 0792.1-2016眼科儀器 眼內照明器 第1部分：要求和試驗方法 | ||||
| 眼內照明器 | YY 0792.2-2010眼科儀器 眼內照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法 | |||||
| 16-06眼科矯治和防護器具 | 01接觸鏡 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | YY 0477-2016角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | |||
| 硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | GB 11417.2-2012眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡 | |||||
| 01接觸鏡 | 彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 | GB 11417.3-2012眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡 | ||||
| 16-06眼科矯治和防護器具 | 02接觸鏡護理產(chǎn)品 | 接觸鏡無(wú)菌生理鹽水護理液、接觸鏡護理鹽溶液硬性透氣接觸鏡清潔液、硬性接觸鏡酶清潔劑、接觸鏡除蛋白護理液、除蛋白護理液、接觸鏡去蛋白片雙氧護理液、雙氧水接觸鏡消毒液硬性接觸鏡護理液、接觸鏡護理液、硬性透氣接觸鏡用護理液、軟性接觸鏡護理液接觸鏡潤滑液、硬性透氣接觸鏡潤滑液、接觸鏡濕潤液 | YY 0719.2-2022眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第2部分：基本要求（實(shí)施日期：2025-11-1） | |||
| 04助視器 | 光學(xué)弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠鏡 | GB 23719-2009眼科光學(xué)和儀器 光學(xué)助視器 | ||||
| 16-07眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | 16-07-01分類(lèi)下產(chǎn)品均適用 | YY 0290.2-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測試方法 | YY 0290.8-2022眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求（實(shí)施日期：2025-11-1） | YY 0290.3-2018眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法 | |
| 有晶體眼屈光性人工晶狀體 | YY 0290.10-2009眼科光學(xué) 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體 | |||||
| 04眼用粘彈劑 | 眼用粘彈劑、眼科手術(shù)粘彈劑、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、角膜保護劑、眼用透明質(zhì)酸鈉 | YY 0861-2011眼科光學(xué) 眼用粘彈劑 | ||||
| 07囊袋張力環(huán) | 囊袋張力環(huán)、囊袋擴張環(huán) | YY 0762-2017眼科光學(xué) 囊袋張力環(huán) | ||||
| 17-01口腔診察設備 | 01 牙周袋探測設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | |||
| 02 牙髓活力測試設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 03 牙本質(zhì)測量設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 17-01口腔診察設備 | 04 齲齒探測設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | |||
| 05口腔成像設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 06 口腔照明設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 17-03口腔治療設備 | 01 牙科治療機 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | |||
| 02牙科用椅 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 03口腔潔治清洗設備及附件 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 17-03口腔治療設備 | 04牙科手機及附件 | 牙科手機、牙科直手機、牙科彎手機、牙科氣動(dòng)馬達手機、牙科電動(dòng)馬達手機、高速氣渦輪手機、口腔種植手機、根管手機、拋光手機、一次性使用牙科手機 | YY 1045-2021牙科學(xué) 手機和馬達（實(shí)施時(shí)間：2024/5/1） | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||
| 牙科手機用電動(dòng)馬達、牙科手機用氣動(dòng)馬達 | YY 1045-2021牙科學(xué) 手機和馬達（實(shí)施時(shí)間：2024/5/1） | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 05口腔正負壓設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 17-03口腔治療設備 | 06固化設備 | LED光固化機、鹵素燈光固化機 | YY 0055-2018牙科學(xué) 光固化機 | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||
| 07牙科種植用設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 08牙齒漂白設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 17-03口腔治療設備 | 09根管治療設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | |||
| 10口腔麻醉推注設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 11銀汞合金調合器 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | ||||
| 17-03口腔治療設備 | 12口腔用骨粉制備設備 | — | GB9706.260-2020 《醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 | |||
| 17-05口腔充填修復材料 | 01水門(mén)汀 | 玻璃離子水門(mén)汀、冠核用玻璃離子水門(mén)汀、銀粉玻璃離子水門(mén)汀、粘結用玻璃離子水門(mén)汀、聚羧酸鋅水門(mén)汀、粘接用聚羧酸鹽水門(mén)汀、磷酸鋅水門(mén)汀、牙科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀、不含丁香酚水門(mén)汀、氫氧化鈣水門(mén)汀 | YY 0271.1-2016牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第1部分：粉/液酸堿水門(mén)汀 | |||
| 17-05口腔充填修復材料 | 01水門(mén)汀 | 粘結用樹(shù)脂水門(mén)汀、自粘接樹(shù)脂水門(mén)汀、雙固化樹(shù)脂水門(mén)汀、自酸蝕樹(shù)脂水門(mén)汀、樹(shù)脂水門(mén)汀、光固化樹(shù)脂水門(mén)汀 | YY 0271.2-2016牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第2部分：樹(shù)脂改性水門(mén)汀 | |||
| 牙科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀、不含丁香酚水門(mén)汀 | YY 0272-2023 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門(mén)汀和不含丁香酚的氧化鋅水門(mén)?。▽?shí)施日期：2025-7-1） | |||||
| 03根管充填封閉材料 | 根管封閉材料、根管封閉劑、牙科根管充填材料、根管充填劑、液體根充材料、固體根充材料 | YY 0717-2023牙科學(xué) 根管封閉材料（實(shí)施日期：2026-9-15） | ||||
| 04復合樹(shù)脂 | 光固化復合樹(shù)脂、光固化復合流體樹(shù)脂、流動(dòng)性復合樹(shù)脂 | YY 1042-2023牙科學(xué) 聚合物基修復材料（實(shí)施日期：2026-12-1） | ||||
| 17-06口腔義齒制作材料 | 01義齒用金屬材料及制品 | 鈷鉻合金、牙科鎳烤瓷合金、鈷鉻鉬烤瓷合金、牙科鈷鉻烤瓷合金、鎳鉻合金、牙科用鎳基鑄造合金 | GB 17168-2013牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復用金屬材料 | |||
| 02義齒用陶瓷材料及制品 | 瓷牙 | YY 0300-2009牙科學(xué) 修復用人工牙 | ||||
| 牙科瓷粉、低溫烤瓷粉、高溫烤瓷粉、牙科金屬烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科氧化鋯瓷塊 | GB 30367-2013 牙科學(xué) 陶瓷材料 | |||||
| 03義齒用高分子材料及制品 | 義齒軟襯材料 | YY 0714.2-2016牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第2部分：長(cháng)期使用材料 | ||||
| 17-06口腔義齒制作材料 | 03義齒用高分子材料及制品 | 合成樹(shù)脂牙 | YY 0300-2009牙科學(xué) 修復用人工牙 | |||
| 17-08口腔植入及組織重建材料 | 01牙種植體 | 純鈦牙種植體、鈦合金牙種植體 | YY 0315-2023鈦及鈦合金牙種植體（實(shí)施日期：2026-12-1） | |||
| 羥基磷灰石涂層牙種植體、牙種植體、純鈦牙種植體 | YY 0304-2023等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體（實(shí)施日期：2026-9-15） | |||||
| 17-10其他口腔材料 | 04防齲材料 | 光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹(shù)脂基窩溝封閉劑 | YY 0622-2008牙科樹(shù)脂基窩溝封閉劑 | |||
| 18-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開(kāi)器 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴張器 | YY 0336-2020一次性使用無(wú)菌陰道擴張器 | |||
| 金屬雙翼陰道擴張器 | YY 0006-2013金屬雙翼陰道擴張器 | |||||
| 18-02 婦產(chǎn)科測量、監護設備 | 01 超聲多普勒胎兒監護設備 | 18-02-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020醫用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 02 超聲多普勒胎兒心率設備 | 18-02-02下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020醫用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | ||||
| 18-03 婦產(chǎn)科診斷器械 | 01 婦科超聲診斷設備 | 18-03-01下產(chǎn)品均適用 | GB 9706.237-2020醫用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |||
| 18-03 婦產(chǎn)科診斷器械 | 03 婦科內窺鏡 | 宮腔內窺鏡 | YY 0068.1-2008醫用內窺鏡 硬性?xún)雀Q鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法 | YY 0068.4-2009 醫用內窺鏡硬性?xún)雀Q鏡 第4部分：基本要求 | ||
| 18-04 婦產(chǎn)科治療器械 | 01 婦科物理治療器械 | 射頻治療儀 | YY 0650-2022射頻消融治療設備通用技術(shù)要求（實(shí)施日期：2025-11-1） | |||
| 18-06 妊娠控制器械 | 01 宮內節育器及取放器械 | 宮腔形含銅宮內節育器 | GB 11236-2021含銅宮內節育器 技術(shù)要求與試驗方法 | |||
| 18-07輔助生殖器械 | 05 輔助生殖專(zhuān)用儀器 | 輔助生育激光系統 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | |||
| 20-01中醫診斷設備 | 02望診設備 | 電針治療儀 | YY 0780-2018電針治療儀 | |||
| 20-02中醫治療設備 | 07穴位激光刺激設備 | 20-02-07下所有含激光光源的產(chǎn)品適用 | GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求 | |||
| 20-02中醫治療設備 | 07穴位激光刺激設備 | 20-02-07所有含有3B類(lèi)、4類(lèi)激光光源的產(chǎn)品適用。 | GB 9706.222-2022醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（實(shí)施時(shí)間：2024年5月1日） | |||
| 20-03中醫器具 | 01針灸針 | 針灸針、一次性使用無(wú)菌針灸針 | GB 2024-2016針灸針 | |||
| 21-01治療計劃軟件 | 01放射治療計劃系統軟件 | 放射治療計劃系統軟件、伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療計劃系統軟件 | YY 0775-2010遠距離放射治療計劃系統 高能X(γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法 | YY 0637-2013 醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求 | ||
| 21-01治療計劃軟件 | 02放射治療輔助軟件 | 放射治療記錄與驗證系統 | YY 0721―2009 放射治療記錄與驗證系統 | |||
| 22-01血液學(xué)分析設備 | 22-01-00 | 22-01下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 01血型分析儀器 | 血型分析儀 | GB4793.7-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第7部分：實(shí)驗室用離心機的特殊要求 | ||||
| 22-02生化分析設備 | 22-02-00 | 22-02下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 22-03電解質(zhì)及血氣分析設備 | 22-03-00 | 22-03下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 22-04免疫分析設備 | 22-04-00 | 22-04下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 22-05分子生物學(xué)分析設備 | 22-05-00 | 22-05下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 22-06微生物分析設備 | 22-06-00 | 22-06下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 22-07掃描圖像分析系統 | 22-07-00 | 22-07下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | GB 4793.6-2008測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求(設備附加了加熱功能則適用) |
| 22-08放射性核素標本測定裝置 | 22-08-00 | 22-08下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 22-09尿液及其他體液分析設備 | 22-09-00 | 22-09下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | GB 4793.6-2008測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求(設備附加了加熱功能則適用) |
| 22-10其他醫用分析設備 | 22-10-00 | 22-10下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 22-12形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設備 | 22-12-00 | 22-12下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 22-13樣本分離設備 | 22-13-00 | 22-13下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 01醫用離心機 | — | GB4793.7-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第7部分：實(shí)驗室用離心機的特殊要求 | ||||
| 22-13樣本分離設備 | 02核酸提取純化儀 | — | GB4793.7-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第7部分：實(shí)驗室用離心機的特殊要求 | |||
| 22-14培養與孵育設備 | 22-14-00 | 22-14下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 22-15檢驗及其他輔助設備 | 22-15-00 | 22-15下產(chǎn)品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實(shí)驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 |
| 22-16醫用生物防護設備 | 01生物安全柜 | Ⅱ級生物安全柜 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | |||
| 02潔凈工作臺 | — | GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | ||||
附錄
醫療器通用性強制性標準列表
| 序號 | 標準編號 | 標準名稱(chēng) | 適用范圍 |
| 1 | GB 4793.4-2019 | 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求第4部分：用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 | 本部分適用于使用在1.4的環(huán)境條件下，預期在醫療機構、獸醫、制藥和實(shí)驗室等領(lǐng)域對醫用材料進(jìn)行滅菌、清洗、消毒的電氣設備的安全要求。 例如： a) 使用蒸汽的滅菌器和消毒器； b) 使用有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽的滅菌器和消毒器； c) 使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器； d) 清洗消毒器。 |
| 2 | GB 9706.1-2020 | 醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設備和ME系統）。 如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和 章或條的正文會(huì )說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設備和ME系統。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險（源）在本部分中沒(méi)有具體要求。 |
| 3 | YY 9706.102-2021 | 醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | 本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能。本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的電磁兼容性。本標準規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統電磁兼容性的通用要求和試驗。這些通用要求和試驗除了是通用標準的要求，還作為專(zhuān)用標準的基礎。 |
| 4 | YY 9706.108-2021 | 醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 | 本標準規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統和報警信號要求。本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能。它為報警系統的應用也提供了指導。 |
| 5 | YY 9706.111-2021 | 醫用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 | 本標準規定了在家庭護理環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能的要求。本標準適用于按制造商的使用說(shuō)明書(shū)中指出的預期在家庭護理環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。本標準的應用不考慮醫用電氣設備或醫用電氣系統是由無(wú)經(jīng)驗的操作者使用還是由經(jīng)過(guò)培訓的醫護人員使用。家庭護理環(huán)境包括：患者生活的住所；患者所處的其他室內和室外環(huán)境，不包括只要患者來(lái)訪(fǎng)就有經(jīng)過(guò)培訓的操作者接待的專(zhuān)業(yè)醫療機構。本標準不適用于預期僅在YY 9706.112所述的緊急醫療服務(wù)環(huán)境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本標準的附加內容）所述的專(zhuān)業(yè)醫療機構中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。但醫用電氣設備或醫用電氣系統預期可用于多種使用環(huán)境，只要也可用于家庭護理環(huán)境，就在本標準范圍內。 |
| 6 | YY 9706.112-2021 | 醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 | 本標準規定了預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能的要求。本標準適用于按制造商的使用說(shuō)明書(shū)中指出的，預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。本標準不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護理環(huán)境下使用，或僅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本標準）中的專(zhuān)業(yè)醫療機構下使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。 |
| 7 | GB 9706.103-2020 | 醫用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線(xiàn)設備的輻射防護 | GB9706的本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能。本部分適用于通過(guò)患者的放射學(xué)影像來(lái)診斷、規劃或指導醫療操作的X射線(xiàn)設備及其部件。 |
| 8 | GB 4234.1-2017 | 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼 | 本部分規定了外科植入物用鍛造不銹鋼的特征及相應的試驗方法。本部分適用于外科植入物用鍛造不銹鋼。 |
| 9 | GB 4234.4-2019 | 外科植入物 金屬材料 第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金 | 本部分規定了外科植入物用鑄造鈷-鉻-鉬合金的特征及相應的試驗方法。本部分適用于外科植入物用鑄造鈷-鉻-鉬合金。 |
| 10 | GB 23102-2008 | 外科植入物 金屬材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 | 本標準規定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相應的試驗方法。 |
| 11 | GB 4234.9-2023 | 外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼（實(shí)施日期：2025-12-1） | 本文件規定了要求具有高強度和耐腐蝕性的外科植入物含氮量為00.25%~0.50%的不銹鋼的特征，描述了相應的試驗方法。本文件適用于制造外科植入物的鍛造高氮不銹鋼材料的測試評價(jià)。注：對于其他外科植入物用不銹鋼的要求見(jiàn)GB 4234.1。 |
| 12 | YY 0605.12-2016 | 外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金 | 本標準規定了鍛造鈷-28鉻-6鉬合金的化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能及相關(guān)試驗方法。本標準適用外科植入物用鍛造鈷-28鉻-6鉬合金棒材和絲材，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標準。本標準代替YY 0605.12—2007《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》。 |
| 13 | GB 23101.1-2008 | 外科植入物 羥基磷灰石 第1部分：羥基磷灰石陶瓷 | GB/T 23101的本部分規定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣。 |
| 14 | GB 23101.2-2008 | 外科植入物 羥基磷灰石 第2部分：羥基磷灰石涂層 | GB/T 23101的本部分規定了應用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。本部分不適用于玻璃，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于羥基磷灰石以粉末狀態(tài)存在的涂層。 |
| 15 | YY 0341.1-2020 | 無(wú)源外科植入物骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 | 本標準規定了骨接合用無(wú)源外科植入物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。本標準適用于骨接合植入物，不適用于帶有表面涂層的骨接合植入物的涂層部分。 |
| 16 | YY 0341.2-2020 | 無(wú)源外科植入物骨接合與脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 | 本標準規定了無(wú)源外科脊柱植入物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640規定的要求外，還規定了脊柱植入物的定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。本標準適用于除人工椎間盤(pán)植入物以外的無(wú)源外科脊柱植入物。 |
| 17 | YY 9706.277-2023 | 醫用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期: 2026-1-15) | 本文件規定了采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備（RASE）和采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統（RASS）的基本安全和基本性能。本文件適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備（RASE）和采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統（RASS），也適用于RASE和RASS的交互條件和接口條件。 |
| 18 | YY 9706.278-2023 | 醫用電氣設備第2-78部分：康復、評定、代償或緩解用醫用機器人的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(實(shí)施日期: 2026-5-1) | 本文件規定了預期與患者產(chǎn)生身體接觸、實(shí)現患者肢體運動(dòng)功能的康復、評定、代償或緩解的醫用機器人的基本安全和基本性能。本文件適用于預期與患者產(chǎn)生身體接觸、實(shí)現患者肢體運動(dòng)功能的康復、評定、代償或緩解的醫用機器人。本文件不適用于假肢和矯形器、輪椅車(chē)、診斷成像設備和個(gè)人助理機器人。 |
| 19 | GB 9706.218-2021 | 醫用電氣設備第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | 本文件規定了內窺鏡設備的基本安全與基本性能,連同其相關(guān)的互連條件和接口條件。 |
備注：將適用范圍較廣泛的強標，形成附錄1醫療器械通用性強制性標準列表。
附件2
醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單
（2024年修訂版）使用說(shuō)明
為指導企業(yè)更好地使用醫療器械強制性標準，根據近期醫療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，我中心對2022年11月發(fā)布的《醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》（2022年第42號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“清單”）進(jìn)行了修訂?，F就2024年修訂版清單的使用作如下說(shuō)明：
一、本清單以《醫療器械分類(lèi)目錄》二級產(chǎn)品目錄為框架，對應展示該分類(lèi)目錄下全部或部分產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。
二、如醫療器械注冊證有效期內，清單中列明的強標發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強標所做的變化屬于《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定應當辦理變更注冊的，注冊人應當先行辦理變更注冊手續。同時(shí)鼓勵注冊人積極執行強標，對于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強標發(fā)生變化，也應符合新強標的要求。
三、醫療器械注冊證有效期內有新的強標發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強標，具體包括以下兩種情形：
（一）產(chǎn)品技術(shù)要求引用強標的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強標更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強標條款內容未發(fā)生變化。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求直接參考引用了某個(gè)強標的條款內容，強標更新，但產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強標條款內容未發(fā)生變化；或者產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強標條款內容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強標條款內容。
上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無(wú)需辦理變更注冊。
四、其他
（一）對于申報產(chǎn)品名稱(chēng)與清單中不一致，而產(chǎn)品性能一致的情形，以實(shí)際申報資料內容為準，按照申報產(chǎn)品所適用強標的適用范圍進(jìn)行注冊申報。
（二）本清單為動(dòng)態(tài)清單，依據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發(fā)布的強標進(jìn)行實(shí)時(shí)更新，作為申請人/注冊人注冊申報的參考依據。
（三）本清單是基于現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規的不斷完善和標準的實(shí)時(shí)更新，本清單的相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。
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