助聽(tīng)器注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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助聽(tīng)器注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對助聽(tīng)器注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對助聽(tīng)器的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關(guān)法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于由傳聲器、放大器和耳機組成，并由電池供電，用來(lái)放大聲音、補償聽(tīng)力損失的電子裝置。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)設備按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為19-01-07，包括耳背式助聽(tīng)器、耳內式助聽(tīng)器、盒式助聽(tīng)器、骨傳導式助聽(tīng)器。

本指導原則適用于需要專(zhuān)業(yè)驗配的助聽(tīng)器。免驗配、用戶(hù)自驗配的助聽(tīng)器、第三類(lèi)植入式助聽(tīng)器或其他應用有創(chuàng )的助聽(tīng)器不適用本指導原則。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

助聽(tīng)器的命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》，參考《醫用康復器械通用名稱(chēng)命名指導原則》的要求進(jìn)行產(chǎn)品命名。

2.注冊單元劃分

助聽(tīng)器產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

（1）傳導原理不同，如骨傳導式助聽(tīng)器和氣導式助聽(tīng)器，應作為不同的注冊單元。

（2）信號處理方式不同，如數字助聽(tīng)器和模擬助聽(tīng)器，應作為不同的注冊單元。

（3）設計結構（佩戴方式）有較大差異的，如耳背式助聽(tīng)器和盒式助聽(tīng)器，應作為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

（1）助聽(tīng)器結構及組成

助聽(tīng)器一般由輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器、電源（不可充電電池或內置充電電池）、耳模（耳塞）、附件（如有）和軟件（如有）組成。附件可由電池充電器（如有）、導線(xiàn)、導聲管等組成。

輸入換能器一般由傳聲器（麥克風(fēng)或話(huà)筒）、磁感線(xiàn)圈等組成。傳聲器的作用是將輸入的聲能轉為電能傳至信號調理單元；磁感線(xiàn)圈的作用是接受磁感應信號并轉換成電能傳至信號調理單元。

信號調理單元一般由放大器、信號處理器組成。信號調理單元可以使用模擬放大電路，將電信號放大；或者將輸入信號進(jìn)行A/D轉換后，利用數字信號處理器進(jìn)行一系列處理、放大。信號調理單元將電信號進(jìn)行處理放大后傳至輸出換能器。

在輸出換能器方面，氣導式助聽(tīng)器和骨傳導式助聽(tīng)器有明顯的區別。氣導式助聽(tīng)器的輸出換能器一般為耳機和受話(huà)器。耳機將放大的電信號轉換成聲信號后傳入耳道。常見(jiàn)的有盒式、耳背式、耳內（耳甲腔）式、耳道式。骨傳導式助聽(tīng)器的輸出換能器則是骨振器。骨振器將放大的電信號轉換成機械能后，通過(guò)振動(dòng)顱骨把動(dòng)能信號傳到耳蝸。骨振器一般放在乳突等部位。

（2）傳導方式

助聽(tīng)器按傳導方式可分為氣導助聽(tīng)器和骨傳導助聽(tīng)器。

氣導助聽(tīng)器：將放大后的聲音通過(guò)外耳道氣體傳導到內耳的助聽(tīng)器。

骨傳導助聽(tīng)器：將放大后的聲音通過(guò)乳突或其他骨振動(dòng)的方式傳導到內耳的助聽(tīng)器。

（3）信號處理方式

助聽(tīng)器按信號處理方式可分為模擬助聽(tīng)器、數字助聽(tīng)器。

模擬助聽(tīng)器：將聲信號通過(guò)傳聲器轉換成連續變化的電信號（模擬信號），經(jīng)濾波、放大后傳送到耳機輸出的助聽(tīng)器。

數字助聽(tīng)器：其信號處理部分采用數字方式，即將接收的聲音信號（模擬信號）轉換成數字信號，再進(jìn)行一系列處理、放大后，再轉換成模擬聲信號輸出的助聽(tīng)器。

（4）佩戴方式

助聽(tīng)器按佩戴方式可分為盒式（體佩式）助聽(tīng)器、耳背式助聽(tīng)器、耳內式助聽(tīng)器、耳道式助聽(tīng)器、眼鏡式助聽(tīng)器等。

盒式（體佩式）助聽(tīng)器：佩戴在患者身上（不是戴在頭部）的助聽(tīng)器。

耳背式助聽(tīng)器：通過(guò)耳鉤或其他方式連接，佩戴在耳廓背部的助聽(tīng)器。耳背式助聽(tīng)器可分為傳統耳背式助聽(tīng)器（通過(guò)耳鉤連接，佩戴在耳廓背部）和受話(huà)器外置式助聽(tīng)器（受話(huà)器置于耳道內，機身佩戴在耳廓背部，通過(guò)線(xiàn)纜連接）。

耳內（耳甲腔）式助聽(tīng)器：一種根據耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中的助聽(tīng)器。

耳道式助聽(tīng)器：一種根據耳道形狀定制，佩戴于外耳道中的助聽(tīng)器。

眼鏡式助聽(tīng)器：安裝在眼鏡架腿上，類(lèi)似耳背式佩戴方式的助聽(tīng)器。

圖示舉例如下：

（5）電源供電方式

內部電源供電，提供供電電源的基本信息（干電池、鋅空電池、鋰電池等）、規格型號、安全信息。如為可充電電池，提供充電系統基本信息（適配器充電/充電倉充電/無(wú)線(xiàn)充電、電池容量、充電時(shí)間等）?？墒褂脠D示的方式。

（6）主要功能，及組成部件的功能

應描述產(chǎn)品主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和嵌入式軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、程序按鈕、軟件界面等細節），以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

助聽(tīng)器實(shí)質(zhì)是一放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽(tīng)力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽(tīng)力。目前的數字助聽(tīng)器技術(shù)對聲音信號進(jìn)行放大之余，還能實(shí)現頻率壓縮、噪聲抑制等功能。

聲音傳到內耳有氣導和骨傳導兩種機制，正常情況下氣導起主要作用。從傳導途徑上看，氣導機制是振動(dòng)的聲波被耳廓收集，經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內耳；骨傳導機制是聲波轉換后的機械振動(dòng)沿顱骨傳至內耳。注冊申請人應根據產(chǎn)品的特征詳細描述助聽(tīng)器如何獲取、處理、傳遞聲音信號。

聽(tīng)力損失按照病變性質(zhì)分為傳導性聽(tīng)力損失、感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失、混合性聽(tīng)力損失。傳導性聽(tīng)力損失主要是外耳和中耳病變所致（如鼓膜穿孔），一般骨導聽(tīng)力正常，氣導聽(tīng)力下降。感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失是耳蝸毛細胞、聽(tīng)神經(jīng)或聽(tīng)中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現為氣導和骨導聽(tīng)力一致性下降?；旌闲月?tīng)力損失既有傳導性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導和骨導聽(tīng)力均下降，但氣導聽(tīng)力下降更明顯。

因助聽(tīng)器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽(tīng)力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽(tīng)力。所以無(wú)論是氣導式助聽(tīng)器還是骨傳導式助聽(tīng)器，當放大后的信號能被患者的殘余聽(tīng)力（包括氣導聽(tīng)力、骨傳導聽(tīng)力）所利用，助聽(tīng)器就能起到聽(tīng)力補償的作用。

因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。

3.型號規格

對于存在多種型號規格的助聽(tīng)器產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。

4.與其他同類(lèi)產(chǎn)品的區別

應提供同品種對比產(chǎn)品（在國、內外已上市產(chǎn)品）或前代產(chǎn)品的信息，并闡述申請注冊的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的背景和目的。

5.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途

目前氣導助聽(tīng)器的應用廣泛，氣導助聽(tīng)器適用范圍：供氣導性聽(tīng)力損失患者補償聽(tīng)力用。禁忌證見(jiàn)說(shuō)明書(shū)章節。

骨導助聽(tīng)器應用較少，一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復化膿、傳導性聽(tīng)力損失程度比較大、一般氣導助聽(tīng)器無(wú)效的患者。

6.預期使用環(huán)境

通常在個(gè)人日常工作、學(xué)習、生活等環(huán)境使用。還應明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、海拔等。

7.不良事件和召回

申請人在風(fēng)險分析時(shí)應關(guān)注同品種醫療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

助聽(tīng)器產(chǎn)品主要的風(fēng)險包括能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、軟件危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等（詳見(jiàn)附表）；助聽(tīng)器應按照GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求對每種可能涉及的危害識別評估，為降低風(fēng)險所執行風(fēng)險控制，剩余風(fēng)險的可接受性評定，產(chǎn)品受益相比綜合評價(jià)，并形成風(fēng)險分析管理報告。

（四）安全和性能的基本原則

參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據《醫療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求，應當逐項說(shuō)明不適用的理由。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品技術(shù)要求按最新標準規定執行。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規格型號及劃分說(shuō)明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規則，其中軟件完整版本命名規則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

（1）電聲性能技術(shù)參數要求

應按GB/T 14199的要求予以標稱(chēng)并檢測。

（2）如產(chǎn)品具有其他功能或特點(diǎn)，也應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

（3）如具有感應拾音線(xiàn)圈輸入，應符合GB/T 25102.7的規定。

（4）如具有自動(dòng)增益控制，應符合GB/T 25102.7 的規定。

（5）數字助聽(tīng)器應明確軟件組件的臨床功能，如自動(dòng)降噪功能、動(dòng)態(tài)聲反饋抑制、手動(dòng)或自動(dòng)選擇的助聽(tīng)器程序、助聽(tīng)器通道數量、言語(yǔ)增強、無(wú)線(xiàn)雙耳傳輸等（若有）。

（6）若申報產(chǎn)品具備網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求明確數據接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制的要求。

（7）電氣安全要求

氣導助聽(tīng)器應符合GB 9706.1、YY 9706.111及專(zhuān)用標準GB /T 9706.266（實(shí)施后適用）的要求。

骨導助聽(tīng)器應符合GB 9706.1、YY 9706.111的要求。

產(chǎn)品的主要安全特征建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列出。

（8）電磁兼容要求

應按照YY 9706.102進(jìn)行電磁兼容性試驗。應按照GB/T 25102.13對助聽(tīng)器進(jìn)行附加的抗擾度試驗。

（9）外觀(guān)和結構要求

應符合GB/T 14199中的規定。

（10）其他說(shuō)明

在GB /T 9706.266實(shí)施前，產(chǎn)品需全面符合YY 9706.111要求，或者在產(chǎn)品技術(shù)要求明確應用部分分類(lèi)、水或顆粒物質(zhì)侵入ME設備和ME系統、小型內部電源可接觸性等條款具體要求，并在研究資料中詳述YY 9706.111相應條款不適用理由。

骨傳導助聽(tīng)器暫無(wú)專(zhuān)用標準，企業(yè)可參考引用GB/T 9706.266的適用要求制定性能條款。

2. 檢驗報告

檢驗產(chǎn)品典型性：同一注冊單元可選擇結構最復雜、功能最多、技術(shù)指標最高的型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個(gè)型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。

（六）研究資料

1.化學(xué)和物理性能研究

相關(guān)國家標準、行業(yè)標準不適用條款需詳述理由。

提供GB/T 14199電聲性能要求全部標稱(chēng)值的確定依據。

助聽(tīng)器通常與編程器、驗配軟件聯(lián)合使用，提供聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括驗配流程（驗配軟件名稱(chēng)、軟件版本及驗配公式）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

2.軟件研究

應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報告等），安全性級別通常為中等。

若具備電子數據交換、遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)三種功能當中一種及以上功能，需按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò )安全研究資料，安全性級別通常為中等。

3.生物學(xué)特性研究

應對產(chǎn)品結構組成中與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。助聽(tīng)器預期與患者接觸的部件主要是外殼、耳模、耳塞，按照GB/T 16886.1標準的要求，生物相容性評價(jià)應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應。

4.清潔、消毒、滅菌研究

助聽(tīng)器一般為單用戶(hù)重復使用產(chǎn)品，由用戶(hù)進(jìn)行清潔消毒。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）的確定依據以及驗證資料。

5.穩定性研究

可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。助聽(tīng)器是精密的電子產(chǎn)品，有效期應重點(diǎn)考慮使用環(huán)境（包括外部環(huán)境及患者耳道環(huán)境，如溫濕度等）對元器件老化的影響。

注冊申請人應在聲稱(chēng)的儲運條件下開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗研究，證明在運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品仍能保持其完整性和功能性。助聽(tīng)器應參照GB/T 14199提交產(chǎn)品環(huán)境試驗研究資料。含有源附件（如充電器）的，還應參照GB/T 14710提交環(huán)境試驗研究資料。

6. 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

耳背式助聽(tīng)器、耳內式助聽(tīng)器（包括耳甲腔式和耳道式助聽(tīng)器）、盒式助聽(tīng)器產(chǎn)品屬于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》中的產(chǎn)品,可參考《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》開(kāi)展等同性論證。

（七）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細化要求

骨傳導助聽(tīng)器不屬于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》中的產(chǎn)品，注冊申請人應當結合申報產(chǎn)品的結構組成、性能參數和預期用途等信息，按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》提交臨床評價(jià)資料。

（八） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及GB 9706系列、GB/T 14199 等相關(guān)產(chǎn)品標準的要求。同時(shí)還應關(guān)注以下內容：

1. 禁忌證:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎（處于流膿感染期）、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導助聽(tīng)器，對本品材料過(guò)敏患者。

2. 注意事項：

——驗配助聽(tīng)器前應經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的檢查及聽(tīng)力測試，并在助聽(tīng)器驗配師調試并試聽(tīng)試戴和驗配師指導下使用。

——防潮、防震、防高溫。

——切勿使助聽(tīng)器浸入任何液體中，在游泳和洗頭洗澡前應取下助聽(tīng)器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助聽(tīng)器。

——晚上取下助聽(tīng)器后，應放在裝有干燥劑的盒子里，避光，避高溫、高濕環(huán)境，避摔碰。

——應保持助聽(tīng)器外表面的清潔，經(jīng)常清理耳塞、耳模、耵聹擋板中的耳垢等。

——應正確運用功能及音量控制開(kāi)關(guān)，盡量輕開(kāi)輕關(guān)，避免用力過(guò)大、過(guò)猛。

——助聽(tīng)器應定期送到驗配中心保養、檢查，以確保助聽(tīng)器處于良好狀態(tài)。

    同時(shí)，說(shuō)明書(shū)中還應對下列情況予以說(shuō)明：

——定期校驗助聽(tīng)器的說(shuō)明（如適用）；

——助聽(tīng)器非正常工作的指示裝置（如有）或提示性說(shuō)明；

——可靠工作所必須的程序；

——直流電池注明直流電壓、電池規格；

——一次性電池長(cháng)期不用應取出的說(shuō)明；

——可充電電池的安全使用和保養說(shuō)明；

——耳塞是否一次性使用，可重復使用的耳塞/耳模應說(shuō)明清洗、消毒方法；

——產(chǎn)品的清潔方法；

——產(chǎn)品使用的對象；

——具有無(wú)線(xiàn)傳輸功能的使用限制；

——如果助聽(tīng)器是可充電的，使用說(shuō)明書(shū)應規定充電設備以確保符合本文件的要求。

技術(shù)說(shuō)明書(shū)內容：

一般包括概述、組成、原理（包括傳導方式、信號處理方式）、技術(shù)參數、規格型號、圖示標記說(shuō)明、外形圖、結構圖、控制面板圖（若有）、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

（九）質(zhì)量管理體系文件

耳模常為定制式。應當明確耳模生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

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[14]國家藥品監督管理局.決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則:國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號[Z].

[15]國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則:國家藥監局通告2019年第99號[Z].

[16]國家藥品監督管理局.醫療器械等同性論證技術(shù)指導原則:國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號[Z].

[17]國家藥品監督管理局.免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械目錄:國家藥監局通告2023年第33號[Z].

[18]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則:國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號[Z].

[19]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則：國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[20]GB/T 9706.266,醫用電氣設備 第2-66部分：助聽(tīng)器及助聽(tīng)器系統的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求（報批稿）

[21]GB/T 14199,電聲學(xué) 助聽(tīng)器通用規范（報批稿）

附表

危害清單