呼吸面罩注冊審查指導原則（2024年第19號）

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呼吸面罩注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫(xiě)呼吸面罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對呼吸面罩產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》中作為第Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的呼吸面罩產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。包括一次性使用和重復使用的呼吸面罩，以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。

本指導原則不適用于具有霧化功能的面罩和作為麻醉氣體通路的面罩。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等相關(guān)法規、規范性文件的要求。由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。品名舉例：呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩等。

1.2管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼

申報產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理，參考《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為08-06-10。

1.3注冊單元劃分的原則

申報產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時(shí)應滿(mǎn)足《醫療器械注冊單元劃分指導原則》相關(guān)要求。

1.4型號規格

應明確申報產(chǎn)品的型號規格。

1.5結構及組成

結構及組成中部件名稱(chēng)應規范。各項文件中結構及組成應一致。

2.產(chǎn)品列表

應以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)規格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄（如適用）

在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應提交相關(guān)溝通記錄。

4.主文檔授權信（如適用）

申請人應當對主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。

5.其他管理信息

5.1按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時(shí)，應當提交通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審查的相關(guān)說(shuō)明。

5.2委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

應描述申報產(chǎn)品的工作原理。呼吸面罩固定于患者面部，通過(guò)呼吸管路與呼吸機相連或直接連接簡(jiǎn)易呼吸器，使氣體經(jīng)鼻、口輸入氣道，以此作為氣體進(jìn)入患者體內的通道。

1.2結構組成

呼吸面罩可采用聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅膠等適宜的高分子材料制成，通常由頭帶、額墊、主體、彎管、密封墊和接口組成。根據臨床適用情況，也可包括額墊調節器、排氣口、防窒息閥等。其結構示意（圖1）如下所示：

1.3型號規格

對于存在多種型號規格的申報產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數等內容。

1.4包裝說(shuō)明

說(shuō)明申報產(chǎn)品組成的包裝信息，以無(wú)菌形式提供的醫療器械，應當說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息；以非無(wú)菌形式提供的醫療器械，應當說(shuō)明保持其微生物指標的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預期用途。呼吸面罩與呼吸機、簡(jiǎn)易呼吸器配套使用，用作氣體進(jìn)入患者體內的通道。

2.1.2明確目標用戶(hù)及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。明確產(chǎn)品為一次性使用或重復使用。

2.2預期使用環(huán)境

應明確申報產(chǎn)品使用場(chǎng)所要求，如醫療機構等。

2.3適用人群

應詳述申報產(chǎn)品的適用人群。

2.4 禁忌證

應說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過(guò)敏者禁用。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應當提交申報產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷(xiāo)售不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應依據GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。注冊申請人應重點(diǎn)說(shuō)明：申報產(chǎn)品的研制階段及對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗證，達到了通用和專(zhuān)用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應對申報產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單（詳見(jiàn)附件）。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的相關(guān)法規要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準、產(chǎn)品設計特點(diǎn)及臨床應用進(jìn)行制定。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說(shuō)明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

應說(shuō)明申報產(chǎn)品的型號/規格，明確產(chǎn)品型號/規格的劃分說(shuō)明。不使用“主要”“等”之類(lèi)模糊詞語(yǔ)。必要時(shí)可提供產(chǎn)品的結構示意圖。

3.1.2性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀(guān)、尺寸、接頭、氣流阻力、面罩容積、排出氣流、無(wú)菌或微生物指標、防窒息閥壓力（如適用）、各組件間的連接牢固度（如適用）、根據不同材料特性、生產(chǎn)工藝，結合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。如有配合使用的附件（如頭帶等）應制定相應要求等。重復使用產(chǎn)品在宣稱(chēng)使用方式及最大使用次數后仍能滿(mǎn)足所有物理性能要求。

注冊申請人對宣稱(chēng)的其他技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定等。

3.1.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應根據性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應的方法學(xué)依據及理論基礎，同時(shí)保證檢驗方法具有可操作性和重現性，必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊單元內注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應能夠代表注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結構、性能指標和預期用途等資料，說(shuō)明其能夠代表注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號規格產(chǎn)品的差異性檢測報告。

4.研究資料 

4.1原材料控制

申報資料中應明確各種原材料的名稱(chēng)、質(zhì)量控制指標及要求、供應商信息等，說(shuō)明原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據。對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關(guān)研究資料。

4.2性能研究

應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標及檢驗方法的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

常見(jiàn)性能研究指標包括但不限于技術(shù)要求中條款，如氣流阻力、排出氣流等，對于額定壓力范圍等項目也宜開(kāi)展專(zhuān)門(mén)研究。有特殊設計、性能和結構的，應提供相應研究和驗證資料。如有配合使用的附件（如頭帶等）應制定相應要求，考慮附件與產(chǎn)品的適宜性。

4.3生物學(xué)特性研究

申報產(chǎn)品接觸患者的皮膚，屬于表面接觸器械，應考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。

注冊申請人如進(jìn)行生物學(xué)試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，評價(jià)終點(diǎn)的選擇應結合產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。根據GB/T 16886.1，評價(jià)終點(diǎn)應考慮：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應項目等。呼吸面罩是與呼吸系統接觸的產(chǎn)品，應參考YY/T 1778（ISO18562）系列標準進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

注冊申請人如開(kāi)展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價(jià)，應按照《醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》，提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

4.4滅菌工藝研究

以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，應提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據，經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制，開(kāi)展以下方面的確認：

4.4.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性：應考察滅菌方法等工藝過(guò)程對于產(chǎn)品的影響。

4.4.2包裝與滅菌過(guò)程的適應性。

4.4.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），SAL應達到1×10-6，并提供滅菌確認報告。

可根據適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279.1、GB/T 18279.2等標準的要求開(kāi)展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開(kāi)展研究。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T 16886.7等標準的要求開(kāi)展研究并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

對于可重復使用呼吸面罩產(chǎn)品，應明確產(chǎn)品最大重復使用次數，提供終端用戶(hù)清洗消毒或滅菌方法的研究資料。

4.5穩定性研究

4.5.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。

貨架有效期驗證可采用實(shí)時(shí)穩定性試驗或加速穩定性試驗。實(shí)時(shí)穩定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規定運輸貯存條件下實(shí)際穩定性要求的方法。建議以加速穩定性試驗來(lái)對產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預測，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩定性試驗，對產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的研究和確認，當加速穩定性試驗與實(shí)時(shí)穩定性試驗結果不一致時(shí)，應以實(shí)時(shí)穩定性試驗結果為準。加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。

無(wú)論實(shí)時(shí)穩定性試驗還是加速穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測項目。建議注冊申請人在試驗過(guò)程中設立多個(gè)檢測時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對申報產(chǎn)品進(jìn)行檢測?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間的性能數據作為檢測項目的參照指標。

產(chǎn)品以無(wú)菌或非無(wú)菌形式提供時(shí)，應分別進(jìn)行有效期的研究。

4.5.2包裝研究

應提供包裝研究資料，明確產(chǎn)品的包裝形式及材質(zhì)并證明在宣稱(chēng)的有效期及規定的運輸儲存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度、濕度、光線(xiàn)的波動(dòng)）下，能夠對產(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品性能。

注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩定性試驗中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實(shí)時(shí)穩定性試驗進(jìn)行驗證。

包裝研究資料可依據GB/T 19633系列標準對包裝進(jìn)行分析研究和評價(jià)。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝的密封性；包裝的使用性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過(guò)程的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過(guò)程的適應性；包裝有效期。其包裝驗證的資料內容應與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

4.6其他資料

對于符合列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）中分類(lèi)編碼為08-06-10的呼吸面罩產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料，和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比表，可參照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求提交具體資料。

（四）臨床評價(jià)資料

對于不符合《目錄》描述的呼吸面罩產(chǎn)品，注冊申請人應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，開(kāi)展臨床試驗或者對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械的安全、有效，提交相應的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、YY/T 0466.1和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應超過(guò)注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應注意以下內容：

1.產(chǎn)品的結構組成及主要性能指標應與產(chǎn)品技術(shù)要求內容一致。

2.無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應當注明滅菌方式、“無(wú)菌”等字樣或符號；非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應當標注“非無(wú)菌”字樣或符號。

3.注明產(chǎn)品主要原材料，應有對材料過(guò)敏者禁止使用的提示。

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

5.應標明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴禁使用超過(guò)貨架有效期的產(chǎn)品。

6.明確面罩的額定壓力范圍。

7.一次性使用產(chǎn)品應當注明，并明確禁止重復使用。

8.可重復使用產(chǎn)品應注明可供使用的次數和建議的清洗消毒或滅菌方式。

9.產(chǎn)品應注明建議使用時(shí)間和使用方法。

10.明確產(chǎn)品的儲存、運輸要求。

11.產(chǎn)品使用后，應按照《醫療廢物管理條例》的要求處理。

（六）質(zhì)量管理體系文件

根據《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

三、參考文獻

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[30]GB/T 16886.12-2023,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[31]YY 0671.2-2011,睡眠呼吸暫停治療 第2部分：面罩和應用附件[S].

[32]YY/T 0466.1-2016,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分: 通用要求[S].

[33]YY/T 0681.1-2018,無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[34]YY/T 0698.2-2022,最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].

[35]YY/T 1040.1-2015,麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套[S].

[36]YY/T 1040.2-2008,麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：螺紋承重接頭[S].

[37]中華人民共和國藥典（2020版）[S].

附件

產(chǎn)品主要危險