醫用導管固定裝置注冊審查指導原則（2024年第19號）

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醫用導管固定裝置注冊審查指導原則

本指導原則旨在為醫療器械注冊申請人進(jìn)行醫用導管固定裝置的注冊申報提供技術(shù)指導，同時(shí)也為醫療器械監督管理部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對醫用導管固定裝置注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產(chǎn)品特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應當在遵循相關(guān)法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫用導管固定裝置，根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護理和防護器械，一級產(chǎn)品類(lèi)別16-其他器械，二級產(chǎn)品類(lèi)別08-體表器械固定裝置，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.申請表

按照填表要求填寫(xiě)。

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)可采用相關(guān)國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品組成和產(chǎn)品特征為依據命名。產(chǎn)品名稱(chēng)中可帶有表示特征的描述性詞語(yǔ)，例如“醫用導管固定裝置”“一次性使用無(wú)菌引流管固定裝置”“一次性使用導管固定器”等。

1.2注冊單元劃分的原則

注冊單元劃分應按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關(guān)要求，著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍等因素。如因滅菌方式不同導致性能指標不同原則上劃分為不同注冊單元。

1.3型號規格

應明確申報產(chǎn)品的型號規格。

1.4結構及組成

結構及組成中部件、材料名稱(chēng)應規范。各項文件中結構及組成應一致，產(chǎn)品部件、材料編號順序應一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等），如表1。

3.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請表、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品工作原理

醫用導管固定裝置工作原理是利用涂膠基材或固定帶將導管固定裝置固定于創(chuàng )口部位，通過(guò)固定卡扣或可調節粘扣產(chǎn)生的壓力固定引流管或導管，起到固定防脫作用。

1.2產(chǎn)品結構和組成

產(chǎn)品通常由體表固定件和導管固定件兩部分組成。體表固定件通常為涂膠基材或固定帶，涂膠基材可由涂有醫用壓敏膠的無(wú)紡布或薄膜、吸收墊、離型層組成；固定帶可由綁帶、海綿墊、粘扣組成。導管固定件通常為固定座、塑料卡扣或硅膠扣。典型產(chǎn)品結構示意圖如下：

1.3型號規格

如存在多種型號規格，應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格產(chǎn)品的區別。

1.4包裝說(shuō)明

申請人應說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次，寫(xiě)明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的初包裝應與滅菌方法相適應，應說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。

2.1適用范圍

申請人需根據申報產(chǎn)品的設計特征，明確產(chǎn)品的適用范圍，并說(shuō)明預期與其組合使用的器械。該類(lèi)產(chǎn)品適用于固定在體表使用過(guò)程中的導管，與創(chuàng )口接觸，以無(wú)菌形式提供，一次性使用。

2.2預期使用環(huán)境

應明確產(chǎn)品使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

2.3適用人群

應詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應當明確該器械不適用的特定人群或特定情況等信息，如：對產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用、導管周?chē)衅つw糜爛者慎用。

3.不良事件情況

醫用導管固定裝置產(chǎn)品在臨床中出現的不良事件主要為：接觸皮膚瘙癢、紅腫、過(guò)敏；鎖扣斷裂；導管未有效固定等。

4.其它需說(shuō)明的內容

申請人應明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應根據GB/T 42062說(shuō)明產(chǎn)品在設計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內各個(gè)環(huán)節的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、使用有關(guān)的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗證結果，必要時(shí)需引用檢測和評價(jià)性報告。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動(dòng)進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險管理計劃已被恰當地實(shí)施，并經(jīng)過(guò)驗證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

附表依據GB/T 42062標準附錄C列舉了醫用導管固定裝置有關(guān)的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與醫用導管固定裝置有關(guān)的危險。注冊申請人還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。本指導原則給出醫用導管固定裝置需要考慮的基本技術(shù)性能指標，申請人應依據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標和檢驗方法。

3.1.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

應說(shuō)明產(chǎn)品的型號、規格，明確產(chǎn)品型號、規格的劃分說(shuō)明。不使用“主要”“等”之類(lèi)模糊詞語(yǔ)。必要時(shí)應提供產(chǎn)品的結構示意圖。

3.1.2性能指標

在制定技術(shù)要求時(shí)，可考慮根據產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)增加自定義性能指標。常見(jiàn)的醫用導管固定裝置技術(shù)指標建議有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：

3.1.2.1設計特征

具體項目包括：外觀(guān)、尺寸、固定組件、吸收墊（如適用）、粘膠層（如適用）、離型層（如適用）。

3.1.2.2物理性能

具體項目包括：持粘性（如適用）、剝離強度（如適用）、液體吸收量（如適用）、固定組件的穩固性能（固定牢固度）、粘扣剝離強度和剪切強度（如適用）、阻水性（聲稱(chēng)具有阻水性）、水蒸氣透過(guò)性（聲稱(chēng)具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱(chēng)具有舒適性）、彈性（聲稱(chēng)具有彈性）、阻菌性（聲稱(chēng)具有阻菌性）。

3.1.2.3化學(xué)性能

具體項目包括：酸堿度、重金屬、水中溶出物（如適用）、表面活性物質(zhì)（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

3.1.2.4生物性能

無(wú)菌。

申請人對宣稱(chēng)的其他技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。

3.1.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法應根據技術(shù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法；其他檢驗方法需提供相應的方法學(xué)依據及理論基礎，同時(shí)保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

申報產(chǎn)品包括多個(gè)型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應進(jìn)行差異性檢驗。例如：若不同型號產(chǎn)品組成材料相同，設計樣式有差異，應對差異性指標進(jìn)行檢驗。

4.研究資料

4.1原材料控制

應列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由原材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如名稱(chēng)、供應商、符合的標準等。產(chǎn)品原材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結構圖示中標識的部件一一對應。例如：產(chǎn)品結構采用分層結構的,應逐層分別進(jìn)行描述。

關(guān)鍵原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應明確原材料質(zhì)量控制指標及要求，并提交相應的證明資料。

對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關(guān)研究資料。

4.2產(chǎn)品性能研究 

應詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標及檢驗方法的確定依據，提供采用的原因及理論基礎?？蓞⒖夹袠I(yè)標準YY/T 1627，制定適合產(chǎn)品部分的技術(shù)指標并說(shuō)明依據，另結合實(shí)際臨床使用情況及臨床需求，開(kāi)展產(chǎn)品使用性能、使用時(shí)間或者特殊設計等研究，并提供具體的研究證據資料。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

4.3聯(lián)合使用

醫用導管固定裝置與各類(lèi)導管配合使用，應提供配套使用產(chǎn)品的情況說(shuō)明。

4.4生物學(xué)特性研究

應描述產(chǎn)品與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，按照GB/T 16886.1和《醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》的要求對其進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

若開(kāi)展申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評價(jià)，應按照《醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評價(jià)，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，應按照GB/T 16886.1的要求開(kāi)展申報產(chǎn)品生物相容性試驗。

4.5滅菌工藝研究

可參考GB 18279系列標準、GB 18280系列標準和GB/T 16886.7等標準的要求，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據，經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制，并應開(kāi)展以下方面的確認：

4.5.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性：應考察滅菌方式、滅菌工藝過(guò)程對于醫用導管固定裝置的影響。

4.5.2包裝與滅菌過(guò)程的適應性。

4.5.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無(wú)菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

4.5.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

5.穩定性研究

5.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗證可采用實(shí)時(shí)穩定性試驗或加速穩定性試驗。加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。無(wú)論加速穩定性試驗還是實(shí)時(shí)穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目,后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。當加速穩定性試驗與實(shí)時(shí)穩定性試驗結果不一致時(shí)，應以實(shí)時(shí)穩定性試驗結果為準。

5.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持無(wú)菌狀態(tài)?？梢罁礼B/T 19633、GB/T 4857系列標準對包裝進(jìn)行分析研究和評價(jià)。

6.其他資料

醫用導管固定裝置已經(jīng)列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結構組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及相關(guān)標準的要求。

同時(shí)，在說(shuō)明書(shū)的注意事項或警示信息中應至少包含以下內容：

1.應當注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；

2.應當注明滅菌方式、“無(wú)菌”等字樣或者符號，如發(fā)現包裝破損，嚴禁使用；

3.使用前檢查包裝是否完好，對包裝標志、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品有效期進(jìn)行確認，并在產(chǎn)品使用期限內使用；

4.使用前應對使用部位進(jìn)行清潔和消毒，待皮膚干燥后使用導管固定裝置；

5.產(chǎn)品的建議使用時(shí)長(cháng)、更換頻次；

6.針對產(chǎn)品特點(diǎn)的注意事項與警示信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。至少應當提交下列資料：

1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

注冊申請人應根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并進(jìn)行簡(jiǎn)單說(shuō)明。一般的生產(chǎn)步驟主要有涂布、分切、成型、注塑（如適用）、與固定座貼合、包裝、滅菌等。應說(shuō)明生產(chǎn)工藝過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的控制規定和方法。

2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述

應結合場(chǎng)地平面圖詳細介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉庫場(chǎng)地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場(chǎng)地應與生產(chǎn)規模相適應。生產(chǎn)場(chǎng)地的區域劃分應與生產(chǎn)工藝流程相符合。

3.根據上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

3.1申請人基本情況表。

3.2申請人組織機構圖。

3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖。

3.4生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

3.6主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)最終檢驗所需的相關(guān)設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監測設備）目錄。

3.7質(zhì)量管理體系自查報告。

3.8如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明。

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附表

產(chǎn)品主要危險